Estudo de viabilidade do Virtual Sail 3D em funções cognitivas
Virtual Sail 3D - Um estudo de viabilidade para melhorar as funções cognitivas em idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação sobre o envelhecimento activo foi identificada como uma prioridade, particularmente no que diz respeito à viabilidade e eficácia de intervenções não farmacológicas destinadas a prevenir e/ou retardar o declínio cognitivo. Estima-se que fatores de risco como inatividade física, cognitiva e social sejam responsáveis por cerca de 40% do risco de desenvolver demência ao longo da vida. Revisões recentes mostraram que as intervenções de remediação cognitiva são eficazes na melhoria do desempenho cognitivo em idosos com e sem declínio cognitivo.
A remediação cognitiva é uma intervenção de treinamento baseada no comportamento que visa melhorar as funções cognitivas (memória, atenção, funções executivas, cognição social e metacognição) para alcançar resultados duradouros e sua generalização. Existem evidências substanciais que apoiam a eficácia de tais intervenções em distúrbios neuropsicológicos, como demência, comprometimento cognitivo leve e distúrbios comportamentais.
Nos últimos anos, tem havido um aumento na utilização de software imersivo de realidade virtual 3D em ambientes clínicos e de reabilitação como ferramentas para reabilitação e melhoria de diversas habilidades. Até à data, existem poucos estudos onde a realidade virtual 3D imersiva é utilizada para melhorar as funções cognitivas relacionadas com o funcionamento pessoal e social, especialmente para prevenir o declínio cognitivo em adultos mais velhos (com 65 anos ou mais).
Este projeto de pesquisa avaliará a viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de 6 semanas para melhorar as funções cognitivas usando o software de realidade virtual imersiva 3D "CEREBRUM" com cenários de navegação entre idosos com comprometimento cognitivo leve.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Sancassiani, Prof
- Número de telefone: 00393493119215
- E-mail: federicasancassiani@yahoo.it
Locais de estudo
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09124
- Recrutamento
- University Hospital of Cagliari
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Contato:
- Federica Sancassiani, Prof
- Número de telefone: 00393493119215
- E-mail: federicasancassiani@yahoo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 65 anos ou mais
- Sexo: todos
- Viver de forma independente,
- Sem condições que os impeçam de participar nas atividades da intervenção experimental “VSail 3D”,
- Sem problemas graves com mobilidade autônoma
- Com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) de acordo com o Exame Cognitivo para Funções Cognitivas de Addenbrooke (ACE-R), que também inclui o Mini-Exame do Estado Mental (MEEM), com as seguintes faixas: ACE = 66,93-79,86 e/ou MEEM = 21-25.
- Assinando o consentimento informado
Critérios de exclusão:
- condições cardiovasculares graves
- problemas graves com mobilidade autônoma
- distúrbios metabólicos graves não compensados farmacologicamente
- condições neurológicas graves que impedem a participação no protocolo experimental, como acidente vascular cerebral nos últimos 2 anos, doença de Parkinson, epilepsia ou demência (Alzheimer, vascular, etc.)
- distúrbios broncopulmonares graves em curso
- distúrbios renais graves em curso
- glaucoma, descolamento de retina ou outras condições graves de visão que não permitem o uso seguro da tecnologia de realidade virtual 3D
- neoplasia maligna ativa que não permite a participação na intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VSail Modelo 3D
O protocolo experimental “VSail 3D” inclui 12 sessões (2 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas) com cenários (ambientes virtuais) dedicados à prática da vela. A duração de cada sessão é de 50 a 60 minutos. |
O software “CEREBRUM” com cenários virtuais de navegação é composto por exercícios de dificuldade variável, concebidos para treinar diferentes funções cognitivas, nomeadamente atenção, memória, aprendizagem, estimativas cognitivas, memória de trabalho, funções executivas, capacidades motoras e linguagem.
Os diferentes graus de dificuldade foram concebidos para se adaptarem ao diagnóstico funcional do utilizador.
O operador que conduz a intervenção deve adaptar o nível de dificuldade às capacidades residuais do utilizador, para que os exercícios não sejam demasiado fáceis nem demasiado complexos.
Cada sessão, após uma parte inicial de boas-vindas, psicoeducação e orientação ao instrumento, envolve exercícios alternados de realidade virtual, feedback positivo e corretivo e sugestões de trabalhos práticos relacionados à função cognitiva treinada durante a sessão que o indivíduo deve experimentar no dia a dia. .
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Comparador Ativo: WEB-Saúde
A intervenção diz respeito à educação sobre estilos de vida saudáveis para promover o envelhecimento ativo (temas: atividade física na velhice; comunicação eficaz, gestão do stress, tecnologias e saúde).
