ABBV-1088의 다중 상승 용량, 약물-약물 상호 작용 및 아시아 약동학 연구를 평가하기 위한 연구
2025년 10월 29일 업데이트: AbbVie
ABBV-1088의 1상 다중 상승 용량, 약물 간 상호 작용 및 아시아 약동학 연구
이 연구는 건강한 성인 서양인, 한족 및 일본 참가자를 대상으로 ABBV-1088의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인 서양 참가자를 대상으로 이트라코나졸과 ABBV-1088 사이의 약물 간 상호 작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 270552
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 선별 검사 및 격리 시 소수점 이하 10번째 자리까지 반올림한 후 > = 18.0 ~ < = 32.0kg/m^2입니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 파트 3만 해당: 한족 참가자는 반드시 중국계 1세대 또는 2세대 한족이어야 합니다. 1세대 참가자는 참가자 2명과 역시 중국계 중국에서 태어난 조부모 4명 사이에서 중국에서 태어났습니다. 중국 이외 지역에서 태어난 2세대 참가자는 중국 출신의 부모 2명과 조부모 4명이 있어야 합니다. 참가자는 전형적인 중국 식단을 섭취하는 것을 포함하여 전형적인 중국 생활 방식을 유지해야 합니다. 또는
- 일본인 참가자는 반드시 일본 출신의 1세대 또는 2세대 일본인이어야 합니다. 1세대 참가자는 두 명의 부모와 4명의 조부모 사이에서 역시 일본계로 일본에서 태어나 일본에서 태어나게 됩니다. 일본 이외의 지역에서 태어난 2세대 참가자는 일본 출신의 부모 2명과 조부모 4명이 있어야 합니다. 모든 참가자는 전형적인 일본식 식단을 포함하여 전형적인 일본식 생활 방식을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 파트 1(그룹 1-4), 파트 2 및 파트 3: 임상적으로 유의미한 신경, 호흡기(어린 시절 경증 천식 제외), 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액학적 또는 정신 질환 또는 장애의 병력, 또는 통제되지 않은 모든 질병.
- 스크리닝에서 완료된 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 자살 생각 부분에 대한 질문 4 또는 5에 "예"로 대답함으로써 입증된 연구 약물 투여 전 1년 이내에 자살 생각 이력 또는 자살 이력 지난 2년 동안의 시도.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 그룹 1 ABBV-1088 용량 A
참가자는 7일 동안 ABBV-1088 용량 A를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 1 위약
참가자는 7일 동안 위약을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 2 ABBV-1088 용량 B
참가자는 21일 동안 ABBV-1088 복용량 B를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 2 위약
참가자들은 21일 동안 위약을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 3 ABBV-1088 용량 C
참가자는 7일 동안 ABBV-1088 용량 C를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 3 위약
참가자는 7일 동안 위약을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 4 ABBV-1088 용량 D
참가자는 21일 동안 ABBV-1088 복용량 D를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 1부: 그룹 4 위약
참가자들은 21일 동안 위약을 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 5 ABBV-1088 용량 D
60세 이상의 참가자는 21일 동안 ABBV-1088 D 용량을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 1: 그룹 5 위약
60세 이상의 참가자는 21일 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 2: 기간 1 ABBV-1088 용량 A
참가자는 1일차에 ABBV-1088 복용량 A를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 2: ITZ가 포함된 기간 2 ABBV-1088 용량 A
참가자는 4일차에 ABBV-1088 용량 A를 이트라코나졸(ITZ)과 함께 10일간 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
경구 캡슐
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실험적: 파트 3: 그룹 1 ABBV-1088 한족 참가자
한족 참가자는 1일차에 ABBV-1088 용량 E를 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
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실험적: 파트 3: 그룹 2 ABBV-1088 일본 참가자
일본 참가자는 1일차에 ABBV-1088 용량 E를 받게 됩니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1, 2 및 3: ABBV-1088의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 Cmax
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최대 약 24일
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파트 1, 2 및 3: ABBV-1088의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 Tmax
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최대 약 24일
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파트 1, 2, 3: ABBV-1088의 말단 위상 제거 속도 상수(베타)
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 말단 상 제거율 상수(베타)
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최대 약 24일
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1부, 2부 및 3부: ABBV-1088의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 말기 단계 제거 반감기
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최대 약 24일
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2부 및 3부: ABBV-1088의 0시간부터 t시간(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 AUCt
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최대 약 24일
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2부 및 3부: ABBV-1088의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 AUCinf
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최대 약 24일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 54일
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이상사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과관계가 없는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
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최대 약 54일
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파트 1: ABBV-1088의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최대 약 24일
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ABBV-1088의 여물통
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최대 약 24일
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1부: 첫 번째 및 최종 투여 간격(AUCtau)에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 24일
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타우 투여 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau).
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최대 약 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-931
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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