Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Virtual Sail 3D i kognitive funktioner

27. august 2024 opdateret af: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D - En gennemførlighedsundersøgelse til forbedring af kognitive funktioner hos ældre mennesker

Dette forskningsprojekt vil vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 6-ugers intervention for at forbedre kognitive funktioner ved hjælp af den 3D immersive virtual reality-software "CEREBRUM" med virtuelle sejladsscenarier blandt ældre med mild kognitiv svækkelse. CEREBRUM, udviklet af PROMIND i samarbejde med IDEGO, er det første europæiske værktøj til at forbedre kognitive funktioner via 3D immersive virtual reality i psykosociale handicap. Tidligere undersøgelser har vist dens effektivitet til at forbedre kognitive funktioner og velvære hos mennesker med bipolar lidelse. Softwaren inkluderer moduler til hukommelse, læring, kognitive vurderinger, opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutive funktioner. Til denne undersøgelse blev softwaren udviklet med virtuelle sejlscenarier for at gøre det mere behageligt og engagerende, samt for at træne andre kognitive funktioner såsom motoriske færdigheder og sproglige evner blandt mennesker med handicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning i aktiv aldring er blevet identificeret som en prioritet, især vedrørende gennemførligheden og effektiviteten af ​​ikke-farmakologiske indgreb, der har til formål at forebygge og/eller forsinke kognitiv tilbagegang. Risikofaktorer som fysisk, kognitiv og social inaktivitet anslås at udgøre omkring 40 % af risikoen for at udvikle demens i løbet af livet. Nylige anmeldelser har vist, at kognitive afhjælpende interventioner er effektive til at forbedre kognitiv ydeevne hos ældre voksne med og uden kognitiv tilbagegang.

Kognitiv remediering er en adfærdsbaseret træningsintervention, der sigter mod at forbedre kognitive funktioner (hukommelse, opmærksomhed, eksekutive funktioner, social kognition og metakognition) for at opnå varige resultater og deres generalisering. Der er betydelig evidens, der understøtter effektiviteten af ​​sådanne interventioner i neuropsykologiske lidelser såsom demens, mild kognitiv svækkelse og adfærdsforstyrrelser.

I de senere år er der sket en stigning i brugen af ​​fordybende 3D virtual reality-software i kliniske og rehabiliterende omgivelser som værktøjer til rehabilitering og forbedring af forskellige færdigheder. Til dato er der få undersøgelser, hvor fordybende 3D virtual reality bruges til at forbedre kognitive funktioner relateret til personlig og social funktion, især for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne (i alderen 65 og derover).

Dette forskningsprojekt vil vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en 6-ugers intervention for at forbedre kognitive funktioner ved hjælp af den 3D immersive virtual reality-software "CEREBRUM" med sejlscenarier blandt ældre med mild kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Rekruttering
        • University Hospital of Cagliari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 65 år eller ældre
  • Køn: alle
  • At leve selvstændigt,
  • Uden forhold, der ville forhindre dem i at deltage i aktiviteterne i den eksperimentelle intervention "VSail 3D,"
  • Uden alvorlige problemer med autonom mobilitet
  • Med Mild Cognitive Impairment (MCI) ifølge Addenbrookes Cognitive Examination for kognitive funktioner (ACE-R), som også inkluderer Mini-Mental State Examination (MMSE), med følgende intervaller: ACE = 66,93-79,86 og/eller MMSE = 21-25.
  • Underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svære kardiovaskulære tilstande
  • alvorlige problemer med autonom mobilitet
  • alvorlige stofskifteforstyrrelser, der ikke er farmakologisk kompenseret
  • svære neurologiske tilstande, der forhindrer i at deltage i forsøgsprotokollen, såsom et slagtilfælde inden for de seneste 2 år, Parkinsons sygdom, epilepsi eller demens (Alzheimers, vaskulær, osv.)
  • alvorlige vedvarende bronkopulmonale lidelser
  • alvorlige vedvarende nyresygdomme
  • glaukom, nethindeløsning eller andre alvorlige synstilstande, der ikke tillader sikker brug af 3D virtual reality-teknologi
  • aktiv ondartet neoplasma, der ikke tillader, hindrer deltagelse i interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VSail 3D

"VSail 3D" eksperimentelle protokol inkluderer 12 sessioner (2 gange om ugen, i 6 på hinanden følgende uger) med scenarier (virtuelle miljøer) dedikeret til sejlsporten.

Varigheden af ​​hver session er 50-60 minutter.
Enhed: VSail 3D
"CEREBRUM"-softwaren med virtuelle sejlscenarier består af øvelser med variabel sværhedsgrad, designet til at træne forskellige kognitive funktioner, især opmærksomhed, hukommelse, indlæring, kognitive estimater, arbejdshukommelse, eksekutive funktioner, motoriske evner og sprog. De forskellige sværhedsgrader er designet til at tilpasse sig brugerens funktionelle diagnose. Operatøren, der udfører interventionen, skal tilpasse sværhedsgraden til brugerens restevner, så øvelserne hverken bliver for lette eller for komplekse. Hver session, efter en indledende del af velkomst, psykoedukation og orientering til instrumentet, involverer vekslende virtual reality-øvelser, positiv og korrigerende feedback og forslag til praktiske lektier relateret til den kognitive funktion trænet under sessionen, som den enkelte bør prøve i dagligdagen. .
Aktiv komparator: WEB-Sundhed
Interventionen vedrører undervisning i sund livsstil for at fremme aktiv aldring (emner: fysisk aktivitet i alderdommen; effektiv kommunikation, stresshåndtering, teknologier og sundhed). Det vil bestå af 3 seminarer, leveret i form af webinarer, hver anden uge over 6 på hinanden følgende uger, hver af 50-60 minutter.
Andet: WEB-Sundhed
Interventionen omfatter en række af 3 webinarer med fokus på aktiv aldringsfremme. Hvert webinar vil især omhandle emner relateret til sund livsstil, såsom fysisk aktivitet i alderdommen, effektiv kommunikation, stresshåndtering, teknologier og sundhed. Hvert webinar vil blive gennemført af en mental sundhedsprofessionel, og det vil blive leveret i realtid i en gruppe (plenum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsrater; Andel af rekrutterede deltagere blandt dem, der anses for kvalificerede;
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra tolerabilitet, herunder frafaldsprocenter og accept, som tager hensyn til andelen af ​​rekrutterede deltagere blandt dem, der anses for at være berettigede.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: T0 (0 uger) - T1 (6 uger)

Gennemførligheden vil blive vurderet baseret på bivirkninger gennem Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer hyppigheden af ​​uønskede effekter, der kan opstå på grund af brugen af ​​virtual reality-teknologier, såsom kvalme, svimmelhed, hovedpine, øjne stamme osv. 16 stk.

Scoreintervallet er 0-48, hvor højere score indikerer værre bivirkninger.
T0 (0 uger) - T1 (6 uger)
Selvrapporteringsspørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: T1 (6 uger)

Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra et selvrapporterende tilfredshedsspørgeskema, konstrueret ad hoc for at evaluere niveauet af tilfredshed med programmet som helhed, effekten på psykofysisk sundhed, hjælpe- og lytteevner demonstreret af operatørerne, organisatorisk støtte til aktiviteter, tilfredshed med indledende forventninger.

Scoreintervallet er 6-30, hvor højere score indikerer højere tilfredshed.
T1 (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på eksekutive funktioner
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Cifferspænd
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på hukommelsen
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Stroop test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på eksekutive funktioner
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Rey Figur Test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på visuel rumlig funktion
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på eksekutive funktioner
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Matrix test
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på selektiv opmærksomhed
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Reys ordtest
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på hukommelsen
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Addenbrookes kognitive undersøgelse (ACE-R)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbigt mål for effektivitet på generelle kognitive funktioner, de neuropsykologiske tests bruges til at identificere kognitiv svækkelse ved tilstande som demens.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey, 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på livskvalitet, 12 stk. Scoren er 12-47, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på depressive symptomer, 9 Punkt. Scoreintervallet er 0-27, hvor højere score indikerer værre depressive symptomer.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Foreløbig mål for effektivitet på angst, 7 stk. Scoreintervallet er 0-21, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Brief Social Rhythms Scale (BSRS)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)

Foreløbig mål for effektivitet på dysregulering af biologiske og sociale rytmer, 10 stk.

Scoreintervallet er 10-60, hvor højere score indikerer værre dysregulering af rytmer.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Spørgeskema om fysiske kropsoplevelser forenklet til aktiv aldring (PBE-QAG)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)

Foreløbig mål for effektivitet på kropsbevidsthed hos personer over 65 år, 12 stk.

Scoreintervallet er 12-60, hvor højere score indikerer dårligere kropsbevidsthed.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)

Foreløbig mål for effektivitet på niveau af fysisk aktivitet udført i de sidste 7 dage, 9 stk.

Den samlede score er baseret på den konventionelle måleenhed "MET", hvor højere MET svarer til højere niveauer af fysisk aktivitet. Typisk indikerer en score på mindre end 700 MET et lavt fysisk aktivitetsniveau, en score mellem 700 og 2519 MET indikerer et moderat niveau af fysisk aktivitet, og en score større end eller lig med 2520 MET indikerer et intenst fysisk aktivitetsniveau.
T0 (0 uger); T1 (6 uger); T2 (12 uger fra T1); T3 (24 uger fra T1); T4 (36 uger fra T1); T5 (48 uger fra T1)
Svajeområde i nærvær og fravær af visuel input
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger)
95 % konfidensellipse beregnet på grundlag af centret af tryktidsserier erhvervet ved brug af en trykbaropodometrisk platform.
T0 (0 uger); T1 (6 uger)
Ganghastighed
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger)
Hastighed beregnet på en 20 m lige bane. Dette opnås ved at behandle trunkaccelerationerne registreret af en enkelt bærbar inertisensor (BTS-G-Sensor2) placeret i lænden (L5-S1 hvirvler).
T0 (0 uger); T1 (6 uger)
Timet op og gå tid
Tidsramme: T0 (0 uger); T1 (6 uger)
den nødvendige tid til at gennemføre en 3m Timed-up-and-go (TUG) test. Dette vil blive udført ved hjælp af en enkelt bærbar inertisensor placeret i lænden (L2 hvirvler).
T0 (0 uger); T1 (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbejdspartnere

Fondazione di Sardegna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP/2023/2557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med VSail 3D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner