Estudio de viabilidad de Virtual Sail 3D en funciones cognitivas
Virtual Sail 3D: un estudio de viabilidad para mejorar las funciones cognitivas en personas mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha identificado como prioritaria la investigación sobre el envejecimiento activo, en particular en lo que respecta a la viabilidad y eficacia de intervenciones no farmacológicas destinadas a prevenir y/o retrasar el deterioro cognitivo. Se estima que factores de riesgo como la inactividad física, cognitiva y social representan alrededor del 40% del riesgo de desarrollar demencia a lo largo de la vida. Revisiones recientes han demostrado que las intervenciones de remediación cognitiva son efectivas para mejorar el rendimiento cognitivo en adultos mayores con y sin deterioro cognitivo.
La remediación cognitiva es una intervención de entrenamiento basada en el comportamiento dirigida a mejorar las funciones cognitivas (memoria, atención, funciones ejecutivas, cognición social y metacognición) para lograr resultados duraderos y su generalización. Existe evidencia sustancial que respalda la efectividad de tales intervenciones en trastornos neuropsicológicos como la demencia, el deterioro cognitivo leve y los trastornos del comportamiento.
En los últimos años, ha habido un aumento en el uso de software de realidad virtual 3D inmersivo en entornos clínicos y de rehabilitación como herramientas para la rehabilitación y la mejora de diversas habilidades. Hasta la fecha, existen pocos estudios en los que se utilice la realidad virtual inmersiva en 3D para mejorar las funciones cognitivas relacionadas con el funcionamiento personal y social, especialmente para prevenir el deterioro cognitivo en adultos mayores (de 65 años o más).
Este proyecto de investigación evaluará la viabilidad y eficacia preliminar de una intervención de 6 semanas para mejorar funciones cognitivas utilizando el software de realidad virtual inmersiva 3D "CEREBRUM" con escenarios de navegación entre personas mayores con deterioro cognitivo leve.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Sancassiani, Prof
- Número de teléfono: 00393493119215
- Correo electrónico: federicasancassiani@yahoo.it
Ubicaciones de estudio
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09124
- Reclutamiento
- University Hospital of Cagliari
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Contacto:
- Federica Sancassiani, Prof
- Número de teléfono: 00393493119215
- Correo electrónico: federicasancassiani@yahoo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 65 años o más
- Sexo: todos
- Vivir independientemente,
- Sin condiciones que les impidan participar en las actividades de la intervención experimental "VSail 3D",
- Sin problemas graves con la movilidad autónoma
- Con Deterioro Cognitivo Leve (DCL) según el Examen Cognitivo de Funciones Cognitivas de Addenbrooke (ACE-R), que también incluye el Mini-Mental State Examination (MMSE), con los siguientes rangos: ACE = 66.93-79.86 y/o MMSE = 21-25.
- Firma del consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- condiciones cardiovasculares severas
- Problemas graves con la movilidad autónoma.
- Trastornos metabólicos graves no compensados farmacológicamente.
- Condiciones neurológicas graves que impiden participar en el protocolo experimental, como un accidente cerebrovascular en los últimos 2 años, enfermedad de Parkinson, epilepsia o demencia (Alzheimer, vascular, etc.).
- Trastornos broncopulmonares graves y continuos.
- trastornos renales graves y continuos
- glaucoma, desprendimiento de retina u otras afecciones visuales graves que no permiten el uso seguro de la tecnología de realidad virtual 3D
- Neoplasia maligna activa que no permite la participación en la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vela 3D
El protocolo experimental "VSail 3D" incluye 12 sesiones (2 veces por semana, durante 6 semanas consecutivas) con escenarios (entornos virtuales) dedicados al deporte de la vela. La duración de cada sesión es de 50-60 minutos. |
El software "CEREBRUM" con escenarios virtuales de navegación está compuesto por ejercicios de dificultad variable, diseñados para entrenar diferentes funciones cognitivas, en particular la atención, la memoria, el aprendizaje, las estimaciones cognitivas, la memoria de trabajo, las funciones ejecutivas, las habilidades motoras y el lenguaje.
Los diferentes grados de dificultad están diseñados para adaptarse al diagnóstico funcional del usuario.
El operador que realiza la intervención debe adaptar el nivel de dificultad a las capacidades residuales del usuario, de modo que los ejercicios no sean ni demasiado fáciles ni demasiado complejos.
Cada sesión, tras una parte inicial de bienvenida, psicoeducación y orientación al instrumento, implica alternar ejercicios de realidad virtual, feedback positivo y correctivo, y sugerencias de tareas prácticas relacionadas con la función cognitiva entrenada durante la sesión que el individuo debe intentar en su vida diaria. .
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Comparador activo: WEB-Salud
La intervención se refiere a la educación sobre estilos de vida saludables para promover el envejecimiento activo (temas: actividad física en la vejez; comunicación efectiva, manejo del estrés, tecnologías y salud).
Constará de 3 seminarios, impartidos en forma de seminarios web, quincenales durante 6 semanas consecutivas, con una duración de 50 a 60 minutos cada uno.
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La intervención incluye una serie de 3 webinars centrados en la promoción del envejecimiento activo.
En particular, cada seminario web abordará temas relacionados con el estilo de vida saludable, como la actividad física en la vejez, la comunicación efectiva, el manejo del estrés, las tecnologías y la salud.
Cada seminario web será realizado por un profesional de la salud mental y se impartirá en tiempo real en grupo (plenario).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de deserción; Proporción de participantes reclutados entre los considerados elegibles;
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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La viabilidad se evaluará en función de la tolerabilidad, incluidas las tasas de abandono y la aceptabilidad, que considera la proporción de participantes reclutados entre los considerados elegibles.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas) - T1 (6 semanas)
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La viabilidad se evaluará en función de los efectos secundarios a través del Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia de efectos no deseados que pueden ocurrir debido al uso de tecnologías de realidad virtual, como náuseas, mareos, dolores de cabeza, ojos. tensión, etc. 16 artículos. El rango de puntuación es de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican peores efectos secundarios. |
T0 (0 semanas) - T1 (6 semanas)
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Cuestionario de satisfacción de autoinforme
Periodo de tiempo: T1 (6 semanas)
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La viabilidad se evaluará con base en un cuestionario de satisfacción de autoinforme, construido ad hoc para evaluar el nivel de satisfacción con el programa en su conjunto, el efecto sobre la salud psicofísica, las habilidades de ayuda y escucha demostradas por los operadores, el apoyo organizacional a las actividades, la satisfacción. con las expectativas iniciales. El rango de puntuación es de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
T1 (6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de efectividad en funciones ejecutivas.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre la memoria.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de efectividad en funciones ejecutivas.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Prueba de figura de Rey
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre la función visoespacial.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de efectividad en funciones ejecutivas.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Prueba de matriz
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de efectividad en atención selectiva
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Prueba de palabras de Rey
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre la memoria.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Examen cognitivo de Addenbrooke (ACE-R)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Las pruebas neuropsicológicas, medida preliminar de la eficacia sobre las funciones cognitivas generales, se utilizan para identificar el deterioro cognitivo en enfermedades como la demencia.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato breve, 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de efectividad sobre la calidad de vida, 12 ítems.
La puntuación oscila entre 12 y 47, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre los síntomas depresivos, 9 ítem.
El rango de puntuación es de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 ítem (GAD-7)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre la ansiedad, 7 ítems.
El rango de puntuación es de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Escala Breve de Ritmos Sociales (BSRS)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre la desregulación de los ritmos biológicos y sociales, 10 ítems. El rango de puntuación es de 10 a 60, y las puntuaciones más altas indican una peor desregulación de los ritmos. |
T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Cuestionario de Experiencias del Cuerpo Físico Simplificado para el Envejecimiento Activo (PBE-QAG)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de eficacia sobre la conciencia corporal en personas mayores de 65 años, 12 ítems. El rango de puntuación es de 12 a 60, y las puntuaciones más altas indican una peor conciencia corporal. |
T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Medida preliminar de efectividad sobre el nivel de actividad física realizada en los últimos 7 días, 9 ítems. La puntuación total se basa en la unidad de medida convencional "MET", donde un MET más alto corresponde a niveles más altos de actividad física. Normalmente, una puntuación inferior a 700 MET indica un nivel bajo de actividad física, una puntuación entre 700 y 2519 MET indica un nivel moderado de actividad física y una puntuación mayor o igual a 2520 MET indica un nivel intenso de actividad física. |
T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas desde T1); T3 (24 semanas desde T1); T4 (36 semanas desde T1); T5 (48 semanas desde T1)
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Área de balanceo en presencia y ausencia de información visual.
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Elipse de confianza del 95% calculada en base a la serie temporal del centro de presión adquirida utilizando una plataforma baropodométrica de presión.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Velocidad calculada en una trayectoria recta de 20 m.
Esto se obtiene procesando las aceleraciones del tronco registradas por un único sensor inercial portátil (BTS-G-Sensor2) ubicado en la parte baja de la espalda (vértebras L5-S1).
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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tiempo necesario para completar una prueba Timed-up-and-go (TUG) de 3 m.
Esto se llevará a cabo utilizando un único sensor inercial portátil ubicado en la parte baja de la espalda (vértebra L2).
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP/2023/2557
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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