Studie proveditelnosti Virtual Sail 3D v kognitivních funkcích
Virtual Sail 3D – Studie proveditelnosti pro zlepšení kognitivních funkcí u starších lidí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum aktivního stárnutí byl označen za prioritu, zejména pokud jde o proveditelnost a účinnost nefarmakologických intervencí zaměřených na prevenci a/nebo oddálení kognitivního poklesu. Odhaduje se, že rizikové faktory, jako je fyzická, kognitivní a sociální nečinnost, představují asi 40 % rizika rozvoje demence během života. Nedávné přehledy ukázaly, že kognitivní nápravné intervence jsou účinné při zlepšování kognitivní výkonnosti u starších dospělých s kognitivním úbytkem i bez něj.
Kognitivní náprava je tréninková intervence založená na chování zaměřená na zlepšení kognitivních funkcí (paměť, pozornost, exekutivní funkce, sociální kognice a metakognice) k dosažení trvalých výsledků a jejich zobecnění. Existují podstatné důkazy podporující účinnost takových intervencí u neuropsychologických poruch, jako je demence, mírné kognitivní poruchy a poruchy chování.
V posledních letech došlo v klinických a rehabilitačních prostředích k nárůstu používání imerzivního softwaru 3D virtuální reality jako nástroje pro rehabilitaci a zlepšení různých dovedností. K dnešnímu dni existuje jen málo studií, kde se pohlcující 3D virtuální realita používá ke zlepšení kognitivních funkcí souvisejících s osobním a sociálním fungováním, zejména k prevenci kognitivního poklesu u starších dospělých (ve věku 65 let a více).
Tento výzkumný projekt posoudí proveditelnost a předběžnou účinnost 6týdenní intervence ke zlepšení kognitivních funkcí pomocí 3D imerzivního softwaru pro virtuální realitu „CEREBRUM“ se scénářem plachtění u starších osob s mírnou kognitivní poruchou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federica Sancassiani, Prof
- Telefonní číslo: 00393493119215
- E-mail: federicasancassiani@yahoo.it
Studijní místa
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09124
- Nábor
- University Hospital of Cagliari
-
Kontakt:
- Federica Sancassiani, Prof
- Telefonní číslo: 00393493119215
- E-mail: federicasancassiani@yahoo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 65 let nebo starší
- Sex: vše
- Žít samostatně,
- Bez podmínek, které by jim bránily v účasti na aktivitách experimentální intervence "VSail 3D,"
- Bez vážných problémů s autonomní mobilitou
- S mírnou kognitivní poruchou (MCI) podle Addenbrooke's Cognitive Examination for kognitivní funkce (ACE-R), která zahrnuje také Mini-Mental State Examination (MMSE), s následujícími rozsahy: ACE = 66,93-79,86 a/nebo MMSE = 21-25.
- Podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- těžké kardiovaskulární stavy
- vážné problémy s autonomní mobilitou
- těžké metabolické poruchy, které nejsou farmakologicky kompenzovány
- závažné neurologické stavy, které brání účasti na experimentálním protokolu, jako je mrtvice během posledních 2 let, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo demence (Alzheimerova, vaskulární atd.)
- závažné pokračující bronchopulmonální poruchy
- závažné pokračující poruchy ledvin
- glaukom, odchlípení sítnice nebo jiné vážné poruchy vidění, které neumožňují bezpečné používání technologie 3D virtuální reality
- aktivní zhoubný novotvar, který brání účasti na intervenci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VSail 3D
Experimentální protokol „VSail 3D“ zahrnuje 12 relací (2krát týdně, po 6 po sobě jdoucích týdnů) se scénáři (virtuálními prostředími) věnovanými sportu plachtění. Délka každého sezení je 50-60 minut. |
Software "CEREBRUM" s virtuálními scénáři plavby se skládá ze cvičení různé obtížnosti, určených k trénování různých kognitivních funkcí, zejména pozornosti, paměti, učení, kognitivních odhadů, pracovní paměti, výkonných funkcí, motorických schopností a jazyka.
Různé stupně obtížnosti jsou navrženy tak, aby se přizpůsobily funkční diagnóze uživatele.
Operátor, který provádí zásah, musí přizpůsobit úroveň obtížnosti zbytkovým schopnostem uživatele, aby cvičení nebyla ani příliš snadná, ani příliš složitá.
Každé sezení, po úvodní části přivítání, psychoedukace a orientace na nástroj, zahrnuje střídání cvičení virtuální reality, pozitivní a nápravnou zpětnou vazbu a návrhy praktických domácích úkolů souvisejících s kognitivní funkcí trénovanou během sezení, které by měl jedinec vyzkoušet v každodenním životě. .
|
|
Aktivní komparátor: WEB-Zdraví
Intervence se týká výchovy ke zdravému životnímu stylu na podporu aktivního stárnutí (témata: pohybová aktivita ve stáří; efektivní komunikace, zvládání stresu, technologie a zdraví).
Bude sestávat ze 3 seminářů ve formě webinářů, které se budou konat jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, každý o délce 50–60 minut.
|
Součástí intervence je série 3 webinářů zaměřených na podporu aktivního stárnutí.
Každý webinář se bude věnovat zejména tématům souvisejícím se zdravým životním stylem, jako je fyzická aktivita ve stáří, efektivní komunikace, zvládání stresu, technologie a zdraví.
Každý webinář bude veden odborníkem na duševní zdraví a bude probíhat v reálném čase ve skupině (plenárním zasedání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předčasného ukončení; Podíl přijatých účastníků mezi těmi, kteří jsou považováni za způsobilé;
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Proveditelnost bude posouzena na základě snášenlivosti, včetně míry předčasného ukončení a přijatelnosti, která zohledňuje podíl přijatých účastníků mezi těmi, kteří jsou považováni za způsobilé.
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Simulátorový dotazník nemoci (SSQ)
Časové okno: T0 (0 týdnů) – T1 (6 týdnů)
|
Proveditelnost bude posouzena na základě vedlejších účinků prostřednictvím dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), dotazníku pro vlastní hlášení, který hodnotí frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout v důsledku používání technologií virtuální reality, jako je nevolnost, závratě, bolesti hlavy, očí. kmen atd. 16 položek. Rozsah skóre je 0-48, přičemž vyšší skóre znamená horší vedlejší účinky. |
T0 (0 týdnů) – T1 (6 týdnů)
|
|
Self-report dotazník spokojenosti
Časové okno: T1 (6 týdnů)
|
Proveditelnost bude posuzována na základě dotazníku spokojenosti Self-report, konstruovaného ad hoc k hodnocení úrovně spokojenosti s programem jako celkem, vlivu na psychofyzické zdraví, schopnosti pomáhat a naslouchat prokázané operátory, organizační podpory aktivit, spokojenosti s počátečními očekáváními. Rozsah skóre je 6–30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. |
T1 (6 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na výkonné funkce
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na paměť
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Stroopův test
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na výkonné funkce
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Test postavy Rey
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na vizuální prostorovou funkci
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na výkonné funkce
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Maticový test
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na selektivní pozornost
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Reyův test slov
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na paměť
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Addenbrookeova kognitivní zkouška (ACE-R)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Neuropsychologické testy, předběžná míra účinnosti na obecné kognitivní funkce, se používají k identifikaci kognitivního poškození u stavů, jako je demence.
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short Form Health Survey, 12 položek (SF-12)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na kvalitu života, 12 položek.
Rozsah skóre il 12-47, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na symptomy deprese, 9 Bod.
Rozsah skóre je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 položka (GAD-7)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na úzkost, 7 položek.
Rozsah skóre je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší úzkostné symptomy.
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Stručná škála sociálních rytmů (BSRS)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na dysregulaci biologických a sociálních rytmů, 10 položek. Rozsah skóre je 10-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší dysregulaci rytmů. |
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Dotazník fyzických tělesných zkušeností zjednodušený pro aktivní stárnutí (PBE-QAG)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na tělesné vědomí u lidí starších 65 let, 12 položek. Rozsah skóre je 12-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší povědomí o těle. |
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
Předběžné měření účinnosti na úroveň fyzické aktivity provedené za posledních 7 dní, 9 položek. Celkové skóre je založeno na konvenční měrné jednotce „MET“, kde vyšší MET odpovídá vyšším úrovním fyzické aktivity. Skóre menší než 700 MET obvykle znamená nízkou úroveň fyzické aktivity, skóre mezi 700 a 2519 MET znamená střední úroveň fyzické aktivity a skóre vyšší nebo rovné 2520 MET znamená intenzivní úroveň fyzické aktivity. |
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů); T2 (12 týdnů od T1); T3 (24 týdnů od TI); T4 (36 týdnů od TI); T5 (48 týdnů od T1)
|
|
Oblast kývání v přítomnosti a nepřítomnosti vizuálního vstupu
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů)
|
95% elipsa spolehlivosti vypočtená na základě středové časové řady tlaku získané pomocí tlakové baropodometrické platformy.
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů)
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů)
|
Rychlost vypočtená na 20 m přímé dráze.
Toho se dosáhne zpracováním zrychlení trupu zaznamenaných jediným nositelným inerciálním senzorem (BTS-G-Sensor2) umístěným v dolní části zad (obratle L5-S1).
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů)
|
|
Načasováno a čas jít
Časové okno: T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů)
|
čas potřebný k dokončení 3m testu Timed-up-and-go (TUG).
To bude provedeno pomocí jediného nositelného inerciálního senzoru umístěného v dolní části zad (obratle L2).
|
T0 (0 týdnů); T1 (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP/2023/2557
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na VSail 3D
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
Washington University School of MedicineAllerganDokončenoHypomastie | Primární zvětšení prsouSpojené státy
-
Olympus Corporation of the AmericasInternational Urogynecology AssociatesDokončenoProlaps pánevních orgánů | CystokélaSpojené státy
-
Zhujiang HospitalNeznámýOnemocnění jater | Nemoci žlučových cest | Onemocnění slinivky břišníČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
Nanchong Central HospitalZápis na pozvánku
-
University of PecsDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of DenmarkDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNeznámý