Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności wirtualnego żagla 3D w funkcjach poznawczych

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Federica Sancassiani, University of Cagliari

Wirtualny żagiel 3D – studium wykonalności poprawy funkcji poznawczych u osób starszych

W ramach tego projektu badawczego zostanie oceniona wykonalność i wstępna skuteczność 6-tygodniowej interwencji mającej na celu poprawę funkcji poznawczych przy użyciu oprogramowania do immersyjnej rzeczywistości wirtualnej 3D „CEREBRUM” ze scenariuszami wirtualnego żeglowania wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. CEREBRUM, opracowany przez PROMIND we współpracy z IDEGO, to pierwsze europejskie narzędzie do wzmacniania funkcji poznawczych poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną 3D w przypadku niepełnosprawności psychospołecznej. Dotychczasowe badania wykazały jego skuteczność w poprawie funkcji poznawczych i samopoczuciu u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Oprogramowanie zawiera moduły pamięci, uczenia się, oceny poznawczej, uwagi, pamięci roboczej i funkcji wykonawczych. Na potrzeby tego badania oprogramowanie opracowano z wykorzystaniem wirtualnych scenariuszy żeglowania, aby uczynić je przyjemniejszym i bardziej wciągającym, a także aby ćwiczyć inne funkcje poznawcze, takie jak zdolności motoryczne i zdolności językowe u osób niepełnosprawnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za priorytet uznano badania nad aktywnym starzeniem się, szczególnie w odniesieniu do wykonalności i skuteczności interwencji niefarmakologicznych mających na celu zapobieganie i/lub opóźnianie pogorszenia funkcji poznawczych. Szacuje się, że czynniki ryzyka, takie jak brak aktywności fizycznej, poznawczej i społecznej, odpowiadają za około 40% ryzyka rozwoju demencji w ciągu życia. Ostatnie przeglądy wykazały, że interwencje korygujące funkcje poznawcze skutecznie poprawiają wydajność poznawczą u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych i bez nich.

Remediacja poznawcza to interwencja szkoleniowa oparta na zachowaniu, mająca na celu poprawę funkcji poznawczych (pamięci, uwagi, funkcji wykonawczych, poznania społecznego i metapoznania) w celu osiągnięcia trwałych rezultatów i ich uogólnienia. Istnieją istotne dowody potwierdzające skuteczność takich interwencji w leczeniu zaburzeń neuropsychologicznych, takich jak demencja, łagodne zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania.

W ostatnich latach wzrosło wykorzystanie immersyjnego oprogramowania rzeczywistości wirtualnej 3D w warunkach klinicznych i rehabilitacyjnych jako narzędzi rehabilitacji i doskonalenia różnych umiejętności. Jak dotąd istnieje niewiele badań, w których immersyjna rzeczywistość wirtualna 3D jest wykorzystywana do wzmacniania funkcji poznawczych związanych z funkcjonowaniem osobistym i społecznym, zwłaszcza w celu zapobiegania pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych (w wieku 65 lat i więcej).

Ten projekt badawczy oceni wykonalność i wstępną skuteczność 6-tygodniowej interwencji mającej na celu poprawę funkcji poznawczych przy użyciu oprogramowania do immersyjnej rzeczywistości wirtualnej 3D „CEREBRUM” ze scenariuszem żeglowania wśród osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09124
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Cagliari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 65 lat lub więcej
  • Seks: wszystko
  • Życie niezależne,
  • Bez warunków uniemożliwiających im udział w działaniach eksperymentalnej interwencji „VSail 3D”
  • Bez poważnych problemów z autonomiczną mobilnością
  • Z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) według badania poznawczego funkcji poznawczych Addenbrooke’a (ACE-R), które obejmuje również badanie stanu mini-mentalnego (MMSE), w następujących zakresach: ACE = 66,93–79,86 i/lub MMSE = 21-25.
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • ciężkie schorzenia układu krążenia
  • poważne problemy z mobilnością autonomiczną
  • ciężkie zaburzenia metaboliczne niewyrównane farmakologicznie
  • ciężkie schorzenia neurologiczne uniemożliwiające udział w protokole eksperymentalnym, takie jak udar mózgu w ciągu ostatnich 2 lat, choroba Parkinsona, epilepsja lub demencja (choroba Alzheimera, naczyniowa itp.)
  • ciężkie, trwające zaburzenia oskrzelowo-płucne
  • ciężkie, trwające zaburzenia nerek
  • jaskra, odwarstwienie siatkówki lub inne poważne schorzenia wzroku uniemożliwiające bezpieczne korzystanie z technologii wirtualnej rzeczywistości 3D
  • aktywny nowotwór złośliwy, który nie pozwala na udział w interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VSail 3D

Protokół eksperymentalny „VSail 3D” obejmuje 12 sesji (2 razy w tygodniu, przez 6 kolejnych tygodni) ze scenariuszami (środowiskami wirtualnymi) poświęconymi sportowi żeglarskiemu.

Czas trwania każdej sesji wynosi 50-60 minut.
Urządzenie: VSail 3D
Oprogramowanie „CEREBRUM” z wirtualnymi scenariuszami żeglowania składa się z ćwiczeń o różnym stopniu trudności, przeznaczonych do treningu różnych funkcji poznawczych, w szczególności uwagi, pamięci, uczenia się, ocen poznawczych, pamięci roboczej, funkcji wykonawczych, zdolności motorycznych i języka. Różne stopnie trudności mają na celu dostosowanie się do diagnozy funkcjonalnej użytkownika. Operator przeprowadzający interwencję musi dostosować poziom trudności do resztkowych możliwości użytkownika, tak aby ćwiczenia nie były ani zbyt łatwe, ani zbyt skomplikowane. Każda sesja, po wstępnej części powitania, psychoedukacji i orientacji na instrument, obejmuje naprzemienne ćwiczenia w wirtualnej rzeczywistości, pozytywną i korygującą informację zwrotną oraz sugestie praktycznych zadań domowych związanych z trenowanymi podczas sesji funkcjami poznawczymi, które jednostka powinna wypróbować w życiu codziennym .
Aktywny komparator: WEB-Zdrowie
Interwencja dotyczy edukacji w zakresie zdrowego stylu życia sprzyjającej aktywnemu starzeniu się (tematyka: aktywność fizyczna w starszym wieku, skuteczna komunikacja, radzenie sobie ze stresem, technologie i zdrowie). Będzie składać się z 3 seminariów, prowadzonych w formie webinarów, odbywających się co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni, po 50-60 minut każde.
Inny: WEB-Zdrowie
Interwencja obejmuje serię 3 seminariów internetowych poświęconych promocji aktywnego starzenia się. W szczególności każde webinarium będzie dotyczyć tematów związanych ze zdrowym stylem życia, takich jak aktywność fizyczna w starszym wieku, efektywna komunikacja, zarządzanie stresem, technologie i zdrowie. Każde webinarium będzie prowadzone przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego i będzie prowadzone w czasie rzeczywistym w grupie (sesje plenarne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji; Proporcja zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujące się;
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie tolerancji, w tym wskaźników rezygnacji i akceptowalności, która uwzględnia proporcję zrekrutowanych uczestników wśród osób uznawanych za kwalifikujących się.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Kwestionariusz choroby symulacyjnej (SSQ)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni) - T1 (6 tygodni)

Wykonalność zostanie oceniona na podstawie skutków ubocznych za pomocą kwestionariusza choroby symulacyjnej (SSQ), kwestionariusza samoopisowego, który ocenia częstotliwość niepożądanych skutków, które mogą wystąpić w wyniku stosowania technologii rzeczywistości wirtualnej, takich jak nudności, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia szczep itp. 16 pozycji.

