Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование виртуального паруса 3D в когнитивных функциях

27 августа 2024 г. обновлено: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D — технико-экономическое обоснование улучшения когнитивных функций у пожилых людей

В этом исследовательском проекте будет оценена осуществимость и предварительная эффективность 6-недельного вмешательства для улучшения когнитивных функций с использованием программного обеспечения 3D-иммерсивной виртуальной реальности «CEREBRUM» со сценариями виртуального плавания среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями. CEREBRUM, разработанный PROMIND совместно с IDEGO, является первым европейским инструментом для улучшения когнитивных функций с помощью трехмерной иммерсивной виртуальной реальности при психосоциальных нарушениях. Предыдущие исследования показали его эффективность в улучшении когнитивных функций и благополучия людей с биполярными расстройствами. Программное обеспечение включает модули памяти, обучения, когнитивных оценок, внимания, рабочей памяти и исполнительных функций. Для этого исследования было разработано программное обеспечение с виртуальными сценариями плавания, чтобы сделать его более приятным и увлекательным, а также для тренировки других когнитивных функций, таких как моторика и языковые способности, у людей с ограниченными возможностями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования активного старения были определены в качестве приоритета, особенно в отношении осуществимости и эффективности нефармакологических вмешательств, направленных на предотвращение и/или замедление снижения когнитивных функций. По оценкам, на такие факторы риска, как физическая, когнитивная и социальная пассивность, приходится около 40% риска развития деменции в течение жизни. Недавние обзоры показали, что вмешательства по когнитивной реабилитации эффективны в улучшении когнитивных функций у пожилых людей с когнитивным снижением и без него.

Когнитивная коррекция — это поведенческое обучающее вмешательство, направленное на улучшение когнитивных функций (памяти, внимания, исполнительных функций, социального познания и метапознания) для достижения устойчивых результатов и их обобщения. Имеются существенные доказательства, подтверждающие эффективность таких вмешательств при нейропсихологических расстройствах, таких как деменция, легкие когнитивные нарушения и поведенческие расстройства.

В последние годы наблюдается рост использования программного обеспечения иммерсивной 3D-виртуальной реальности в клинических и реабилитационных учреждениях в качестве инструментов реабилитации и улучшения различных навыков. На сегодняшний день существует мало исследований, в которых иммерсивная 3D-виртуальная реальность используется для улучшения когнитивных функций, связанных с личным и социальным функционированием, особенно для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей (65 лет и старше).

В этом исследовательском проекте будет оценена осуществимость и предварительная эффективность 6-недельного вмешательства для улучшения когнитивных функций с использованием программного обеспечения 3D-иммерсивной виртуальной реальности «CEREBRUM» со сценарием парусного спорта среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Federica Sancassiani, Prof
  • Номер телефона: 00393493119215
  • Электронная почта: federicasancassiani@yahoo.it

Места учебы

  • Италия
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09124
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cagliari
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 65 лет и старше
  • Пол: все
  • Живя независимо,
  • Без условий, которые препятствовали бы им участвовать в мероприятиях экспериментального вмешательства «VSail 3D»,
  • Без серьезных проблем с автономной мобильностью
  • С легкими когнитивными нарушениями (MCI) по данным когнитивного обследования когнитивных функций Адденбрука (ACE-R), которое также включает в себя мини-обследование психического состояния (MMSE), со следующими диапазонами: ACE = 66,93-79,86. и/или MMSE = 21-25.
  • Подписание информированного согласия

Критерии исключения:

  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
  • серьезные проблемы с автономной мобильностью
  • тяжелые метаболические нарушения, не фармакологически компенсируемые
  • тяжелые неврологические состояния, препятствующие участию в протоколе эксперимента, такие как инсульт в течение последних 2 лет, болезнь Паркинсона, эпилепсия или деменция (болезнь Альцгеймера, сосудистая и др.)
  • тяжелые продолжающиеся бронхолегочные расстройства
  • тяжелые продолжающиеся нарушения функции почек
  • глаукома, отслоение сетчатки или другие серьезные заболевания зрения, которые не позволяют безопасно использовать технологию 3D-виртуальной реальности.
  • активное злокачественное новообразование, не позволяющее препятствовать участию в вмешательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VSail 3D

Экспериментальный протокол «VSail 3D» включает 12 сессий (2 раза в неделю, в течение 6 недель подряд) со сценариями (виртуальными средами), посвященными парусному спорту.

Продолжительность каждого сеанса 50-60 минут.
Устройство: VSail 3D
Программное обеспечение «CEREBRUM» со сценариями виртуального плавания состоит из упражнений различной сложности, предназначенных для тренировки различных когнитивных функций, в частности внимания, памяти, обучения, когнитивных оценок, рабочей памяти, исполнительных функций, двигательных способностей и речи. Различные степени сложности разработаны с учетом функционального диагноза пользователя. Оператор, проводящий вмешательство, должен адаптировать уровень сложности к остаточным способностям пользователя, чтобы упражнения не были ни слишком простыми, ни слишком сложными. Каждый сеанс, после начальной части приветствия, психообразования и ориентации на инструмент, включает в себя чередующиеся упражнения в виртуальной реальности, положительную и корректирующую обратную связь, а также предложения практических домашних заданий, связанных с когнитивными функциями, тренируемыми во время сеанса, которые человек должен выполнять в повседневной жизни. .
Активный компаратор: WEB-здоровье
Вмешательство касается обучения здоровому образу жизни для содействия активному старению (темы: физическая активность в пожилом возрасте; эффективное общение, управление стрессом, технологии и здоровье). Он будет состоять из 3 семинаров, проводимых в форме вебинаров, проводимых раз в две недели в течение 6 недель подряд, продолжительностью 50-60 минут каждый.
Другой: WEB-здоровье
Мероприятие включает в себя серию из трех вебинаров, посвященных пропаганде активного старения. В частности, каждый вебинар будет посвящен темам, связанным со здоровым образом жизни, таким как физическая активность в пожилом возрасте, эффективное общение, управление стрессом, технологии и здоровье. Каждый вебинар будет проводиться специалистом в области психического здоровья и проводиться в режиме реального времени в группе (пленарном заседании).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отсева; Доля набранных участников среди тех, кто считается отвечающим критериям;
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Осуществимость будет оцениваться на основе переносимости, включая процент отсева и приемлемости, которая учитывает долю набранных участников среди тех, кто считается подходящим.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Анкета по заболеванию на симуляторе (SSQ)
Временное ограничение: Т0 (0 недель) – Т1 (6 недель)

Осуществимость будет оцениваться на основе побочных эффектов с помощью анкеты для самоотчета (SSQ), которая оценивает частоту нежелательных эффектов, которые могут возникнуть из-за использования технологий виртуальной реальности, таких как тошнота, головокружение, головные боли, глазные боли. штамм и др. 16 шт.

Диапазон баллов составляет 0–48, причем более высокие баллы указывают на более серьезные побочные эффекты.
Т0 (0 недель) – Т1 (6 недель)
Анкета удовлетворенности самоотчетом
Временное ограничение: Т1 (6 недель)

Осуществимость будет оцениваться на основе анкеты для самоотчета об удовлетворенности, разработанной специально для оценки уровня удовлетворенности программой в целом, влияния на психофизическое здоровье, способностей помогать и слушать, продемонстрированных операторами, организационной поддержки деятельности, удовлетворенности. с первоначальными ожиданиями.

Диапазон баллов составляет 6–30, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
Т1 (6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прохождение тропы
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности исполнительных функций
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Цифровой диапазон
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности на память
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Тест Струпа
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности исполнительных функций
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Рей Фигурный тест
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности зрительно-пространственной функции
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности исполнительных функций
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Матричный тест
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности избирательного внимания
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Словесный тест Рей
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности на память
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Когнитивный экзамен Адденбрука (ACE-R)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Нейропсихологические тесты, используемые для предварительного измерения эффективности общих когнитивных функций, используются для выявления когнитивных нарушений при таких состояниях, как деменция.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья, 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная мера эффективности по качеству жизни, 12 пунктов. Диапазон баллов варьируется от 12 до 47, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительный показатель эффективности в отношении депрессивных симптомов, 9 пунктов. Диапазон баллов составляет 0–27, причем более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов депрессии.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Предварительная оценка эффективности по тревожности, 7 пунктов. Диапазон баллов составляет от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на ухудшение тревожных симптомов.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Краткая шкала социальных ритмов (BSRS)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)

Предварительный показатель эффективности нарушения регуляции биологических и социальных ритмов, 10 шт.

Диапазон баллов составляет 10–60, причем более высокие баллы указывают на более сильное нарушение регуляции ритмов.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Упрощенный опросник ощущений физического тела для активного старения (PBE-QAG)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)

Предварительный показатель эффективности осознания тела у людей старше 65 лет, 12 пунктов.

Диапазон баллов составляет 12–60, причем более высокие баллы указывают на худшее осознание тела.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)

Предварительная оценка эффективности по уровню физической активности, проведенная за последние 7 дней, 9 пунктов.

Общий балл основан на общепринятой единице измерения «МЕТ», где более высокий уровень МЕТ соответствует более высокому уровню физической активности. Обычно балл менее 700 МЕТ указывает на низкий уровень физической активности, балл от 700 до 2519 МЕТ указывает на умеренный уровень физической активности, а балл, превышающий или равный 2520 МЕТ, указывает на интенсивный уровень физической активности.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель); Т2 (12 недель от Т1); Т3 (24 недели от Т1); Т4 (36 недель от Т1); Т5 (48 недель от Т1)
Зона колебаний при наличии и отсутствии визуального воздействия
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель)
Эллипс с достоверностью 95% рассчитан на основе временного ряда центра давления, полученного с использованием бароподометрической платформы давления.
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель)
Скорость походки
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель)
Скорость рассчитана для прямой траектории длиной 20 м. Это достигается путем обработки ускорений туловища, регистрируемых одним носимым инерционным датчиком (BTS-G-Sensor2), расположенным в пояснице (позвонки L5-S1).
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель)
Пришло время и пора идти
Временное ограничение: Т0 (0 недель); Т1 (6 недель)
время, необходимое для выполнения теста на время 3 метра (TUG). Это будет осуществляться с помощью одного носимого инерционного датчика, расположенного в пояснице (позвонок L2).
Т0 (0 недель); Т1 (6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cagliari

Соавторы

Fondazione di Sardegna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NP/2023/2557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться