- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06579378
Virtuaalipurjeen 3D:n toteutettavuustutkimus kognitiivisissa toiminnoissa
Virtual Sail 3D – Toteutettavuustutkimus ikääntyneiden ihmisten kognitiivisten toimintojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiivista ikääntymistä koskeva tutkimus on määritelty ensisijaiseksi tavoitteeksi erityisesti kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyyn ja/tai hidastamiseen tähtäävien ei-lääketieteellisten toimenpiteiden toteutettavuuden ja tehokkuuden osalta. Riskitekijöiden, kuten fyysisen, kognitiivisen ja sosiaalisen passiivisuuden, arvioidaan aiheuttavan noin 40 % riskistä sairastua dementiaan elämän aikana. Viimeaikaiset arviot ovat osoittaneet, että kognitiiviset korjaustoimenpiteet parantavat tehokkaasti kognitiivista suorituskykyä vanhemmilla aikuisilla, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai ilman.
Kognitiivinen korjaaminen on käyttäytymiseen perustuva koulutusinterventio, jonka tavoitteena on parantaa kognitiivisia toimintoja (muisti, huomio, toimeenpanotoiminnot, sosiaalinen kognitio ja metakognitio) kestävien tulosten saavuttamiseksi ja niiden yleistämiseksi. On olemassa merkittävää näyttöä tällaisten interventioiden tehokkuudesta neuropsykologisissa häiriöissä, kuten dementiassa, lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä ja käyttäytymishäiriöissä.
Viime vuosina mukaansatempaavien 3D-virtuaalitodellisuusohjelmistojen käyttö on lisääntynyt kliinisissä ja kuntoutustilanteissa kuntoutuksen ja erilaisten taitojen kehittämisen työkaluina. Tähän mennessä on vain vähän tutkimuksia, joissa immersiivistä 3D-virtuaalitodellisuutta on käytetty parantamaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyviä kognitiivisia toimintoja, erityisesti estämään ikääntyneiden (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat) kognitiivisen heikkenemisen.
Tässä tutkimusprojektissa arvioidaan kognitiivisten toimintojen parantamiseen tähtäävän 6 viikon toimenpiteen toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta käyttämällä 3D-immersiivistä virtuaalitodellisuusohjelmistoa "CEREBRUM" purjehdusskenaariossa iäkkäiden, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federica Sancassiani, Prof
- Puhelinnumero: 00393493119215
- Sähköposti: federicasancassiani@yahoo.it
Opiskelupaikat
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09124
- Rekrytointi
- University Hospital of Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Federica Sancassiani, Prof
- Puhelinnumero: 00393493119215
- Sähköposti: federicasancassiani@yahoo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 65 vuotta tai vanhempi
- Seksi: kaikki
- Itsenäinen asuminen,
- Ilman olosuhteita, jotka estäisivät heitä osallistumasta kokeellisen interventio "VSail 3D" toimintaan,
- Ilman vakavia autonomisen liikkuvuuden ongelmia
- Lievä kognitiivinen vamma (MCI) Addenbrooken kognitiivisten toimintojen kognitiivisen tutkimuksen (ACE-R) mukaan, joka sisältää myös Mini-Mental State Examination (MMSE), seuraavilla vaihteluvälillä: ACE = 66,93-79,86 ja/tai MMSE = 21-25.
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
- vakavia autonomisen liikkuvuuden ongelmia
- vakavat aineenvaihduntahäiriöt, joita ei kompensoida farmakologisesti
- vakavat neurologiset sairaudet, jotka estävät osallistumasta kokeelliseen protokollaan, kuten aivohalvaus viimeisen 2 vuoden aikana, Parkinsonin tauti, epilepsia tai dementia (Alzheimerin tauti, verisuonitauti jne.)
- vakavat jatkuvat bronkopulmonaaliset sairaudet
- vaikeita jatkuvaa munuaisten vajaatoimintaa
- glaukooma, verkkokalvon irtauma tai muut vakavat näköhäiriöt, jotka eivät salli 3D-virtuaalitodellisuusteknologian turvallista käyttöä
- aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei salli osallistumista interventioon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VSail 3D
"VSail 3D" -kokeellinen protokolla sisältää 12 istuntoa (2 kertaa viikossa, 6 peräkkäisen viikon ajan) purjehdukselle omistetuilla skenaarioilla (virtuaaliympäristöillä). Kunkin istunnon kesto on 50-60 minuuttia. |
"CEREBRUM"-ohjelmisto virtuaalisilla purjehdusskenaarioilla koostuu vaihtelevan vaikeusasteen harjoituksista, jotka on suunniteltu kouluttamaan erilaisia kognitiivisia toimintoja, erityisesti tarkkaavaisuutta, muistia, oppimista, kognitiivisia arvioita, työmuistia, toimeenpanotoimintoja, motorisia kykyjä ja kieltä.
Eri vaikeusasteet on suunniteltu mukautumaan käyttäjän toiminnalliseen diagnoosiin.
Intervention suorittavan operaattorin on sovitettava vaikeustaso käyttäjän jäännöskykyjen mukaan, jotta harjoitukset eivät ole liian helppoja eivätkä liian monimutkaisia.
Jokainen istunto, aloitusosan tervetulotoivotuksen, psykoedukan ja instrumenttiin perehtymisen jälkeen, sisältää vuorottelevia virtuaalitodellisuusharjoituksia, positiivista ja korjaavaa palautetta sekä ehdotuksia käytännön kotitehtäviksi, jotka liittyvät istunnon aikana koulutettuihin kognitiivisiin toimintoihin, joita yksilön tulisi kokeilla jokapäiväisessä elämässä. .
|
|
Active Comparator: WEB-terveys
Interventio koskee terveellisiin elämäntapoihin liittyvää koulutusta aktiivisen ikääntymisen edistämiseksi (aiheet: liikunta vanhuudella; tehokas viestintä, stressinhallinta, teknologiat ja terveys).
Se koostuu kolmesta seminaarista, jotka järjestetään webinaareina kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon aikana, kukin 50-60 minuuttia.
|
Interventio sisältää kolmen verkkoseminaarin sarjan, jotka keskittyvät aktiivisen ikääntymisen edistämiseen.
Jokaisessa webinaarissa käsitellään erityisesti terveellisiin elämäntapoihin liittyviä aiheita, kuten vanhuuden liikunta, tehokas viestintä, stressinhallinta, teknologiat ja terveys.
Jokaisen webinaarin vetää mielenterveysalan ammattilainen, ja se toimitetaan reaaliajassa ryhmässä (täysistunnossa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeyttämisprosentit; Rekrytoitujen osallistujien osuus kelpoisiksi katsotuista;
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Toteutettavuus arvioidaan siedettävyyden perusteella, mukaan lukien keskeyttämisprosentit ja hyväksyttävyys, mikä ottaa huomioon rekrytoitujen osallistujien osuuden kelvollisiksi katsotuista.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa) - T1 (6 viikkoa)
|
Toteutettavuus arvioidaan sivuvaikutusten perusteella Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -kyselylomakkeella, joka arvioi virtuaalitodellisuuden tekniikoiden käytöstä mahdollisesti aiheutuvien ei-toivottujen vaikutusten, kuten pahoinvoinnin, huimauksen, päänsärkyjen, silmien, esiintymistiheyden. rasitus jne. 16 kohdetta. Pisteiden vaihteluväli on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia sivuvaikutuksia. |
T0 (0 viikkoa) - T1 (6 viikkoa)
|
|
Itseraportointityytyväisyyskysely
Aikaikkuna: T1 (6 viikkoa)
|
Toteutettavuus arvioidaan Itseraportoivan tyytyväisyyskyselyn perusteella, joka on laadittu ad hoc arvioimaan tyytyväisyyttä koko ohjelmaan, vaikutusta psykofyysiseen terveyteen, toimijoiden osoittamia auttamis- ja kuuntelukykyjä, toiminnan organisatorista tukea, tyytyväisyyttä. alkuperäisillä odotuksilla. Pisteiden vaihteluväli on 6–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä. |
T1 (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Johtotehtävien tehokkuuden alustava mitta
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Numeroväli
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava mittaus tehokkuudesta muistiin
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Johtotehtävien tehokkuuden alustava mitta
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Reyn figuuritesti
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehokkuuden mitta visuaalisen spatiaalisen toiminnan suhteen
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Johtotehtävien tehokkuuden alustava mitta
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Matriisi testi
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehokkuusmitta valikoivassa huomioinnissa
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Reyn sanatesti
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava mittaus tehokkuudesta muistiin
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus (ACE-R)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Yleisten kognitiivisten toimintojen tehokkuuden alustava mitta, neuropsykologisia testejä käytetään tunnistamaan kognitiiviset heikentymät sellaisissa olosuhteissa kuin dementia.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen terveyskysely, 12 kohdetta (SF-12)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava elämänlaadun tehokkuuden mitta, 12 kohta.
Pisteet vaihtelevat il 12-47, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehokkuuden mitta masennusoireissa, 9 kohta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehon mittaus ahdistuneisuuteen, 7 kohta.
Pisteiden vaihteluväli on 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia ahdistuneisuusoireita.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Lyhyt sosiaalinen rytmiasteikko (BSRS)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehokkuusmitta biologisten ja sosiaalisten rytmien säätelyhäiriöissä, 10 kohta. Pisteiden vaihteluväli on 10-60, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa rytmien säätelyhäiriötä. |
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Fyysisen kehon kokemuksia koskeva kyselylomake yksinkertaistettu aktiiviseen ikääntymiseen (PBE-QAG)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehokkuusmitta kehotietoisuuteen yli 65-vuotiailla, 12 kohtaa. Pisteiden vaihteluväli on 12-60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kehotietoisuutta. |
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
Alustava tehokkuuden mittaus viimeisten 7 päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden suhteen, 9 kohta. Kokonaispistemäärä perustuu tavanomaiseen mittayksikköön "MET", jossa korkeampi MET vastaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta. Tyypillisesti alle 700 MET pistemäärä tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta, pisteet välillä 700 ja 2519 MET tarkoittaa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, ja pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2520 MET, osoittaa intensiivistä fyysistä aktiivisuutta. |
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa); T2 (12 viikkoa T1:stä); T3 (24 viikkoa T1:stä); T4 (36 viikkoa T1:stä); T5 (48 viikkoa T1:stä)
|
|
Heilutusalue visuaalisen syötteen läsnäollessa tai puuttuessa
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa)
|
95 %:n luottamusellipsi laskettuna paineen keskipisteen aikasarjan perusteella, joka on saatu käyttämällä painebarpodometristä alustaa.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa)
|
Nopeus laskettu 20 m suoralta lentoradalta.
Tämä saadaan käsittelemällä alaselässä (L5-S1 nikamat) sijaitsevan yksittäisen puettavan inertia-anturin (BTS-G-Sensor2) tallentamia vartalon kiihtyvyyksiä.
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa)
|
|
Aika ja menoaika
Aikaikkuna: T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa)
|
aika, joka tarvitaan 3 metrin TUG-testin suorittamiseen.
Tämä tehdään käyttämällä yhtä puettavaa inertia-anturia, joka sijaitsee alaselässä (L2 nikamat).
|
T0 (0 viikkoa); T1 (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP/2023/2557
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .