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Studio di Fattibilità della Vela Virtuale 3D nelle Funzioni Cognitive

27 agosto 2024 aggiornato da: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D - Uno studio di fattibilità per migliorare le funzioni cognitive negli anziani

Questo progetto di ricerca valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di 6 settimane per migliorare le funzioni cognitive utilizzando il software di realtà virtuale immersiva 3D "CEREBRUM" con scenari di navigazione virtuale tra anziani con deterioramento cognitivo lieve. CEREBRUM, sviluppato da PRoMIND in collaborazione con IDEGO, è il primo strumento europeo per migliorare le funzioni cognitive attraverso la realtà virtuale immersiva 3D nelle disabilità psicosociali. Studi precedenti hanno dimostrato la sua efficacia nel migliorare le funzioni cognitive e il benessere nelle persone con disturbi bipolari. Il software include moduli per memoria, apprendimento, stime cognitive, attenzione, memoria di lavoro e funzioni esecutive. Per questo studio, il software è stato sviluppato con scenari virtuali di navigazione per renderlo più divertente e coinvolgente, nonché per allenare altre funzioni cognitive come le capacità motorie e le abilità linguistiche tra le persone con disabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sull’invecchiamento attivo è stata identificata come una priorità, in particolare per quanto riguarda la fattibilità e l’efficacia degli interventi non farmacologici volti a prevenire e/o ritardare il declino cognitivo. Si stima che fattori di rischio come l’inattività fisica, cognitiva e sociale rappresentino circa il 40% del rischio di sviluppare demenza nel corso della vita. Revisioni recenti hanno dimostrato che gli interventi di riparazione cognitiva sono efficaci nel migliorare le prestazioni cognitive negli anziani con e senza declino cognitivo.

La riparazione cognitiva è un intervento formativo basato sul comportamento volto a migliorare le funzioni cognitive (memoria, attenzione, funzioni esecutive, cognizione sociale e metacognizione) per ottenere risultati duraturi e la loro generalizzazione. Esistono prove sostanziali a sostegno dell’efficacia di tali interventi nei disturbi neuropsicologici come la demenza, il deterioramento cognitivo lieve e i disturbi comportamentali.

Negli ultimi anni si è assistito ad un incremento dell’utilizzo di software di realtà virtuale immersiva 3D in ambito clinico e riabilitativo come strumenti per la riabilitazione e il miglioramento di diverse competenze. Ad oggi, ci sono pochi studi in cui la realtà virtuale 3D immersiva viene utilizzata per migliorare le funzioni cognitive legate al funzionamento personale e sociale, in particolare per prevenire il declino cognitivo negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni).

Questo progetto di ricerca valuterà la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di 6 settimane per migliorare le funzioni cognitive utilizzando il software di realtà virtuale immersiva 3D "CEREBRUM" con scenario di navigazione tra anziani con deterioramento cognitivo lieve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09124
        • Reclutamento
        • University Hospital of Cagliari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 65 anni o più
  • Sesso: tutto
  • Vivere in modo indipendente,
  • Senza condizioni che impediscano loro di partecipare alle attività dell'intervento sperimentale “VSail 3D”,
  • Senza gravi problemi di mobilità autonoma
  • Con lieve deterioramento cognitivo (MCI) secondo il Cognitive Examination for cognitive Functions (ACE-R) di Addenbrooke, che include anche il Mini-Mental State Examination (MMSE), con i seguenti intervalli: ACE = 66,93-79,86 e/o MMSE = 21-25.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • gravi condizioni cardiovascolari
  • gravi problemi con la mobilità autonoma
  • gravi disturbi metabolici non compensati farmacologicamente
  • gravi condizioni neurologiche che impediscono di partecipare al protocollo sperimentale, come un ictus negli ultimi 2 anni, morbo di Parkinson, epilessia o demenza (Alzheimer, vascolare, ecc.)
  • gravi disturbi broncopolmonari in corso
  • gravi disturbi renali in corso
  • glaucoma, distacco della retina o altre gravi condizioni visive che non consentono l'uso sicuro della tecnologia di realtà virtuale 3D
  • neoplasie maligne attive che non consentono la partecipazione all'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VSail 3D

Il protocollo sperimentale “VSail 3D” prevede 12 sessioni (2 volte a settimana, per 6 settimane consecutive) con scenari (ambienti virtuali) dedicati allo sport della vela.

La durata di ogni sessione è di 50-60 minuti.
Dispositivo: VSail 3D
Il software "CEREBRUM" con scenari di navigazione virtuale è composto da esercizi di difficoltà variabile, pensati per allenare diverse funzioni cognitive, in particolare attenzione, memoria, apprendimento, stime cognitive, memoria di lavoro, funzioni esecutive, capacità motorie e linguaggio. I diversi gradi di difficoltà sono studiati per adattarsi alla diagnosi funzionale dell'utente. L'operatore che effettua l'intervento deve adattare il livello di difficoltà alle capacità residue dell'utente, in modo che gli esercizi non risultino né troppo facili né troppo complessi. Ogni sessione, dopo una prima parte di accoglienza, psicoeducazione e orientamento allo strumento, prevede un'alternanza di esercizi di realtà virtuale, feedback positivi e correttivi, e suggerimenti di compiti pratici relativi alla funzione cognitiva allenata durante la sessione che l'individuo dovrebbe provare nella vita quotidiana .
Comparatore attivo: WEB-Salute
L'intervento riguarda l'educazione agli stili di vita sani per promuovere l'invecchiamento attivo (temi: attività fisica in età avanzata; comunicazione efficace, gestione dello stress, tecnologie e salute). Si articolerà in 3 seminari, erogati sotto forma di webinar, con cadenza bisettimanale nell'arco di 6 settimane consecutive, della durata di 50-60 minuti ciascuno.
Altro: WEB-Salute
L'intervento prevede una serie di 3 webinar focalizzati sulla promozione dell'invecchiamento attivo. In particolare, ogni webinar riguarderà temi legati allo stile di vita sano, come l'attività fisica in età avanzata, la comunicazione efficace, la gestione dello stress, le tecnologie e la salute. Ogni webinar sarà condotto da un professionista della salute mentale e sarà tenuto in tempo reale in un gruppo (plenario).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di abbandono; Proporzione dei partecipanti reclutati tra quelli considerati ammissibili;
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
La fattibilità sarà valutata in base alla tollerabilità, compresi i tassi di abbandono e l'accettabilità, che considera la percentuale di partecipanti reclutati tra quelli considerati ammissibili.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane) - T1 (6 settimane)

La fattibilità sarà valutata in base agli effetti collaterali attraverso il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), un questionario self-report che valuta la frequenza degli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa dell'uso di tecnologie di realtà virtuale, come nausea, vertigini, mal di testa, problemi agli occhi ceppo, ecc. 16 articoli.

L'intervallo di punteggio è 0-48, con punteggi più alti che indicano effetti collaterali peggiori.
T0 (0 settimane) - T1 (6 settimane)
Questionario di soddisfazione self-report
Lasso di tempo: T1 (6 settimane)

La fattibilità sarà valutata sulla base di un questionario di soddisfazione Self-report, costruito ad hoc per valutare il livello di soddisfazione per il programma nel suo complesso, l'effetto sulla salute psicofisica, le capacità di aiuto e ascolto dimostrate dagli operatori, il supporto organizzativo delle attività, il grado di soddisfazione con le aspettative iniziali.

L'intervallo di punteggio è 6-30, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
T1 (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di realizzazione di sentieri
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulle funzioni esecutive
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Intervallo di cifre
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulla memoria
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Prova di Stroop
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulle funzioni esecutive
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Test della figura di Rey
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulla funzione visivo-spaziale
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulle funzioni esecutive
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Prova della matrice
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sull'attenzione selettiva
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Test di parole di Rey
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulla memoria
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Esame Cognitivo di Addenbrooke (ACE-R)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulle funzioni cognitive generali, i test neuropsicologici vengono utilizzati per identificare il deterioramento cognitivo in condizioni come la demenza.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sanitario in formato breve, 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sulla qualità della vita, 12 item. L'intervallo di punteggio è compreso tra 12 e 47, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sui sintomi depressivi, 9 Item. L'intervallo di punteggio è 0-27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi peggiori.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Item Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Misura preliminare dell'efficacia sull'ansia, 7 item. L'intervallo di punteggio è 0-21, con punteggi più alti che indicano sintomi ansiosi peggiori.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Breve scala dei ritmi sociali (BSRS)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)

Misura preliminare di efficacia sulla disregolazione dei ritmi biologici e sociali, 10 item.

L'intervallo di punteggio è 10-60, con punteggi più alti che indicano una peggiore disregolazione dei ritmi.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Questionario semplificato sulle esperienze del corpo fisico per l'invecchiamento attivo (PBE-QAG)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)

Misura preliminare dell'efficacia sulla consapevolezza corporea nelle persone di età superiore ai 65 anni, 12 item.

L'intervallo di punteggio è 12-60, con punteggi più alti che indicano una peggiore consapevolezza corporea.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)

Misura preliminare dell'efficacia sul livello di attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni, 9 item.

Il punteggio totale si basa sull'unità di misura convenzionale "MET", dove MET più elevati corrispondono a livelli più elevati di attività fisica. Tipicamente, un punteggio inferiore a 700 MET indica un basso livello di attività fisica, un punteggio compreso tra 700 e 2519 MET indica un livello moderato di attività fisica e un punteggio maggiore o uguale a 2520 MET indica un livello intenso di attività fisica.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane); T2 (12 settimane da T1); T3 (24 settimane da T1); T4 (36 settimane da T1); T5 (48 settimane dal T1)
Area di oscillazione in presenza e in assenza di input visivi
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane)
Ellisse di confidenza al 95% calcolata in base al centro della serie temporale di pressione acquisita utilizzando una piattaforma baropodometrica di pressione.
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane)
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane)
Velocità calcolata su una traiettoria rettilinea di 20 m. Questo si ottiene elaborando le accelerazioni del tronco registrate da un unico sensore inerziale indossabile (BTS-G-Sensor2) localizzato nella zona lombare (vertebre L5-S1).
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane)
Tempo scaduto e via
Lasso di tempo: T0 (0 settimane); T1 (6 settimane)
tempo necessario per completare un test TUG (Timed-up-and-go) di 3 metri. Ciò verrà effettuato utilizzando un unico sensore inerziale indossabile situato nella parte bassa della schiena (vertebre L2).
T0 (0 settimane); T1 (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Collaboratori

Fondazione di Sardegna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP/2023/2557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VSail 3D

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