Mulighetsstudie av Virtual Sail 3D i kognitive funksjoner
Virtual Sail 3D - En mulighetsstudie for å forbedre kognitive funksjoner hos eldre mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning på aktiv aldring har blitt identifisert som en prioritet, spesielt angående gjennomførbarheten og effektiviteten av ikke-farmakologiske intervensjoner rettet mot å forebygge og/eller forsinke kognitiv nedgang. Risikofaktorer som fysisk, kognitiv og sosial inaktivitet anslås å utgjøre omtrent 40 % av risikoen for å utvikle demens i løpet av livet. Nyere vurderinger har vist at kognitive remedieringsintervensjoner er effektive for å forbedre kognitiv ytelse hos eldre voksne med og uten kognitiv svikt.
Kognitiv remediering er en atferdsbasert treningsintervensjon rettet mot å forbedre kognitive funksjoner (hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, sosial kognisjon og metakognisjon) for å oppnå varige resultater og generalisering av disse. Det er betydelig bevis som støtter effektiviteten av slike intervensjoner i nevropsykologiske lidelser som demens, mild kognitiv svikt og atferdsforstyrrelser.
De siste årene har det vært en økning i bruken av oppslukende 3D virtual reality-programvare i kliniske og rehabiliterende omgivelser som verktøy for rehabilitering og forbedring av ulike ferdigheter. Til dags dato er det få studier der oppslukende 3D virtuell virkelighet brukes til å forbedre kognitive funksjoner relatert til personlig og sosial funksjon, spesielt for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre voksne (65 år og over).
Dette forskningsprosjektet vil vurdere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en 6-ukers intervensjon for å forbedre kognitive funksjoner ved å bruke 3D-oppslukende virtuell virkelighet-programvare "CEREBRUM" med seilingsscenarioer blant eldre med mild kognitiv svikt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Federica Sancassiani, Prof
- Telefonnummer: 00393493119215
- E-post: federicasancassiani@yahoo.it
Studiesteder
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09124
- Rekruttering
- University Hospital of Cagliari
-
Ta kontakt med:
- Federica Sancassiani, Prof
- Telefonnummer: 00393493119215
- E-post: federicasancassiani@yahoo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 65 år eller eldre
- Sex: alle
- Å leve selvstendig,
- Uten forhold som ville hindre dem fra å delta i aktivitetene til den eksperimentelle intervensjonen "VSail 3D,"
- Uten alvorlige problemer med autonom mobilitet
- Med Mild Cognitive Impairment (MCI) i henhold til Addenbrookes Cognitive Examination for kognitive funksjoner (ACE-R), som også inkluderer Mini-Mental State Examination (MMSE), med følgende områder: ACE = 66,93-79,86 og/eller MMSE = 21-25.
- Signering av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kardiovaskulære forhold
- alvorlige problemer med autonom mobilitet
- alvorlige metabolske forstyrrelser som ikke er farmakologisk kompensert
- alvorlige nevrologiske tilstander som hindrer deltakelse i den eksperimentelle protokollen, slik som hjerneslag i løpet av de siste 2 årene, Parkinsons sykdom, epilepsi eller demens (Alzheimers, vaskulær, etc.)
- alvorlige pågående bronkopulmonale lidelser
- alvorlige pågående nyresykdommer
- glaukom, netthinneløsning eller andre alvorlige synstilstander som ikke tillater sikker bruk av 3D virtual reality-teknologi
- aktiv ondartet neoplasma som ikke tillater hindrer deltakelse i intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VSail 3D
"VSail 3D"-eksperimentprotokollen inkluderer 12 økter (2 ganger i uken, i 6 påfølgende uker) med scenarier (virtuelle miljøer) dedikert til seilsporten. Varigheten av hver økt er 50-60 minutter. |
Programvaren "CEREBRUM" med virtuelle seilingsscenarier består av øvelser med variabel vanskelighetsgrad, designet for å trene forskjellige kognitive funksjoner, spesielt oppmerksomhet, hukommelse, læring, kognitive estimater, arbeidsminne, eksekutive funksjoner, motoriske evner og språk.
De ulike vanskelighetsgradene er utformet for å tilpasse seg brukerens funksjonsdiagnose.
Operatøren som gjennomfører intervensjonen må tilpasse vanskelighetsgraden til brukerens restevner, slik at øvelsene verken blir for enkle eller for komplekse.
Hver økt, etter en innledende del av velkomst, psykoedukasjon og orientering til instrumentet, involverer vekslende virtuelle virkelighetsøvelser, positive og korrigerende tilbakemeldinger, og forslag til praktiske lekser knyttet til den kognitive funksjonen trent i løpet av økten som den enkelte bør prøve i dagliglivet .
|
|
Aktiv komparator: WEB-Helse
Intervensjonen gjelder opplæring i sunn livsstil for å fremme aktiv aldring (tema: fysisk aktivitet i alderdommen; effektiv kommunikasjon, stressmestring, teknologier og helse).
Det vil bestå av 3 seminarer, levert i form av webinarer, på en annenhver uke over 6 påfølgende uker, som varer i 50-60 minutter hver.
|
Intervensjonen inkluderer en serie på 3 webinarer med fokus på aktiv aldring.
Spesielt vil hvert webinar ta for seg temaer knyttet til sunn livsstil, som fysisk aktivitet i alderdommen, effektiv kommunikasjon, stressmestring, teknologier og helse.
Hvert webinar vil bli gjennomført av en psykisk helsepersonell, og det vil bli levert i sanntid i en gruppe (plenum).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsrater; Andel rekrutterte deltakere blant de som anses kvalifisert;
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ut fra tolerabilitet, inkludert frafall og aksept, som tar hensyn til andelen rekrutterte deltakere blant de som anses kvalifisert.
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: T0 (0 uker) - T1 (6 uker)
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert basert på bivirkninger gjennom Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), et selvrapporteringsskjema som evaluerer hyppigheten av uønskede effekter som kan oppstå på grunn av bruk av virtual reality-teknologier, som kvalme, svimmelhet, hodepine, øyne. belastning osv. 16 stk. Poengområdet er 0-48, med høyere score indikerer verre bivirkninger. |
T0 (0 uker) - T1 (6 uker)
|
|
Spørreskjema for selvrapportering
Tidsramme: T1 (6 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på et spørreskjema om selvrapportering, konstruert ad hoc for å evaluere graden av tilfredshet med programmet som helhet, effekten på psykofysisk helse, hjelpe- og lytteevner demonstrert av operatørene, organisatorisk støtte til aktiviteter, tilfredshet med innledende forventninger. Poengområdet er 6-30, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet. |
T1 (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på utøvende funksjoner
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Tallspenn
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på hukommelsen
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Stroop test
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på utøvende funksjoner
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Rey Figur Test
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet på visuell romlig funksjon
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på utøvende funksjoner
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Matrisetest
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet på selektiv oppmerksomhet
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Reys ordtest
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på hukommelsen
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Addenbrookes kognitive undersøkelse (ACE-R)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på generelle kognitive funksjoner, de nevropsykologiske testene brukes til å identifisere kognitiv svikt ved tilstander som demens.
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey, 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet på livskvalitet, 12 stk.
Poengsummen er 12-47, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet på depressive symptomer, 9 Punkt.
Poengområdet er 0-27, med høyere skåre som indikerer verre depressive symptomer.
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet mot angst, 7 stk.
Poengområdet er 0-21, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Brief Social Rhythms Scale (BSRS)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet på dysregulering av biologiske og sosiale rytmer, 10 stk. Poengområdet er 10-60, med høyere poengsum som indikerer verre dysregulering av rytmer. |
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Spørreskjema for fysiske kroppsopplevelser forenklet for aktiv aldring (PBE-QAG)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål på effektivitet på kroppsbevissthet hos personer over 65 år, 12 stk. Poengområdet er 12-60, med høyere poengsum som indikerer dårligere kroppsbevissthet. |
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
Foreløpig mål for effektivitet på nivå av fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene, 9 stk. Den totale poengsummen er basert på den konvensjonelle måleenheten «MET», der høyere MET tilsvarer høyere nivåer av fysisk aktivitet. Vanligvis indikerer en skåre på mindre enn 700 MET et lavt nivå av fysisk aktivitet, en skåre mellom 700 og 2519 MET indikerer et moderat nivå av fysisk aktivitet, og en score større enn eller lik 2520 MET indikerer et intenst nivå av fysisk aktivitet. |
T0 (0 uker); T1 (6 uker); T2 (12 uker fra T1); T3 (24 uker fra T1); T4 (36 uker fra T1); T5 (48 uker fra T1)
|
|
Svaiområde i nærvær og fravær av visuelle input
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker)
|
95 % konfidensellipse beregnet basert på senter av trykktidsserier som er oppnådd ved bruk av en trykkbaropodometrisk plattform.
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker)
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker)
|
Hastighet beregnet på en 20 m rett bane.
Dette oppnås ved å behandle trunkakselerasjonene registrert av en enkelt bærbar treghetssensor (BTS-G-Sensor2) plassert i korsryggen (L5-S1 vertebrae).
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker)
|
|
Tid opp og gå tid
Tidsramme: T0 (0 uker); T1 (6 uker)
|
tid som trengs for å fullføre en 3m Timed-up-and-go (TUG) test.
Dette vil bli utført ved hjelp av en enkelt bærbar treghetssensor plassert i korsryggen (L2 vertebrae).
|
T0 (0 uker); T1 (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP/2023/2557
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .