Virtual Sail 3D认知功能的可行性研究
2024年8月27日 更新者：Federica Sancassiani、University of Cagliari
Virtual Sail 3D - 增强老年人认知功能的可行性研究
该研究项目将评估使用3D沉浸式虚拟现实软件“CEREBRUM”和虚拟航海场景对患有轻度认知障碍的老年人进行为期6周的干预以改善认知功能的可行性和初步效果。
CEREBRUM 由 PROMIND 与 IDEGO 联合开发，是欧洲第一个通过 3D 沉浸式虚拟现实增强心理社会障碍患者认知功能的工具。
先前的研究表明，它可以有效改善双相情感障碍患者的认知功能和幸福感。
该软件包括记忆、学习、认知评估、注意力、工作记忆和执行功能模块。
在这项研究中，该软件是通过航行虚拟场景开发的，使其更加有趣和有吸引力，并训练残疾人的其他认知功能，例如运动技能和语言能力。
研究概览
详细说明
关于主动衰老的研究已被确定为优先事项，特别是关于旨在预防和/或延缓认知衰退的非药物干预措施的可行性和有效性。 据估计，身体、认知和社交缺乏等风险因素约占一生中患痴呆症风险的 40%。 最近的评论表明，认知补救干预措施可以有效改善有或没有认知衰退的老年人的认知表现。
认知矫正是一种基于行为的培训干预，旨在改善认知功能（记忆、注意力、执行功能、社会认知和元认知），以实现持久的结果及其泛化。 有大量证据支持此类干预措施对痴呆、轻度认知障碍和行为障碍等神经心理疾病的有效性。
近年来，沉浸式 3D 虚拟现实软件作为康复和提高各种技能的工具在临床和康复环境中的使用有所增加。 迄今为止，很少有研究利用沉浸式 3D 虚拟现实来增强与个人和社会功能相关的认知功能，特别是防止老年人（65 岁及以上）的认知能力下降。
本研究项目将评估利用3D沉浸式虚拟现实软件“CEREBRUM”以航行场景对患有轻度认知障碍的老年人进行为期6周的干预以改善认知功能的可行性和初步效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Federica Sancassiani, Prof
- 电话号码：00393493119215
- 邮箱：federicasancassiani@yahoo.it
学习地点
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CA
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Cagliari、CA、意大利、09124
- 招聘中
- University Hospital of Cagliari
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接触：
- Federica Sancassiani, Prof
- 电话号码：00393493119215
- 邮箱：federicasancassiani@yahoo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：65岁以上
- 性别：全部
- 独立生活，
- 在没有条件阻止他们参与实验干预“VSail 3D”活动的情况下，
- 自主移动性没有严重问题
- 根据阿登布鲁克认知功能认知检查 (ACE-R)，其中还包括简易精神状态检查 (MMSE)，患有轻度认知障碍 (MCI)，范围如下： ACE = 66.93-79.86 和/或 MMSE = 21-25。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重的心血管疾病
- 自主移动性的严重问题
- 无法通过药物补偿的严重代谢紊乱
- 无法参加实验方案的严重神经系统疾病，例如过去 2 年内中风、帕金森病、癫痫或痴呆（阿尔茨海默病、血管性痴呆等）
- 严重的持续性支气管肺疾病
- 严重的持续性肾脏疾病
- 青光眼、视网膜脱离或其他不允许安全使用 3D 虚拟现实技术的严重视力状况
- 不允许的活动性恶性肿瘤阻碍了干预的参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VSail 3D
“VSail 3D”实验方案包括 12 个课程（每周 2 次，连续 6 周），其中包含专门针对帆船运动的场景（虚拟环境）。 每节课的持续时间为50-60分钟。 |
具有虚拟航行场景的“CEREBRUM”软件由不同难度的练习组成，旨在训练不同的认知功能，特别是注意力、记忆、学习、认知估计、工作记忆、执行功能、运动能力和语言。
不同难度的设计是为了适应用户的功能诊断。
进行干预的操作员必须根据用户的剩余能力调整难度级别，以便练习既不会太简单也不会太复杂。
每个课程在欢迎、心理教育和乐器介绍的初始部分之后，都涉及交替的虚拟现实练习、积极和纠正的反馈，以及与课程期间训练的认知功能相关的实际作业建议，个人应该在日常生活中尝试。
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有源比较器：WEB-健康
该干预措施涉及健康生活方式教育，以促进积极老龄化（主题：老年体力活动；有效沟通、压力管理、技术和健康）。
它将包括 3 场研讨会，以网络研讨会的形式举办，连续 6 周每两周举办一次，每场持续 50-60 分钟。
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该干预措施包括一系列 3 场网络研讨会，重点关注积极老龄化促进。
特别是，每个网络研讨会将讨论与健康生活方式相关的主题，例如老年体力活动、有效沟通、压力管理、技术和健康。
每次网络研讨会都将由心理健康专业人士主持，并以小组（全体会议）形式实时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辍学率；被招募的参与者在被认为符合资格的参与者中所占的比例；
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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可行性将根据耐受性进行评估，包括退出率和可接受性，其中考虑了招募的参与者在被认为合格的参与者中的比例。
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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模拟器疾病问卷 (SSQ)
大体时间：T0（0 周）- T1（6 周）
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可行性将通过模拟器疾病问卷（SSQ）根据副作用进行评估，这是一种自我报告问卷，用于评估由于使用虚拟现实技术而可能发生的不良影响的频率，例如恶心、头晕、头痛、眼睛应变等16项。 分数范围为0-48，分数越高表明副作用越严重。 |
T0（0 周）- T1（6 周）
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自我报告满意度调查问卷
大体时间：T1（6周）
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可行性将根据自我报告满意度调查问卷进行评估，该调查问卷是专门为评估整个计划的满意度水平、对心理健康健康的影响、操作者表现出的帮助和倾听能力、对活动的组织支持、满意度而设计的。带着最初的期望。 评分范围为6-30，分数越高表示满意度越高。 |
T1（6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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越野测试
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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执行职能有效性的初步衡量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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数字跨度
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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记忆有效性的初步测量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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斯特鲁普测试
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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执行职能有效性的初步衡量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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雷图测试
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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视觉空间功能有效性的初步测量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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正面评估组 (FAB)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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执行职能有效性的初步衡量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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矩阵测试
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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选择性注意有效性的初步衡量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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雷伊的单词测试
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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记忆有效性的初步测量
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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阿登布鲁克认知检查 (ACE-R)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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神经心理学测试是对一般认知功能有效性的初步衡量，用于识别痴呆症等情况下的认知障碍。
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简短的健康调查，12 项 (SF-12)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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生活质量有效性的初步衡量，12 项。
分数范围为12-47，分数越高表明生活质量越好。
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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对抑郁症状有效性的初步测量，9 项。
评分范围为0-27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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广泛性焦虑症-7 项目 (GAD-7)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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对焦虑有效性的初步测量，7 项。
评分范围为0-21，评分越高表明焦虑症状越严重。
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T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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简短社交节律量表 (BSRS)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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对生物和社会节律失调的有效性的初步测量，10 项。 分数范围为10-60，分数越高表明节律失调越严重。 |
T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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简化的积极老龄化身体体验问卷 (PBE-QAG)
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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65岁以上人群身体意识有效性初步测量，12项。 分数范围为12-60，分数越高表明身体意识越差。 |
T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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国际身体活动问卷（IPAQ）
大体时间：T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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初步衡量过去 7 天内进行的体力活动水平的有效性，共 9 项。 总分基于传统的测量单位“MET”，其中较高的 MET 对应于较高水平的身体活动。 通常，低于 700 MET 的分数表示体力活动水平较低，700 至 2519 MET 之间的分数表示体力活动中等水平，大于或等于 2520 MET 的分数表示体力活动强度较高。 |
T0（0周）； T1（6周）； T2（T1 后 12 周）； T3（T1 后 24 周）； T4（T1 后 36 周）； T5（T1 后 48 周）
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有或没有视觉输入时的摇摆区域
大体时间：T0（0周）； T1（6周）
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根据使用压力气压计平台获取的压力时间序列中心计算出的 95% 置信椭圆。
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T0（0周）； T1（6周）
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步态速度
大体时间：T0（0周）； T1（6周）
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根据 20 m 直线轨迹计算的速度。
这是通过处理位于腰部（L5-S1 椎骨）的单个可穿戴惯性传感器（BTS-G-Sensor2）记录的躯干加速度来获得的。
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T0（0周）； T1（6周）
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计时完毕，出发时间
大体时间：T0（0周）； T1（6周）
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完成 3m 计时启动 (TUG) 测试所需的时间。
这将使用位于腰部（L2 椎骨）的单个可穿戴惯性传感器来执行。
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T0（0周）； T1（6周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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