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Etude de faisabilité de Virtual Sail 3D dans les fonctions cognitives

27 août 2024 mis à jour par: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D - Une étude de faisabilité pour améliorer les fonctions cognitives des personnes âgées

Ce projet de recherche évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de 6 semaines pour améliorer les fonctions cognitives à l'aide du logiciel de réalité virtuelle immersive 3D « CEREBRUM » avec des scénarios de navigation virtuelle chez les personnes âgées ayant une déficience cognitive légère. CEREBRUM, développé par PRoMIND en association avec IDEGO, est le premier outil européen d'amélioration des fonctions cognitives via la réalité virtuelle immersive 3D dans le handicap psychosocial. Des études antérieures ont montré son efficacité pour améliorer les fonctions cognitives et le bien-être des personnes atteintes de troubles bipolaires. Le logiciel comprend des modules pour la mémoire, l'apprentissage, les estimations cognitives, l'attention, la mémoire de travail et les fonctions exécutives. Pour cette étude, le logiciel a été développé avec des scénarios virtuels de navigation pour le rendre plus agréable et engageant, ainsi que pour entraîner d'autres fonctions cognitives telles que la motricité et les capacités linguistiques chez les personnes handicapées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche sur le vieillissement actif a été identifiée comme prioritaire, notamment en ce qui concerne la faisabilité et l'efficacité des interventions non pharmacologiques visant à prévenir et/ou retarder le déclin cognitif. On estime que les facteurs de risque tels que l’inactivité physique, cognitive et sociale représentent environ 40 % du risque de développer une démence au cours de la vie. Des revues récentes ont montré que les interventions de remédiation cognitive sont efficaces pour améliorer les performances cognitives des personnes âgées avec ou sans déclin cognitif.

La remédiation cognitive est une intervention de formation basée sur le comportement visant à améliorer les fonctions cognitives (mémoire, attention, fonctions exécutives, cognition sociale et métacognition) pour obtenir des résultats durables et leur généralisation. Il existe des preuves substantielles soutenant l'efficacité de telles interventions dans les troubles neuropsychologiques tels que la démence, les troubles cognitifs légers et les troubles du comportement.

Ces dernières années, on a constaté une augmentation de l’utilisation de logiciels de réalité virtuelle immersive 3D en milieu clinique et de réadaptation comme outils de rééducation et d’amélioration de diverses compétences. À ce jour, il existe peu d’études dans lesquelles la réalité virtuelle 3D immersive est utilisée pour améliorer les fonctions cognitives liées au fonctionnement personnel et social, notamment pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées (65 ans et plus).

Ce projet de recherche évaluera la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de 6 semaines pour améliorer les fonctions cognitives à l'aide du logiciel de réalité virtuelle immersive 3D « CEREBRUM » avec scénario de navigation chez les personnes âgées ayant une déficience cognitive légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09124
        • Recrutement
        • University Hospital of Cagliari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge : 65 ans ou plus
  • Sexe : tous
  • Vivre de manière indépendante,
  • Sans conditions qui les empêcheraient de participer aux activités de l'intervention expérimentale « VSail 3D »,
  • Sans problèmes graves avec la mobilité autonome
  • Avec un léger déficit cognitif (MCI) selon l'examen cognitif d'Addenbrooke pour les fonctions cognitives (ACE-R), qui comprend également le mini-examen de l'état mental (MMSE), avec les plages suivantes : ACE = 66,93-79,86 et/ou MMSE = 21-25.
  • Signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • maladies cardiovasculaires graves
  • problèmes graves avec la mobilité autonome
  • troubles métaboliques graves non compensés pharmacologiquement
  • affections neurologiques sévères empêchant de participer au protocole expérimental, comme un accident vasculaire cérébral au cours des 2 dernières années, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou la démence (Alzheimer, vasculaire, etc.)
  • troubles broncho-pulmonaires sévères persistants
  • troubles rénaux graves persistants
  • glaucome, décollement de la rétine ou autres problèmes de vision graves qui ne permettent pas l'utilisation sûre de la technologie de réalité virtuelle 3D
  • tumeur maligne active qui ne permet pas d'entraver la participation à l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VSail 3D

Le protocole expérimental « VSail 3D » comprend 12 séances (2 fois par semaine, pendant 6 semaines consécutives) avec des scénarios (environnements virtuels) dédiés au sport de la voile.

La durée de chaque séance est de 50 à 60 minutes.
Dispositif: VSail 3D
Le logiciel "CEREBRUM" avec scénarios de navigation virtuelle est composé d'exercices de difficulté variable, destinés à entraîner différentes fonctions cognitives, notamment l'attention, la mémoire, l'apprentissage, les estimations cognitives, la mémoire de travail, les fonctions exécutives, la motricité et le langage. Les différents degrés de difficulté sont conçus pour s'adapter au diagnostic fonctionnel de l'utilisateur. L'opérateur qui réalise l'intervention doit adapter le niveau de difficulté aux capacités résiduelles de l'utilisateur, afin que les exercices ne soient ni trop faciles ni trop complexes. Chaque séance, après une première partie d'accueil, de psychoéducation et d'orientation à l'instrument, consiste à alterner des exercices de réalité virtuelle, des retours positifs et correctifs, et des suggestions de devoirs pratiques liés à la fonction cognitive entraînée lors de la séance que l'individu devra essayer au cours de la vie quotidienne. .
Comparateur actif: WEB-Santé
L'intervention concerne l'éducation à des modes de vie sains pour promouvoir un vieillissement actif (thèmes : activité physique chez les personnes âgées ; communication efficace, gestion du stress, technologies et santé). Il comprendra 3 séminaires, dispensés sous forme de webinaires, sur une base bimensuelle pendant 6 semaines consécutives, d'une durée de 50 à 60 minutes chacun.
Autre: WEB-Santé
L'intervention comprend une série de 3 webinaires axés sur la promotion du vieillissement actif. Chaque webinaire abordera notamment des sujets liés au mode de vie sain, tels que l'activité physique chez les personnes âgées, la communication efficace, la gestion du stress, les technologies et la santé. Chaque webinaire sera animé par un professionnel de la santé mentale et sera dispensé en temps réel en groupe (plénière).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon scolaire ; Proportion de participants recrutés parmi ceux considérés comme éligibles ;
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
La faisabilité sera évaluée en fonction de la tolérabilité, y compris les taux d'abandon et l'acceptabilité, qui prend en compte la proportion de participants recrutés parmi ceux considérés comme éligibles.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Questionnaire Maladie Simulateur (SSQ)
Délai: T0 (0 semaines) - T1 (6 semaines)

La faisabilité sera évaluée en fonction des effets secondaires via le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la fréquence des effets indésirables pouvant survenir en raison de l'utilisation des technologies de réalité virtuelle, tels que les nausées, les étourdissements, les maux de tête, les yeux. souche, etc. 16 articles.

La plage de scores va de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant des effets secondaires plus graves.
T0 (0 semaines) - T1 (6 semaines)
Questionnaire d'auto-évaluation de satisfaction
Délai: T1 (6 semaines)

La faisabilité sera évaluée sur la base d'un questionnaire d'auto-évaluation de satisfaction, construit ad hoc pour évaluer le niveau de satisfaction à l'égard du programme dans son ensemble, l'effet sur la santé psychophysique, les capacités d'aide et d'écoute démontrées par les opérateurs, le soutien organisationnel aux activités, la satisfaction. avec les attentes initiales.

La plage de scores va de 6 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
T1 (6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur les fonctions exécutives
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Portée des chiffres
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur la mémoire
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Test de Stroop
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur les fonctions exécutives
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Test de figurine Rey
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire de l'efficacité sur la fonction visuelle spatiale
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur les fonctions exécutives
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Test matriciel
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire de l'efficacité sur l'attention sélective
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Test de la parole de Rey
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur la mémoire
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Examen cognitif d'Addenbrooke (ACE-R)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur les fonctions cognitives générales, les tests neuropsychologiques sont utilisés pour identifier les troubles cognitifs dans des conditions telles que la démence.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête abrégée sur la santé, 12 éléments (SF-12)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur la qualité de vie, 12 items. La plage de scores est comprise entre 12 et 47, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur les symptômes dépressifs, 9 Item. La plage de scores va de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Item Trouble Anxieux Généralisé-7 (GAD-7)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Mesure préliminaire d'efficacité sur l'anxiété, 7 items. La plage de scores va de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des symptômes anxieux plus graves.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Échelle brève des rythmes sociaux (BSRS)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)

Mesure préliminaire d'efficacité sur la dérégulation des rythmes biologiques et sociaux, 10 items.

La plage de scores va de 10 à 60, les scores plus élevés indiquant une dérégulation des rythmes plus grave.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Questionnaire simplifié sur les expériences corporelles pour le vieillissement actif (PBE-QAG)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)

Mesure préliminaire d'efficacité sur la conscience corporelle chez les personnes de plus de 65 ans, 12 items.

La plage de scores va de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une moins bonne conscience du corps.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)

Mesure préliminaire de l'efficacité sur le niveau d'activité physique réalisée au cours des 7 derniers jours, 9 items.

Le score total est basé sur l'unité de mesure conventionnelle « MET », où un MET plus élevé correspond à des niveaux d'activité physique plus élevés. Typiquement, un score inférieur à 700 MET indique un faible niveau d'activité physique, un score compris entre 700 et 2 519 MET indique un niveau d'activité physique modéré et un score supérieur ou égal à 2 520 MET indique un niveau d'activité physique intense.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines) ; T2 (12 semaines à partir de T1) ; T3 (24 semaines à partir de T1) ; T4 (36 semaines à partir de T1) ; T5 (48 semaines à partir de T1)
Zone de balancement en présence et en absence d'entrée visuelle
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines)
Ellipse de confiance à 95 % calculée sur la base d'une série chronologique du centre de pression acquise à l'aide d'une plate-forme baropodométrique de pression.
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines)
Vitesse de marche
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines)
Vitesse calculée sur une trajectoire rectiligne de 20 m. Ceci est obtenu en traitant les accélérations du tronc enregistrées par un seul capteur inertiel portable (BTS-G-Sensor2) situé dans le bas du dos (vertèbres L5-S1).
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines)
Chronométré et c'est parti
Délai: T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines)
temps nécessaire pour effectuer un test Timed-up-and-go (TUG) de 3 minutes. Cela sera réalisé à l'aide d'un seul capteur inertiel portable situé dans le bas du dos (vertèbres L2).
T0 (0 semaines) ; T1 (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cagliari

Collaborateurs

Fondazione di Sardegna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

30 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP/2023/2557

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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