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인지 기능에서 가상 항해 3D의 타당성 조사

2024년 8월 27일 업데이트: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D - 노인의 인지 기능 향상을 위한 타당성 조사

이 연구 프로젝트는 경도 인지 장애가 있는 노인의 가상 항해 시나리오와 함께 3D 몰입형 가상 현실 소프트웨어 "CEREBRUM"을 사용하여 인지 기능을 개선하기 위한 6주간의 개입의 타당성과 예비 효과를 평가할 것입니다. PRoMIND가 IDEGO와 협력하여 개발한 CEREBRUM은 심리사회적 장애가 있는 경우 3D 몰입형 가상 현실을 통해 인지 기능을 향상시키기 위한 유럽 최초의 도구입니다. 이전 연구에서는 양극성 장애가 있는 사람들의 인지 기능과 웰빙을 개선하는 데 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 소프트웨어에는 기억, 학습, 인지 추정, 주의력, 작업 기억 및 실행 기능을 위한 모듈이 포함되어 있습니다. 이 연구를 위해 항해 가상 시나리오를 사용하여 소프트웨어를 개발하여 더욱 즐겁고 매력적으로 만들 뿐만 아니라 장애인의 운동 기술 및 언어 능력과 같은 기타 인지 기능을 훈련했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

활동적인 노화에 대한 연구는 특히 인지 저하를 예방 및/또는 지연시키는 것을 목표로 하는 비약리학적 개입의 타당성과 효율성과 관련하여 우선순위로 확인되었습니다. 신체적, 인지적, 사회적 활동 부족 등의 위험 요인이 평생 치매 발병 위험의 약 40%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 최근 검토에 따르면 인지 교정 중재는 인지 저하가 있거나 없는 노인의 인지 성능을 향상시키는 데 효과적입니다.

인지 교정은 지속적인 결과와 일반화를 달성하기 위해 인지 기능(기억력, 주의력, 실행 기능, 사회적 인지 및 메타인지)을 향상시키는 것을 목표로 하는 행동 기반 훈련 중재입니다. 치매, 경도 인지 장애, 행동 장애 등 신경심리학적 장애에 대한 이러한 중재의 효과를 뒷받침하는 실질적인 증거가 있습니다.

최근 몇 년 동안 임상 및 재활 환경에서 재활 및 다양한 기술 향상을 위한 도구로 몰입형 3D 가상 현실 소프트웨어의 사용이 증가했습니다. 현재까지 몰입형 3D 가상 현실을 활용하여 개인 및 사회적 기능과 관련된 인지 기능을 향상시키고, 특히 노인(65세 이상)의 인지 저하를 예방하는 연구는 거의 없습니다.

이 연구 프로젝트는 경도 인지 장애가 있는 노인의 항해 시나리오와 함께 3D 몰입형 가상 현실 소프트웨어 "CEREBRUM"을 사용하여 인지 기능을 개선하기 위한 6주 개입의 타당성과 예비 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09124
        • 모병
        • University Hospital of Cagliari
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 65세 이상
  • 성별: 모두
  • 독립적으로 생활하고,
  • 실험적 개입 "VSail 3D" 활동에 참여하는 것을 방해하는 조건 없이,
  • 자율 이동성에 심각한 문제가 없는 경우
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)도 포함하는 Addenbrooke의 인지 기능에 대한 인지 검사(ACE-R)에 따른 경도 인지 장애(MCI)의 범위는 다음과 같습니다. ACE = 66.93-79.86 및/또는 MMSE = 21-25.
  • 사전 동의서에 서명하기

제외 기준:

  • 심각한 심혈관 질환
  • 자율주행의 심각한 문제
  • 약리학적으로 보상되지 않는 심각한 대사 장애
  • 지난 2년 이내의 뇌졸중, 파킨슨병, 간질 또는 치매(알츠하이머병, 혈관성 질환 등) 등 실험 프로토콜에 참여하기 어려운 심각한 신경학적 상태
  • 심각하게 진행 중인 기관지폐 장애
  • 심각하고 지속적인 신장 장애
  • 녹내장, 망막 박리 또는 3D 가상 현실 기술을 안전하게 사용할 수 없는 기타 심각한 시력 질환
  • 중재 참여를 방해하는 활동성 악성 신 생물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VSail 3D

"VSail 3D" 실험 프로토콜에는 항해 스포츠 전용 시나리오(가상 환경)와 함께 12개의 세션(주 2회, 연속 6주)이 포함되어 있습니다.

각 세션의 지속 시간은 50~60분입니다.
장치: VSail 3D
가상 항해 시나리오가 포함된 "CEREBRUM" 소프트웨어는 다양한 인지 기능, 특히 주의력, 기억력, 학습, 인지 추정, 작업 기억, 실행 기능, 운동 능력 및 언어를 훈련하도록 설계된 다양한 난이도의 연습으로 구성됩니다. 다양한 난이도는 사용자의 기능 진단에 맞게 설계되었습니다. 중재를 수행하는 운영자는 운동이 너무 쉽거나 너무 복잡하지 않도록 사용자의 잔여 능력에 맞게 난이도를 조정해야 합니다. 환영의 초기 부분, 심리 교육 및 장비 오리엔테이션 이후 각 세션에는 교대로 가상 현실 연습, 긍정적 피드백과 교정 피드백, 개인이 일상 생활에서 시도해야 하는 세션 동안 훈련된 인지 기능과 관련된 실용적인 숙제 제안이 포함됩니다. .
활성 비교기: 웹-건강
개입은 활동적인 노화를 촉진하기 위한 건강한 생활 방식에 대한 교육과 관련됩니다(주제: 노년기의 신체 활동, 효과적인 의사소통, 스트레스 관리, 기술 및 건강). 이는 웨비나 형태로 제공되는 3개의 세미나로 구성되며, 연속 6주에 걸쳐 격주로 진행되며 각각 50~60분 동안 진행됩니다.
다른: 웹-건강
이 개입에는 적극적인 노화 촉진에 초점을 맞춘 일련의 3가지 웹 세미나가 포함됩니다. 특히 각 웨비나는 노년기 신체활동, 효과적인 의사소통, 스트레스 관리, 기술, 건강 등 건강한 생활방식과 관련된 주제를 다룰 예정이다. 각 웨비나는 정신건강 전문가가 진행하며 그룹(본회의)에서 실시간으로 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중퇴율 적격하다고 간주되는 참가자 중 모집된 참가자의 비율
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
타당성은 적격하다고 간주되는 참가자 중 모집된 참가자의 비율을 고려하는 탈락률 및 수용성을 포함한 허용성을 기준으로 평가됩니다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
시뮬레이터 멀미 설문지(SSQ)
기간: T0(0주) - T1(6주)

가상현실 기술 사용으로 인해 발생할 수 있는 메스꺼움, 현기증, 두통, 눈 등의 원치 않는 효과의 빈도를 평가하는 자가 보고식 설문지인 SSQ(Simulator Sickness Questionnaire)를 통해 부작용을 토대로 타당성을 평가합니다. 균주 등 16개 항목.

점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 부작용이 더 심함을 의미합니다.
T0(0주) - T1(6주)
자가 보고 만족도 설문지
기간: T1(6주)

타당성은 프로그램 전체에 대한 만족도, 정신신체적 건강에 대한 영향, 운영자가 보여주는 도움 및 경청 능력, 활동에 대한 조직적 지원, 만족도를 평가하기 위해 임시로 작성된 자체 보고 만족도 설문지를 기반으로 평가됩니다. 초기 기대와 함께.

점수 범위는 6~30점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
T1(6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 테스트
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
집행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
숫자 범위
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
기억에 대한 효과의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
스트루프 테스트
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
집행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
레이 피규어 테스트
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
시각적 공간 기능에 대한 효율성의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
정면 평가 배터리(FAB)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
집행 기능에 대한 효율성의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
매트릭스 테스트
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
선택적 주의에 대한 효과의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
레이의 단어 테스트
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
기억에 대한 효과의 예비 측정
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
Addenbrooke의 인지 검사(ACE-R)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
일반적인 인지 기능에 대한 효과를 예비적으로 측정하는 신경심리학적 검사는 치매와 같은 상태에서 인지 장애를 확인하는 데 사용됩니다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사, 12개 항목(SF-12)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
삶의 질에 대한 유효성에 대한 예비 측정, 12개 항목. 점수 범위는 12~47점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
우울 증상에 대한 예비 유효성 측정, 9 항목. 점수 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미한다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
범불안장애-7 항목(GAD-7)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
불안에 대한 효과의 예비 측정, 7항목. 점수 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 의미한다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
간략한 사회 리듬 척도(BSRS)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)

생물학적 및 사회적 리듬 조절 장애에 대한 효과의 예비 측정, 10개 항목.

점수 범위는 10~60점이며, 점수가 높을수록 리듬 조절 장애가 심함을 의미합니다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
활동적인 노화를 위해 단순화된 신체 경험 설문지(PBE-QAG)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)

65세 이상 인구의 신체 인식 효과에 대한 예비 측정, 12개 항목.

점수 범위는 12~60점이며, 점수가 높을수록 신체 인식이 나쁜 것을 의미합니다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)

지난 7일 동안 실시한 신체 활동 수준에 대한 효율성의 예비 측정, 9개 항목.

총점은 전통적인 측정 단위인 "MET"를 기반으로 하며, MET가 높을수록 신체 활동 수준이 높아집니다. 일반적으로 700 MET 미만은 낮은 수준의 신체 활동을 나타내고, 700~2519 MET 사이는 중간 수준의 신체 활동을 나타내며, 2520 MET 이상은 강렬한 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
T0(0주); T1(6주); T2(T1으로부터 12주); T3(T1으로부터 24주); T4(T1으로부터 36주); T5(T1부터 48주)
시각적 입력이 있을 때와 없을 때의 흔들림 영역
기간: T0(0주); T1(6주)
압력 기압계 플랫폼을 사용하여 획득한 압력 시계열 중심을 기반으로 계산된 95% 신뢰 타원입니다.
T0(0주); T1(6주)
보행 속도
기간: T0(0주); T1(6주)
20m 직선 궤도에서 계산된 속도입니다. 이는 허리(L5-S1 척추)에 위치한 단일 웨어러블 관성 센서(BTS-G-Sensor2)에 의해 기록된 몸통 가속도를 처리하여 얻습니다.
T0(0주); T1(6주)
시간을 초과하고 시간을 보내세요
기간: T0(0주); T1(6주)
3m TUG(Timed-up-and-go) 테스트를 완료하는 데 필요한 시간입니다. 이는 허리(L2 척추)에 위치한 단일 착용형 관성 센서를 사용하여 수행됩니다.
T0(0주); T1(6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cagliari

협력자

Fondazione di Sardegna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP/2023/2557

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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