Consistirá em 3 seminários, ministrados na forma de webinars, quinzenais durante 6 semanas consecutivas, com duração de 50-60 minutos cada.
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A intervenção inclui uma série de 3 webinars focados na promoção do envelhecimento ativo.
Em particular, cada webinar abordará temas relacionados com estilos de vida saudáveis, como atividade física na velhice, comunicação eficaz, gestão do stress, tecnologias e saúde.
Cada webinar será conduzido por um profissional de saúde mental e será ministrado em tempo real em grupo (plenário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de abandono; Proporção de participantes recrutados entre aqueles considerados elegíveis;
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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A viabilidade será avaliada com base na tolerabilidade, incluindo taxas de abandono e aceitabilidade, que considera a proporção de participantes recrutados entre aqueles considerados elegíveis.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: T0 (0 semanas) - T1 (6 semanas)
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A viabilidade será avaliada com base nos efeitos colaterais por meio do Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), um questionário de autorrelato que avalia a frequência de efeitos indesejados que podem ocorrer devido ao uso de tecnologias de realidade virtual, como náuseas, tonturas, dores de cabeça, olhos tensão, etc. 16 itens. A faixa de pontuação é de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando piores efeitos colaterais. |
T0 (0 semanas) - T1 (6 semanas)
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Questionário de satisfação de autorrelato
Prazo: T1 (6 semanas)
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A viabilidade será avaliada com base num questionário de satisfação de autorrelato, construído ad hoc para avaliar o nível de satisfação com o programa como um todo, o efeito na saúde psicofísica, as capacidades de ajuda e escuta demonstradas pelos operadores, o apoio organizacional às atividades, a satisfação com as expectativas iniciais. A faixa de pontuação é de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior satisfação. |
T1 (6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de trilha
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia em funções executivas
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Extensão de dígitos
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia na memória
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Teste Stroop
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia em funções executivas
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Teste da Figura Rey
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia na função visual espacial
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia em funções executivas
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Teste de matriz
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia na atenção seletiva
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Teste de palavras de Rey
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia na memória
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Exame Cognitivo de Addenbrooke (ACE-R)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia nas funções cognitivas gerais, os testes neuropsicológicos são usados para identificar comprometimento cognitivo em condições como a demência.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde resumida, 12 itens (SF-12)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de efetividade na qualidade de vida, 12 itens.
A pontuação varia de 12 a 47, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia em sintomas depressivos, 9 Item.
A faixa de pontuação é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando piores sintomas depressivos.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia na ansiedade, 7 item.
A faixa de pontuação é de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de ansiedade.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Escala Breve de Ritmos Sociais (BSRS)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de eficácia na desregulação dos ritmos biológicos e sociais, 10 item. A faixa de pontuação é de 10 a 60, com pontuações mais altas indicando pior desregulação dos ritmos. |
T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Questionário de Experiências Corporais Simplificado para Envelhecimento Ativo (PBE-QAG)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de efetividade na consciência corporal em maiores de 65 anos, 12 itens. A faixa de pontuação é de 12 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam pior consciência corporal. |
T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Medida preliminar de efetividade do nível de atividade física realizada nos últimos 7 dias, 9 itens. A pontuação total é baseada na unidade de medida convencional “MET”, onde MET mais elevados correspondem a níveis mais elevados de atividade física. Normalmente, uma pontuação inferior a 700 MET indica um baixo nível de atividade física, uma pontuação entre 700 e 2.519 MET indica um nível moderado de atividade física e uma pontuação maior ou igual a 2.520 MET indica um nível intenso de atividade física. |
T0 (0 semanas); T1 (6 semanas); T2 (12 semanas a partir de T1); T3 (24 semanas de T1); T4 (36 semanas de T1); T5 (48 semanas a partir de T1)
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Área de oscilação na presença e ausência de entrada visual
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Elipse de confiança de 95% calculada com base na série temporal do centro de pressão adquirida usando uma plataforma baropodométrica de pressão.
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Velocidade da marcha
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Velocidade calculada em uma trajetória reta de 20 m.
Isto é obtido processando as acelerações do tronco registradas por um único sensor inercial vestível (BTS-G-Sensor2) localizado na região lombar (vértebras L5-S1).
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Cronometrado e pronto
Prazo: T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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tempo necessário para completar um teste Timed-up-and-go (TUG) de 3m.
Isso será realizado usando um único sensor inercial vestível localizado na região lombar (vértebras L2).
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T0 (0 semanas); T1 (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP/2023/2557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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