Zakres punktacji wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze skutki uboczne.
T0 (0 tygodni) - T1 (6 tygodni)
Samoopisowy kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: T1 (6 tygodni)

Wykonalność zostanie oceniona w oparciu o kwestionariusz satysfakcji samoopisowy, skonstruowany ad hoc w celu oceny poziomu zadowolenia z programu jako całości, wpływu na zdrowie psychofizyczne, umiejętności pomagania i słuchania wykazanych przez operatorów, wsparcia organizacyjnego dla działań, satysfakcji z początkowymi oczekiwaniami.

Zakres punktacji wynosi 6-30, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
T1 (6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tworzenia szlaku
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara efektywności pamięci
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Test Stroopa
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Test postaci Reya
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara efektywności wizualnej funkcji przestrzennej
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara efektywności funkcji wykonawczych
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Test matrycowy
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara skuteczności uwagi selektywnej
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Test słowny Rey
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara efektywności pamięci
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Badanie poznawcze Addenbrooke'a (ACE-R)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara skuteczności w zakresie ogólnych funkcji poznawczych, testy neuropsychologiczne służą do identyfikacji zaburzeń funkcji poznawczych w stanach takich jak demencja.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępny miernik efektywności działania na jakość życia, 12 poz. Zakres punktacji wynosi 12-47, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara skuteczności w leczeniu objawów depresyjnych, 9 poz. Zakres punktacji wynosi 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy depresyjne.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Uogólnione zaburzenie lękowe – pozycja 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Wstępna miara skuteczności w leczeniu lęku, 7 poz. Zakres punktacji wynosi 0-21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lękowe.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Krótka Skala Rytmów Społecznych (BSRS)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)

Wstępna miara skuteczności w rozregulowaniu rytmów biologicznych i społecznych, 10 poz.

Zakres punktacji wynosi 10-60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie rytmów.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Uproszczony kwestionariusz doświadczeń ciała fizycznego dla aktywnego starzenia się (PBE-QAG)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)

Wstępny pomiar efektywności świadomości ciała u osób powyżej 65. roku życia, 12 poz.

Zakres punktacji wynosi 12-60, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą świadomość ciała.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)

Wstępny pomiar efektywności na poziomie aktywności fizycznej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 7 dni, 9 poz.

Całkowity wynik opiera się na konwencjonalnej jednostce miary „MET”, gdzie wyższy MET odpowiada wyższemu poziomowi aktywności fizycznej. Zazwyczaj wynik mniejszy niż 700 MET wskazuje na niski poziom aktywności fizycznej, wynik od 700 do 2519 MET wskazuje na umiarkowany poziom aktywności fizycznej, a wynik większy lub równy 2520 MET wskazuje na intensywny poziom aktywności fizycznej.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni); T2 (12 tygodni od T1); T3 (24 tygodnie od T1); T4 (36 tygodni od T1); T5 (48 tygodni od T1)
Obszar kołysania się w obecności i przy braku bodźców wzrokowych
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni)
Elipsa ufności 95% obliczona na podstawie środka szeregu czasowego ciśnienia uzyskanego przy użyciu ciśnieniowej platformy baropodometrycznej.
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni)
Prędkość chodu
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni)
Prędkość obliczona na prostej trajektorii o długości 20 m. Uzyskuje się to poprzez przetwarzanie przyspieszeń tułowia zarejestrowanych przez pojedynczy, ubieralny czujnik bezwładnościowy (BTS-G-Sensor2) umieszczony w dolnej części pleców (kręgi L5-S1).
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni)
Upłynął czas i czas
Ramy czasowe: T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni)
czas potrzebny do ukończenia 3-minutowego testu Timed-up-and-go (TUG). Zostanie to przeprowadzone za pomocą pojedynczego, nadającego się do noszenia czujnika bezwładnościowego umieszczonego w dolnej części pleców (kręg L2).
T0 (0 tygodni); T1 (6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cagliari

Współpracownicy

Fondazione di Sardegna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP/2023/2557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na VSail 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj