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Machbarkeitsstudie von Virtual Sail 3D in kognitiven Funktionen

27. August 2024 aktualisiert von: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D – Eine Machbarkeitsstudie zur Verbesserung kognitiver Funktionen bei älteren Menschen

Dieses Forschungsprojekt wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 6-wöchigen Intervention zur Verbesserung kognitiver Funktionen mithilfe der immersiven 3D-Virtual-Reality-Software „CEREBRUM“ mit virtuellen Segelszenarien bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bewerten. CEREBRUM, entwickelt von PROMIND in Zusammenarbeit mit IDEGO, ist das erste europäische Tool zur Verbesserung kognitiver Funktionen durch immersive 3D-Virtual-Reality bei psychosozialen Behinderungen. Frühere Studien haben seine Wirksamkeit bei der Verbesserung der kognitiven Funktionen und des Wohlbefindens bei Menschen mit bipolaren Störungen gezeigt. Die Software umfasst Module für Gedächtnis, Lernen, kognitive Einschätzungen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen. Für diese Studie wurde die Software mit virtuellen Segelszenarien entwickelt, um sie unterhaltsamer und ansprechender zu gestalten und um andere kognitive Funktionen wie motorische Fähigkeiten und Sprachfähigkeiten bei Menschen mit Behinderungen zu trainieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung zum aktiven Altern wurde als vorrangig eingestuft, insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit und Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen zur Verhinderung und/oder Verzögerung des kognitiven Verfalls. Schätzungen zufolge sind Risikofaktoren wie körperliche, kognitive und soziale Inaktivität für etwa 40 % des Risikos verantwortlich, im Laufe des Lebens an Demenz zu erkranken. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Interventionen zur kognitiven Korrektur die kognitive Leistung bei älteren Erwachsenen mit und ohne kognitivem Rückgang wirksam verbessern.

Bei der kognitiven Remediation handelt es sich um eine verhaltensbasierte Trainingsintervention, die darauf abzielt, kognitive Funktionen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, soziale Kognition und Metakognition) zu verbessern, um dauerhafte Ergebnisse und deren Verallgemeinerung zu erzielen. Es gibt erhebliche Belege für die Wirksamkeit solcher Interventionen bei neuropsychologischen Störungen wie Demenz, leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Verhaltensstörungen.

In den letzten Jahren hat der Einsatz immersiver 3D-Virtual-Reality-Software in klinischen und rehabilitativen Umgebungen als Hilfsmittel für die Rehabilitation und die Verbesserung verschiedener Fähigkeiten zugenommen. Bisher gibt es nur wenige Studien, in denen immersive 3D-Virtual-Reality zur Verbesserung kognitiver Funktionen im Zusammenhang mit persönlichen und sozialen Funktionen eingesetzt wird, insbesondere um kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen (ab 65 Jahren) zu verhindern.

Dieses Forschungsprojekt wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 6-wöchigen Intervention zur Verbesserung kognitiver Funktionen mithilfe der immersiven 3D-Virtual-Reality-Software „CEREBRUM“ mit Segelszenarien bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Cagliari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65 Jahre oder älter
  • Geschlecht: alle
  • Unabhängig leben,
  • Ohne Bedingungen, die sie daran hindern würden, an den Aktivitäten der experimentellen Intervention „VSail 3D“ teilzunehmen,
  • Ohne schwerwiegende Probleme mit der autonomen Mobilität
  • Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gemäß Addenbrookes Cognitive Examination für kognitive Funktionen (ACE-R), zu der auch die Mini-Mental State Examination (MMSE) gehört, mit den folgenden Bereichen: ACE = 66,93–79,86 und/oder MMSE = 21-25.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwerwiegende Probleme mit der autonomen Mobilität
  • schwere Stoffwechselstörungen, die nicht pharmakologisch kompensiert werden können
  • schwere neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme am Versuchsprotokoll verhindern, wie z. B. ein Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Demenz (Alzheimer, vaskuläre usw.)
  • schwere anhaltende bronchopulmonale Störungen
  • schwere anhaltende Nierenerkrankungen
  • Glaukom, Netzhautablösung oder andere schwerwiegende Sehstörungen, die den sicheren Einsatz der 3D-Virtual-Reality-Technologie nicht zulassen
  • aktive bösartige Neubildung, die die Teilnahme am Eingriff nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VSail 3D

Das experimentelle Protokoll „VSail 3D“ umfasst 12 Sitzungen (2 Mal pro Woche, für 6 aufeinanderfolgende Wochen) mit Szenarien (virtuellen Umgebungen), die dem Segelsport gewidmet sind.

Die Dauer jeder Sitzung beträgt 50-60 Minuten.

Die Software „CEREBRUM“ mit virtuellen Segelszenarien besteht aus Übungen mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad, die darauf ausgelegt sind, verschiedene kognitive Funktionen zu trainieren, insbesondere Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lernen, kognitive Einschätzungen, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, motorische Fähigkeiten und Sprache. Die unterschiedlichen Schwierigkeitsgrade sind so konzipiert, dass sie sich an die Funktionsdiagnose des Benutzers anpassen. Der Bediener, der den Eingriff durchführt, muss den Schwierigkeitsgrad an die Restfähigkeiten des Benutzers anpassen, sodass die Übungen weder zu einfach noch zu komplex sind. Jede Sitzung beinhaltet nach einem ersten Teil der Begrüßung, Psychoedukation und Einführung in das Instrument abwechselnde Virtual-Reality-Übungen, positives und korrigierendes Feedback sowie Vorschläge für praktische Hausaufgaben im Zusammenhang mit der während der Sitzung trainierten kognitiven Funktion, die der Einzelne im täglichen Leben ausprobieren sollte .
Aktiver Komparator: WEB-Gesundheit
Die Intervention befasst sich mit der Aufklärung über einen gesunden Lebensstil zur Förderung des aktiven Alterns (Themen: körperliche Aktivität im Alter; effektive Kommunikation, Stressbewältigung, Technologien und Gesundheit). Es besteht aus 3 Seminaren, die alle zwei Wochen über 6 aufeinanderfolgende Wochen in Form von Webinaren abgehalten werden und jeweils 50–60 Minuten dauern.
Die Intervention umfasst eine Reihe von drei Webinaren mit Schwerpunkt auf der Förderung des aktiven Alterns. In jedem Webinar werden insbesondere Themen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil behandelt, beispielsweise körperliche Aktivität im Alter, effektive Kommunikation, Stressbewältigung, Technologien und Gesundheit. Jedes Webinar wird von einem Psychologen geleitet und in Echtzeit in einer Gruppe (Plenum) abgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquoten; Anteil der rekrutierten Teilnehmer an den als teilnahmeberechtigt angesehenen Teilnehmern;
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Verträglichkeit, einschließlich der Abbrecherquoten und der Akzeptanz, bewertet, wobei der Anteil der rekrutierten Teilnehmer unter den als förderfähig geltenden Teilnehmern berücksichtigt wird.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen) – T1 (6 Wochen)

Die Machbarkeit wird anhand von Nebenwirkungen anhand des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit unerwünschter Auswirkungen bewertet, die durch den Einsatz von Virtual-Reality-Technologien auftreten können, wie Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Augenschmerzen Belastung usw. 16 Artikel.

Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schlimmere Nebenwirkungen hinweisen.

T0 (0 Wochen) – T1 (6 Wochen)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheit
Zeitfenster: T1 (6 Wochen)

Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheit beurteilt, der ad hoc erstellt wurde, um den Grad der Zufriedenheit mit dem Programm als Ganzes, die Auswirkungen auf die psychophysische Gesundheit, die von den Betreibern nachgewiesenen Hilfs- und Zuhörfähigkeiten, die organisatorische Unterstützung der Aktivitäten und die Zufriedenheit zu bewerten mit anfänglichen Erwartungen.

Der Wertebereich liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.

T1 (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit exekutiver Funktionen
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Ziffernspanne
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf das Gedächtnis
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Stroop-Test
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit exekutiver Funktionen
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Rey-Figurentest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf die visuelle räumliche Funktion
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Frontalbewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit exekutiver Funktionen
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Matrixtest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit der selektiven Aufmerksamkeit
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Reys Worttest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf das Gedächtnis
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Addenbrookes kognitive Untersuchung (ACE-R)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Die neuropsychologischen Tests sind ein vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf allgemeine kognitive Funktionen und werden zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen bei Erkrankungen wie Demenz eingesetzt.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage, 12 Elemente (SF-12)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf die Lebensqualität, 12 Punkte. Der Wertebereich liegt zwischen 12 und 47, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit bei depressiven Symptomen, 9 Item. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit bei Angstzuständen, 7 Punkte. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Skala für kurze soziale Rhythmen (BSRS)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)

Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit bei Fehlregulation biologischer und sozialer Rhythmen, 10 Punkte.

Der Wertebereich liegt zwischen 10 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysregulation der Rhythmen hinweisen.

T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Vereinfachter Fragebogen zu physischen Körpererfahrungen für aktives Altern (PBE-QAG)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)

Vorläufige Messung der Wirksamkeit auf das Körperbewusstsein bei Menschen über 65 Jahren, 12 Punkte.

Der Wertebereich liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Körperwahrnehmung hinweisen.

T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)

Vorläufige Messung der Wirksamkeit anhand des Ausmaßes der in den letzten 7 Tagen durchgeführten körperlichen Aktivität, 9 Punkte.

Die Gesamtpunktzahl basiert auf der herkömmlichen Maßeinheit „MET“, wobei ein höherer MET einem höheren Maß an körperlicher Aktivität entspricht. Typischerweise weist ein Wert von weniger als 700 MET auf ein geringes Maß an körperlicher Aktivität hin, ein Wert zwischen 700 und 2519 MET weist auf ein mäßiges Maß an körperlicher Aktivität hin und ein Wert von mehr als oder gleich 2520 MET weist auf ein intensives Maß an körperlicher Aktivität hin.

T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
Schwankungsbereich bei Vorhandensein und Fehlen visueller Eingaben
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
Ellipse mit 95 % Konfidenz, berechnet auf der Grundlage der Zeitreihen des Druckzentrums, die mit einer baropodometrischen Druckplattform erfasst wurden.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
Geschwindigkeit berechnet auf einer geraden Flugbahn von 20 m. Dies wird durch die Verarbeitung der Rumpfbeschleunigungen erreicht, die von einem einzelnen tragbaren Trägheitssensor (BTS-G-Sensor2) im unteren Rückenbereich (L5-S1-Wirbel) aufgezeichnet werden.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
Die Zeit ist abgelaufen und es geht los
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
Zeit, die benötigt wird, um einen 3-m-TUG-Test (Timed-Up-and-Go) durchzuführen. Dies wird mithilfe eines einzelnen tragbaren Trägheitssensors durchgeführt, der sich im unteren Rückenbereich (L2-Wirbel) befindet.
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur VSail 3D

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