Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van virtueel zeil 3D in cognitieve functies

27 augustus 2024 bijgewerkt door: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Virtual Sail 3D - Een haalbaarheidsstudie voor het verbeteren van cognitieve functies bij ouderen

Dit onderzoeksproject zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit beoordelen van een zes weken durende interventie om cognitieve functies te verbeteren met behulp van de 3D meeslepende virtual reality-software "CEREBRUM" met virtuele zeilscenario's bij ouderen met milde cognitieve beperkingen. CEREBRUM, ontwikkeld door PROMIND in samenwerking met IDEGO, is het eerste Europese hulpmiddel voor het verbeteren van cognitieve functies via 3D meeslepende virtuele realiteit bij psychosociale handicaps. Eerdere studies hebben de effectiviteit ervan aangetoond bij het verbeteren van cognitieve functies en welzijn bij mensen met bipolaire stoornissen. De software bevat modules voor geheugen, leren, cognitieve inschattingen, aandacht, werkgeheugen en executieve functies. Voor dit onderzoek is de software ontwikkeld met virtuele zeilscenario's om het leuker en boeiender te maken, en om andere cognitieve functies zoals motorische vaardigheden en taalvaardigheden bij mensen met een beperking te trainen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar actief ouder worden is als een prioriteit aangemerkt, met name wat betreft de haalbaarheid en effectiviteit van niet-farmacologische interventies gericht op het voorkomen en/of vertragen van cognitieve achteruitgang. Risicofactoren zoals fysieke, cognitieve en sociale inactiviteit zijn naar schatting verantwoordelijk voor ongeveer 40% van het risico op het ontwikkelen van dementie tijdens het leven. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat cognitieve herstelinterventies effectief zijn in het verbeteren van de cognitieve prestaties bij oudere volwassenen met en zonder cognitieve achteruitgang.

Cognitieve remediëring is een op gedrag gebaseerde trainingsinterventie gericht op het verbeteren van cognitieve functies (geheugen, aandacht, uitvoerende functies, sociale cognitie en metacognitie) om blijvende resultaten en de generalisatie ervan te bereiken. Er is substantieel bewijs dat de effectiviteit van dergelijke interventies bij neuropsychologische stoornissen zoals dementie, milde cognitieve stoornissen en gedragsstoornissen ondersteunt.

De afgelopen jaren is er een toename geweest in het gebruik van meeslepende 3D virtual reality-software in klinische en revalidatieomgevingen als hulpmiddelen voor revalidatie en de verbetering van verschillende vaardigheden. Tot op heden zijn er weinig onderzoeken waarin immersieve 3D virtual reality wordt gebruikt om cognitieve functies gerelateerd aan persoonlijk en sociaal functioneren te verbeteren, vooral om cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen (65 jaar en ouder) te voorkomen.

Dit onderzoeksproject zal de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit beoordelen van een zes weken durende interventie om cognitieve functies te verbeteren met behulp van de 3D meeslepende virtual reality-software "CEREBRUM" met zeilscenario's onder ouderen met milde cognitieve stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09124
        • Werving
        • University Hospital of Cagliari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 65 jaar of ouder
  • Geslacht: alles
  • Zelfstandig wonen,
  • Zonder voorwaarden die hen ervan zouden weerhouden deel te nemen aan de activiteiten van de experimentele interventie "VSail 3D",
  • Zonder ernstige problemen met autonome mobiliteit
  • Met milde cognitieve stoornissen (MCI) volgens Addenbrooke's cognitieve onderzoek naar cognitieve functies (ACE-R), waartoe ook het Mini-Mental State Examination (MMSE) behoort, met de volgende bereiken: ACE = 66,93-79,86 en/of MMSE = 21-25.
  • Het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cardiovasculaire aandoeningen
  • ernstige problemen met autonome mobiliteit
  • ernstige stofwisselingsstoornissen die niet farmacologisch gecompenseerd worden
  • ernstige neurologische aandoeningen die deelname aan het experimentele protocol verhinderen, zoals een beroerte in de afgelopen 2 jaar, de ziekte van Parkinson, epilepsie of dementie (Alzheimer, vasculair, enz.)
  • ernstige aanhoudende bronchopulmonale aandoeningen
  • ernstige aanhoudende nieraandoeningen
  • glaucoom, netvliesloslating of andere ernstige zichtaandoeningen die het veilige gebruik van 3D virtual reality-technologie niet mogelijk maken
  • actief kwaadaardig neoplasma dat deelname aan de interventie niet belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VSail 3D

Het experimentele protocol "VSail 3D" omvat 12 sessies (2 keer per week, gedurende 6 opeenvolgende weken) met scenario's (virtuele omgevingen) gewijd aan de zeilsport.

