- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579378
Machbarkeitsstudie von Virtual Sail 3D in kognitiven Funktionen
Virtual Sail 3D – Eine Machbarkeitsstudie zur Verbesserung kognitiver Funktionen bei älteren Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zum aktiven Altern wurde als vorrangig eingestuft, insbesondere im Hinblick auf die Durchführbarkeit und Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Interventionen zur Verhinderung und/oder Verzögerung des kognitiven Verfalls. Schätzungen zufolge sind Risikofaktoren wie körperliche, kognitive und soziale Inaktivität für etwa 40 % des Risikos verantwortlich, im Laufe des Lebens an Demenz zu erkranken. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass Interventionen zur kognitiven Korrektur die kognitive Leistung bei älteren Erwachsenen mit und ohne kognitivem Rückgang wirksam verbessern.
Bei der kognitiven Remediation handelt es sich um eine verhaltensbasierte Trainingsintervention, die darauf abzielt, kognitive Funktionen (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, soziale Kognition und Metakognition) zu verbessern, um dauerhafte Ergebnisse und deren Verallgemeinerung zu erzielen. Es gibt erhebliche Belege für die Wirksamkeit solcher Interventionen bei neuropsychologischen Störungen wie Demenz, leichten kognitiven Beeinträchtigungen und Verhaltensstörungen.
In den letzten Jahren hat der Einsatz immersiver 3D-Virtual-Reality-Software in klinischen und rehabilitativen Umgebungen als Hilfsmittel für die Rehabilitation und die Verbesserung verschiedener Fähigkeiten zugenommen. Bisher gibt es nur wenige Studien, in denen immersive 3D-Virtual-Reality zur Verbesserung kognitiver Funktionen im Zusammenhang mit persönlichen und sozialen Funktionen eingesetzt wird, insbesondere um kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen (ab 65 Jahren) zu verhindern.
Dieses Forschungsprojekt wird die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer 6-wöchigen Intervention zur Verbesserung kognitiver Funktionen mithilfe der immersiven 3D-Virtual-Reality-Software „CEREBRUM“ mit Segelszenarien bei älteren Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Federica Sancassiani, Prof
- Telefonnummer: 00393493119215
- E-Mail: federicasancassiani@yahoo.it
Studienorte
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09124
- Rekrutierung
- University Hospital of Cagliari
-
Kontakt:
- Federica Sancassiani, Prof
- Telefonnummer: 00393493119215
- E-Mail: federicasancassiani@yahoo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 65 Jahre oder älter
- Geschlecht: alle
- Unabhängig leben,
- Ohne Bedingungen, die sie daran hindern würden, an den Aktivitäten der experimentellen Intervention „VSail 3D“ teilzunehmen,
- Ohne schwerwiegende Probleme mit der autonomen Mobilität
- Mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) gemäß Addenbrookes Cognitive Examination für kognitive Funktionen (ACE-R), zu der auch die Mini-Mental State Examination (MMSE) gehört, mit den folgenden Bereichen: ACE = 66,93–79,86 und/oder MMSE = 21-25.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- schwerwiegende Probleme mit der autonomen Mobilität
- schwere Stoffwechselstörungen, die nicht pharmakologisch kompensiert werden können
- schwere neurologische Erkrankungen, die eine Teilnahme am Versuchsprotokoll verhindern, wie z. B. ein Schlaganfall innerhalb der letzten 2 Jahre, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder Demenz (Alzheimer, vaskuläre usw.)
- schwere anhaltende bronchopulmonale Störungen
- schwere anhaltende Nierenerkrankungen
- Glaukom, Netzhautablösung oder andere schwerwiegende Sehstörungen, die den sicheren Einsatz der 3D-Virtual-Reality-Technologie nicht zulassen
- aktive bösartige Neubildung, die die Teilnahme am Eingriff nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VSail 3D
Das experimentelle Protokoll „VSail 3D“ umfasst 12 Sitzungen (2 Mal pro Woche, für 6 aufeinanderfolgende Wochen) mit Szenarien (virtuellen Umgebungen), die dem Segelsport gewidmet sind. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 50-60 Minuten. |
Die Software „CEREBRUM“ mit virtuellen Segelszenarien besteht aus Übungen mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad, die darauf ausgelegt sind, verschiedene kognitive Funktionen zu trainieren, insbesondere Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Lernen, kognitive Einschätzungen, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, motorische Fähigkeiten und Sprache.
Die unterschiedlichen Schwierigkeitsgrade sind so konzipiert, dass sie sich an die Funktionsdiagnose des Benutzers anpassen.
Der Bediener, der den Eingriff durchführt, muss den Schwierigkeitsgrad an die Restfähigkeiten des Benutzers anpassen, sodass die Übungen weder zu einfach noch zu komplex sind.
Jede Sitzung beinhaltet nach einem ersten Teil der Begrüßung, Psychoedukation und Einführung in das Instrument abwechselnde Virtual-Reality-Übungen, positives und korrigierendes Feedback sowie Vorschläge für praktische Hausaufgaben im Zusammenhang mit der während der Sitzung trainierten kognitiven Funktion, die der Einzelne im täglichen Leben ausprobieren sollte .
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Aktiver Komparator: WEB-Gesundheit
Die Intervention befasst sich mit der Aufklärung über einen gesunden Lebensstil zur Förderung des aktiven Alterns (Themen: körperliche Aktivität im Alter; effektive Kommunikation, Stressbewältigung, Technologien und Gesundheit).
Es besteht aus 3 Seminaren, die alle zwei Wochen über 6 aufeinanderfolgende Wochen in Form von Webinaren abgehalten werden und jeweils 50–60 Minuten dauern.
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Die Intervention umfasst eine Reihe von drei Webinaren mit Schwerpunkt auf der Förderung des aktiven Alterns.
In jedem Webinar werden insbesondere Themen im Zusammenhang mit einem gesunden Lebensstil behandelt, beispielsweise körperliche Aktivität im Alter, effektive Kommunikation, Stressbewältigung, Technologien und Gesundheit.
Jedes Webinar wird von einem Psychologen geleitet und in Echtzeit in einer Gruppe (Plenum) abgehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abbrecherquoten; Anteil der rekrutierten Teilnehmer an den als teilnahmeberechtigt angesehenen Teilnehmern;
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage der Verträglichkeit, einschließlich der Abbrecherquoten und der Akzeptanz, bewertet, wobei der Anteil der rekrutierten Teilnehmer unter den als förderfähig geltenden Teilnehmern berücksichtigt wird.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen) – T1 (6 Wochen)
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Die Machbarkeit wird anhand von Nebenwirkungen anhand des Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit unerwünschter Auswirkungen bewertet, die durch den Einsatz von Virtual-Reality-Technologien auftreten können, wie Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Augenschmerzen Belastung usw. 16 Artikel. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 48, wobei höhere Werte auf schlimmere Nebenwirkungen hinweisen. |
T0 (0 Wochen) – T1 (6 Wochen)
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheit
Zeitfenster: T1 (6 Wochen)
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Die Durchführbarkeit wird auf der Grundlage eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheit beurteilt, der ad hoc erstellt wurde, um den Grad der Zufriedenheit mit dem Programm als Ganzes, die Auswirkungen auf die psychophysische Gesundheit, die von den Betreibern nachgewiesenen Hilfs- und Zuhörfähigkeiten, die organisatorische Unterstützung der Aktivitäten und die Zufriedenheit zu bewerten mit anfänglichen Erwartungen. Der Wertebereich liegt zwischen 6 und 30, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen. |
T1 (6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trail-Making-Test
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit exekutiver Funktionen
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Ziffernspanne
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf das Gedächtnis
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Stroop-Test
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit exekutiver Funktionen
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Rey-Figurentest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf die visuelle räumliche Funktion
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Frontalbewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit exekutiver Funktionen
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Matrixtest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit der selektiven Aufmerksamkeit
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Reys Worttest
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf das Gedächtnis
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Addenbrookes kognitive Untersuchung (ACE-R)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Die neuropsychologischen Tests sind ein vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf allgemeine kognitive Funktionen und werden zur Identifizierung kognitiver Beeinträchtigungen bei Erkrankungen wie Demenz eingesetzt.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform-Gesundheitsumfrage, 12 Elemente (SF-12)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit auf die Lebensqualität, 12 Punkte.
Der Wertebereich liegt zwischen 12 und 47, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit bei depressiven Symptomen, 9 Item.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf schlimmere depressive Symptome hinweisen.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit bei Angstzuständen, 7 Punkte.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Angstsymptome hinweisen.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Skala für kurze soziale Rhythmen (BSRS)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufiges Maß für die Wirksamkeit bei Fehlregulation biologischer und sozialer Rhythmen, 10 Punkte. Der Wertebereich liegt zwischen 10 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Dysregulation der Rhythmen hinweisen. |
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vereinfachter Fragebogen zu physischen Körpererfahrungen für aktives Altern (PBE-QAG)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufige Messung der Wirksamkeit auf das Körperbewusstsein bei Menschen über 65 Jahren, 12 Punkte. Der Wertebereich liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Körperwahrnehmung hinweisen. |
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Vorläufige Messung der Wirksamkeit anhand des Ausmaßes der in den letzten 7 Tagen durchgeführten körperlichen Aktivität, 9 Punkte. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der herkömmlichen Maßeinheit „MET“, wobei ein höherer MET einem höheren Maß an körperlicher Aktivität entspricht. Typischerweise weist ein Wert von weniger als 700 MET auf ein geringes Maß an körperlicher Aktivität hin, ein Wert zwischen 700 und 2519 MET weist auf ein mäßiges Maß an körperlicher Aktivität hin und ein Wert von mehr als oder gleich 2520 MET weist auf ein intensives Maß an körperlicher Aktivität hin. |
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen); T2 (12 Wochen ab T1); T3 (24 Wochen ab T1); T4 (36 Wochen ab T1); T5 (48 Wochen ab T1)
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Schwankungsbereich bei Vorhandensein und Fehlen visueller Eingaben
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
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Ellipse mit 95 % Konfidenz, berechnet auf der Grundlage der Zeitreihen des Druckzentrums, die mit einer baropodometrischen Druckplattform erfasst wurden.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
|
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
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Geschwindigkeit berechnet auf einer geraden Flugbahn von 20 m.
Dies wird durch die Verarbeitung der Rumpfbeschleunigungen erreicht, die von einem einzelnen tragbaren Trägheitssensor (BTS-G-Sensor2) im unteren Rückenbereich (L5-S1-Wirbel) aufgezeichnet werden.
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T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
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Die Zeit ist abgelaufen und es geht los
Zeitfenster: T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
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Zeit, die benötigt wird, um einen 3-m-TUG-Test (Timed-Up-and-Go) durchzuführen.
Dies wird mithilfe eines einzelnen tragbaren Trägheitssensors durchgeführt, der sich im unteren Rückenbereich (L2-Wirbel) befindet.
|
T0 (0 Wochen); T1 (6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP/2023/2557
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur VSail 3D
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