認知機能におけるバーチャルセイル3Dの実現可能性研究
2024年8月27日 更新者：Federica Sancassiani、University of Cagliari
バーチャルセイル 3D - 高齢者の認知機能を強化するための実現可能性研究
この研究プロジェクトでは、軽度認知障害のある高齢者を対象に、3D没入型仮想現実ソフトウェア「CEREBRUM」を使用し、仮想航行シナリオを用いて認知機能を改善するための6週間の介入の実現可能性と予備的有効性を評価する。
PRoMIND が IDEGO と協力して開発した CEREBRUM は、心理社会的障害の 3D 没入型仮想現実を介して認知機能を強化するための最初のヨーロッパのツールです。
これまでの研究では、双極性障害を持つ人々の認知機能と幸福感を改善するのに有効であることが示されています。
このソフトウェアには、記憶、学習、認知推定、注意、作業記憶、実行機能のモジュールが含まれています。
この研究では、セーリングをより楽しく魅力的にするだけでなく、障害のある人々の運動能力や言語能力などの他の認知機能を訓練するために、セーリング仮想シナリオを使用してソフトウェアが開発されました。
調査の概要
詳細な説明
アクティブエイジングに関する研究、特に認知機能低下の予防および/または遅延を目的とした非薬理学的介入の実現可能性と有効性に関する研究が優先事項として認識されています。 身体的、認知的、社会的不活動などの危険因子は、生涯における認知症発症リスクの約 40% を占めると推定されています。 最近のレビューでは、認知修復介入が、認知機能低下の有無に関わらず高齢者の認知能力を改善するのに効果的であることが示されています。
認知矯正は、認知機能（記憶、注意、実行機能、社会的認知、メタ認知）を改善し、永続的な結果とその一般化を達成することを目的とした行動ベースのトレーニング介入です。 認知症、軽度認知障害、行動障害などの神経心理学的障害に対するそのような介入の有効性を裏付ける実質的な証拠があります。
近年、臨床現場やリハビリテーション現場において、リハビリテーションやさまざまなスキルの向上のためのツールとして、没入型 3D 仮想現実ソフトウェアの使用が増加しています。 これまでのところ、没入型 3D 仮想現実を個人的および社会的機能に関連する認知機能の強化、特に高齢者 (65 歳以上) の認知機能低下の防止に使用した研究はほとんどありません。
本研究プロジェクトでは、軽度認知障害のある高齢者を対象に、3D没入型仮想現実ソフトウェア「CEREBRUM」を用いたセーリングシナリオによる認知機能改善のための6週間の介入の実現可能性と予備的有効性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Federica Sancassiani, Prof
- 電話番号：00393493119215
- メール：federicasancassiani@yahoo.it
研究場所
-
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CA
-
Cagliari、CA、イタリア、09124
- 募集
- University Hospital of Cagliari
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コンタクト：
- Federica Sancassiani, Prof
- 電話番号：00393493119215
- メール：federicasancassiani@yahoo.it
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：65歳以上
- 性別: すべて
- 自立して生活し、
- 実験的介入「VSail 3D」の活動に参加することを妨げる条件がなければ、
- 自動運転モビリティに重大な問題が発生しない
- アデンブルックの認知機能検査 (ACE-R) による軽度認知障害 (MCI) で、ミニ精神状態検査 (MMSE) も含まれます。範囲は ACE = 66.93 ～ 79.86 です。 および/またはMMSE = 21-25。
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 重度の心血管疾患
- 自動運転モビリティに関する深刻な問題
- 重度の代謝障害は薬理学的に補償されていない
- 過去2年以内の脳卒中、パーキンソン病、てんかん、認知症（アルツハイマー病、血管性疾患など）など、実験プロトコールへの参加を妨げる重篤な神経学的症状
- 進行中の重度の気管支肺障害
- 進行中の重度の腎障害
- 緑内障、網膜剥離、または 3D 仮想現実テクノロジーを安全に使用できないその他の重度の視覚疾患
- 活動性の悪性新生物は介入への参加を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VSセイル3D
「VSail 3D」実験プロトコルには、セーリングというスポーツに特化したシナリオ（仮想環境）を備えた 12 セッション（週 2 回、連続 6 週間）が含まれています。 各セッションの所要時間は 50 ～ 60 分です。 |
仮想セーリングシナリオを備えた「CEREBRUM」ソフトウェアは、さまざまな認知機能、特に注意、記憶、学習、認知推定、作業記憶、実行機能、運動能力、言語を訓練するように設計された、さまざまな難易度の演習で構成されています。
さまざまな難易度は、ユーザーの機能診断に適応するように設計されています。
介入を行うオペレーターは、演習が簡単すぎたり複雑すぎたりしないように、ユーザーの残存能力に合わせて難易度を調整する必要があります。
各セッションでは、歓迎、心理教育、機器のオリエンテーションの最初の部分の後、交互の仮想現実演習、肯定的および修正的なフィードバック、およびセッション中に訓練された認知機能に関連する実践的な宿題の提案が含まれ、個人が日常生活の中で試みるべきです。 。
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アクティブコンパレータ：WEB-健康
この介入は、アクティブな老化を促進するための健康的なライフスタイルに関する教育に関するものです（トピック：老年期の身体活動、効果的なコミュニケーション、ストレス管理、テクノロジーと健康）。
このセミナーは 3 つのセミナーで構成され、ウェビナーの形式で隔週ベースで 6 週間連続で配信され、各セミナーは 50 ～ 60 分続きます。
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この介入には、アクティブエイジングの促進に焦点を当てた 3 つの一連のウェビナーが含まれます。
特に、各ウェビナーでは、高齢者の身体活動、効果的なコミュニケーション、ストレス管理、テクノロジー、健康など、健康的なライフスタイルに関連したトピックが取り上げられます。
各ウェビナーはメンタルヘルスの専門家によって実施され、グループ（プレナリー）でリアルタイムに配信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中退率;適格とみなされる参加者のうち、募集された参加者の割合。
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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実現可能性は、適格とみなされる参加者のうち募集された参加者の割合を考慮した、中退率や受け入れ可能性などの許容性に基づいて評価されます。
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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シミュレーター酔いアンケート (SSQ)
時間枠：T0 (0 週間) - T1 (6 週間)
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実現可能性は、シミュレーター酔いアンケート (SSQ) による副作用に基づいて評価されます。SSQ は、吐き気、めまい、頭痛、目の痛みなど、仮想現実技術の使用によって発生する可能性のある望ましくない影響の頻度を評価する自己申告アンケートです。株等16項目。 スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど副作用が重篤であることを示します。 |
T0 (0 週間) - T1 (6 週間)
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自己申告満足度アンケート
時間枠：T1 (6週間)
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実現可能性は、プログラム全体の満足度、精神身体的健康への影響、オペレーターが示す援助と傾聴の能力、活動に対する組織的なサポート、満足度を評価するために臨時に作成された自己報告満足度アンケートに基づいて評価されます。当初の期待とともに。 スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 |
T1 (6週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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実行機能の有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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桁のスパン
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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記憶に対する効果の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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ストループテスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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実行機能の有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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レイフィギュアテスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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視覚空間機能に対する有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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正面評価バッテリー (FAB)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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実行機能の有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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マトリックステスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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選択的注意の有効性の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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レイの単語テスト
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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記憶に対する効果の予備測定
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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アデンブルック認知検査 (ACE-R)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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一般的な認知機能に対する有効性の予備測定である神経心理学的検査は、認知症などの状態における認知障害を特定するために使用されます。
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式の健康調査、12 項目 (SF-12)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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生活の質に対する有効性の予備測定、12 項目。
スコアの範囲は 12 ～ 47 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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うつ症状に対する有効性の予備測定、9項。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します。
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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不安に対する効果の予備測定、7項目。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します。
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T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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簡易社会リズム尺度 (BSRS)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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生物学的および社会的リズムの調節不全に対する有効性の予備測定、10項目。 スコアの範囲は 10 ～ 60 で、スコアが高いほどリズムの調節不全が悪化していることを示します。 |
T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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アクティブ・エイジング向けに簡略化された身体経験アンケート (PBE-QAG)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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65 歳以上の人の身体意識に対する有効性の予備測定、12 項目。 スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど身体認識が悪化していることを示します。 |
T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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過去 7 日間に実施された身体活動レベルの有効性の予備測定、9 項目。 合計スコアは従来の測定単位「MET」に基づいており、MET が高いほど身体活動レベルが高くなります。 通常、700 MET 未満のスコアは身体活動レベルが低いことを示し、700 ～ 2519 MET のスコアは中程度の身体活動レベルを示し、2520 MET 以上のスコアは激しいレベルの身体活動を示します。 |
T0 (0 週間); T1 (6週間); T2 (T1 から 12 週間); T3 (T1 から 24 週間); T4 (T1 から 36 週間); T5 (T1 から 48 週間)
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視覚入力の有無に応じた揺れ領域
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間)
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圧力気圧計測プラットフォームを使用して取得された圧力時系列の中心に基づいて計算された 95% 信頼楕円。
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T0 (0 週間); T1 (6週間)
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歩行速度
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間)
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速度は20mの直線軌道で計算されます。
これは、腰 (L5-S1 椎骨) に配置された単一のウェアラブル慣性センサー (BTS-G-Sensor2) によって記録された体幹の加速度を処理することによって取得されます。
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T0 (0 週間); T1 (6週間)
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タイムアップして出発時間
時間枠：T0 (0 週間); T1 (6週間)
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3 分間の Timed-up-and-go (TUG) テストを完了するのに必要な時間。
これは、腰部 (L2 椎骨) に配置された単一のウェアラブル慣性センサーを使用して実行されます。
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T0 (0 週間); T1 (6週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NP/2023/2557
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。