De duur van elke sessie bedraagt ​​50-60 minuten.
Apparaat: VSail 3D
De "CEREBRUM"-software met virtuele zeilscenario's bestaat uit oefeningen van variabele moeilijkheidsgraad, ontworpen om verschillende cognitieve functies te trainen, in het bijzonder aandacht, geheugen, leren, cognitieve schattingen, werkgeheugen, executieve functies, motorische vaardigheden en taal. De verschillende moeilijkheidsgraden zijn ontworpen om zich aan te passen aan de functionele diagnose van de gebruiker. De operator die de interventie uitvoert, moet de moeilijkheidsgraad aanpassen aan de resterende capaciteiten van de gebruiker, zodat de oefeningen niet te gemakkelijk en niet te complex zijn. Elke sessie omvat, na een eerste deel van welkom, psycho-educatie en oriëntatie op het instrument, afwisselend virtual reality-oefeningen, positieve en corrigerende feedback en suggesties voor praktisch huiswerk met betrekking tot de cognitieve functie die tijdens de sessie is getraind en die het individu in het dagelijks leven zou moeten proberen. .
Actieve vergelijker: WEB-gezondheid
De interventie heeft betrekking op voorlichting over een gezonde levensstijl om actief ouder worden te bevorderen (onderwerpen: fysieke activiteit op oudere leeftijd; effectieve communicatie, stressmanagement, technologieën en gezondheid). Het zal bestaan ​​uit 3 seminars, gegeven in de vorm van webinars, op een tweewekelijkse basis gedurende 6 opeenvolgende weken, die elk 50-60 minuten duren.
Ander: WEB-gezondheid
De interventie omvat een reeks van drie webinars gericht op de bevordering van actief ouder worden. In het bijzonder zal elk webinar onderwerpen behandelen die verband houden met een gezonde levensstijl, zoals fysieke activiteit op oudere leeftijd, effectieve communicatie, stressmanagement, technologieën en gezondheid. Elk webinar wordt gegeven door een professional in de geestelijke gezondheidszorg en wordt in realtime in een groep (plenair) gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentages; Percentage gerekruteerde deelnemers onder degenen die in aanmerking komen;
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van verdraagbaarheid, inclusief uitvalpercentages en aanvaardbaarheid, waarbij rekening wordt gehouden met het aandeel gerekruteerde deelnemers onder degenen die in aanmerking komen.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Simulator Ziektevragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: T0 (0 weken) - T1 (6 weken)

De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van bijwerkingen via de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie evalueert van ongewenste effecten die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van virtual reality-technologieën, zoals misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, spanning etc. 16 artikelen.

Het scorebereik loopt van 0-48, waarbij hogere scores wijzen op slechtere bijwerkingen.
T0 (0 weken) - T1 (6 weken)
Zelfrapportage tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: T1 (6 weken)

De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van een zelfrapportagetevredenheidsvragenlijst, ad hoc opgesteld om het niveau van tevredenheid met het programma als geheel te evalueren, het effect op de psychofysische gezondheid, de door de operators aangetoonde hulp- en luistervaardigheden, organisatorische ondersteuning voor activiteiten, tevredenheid met initiële verwachtingen.

Het scorebereik loopt van 6 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
T1 (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking-test
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op uitvoerende functies
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Cijferbereik
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op het geheugen
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Stroop-test
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op uitvoerende functies
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Rey Figuurtest
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op de visueel-ruimtelijke functie
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op uitvoerende functies
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Matrix-test
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit van selectieve aandacht
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Rey's woordtest
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op het geheugen
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Cognitief onderzoek van Addenbrooke (ACE-R)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Als voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op algemene cognitieve functies worden de neuropsychologische tests gebruikt om cognitieve stoornissen bij aandoeningen zoals dementie te identificeren.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte gezondheidsenquête, 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op de kwaliteit van leven, 12 items. De score varieert van 12-47, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de werkzaamheid bij depressieve symptomen, 9 item. Het scorebereik loopt van 0-27, waarbij hogere scores duiden op slechtere depressieve symptomen.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit bij angst, 7 items. Het scorebereik loopt van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op slechtere angstsymptomen.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Korte sociale ritmeschaal (BSRS)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)

Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit bij ontregeling van biologische en sociale ritmes, 10 items.

Het scorebereik loopt van 10-60, waarbij hogere scores duiden op een ergere ontregeling van ritmes.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Vragenlijst over fysieke lichaamservaringen vereenvoudigd voor actief ouder worden (PBE-QAG)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)

Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op het lichaamsbewustzijn bij mensen ouder dan 65 jaar, 12 items.

Het scorebereik loopt van 12-60, waarbij hogere scores duiden op een slechter lichaamsbewustzijn.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)

Voorlopige maatstaf voor de effectiviteit op het niveau van fysieke activiteit uitgevoerd in de afgelopen 7 dagen, 9 items.

De totale score is gebaseerd op de conventionele maateenheid ‘MET’, waarbij een hogere MET overeenkomt met een hoger niveau van fysieke activiteit. Doorgaans duidt een score van minder dan 700 MET op een laag niveau van fysieke activiteit, een score tussen 700 en 2519 MET duidt op een matig niveau van fysieke activiteit, en een score groter dan of gelijk aan 2520 MET duidt op een intens niveau van fysieke activiteit.
T0 (0 weken); T1 (6 weken); T2 (12 weken vanaf T1); T3 (24 weken vanaf T1); T4 (36 weken vanaf T1); T5 (48 weken vanaf T1)
Zwaaigebied bij aan- en afwezigheid van visuele input
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken)
95% betrouwbaarheidellips berekend op basis van de tijdreeksen van het drukcentrum verkregen met behulp van een drukbaropodometrisch platform.
T0 (0 weken); T1 (6 weken)
Loopsnelheid
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken)
Snelheid berekend op een recht traject van 20 m. Dit wordt verkregen door de rompversnellingen te verwerken die zijn geregistreerd door een enkele draagbare traagheidssensor (BTS-G-Sensor2) in de lage rug (L5-S1 wervels).
T0 (0 weken); T1 (6 weken)
Tijd op en ga tijd
Tijdsspanne: T0 (0 weken); T1 (6 weken)
tijd die nodig is om een ​​Timed-up-and-go (TUG)-test van 3 meter te voltooien. Dit zal worden uitgevoerd met behulp van een enkele draagbare traagheidssensor in de lage rug (L2-wervels).
T0 (0 weken); T1 (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cagliari

Medewerkers

Fondazione di Sardegna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP/2023/2557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren