Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie av Virtual Sail 3D i kognitiva funktioner

27 augusti 2024 uppdaterad av: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D - En genomförbarhetsstudie för att förbättra kognitiva funktioner hos äldre människor

Detta forskningsprojekt kommer att utvärdera genomförbarheten och preliminär effektivitet av en 6-veckors intervention för att förbättra kognitiva funktioner med hjälp av 3D-mjukvaran för virtuell verklighet "CEREBRUM" med virtuella seglingsscenarier bland äldre med mild kognitiv funktionsnedsättning. CEREBRUM, utvecklat av PROMIND i samarbete med IDEGO, är det första europeiska verktyget för att förbättra kognitiva funktioner via 3D-omslutande virtuell verklighet vid psykosociala funktionsnedsättningar. Tidigare studier har visat dess effektivitet för att förbättra kognitiva funktioner och välbefinnande hos personer med bipolära sjukdomar. Programvaran innehåller moduler för minne, inlärning, kognitiva uppskattningar, uppmärksamhet, arbetsminne och exekutiva funktioner. För denna studie utvecklades mjukvaran med virtuella seglingsscenarier för att göra den roligare och engagerande, samt för att träna andra kognitiva funktioner som motorik och språkförmågor bland personer med funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning om aktivt åldrande har identifierats som en prioritet, särskilt när det gäller genomförbarheten och effektiviteten av icke-farmakologiska insatser som syftar till att förebygga och/eller fördröja kognitiv försämring. Riskfaktorer som fysisk, kognitiv och social inaktivitet beräknas stå för cirka 40 % av risken att utveckla demens under livet. Nyligen genomförda recensioner har visat att kognitiva remedieringsinterventioner är effektiva för att förbättra kognitiv prestation hos äldre vuxna med och utan kognitiv försämring.

Kognitiv remediering är en beteendebaserad träningsintervention som syftar till att förbättra kognitiva funktioner (minne, uppmärksamhet, exekutiva funktioner, social kognition och metakognition) för att uppnå bestående resultat och deras generalisering. Det finns betydande bevis som stöder effektiviteten av sådana interventioner vid neuropsykologiska störningar såsom demens, mild kognitiv funktionsnedsättning och beteendestörningar.

Under de senaste åren har det skett en ökning av användningen av uppslukande 3D virtual reality-programvara i kliniska och rehabiliterande miljöer som verktyg för rehabilitering och förbättring av olika färdigheter. Hittills finns det få studier där uppslukande 3D virtuell verklighet används för att förbättra kognitiva funktioner relaterade till personlig och social funktion, särskilt för att förhindra kognitiv försämring hos äldre vuxna (65 år och äldre).

Detta forskningsprojekt kommer att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en 6-veckors intervention för att förbättra kognitiva funktioner med hjälp av 3D-mjukvaran för virtuell verklighet "CEREBRUM" med seglingsscenarier bland äldre med mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Rekrytering
        • University Hospital of Cagliari
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 65 år eller äldre
  • Sex: alla
  • Att leva självständigt,
  • Utan villkor som skulle hindra dem från att delta i aktiviteterna för den experimentella interventionen "VSail 3D,"
  • Utan allvarliga problem med autonom rörlighet
  • Med Mild Cognitive Impairment (MCI) enligt Addenbrookes Cognitive Examination for cognitive functions (ACE-R), som även inkluderar Mini-Mental State Examination (MMSE), med följande intervall: ACE = 66,93-79,86 och/eller MMSE = 21-25.
  • Undertecknar det informerade samtycket

Uteslutningskriterier:

  • svåra kardiovaskulära tillstånd
  • allvarliga problem med autonom rörlighet
  • svåra metabola störningar som inte är farmakologiskt kompenserade
  • allvarliga neurologiska tillstånd som förhindrar att delta i experimentprotokollet, såsom stroke under de senaste 2 åren, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller demens (Alzheimers, vaskulär, etc.)
  • allvarliga pågående bronkopulmonella störningar
  • allvarliga pågående njursjukdomar
  • glaukom, näthinneavlossning eller andra allvarliga syntillstånd som inte tillåter säker användning av 3D virtual reality-teknik
  • aktiv malign neoplasm som inte tillåter hindrar deltagande i interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VSail 3D

"VSail 3D"-experimentprotokollet inkluderar 12 sessioner (2 gånger i veckan, under 6 på varandra följande veckor) med scenarier (virtuella miljöer) dedikerade till seglingssporten.

Längden på varje pass är 50-60 minuter.
Enhet: VSail 3D
Programvaran "CEREBRUM" med virtuella seglingsscenarier är uppbyggd av övningar med varierande svårighetsgrad, utformade för att träna olika kognitiva funktioner, i synnerhet uppmärksamhet, minne, inlärning, kognitiva uppskattningar, arbetsminne, exekutiva funktioner, motoriska förmågor och språk. De olika svårighetsgraderna är utformade för att anpassas till användarens funktionsdiagnos. Operatören som genomför insatsen ska anpassa svårighetsgraden till brukarens restförmågor, så att övningarna varken blir för lätta eller för komplexa. Varje pass, efter en inledande del av välkomst, psykoedukation och orientering till instrumentet, involverar alternerande virtuell verklighetsövningar, positiv och korrigerande feedback och förslag på praktiska läxor relaterade till den kognitiva funktionen som tränats under passet som individen bör pröva under det dagliga livet. .
Aktiv komparator: WEB-Hälsa
Interventionen avser utbildning om hälsosam livsstil för att främja aktivt åldrande (ämnen: fysisk aktivitet på äldre dagar; effektiv kommunikation, stresshantering, teknik och hälsa). Det kommer att bestå av 3 seminarier, levererade i form av webbseminarier, varannan vecka under 6 på varandra följande veckor, vardera 50-60 minuter.
Övrig: WEB-Hälsa
Interventionen inkluderar en serie av 3 webbseminarier fokuserade på aktivt främjande av åldrande. I synnerhet kommer varje webbseminarium att behandla ämnen relaterade till hälsosam livsstil, såsom fysisk aktivitet på äldre dagar, effektiv kommunikation, stresshantering, teknik och hälsa. Varje webbseminarium kommer att genomföras av en mentalvårdspersonal och det kommer att levereras i realtid i en grupp (plenum).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvenser; Andel rekryterade deltagare bland de som anses berättigade;
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån tolerabilitet, inklusive avhopp och acceptans, vilket tar hänsyn till andelen rekryterade deltagare bland de som anses vara berättigade.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Tidsram: T0 (0 veckor) - T1 (6 veckor)

Genomförbarheten kommer att utvärderas baserat på biverkningar genom Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), ett självrapporteringsformulär som utvärderar frekvensen av oönskade effekter som kan uppstå på grund av användningen av virtuell verklighetsteknik, såsom illamående, yrsel, huvudvärk, ögon. stam etc. 16 artiklar.

Poängintervallet är 0-48, med högre poäng som indikerar värre biverkningar.
T0 (0 veckor) - T1 (6 veckor)
Frågeformulär för självrapportering
Tidsram: T1 (6 veckor)

Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån ett självrapporterande tillfredsställelsesenkät, konstruerat ad hoc för att utvärdera nivån av tillfredsställelse med programmet som helhet, effekten på psykofysisk hälsa, hjälp- och lyssnarförmåga som demonstreras av operatörerna, organisatoriskt stöd för aktiviteter, tillfredsställelse med initiala förväntningar.

Poängintervallet är 6-30, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse.
T1 (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trail Making Test
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektiviteten i verkställande funktioner
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Sifferspann
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektivitet på minnet
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Stroop test
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektiviteten i verkställande funktioner
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Rey Figur Test
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektivitet på visuell rumslig funktion
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektiviteten i verkställande funktioner
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Matristest
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektivitet vid selektiv uppmärksamhet
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Reys ordtest
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektivitet på minnet
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Addenbrookes kognitiva undersökning (ACE-R)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminära mått på effektivitet på allmänna kognitiva funktioner, neuropsykologiska tester används för att identifiera kognitiv funktionsnedsättning vid tillstånd som demens.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short Form Health Survey, 12 poster (SF-12)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminärt mått på effektivitet på livskvalitet, 12 st. Poängintervallet är 12-47, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminär effektmått på depressiva symtom, 9 Punkt. Poängintervallet är 0-27, med högre poäng som indikerar värre depressiva symtom.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Preliminär effektmått på ångest, 7 st. Poängintervallet är 0-21, med högre poäng tyder på värre ångestsymtom.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Brief Social Rhythms Scale (BSRS)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)

Preliminärt mått på effektivitet vid dysreglering av biologiska och sociala rytmer, 10 st.

Poängintervallet är 10-60, med högre poäng tyder på värre dysregulation av rytmer.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Fysiska kroppsupplevelser frågeformulär förenklat för aktivt åldrande (PBE-QAG)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)

Preliminärt mått på effektivitet på kroppsmedvetenhet hos personer över 65 år, 12 st.

Poängintervallet är 12-60, med högre poäng tyder på sämre kroppsmedvetenhet.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)

Preliminärt mått på effektivitet på nivån av fysisk aktivitet utförd under de senaste 7 dagarna, 9 st.

Totalpoängen baseras på den konventionella måttenheten "MET", där högre MET motsvarar högre nivåer av fysisk aktivitet. Vanligtvis indikerar en poäng på mindre än 700 MET en låg nivå av fysisk aktivitet, en poäng mellan 700 och 2519 MET indikerar en måttlig nivå av fysisk aktivitet, och en poäng högre än eller lika med 2520 MET indikerar en intensiv nivå av fysisk aktivitet.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor); T2 (12 veckor från T1); T3 (24 veckor från T1); T4 (36 veckor från T1); T5 (48 veckor från T1)
Svajområde i närvaro och frånvaro av visuell input
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor)
95 % konfidensellips beräknad baserat på centrum av trycktidsserier som erhållits med en tryckbaropodometrisk plattform.
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor)
Gånghastighet
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor)
Hastighet beräknad på en 20 m rak bana. Detta erhålls genom att bearbeta trunkaccelerationerna som registrerats av en enda bärbar tröghetssensor (BTS-G-Sensor2) placerad i den nedre delen av ryggen (L5-S1 kotor).
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor)
Tid och gå tid
Tidsram: T0 (0 veckor); T1 (6 veckor)
tid som behövs för att genomföra ett 3m Timed-up-and-go (TUG) test. Detta kommer att utföras med en enda bärbar tröghetssensor placerad i nedre delen av ryggen (L2 kotor).
T0 (0 veckor); T1 (6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cagliari

Samarbetspartners

Fondazione di Sardegna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP/2023/2557

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera