成人の2型糖尿病における閉ループ (COYOTE)
2型糖尿病成人を対象に、CGMによる標準インスリン療法と比較した完全クローズドループインスリン送達の有効性、安全性、有用性を評価するための非盲検、多国籍、多施設、無作為化単期間並行研究
この研究の主な目的は、成人 2 型糖尿病 (T2D) の家庭環境における完全閉ループ血糖制御の有効性、安全性、および有用性を判断することです。 この研究は、ケンブリッジで入院患者および在宅環境での2型糖尿病の成人、および1型糖尿病の小児および成人を対象に実施された閉ループシステムに関する以前および現在進行中の研究に基づいています。
これは、非盲検、多国籍、多施設、無作為化、単期間並行研究であり、慣らし期間とそれに続く 26 週間の介入期間が含まれ、その間血糖値は完全に閉鎖された方法または方法によって制御されます。ループシステムまたは参加者による継続的なグルコースモニタリングを伴う通常のインスリン療法。 インスリンを使用している2型糖尿病の成人、合計最大224名が、糖尿病外来クリニック、プライマリケアセンター、ソーシャルメディア広告、および参加センターで確立されたその他の方法を通じて募集される。 参加者は研究用機器の安全な使用に関する適切なトレーニングを受けます。
主要評価項目は、26 週時点での HbA1c のグループ間の差です。 その他の重要な結果には、目標グルコース範囲 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) 内、それ以上、または以下のグルコース レベルで費やした時間が含まれます。 26 週間にわたって CGM によって記録された平均センサー血糖値。 インスリン必要量、体重、腎臓および肝機能も比較されます。 安全性評価には、重度の低血糖エピソード、およびその他の有害事象および重篤な有害事象が含まれます。 ヒューマンファクターの結果には、CGM とクローズドループの使用、アンケート、半構造化インタビューが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の目的:
2型糖尿病の成人を対象に、家庭環境で26週間にわたる完全クローズドループのインスリン送達の有効性、安全性、有用性を判断する。
研究の目的:
2型糖尿病の成人を対象に、家庭環境で26週間にわたる完全クローズドループのインスリン送達の有効性、安全性、有用性を判断する。
- 有効性: 目的は、HbA1c (主要評価項目) およびセンサー血糖測定基準によって測定される血糖コントロールを改善する完全クローズドループのインスリン送達の能力を評価することです。
- 安全性: 目的は、低血糖の発現と重症度、およびその他の有害事象の性質と重症度の観点から、完全クローズドループのインスリン投与の安全性を評価することです。
- ユーティリティ: 目的は、CGM および閉ループ システムの使用の許容性と期間を判断することです。
人間的要因: 目的は、検証済みのアンケートと半構造化インタビューを使用して、参加者の認知的、感情的、行動的特性と、閉ループ システムに対する参加者の反応を評価することです。
参加している臨床センター:
英国 - アデンブルックス病院、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラスト。 - インペリアル カレッジ ヘルスケア NHS トラスト、ロンドン
- マンチェスター王立診療所、マンチェスター大学 NHS 財団トラスト
- キングス カレッジ病院、キングス カレッジ病院 NHS 財団トラスト、ロンドン
- ガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラスト
- ノーフォークおよびノリッジ大学病院、ノーフォークおよびノリッジ大学病院 NHS 財団トラスト
- レスターNHSトラスト大学病院
スイス
- ベルン大学病院、Inselspital、ベルン
フランス
- トゥールーズ大学病院センター (CHU)
ドイツ
- 医療センター - フライブルク大学
オーストリア
- グラーツ医科大学、グラーツ
チェコ共和国
- 糖尿病センター、臨床実験医学研究所、プラハ
サンプルサイズ:
224 人の参加者 (グループあたり 112 人) がランダムに割り当てられます。 募集は、基礎インスリンを使用する参加者の最低割り当て数 25%、および毎日複数回のインスリン注射を使用する参加者の最低割り当て数 60% を目標とします。
科目の最大学習期間: 30 週間
募集：
参加者は、糖尿病外来クリニック、プライマリケアセンター、ソーシャルメディア広告、または参加センターで確立されたその他の方法を通じて募集されます。
同意：
参加者には書面によるインフォームドコンセントの提供が求められます。
ベースライン評価:
適格な参加者は、人口統計、身長/体重、ウエストヒップ比、血圧測定、HbA1c、空腹時脂質プロファイル、腎機能および肝機能の血液サンプルを含む病歴を話すことを含むベースライン評価を受けます。 妊娠可能年齢の女性では、尿中アルブミン - クレアチニン比 (ACR) が尿妊娠検査とともに実行されます。 人的要因に関するアンケートが完了し、マスクされたグルコース センサーが適用されます。
慣らし運転期間:
2～3週間の導入期間中、参加者は通常のインスリン療法を使用し、マスクされたCGMシステムを着用します。 慣らし運転期間の終了時には、コンプライアンスを確保するために、少なくとも 10 日間の CGM データを記録する必要があります。 慣らし運転期間中の CGM データは、介入段階の開始前にベースラインの血糖コントロールを評価するために使用されます。
ランダム化:
適格な参加者は、中央ランダム化ソフトウェアを使用して 1:1 の比率でランダム化され、CGM による完全クローズドループまたは標準インスリン療法が 26 週間行われます。 ランダム化は、部位およびベースライン HbA1c によって階層化されます。
完全閉ループのインスリン投与 (介入アーム):
ランダム化後、クローズドループグループの参加者は、1～2時間の外来セッション中に、治験CGM、治験インスリンポンプ、クローズドループアプリに関するトレーニングを受けます。 クローズドループシステムの使用に関する能力が評価されます。 必要に応じて、さらなるトレーニングが提供される場合があります。 参加者には、今後 26 週間は閉ループ システムを使用するようアドバイスされます。
CGM (コントロールアーム) を使用した標準的なインスリン療法:
無作為化後、対照群の参加者は通常のインスリン療法と研究CGMを使用します。 CGMの使い方について研修を行います。 参加者は今後 26 週間、標準的なインスリン療法と CGM を使用します。
3 か月の研究訪問: 体重、ウエストヒップ比、および血圧が測定され、HbA1c、空腹時脂質プロファイル、腎機能および肝機能を測定するために血液サンプルが採取されます。 クローズドループシステムと CGM システムからのデータがレビューされます。 ヒューマンファクターに関するアンケートが完了します。
研究終了後の評価:
体重、ウエストヒップ比、血圧が測定され、HbA1c、空腹時脂質プロファイル、腎機能、肝機能を測定するために血液サンプルが採取されます。 尿中ACRを測定します。 人的要因に関するアンケートに回答し、一部の参加者がインタビューに参加します。 研究用デバイスは返却され、参加者は通常のインスリン療法と標準的な血糖モニタリングを再開します。
試験中の安全監視手順:
重篤な有害事象（SAE）、重篤な機器への影響（SADE）、および重篤な低血糖症などの特定の有害事象（AE）を含む、すべての有害事象および機器への有害事象を監視および報告するための標準操作手順が整備されます。
データ安全性監視委員会（DSMB）は、研究中に発生したすべての重篤な有害事象および予期せぬ重篤な機器への影響について通知を受け、収集された有害事象データを定期的にレビューします。
安全上の理由による被験者の撤退の基準:
参加者は、必ずしも理由を告げることなく、また個人的な不利益を与えることなく、いつでも研究への参加を終了することができます。 研究者は利益/リスク比を考慮した後、被験者の参加を中止することができます。 考えられる理由は次のとおりです。
- 参加者は、研究者によって判断された研究機器の安全な使用を実証することができません。
- 重篤な有害事象
- 重大なプロトコル違反または不遵守
- 終了が参加者の医学的最善の利益であるという治験責任医師またはスポンサーによる決定
- 妊娠中、妊娠計画中、または授乳中
- インスリンに対するアレルギー反応、または輸液セットやグルコースセンサーの接着面に対する重度のアレルギー反応
- 技術的根拠 (例: 参加者が移転する）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Charlotte K Boughton, PhD
- 電話番号：+44 (0)1223 769066
- メール：cb2000@medschl.cam.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angel Tseung
- メール：ftt20@cam.ac.uk
研究場所
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Charlotte Boughton
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Derby、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Derby Hospital
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コンタクト：
- Emma Wilmot
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Leicester、イギリス
- 募集
- Leicester Diabetes Centre
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コンタクト：
- Pratik Choudhary
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London、イギリス
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sufyan Hussain
-
London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Yee Cheah
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Manchester、イギリス
- まだ募集していません
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Hood Thabit
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Norwich、イギリス
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital
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コンタクト：
- Sankalpa Neupane
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Melbourne、オーストラリア
- まだ募集していません
- University of Melbourne
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コンタクト：
- David O'Neal
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Graz、オーストリア
- まだ募集していません
- Medical University of Graz
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コンタクト：
- Julia Mader
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Bern、スイス
- まだ募集していません
- Bern University Hospital
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コンタクト：
- Lia Bally
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Prague、チェコ
- まだ募集していません
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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コンタクト：
- Martin Haluzík
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
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コンタクト：
- Hélène Hanaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 2型糖尿病と診断されてから少なくとも12か月経過している
- SGLT2阻害剤および/またはGLP-1受容体アゴニストの治療が少なくとも3か月間確立されているか、以前にこれらの治療法が提供されている。
- 少なくとも6ヶ月間のインスリン療法による治療
- 地元の研究所または同等の検査機関による HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) 分析
- 学習用デバイスを装着し、学習の指示に従う意欲がある
- 研究への参加に同意する能力
除外基準:
- 1型糖尿病
- インスリンポンプの現在の使用状況
- 閉ループ システムの現在の使用状況
- 研究臨床医によって判断された、研究の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のある身体的/精神的疾患または薬剤
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 医学的に証明された接着剤に対するアレルギー
- 妊娠中、妊娠計画中、または授乳中
- 重度の視覚障害
- 重度の聴覚障害
- 医学的に証明された絆創膏の接着剤（接着剤）に対するアレルギー
- 体の各所に発生する重篤な皮膚疾患。グルコースセンサーの位置特定に使用できる可能性があります。
- 違法薬物乱用
- 処方薬の乱用
- アルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全閉ループのインスリン送達 (CamAPS HX)
自動閉ループ システム (CamAPS FX) は次のもので構成されます。
参加者は完全クローズドループシステムを自宅で26週間使用します。 |
自動閉ループ システム (CamAPS HX) は次のもので構成されます。 YpsoPump インスリン ポンプ Freestyle Libre 3 グルコース センサー Cambridge モデル予測制御アルゴリズムを備えた CamAPS HX アプリをホストするスマートフォン |
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アクティブコンパレータ：グルコースセンサーを使用した標準的なインスリン療法
自宅で通常のインスリン療法と FreeStyle Libre 3 グルコース センサー (Abbott Diabetes Care、カリフォルニア州、米国) を 26 週間実施。
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Freestyle Libre 3 グルコース センサーを使用した通常のインスリン療法を受ける参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目の糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：26週目で
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HbA1cの集中測定
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26週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標グルコース範囲 (3.9 ～ 10.0 mmol/L) で費やされた時間の割合
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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平均グルコース (mmol/L)
時間枠：26週間以上
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センサーのグルコース測定基準 (mmol/L 単位)
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26週間以上
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目標グルコース（>10.0mmol/l）を超えて費やした時間の割合
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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目標グルコース値を下回った時間の割合 (<3.9mmol/L)
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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センサーグルコースの標準偏差
時間枠：26週間以上
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センサーのグルコース測定基準 (mmol/L 単位)
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26週間以上
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センサーグルコースの変動係数
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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目標グルコース未満 (<3.5mmol/L) で費やした時間の割合
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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目標グルコース未満 (<3.0 mmol/L) に費やされた時間の割合
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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目標グルコースを超えて費やした時間の割合 (>13.9mmol/l)
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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目標グルコースを超えて費やした時間の割合 (>16.7mmol/l)
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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目標グルコースを超えて費やした時間の割合 (>20.0mmol/l)
時間枠：26週間以上
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% として測定されるセンサーのグルコース測定基準
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26週間以上
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HbA1c <7.0% [53mmol/mol] の参加者の割合 (%)
時間枠：26週目で
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HbA1c のバイナリメトリクス
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26週目で
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HbA1c <7.5% [58mmol/mol] の参加者の割合 (%)
時間枠：26週目で
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HbA1c のバイナリメトリクス
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26週目で
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1日の総インスリン投与量
時間枠：26週間以上
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単位/日で測定
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26週間以上
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体重
時間枠：26週目で
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キログラム単位で測定
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26週目で
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ウエストヒップ比
時間枠：26週間
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比率
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26週間
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：26週間
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Kg/m2で測定
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26週間
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：26週間
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Mmol/Lで測定
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26週間
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腎機能
時間枠：26週間
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血清クレアチニンによって測定される腎機能
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26週間
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腎機能
時間枠：26週間
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推定糸球体濾過率によって測定される腎機能
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26週間
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腎機能
時間枠：26週間
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尿中アルブミン・クレアチニン比で測定される腎機能
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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FIB4 インデックスによって測定される肝機能
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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アラニントランスアミナーゼ（ALT）によって測定される肝機能
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) によって測定される肝機能
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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アルカリホスファターゼ (ALP) によって測定される肝機能
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (yGT) によって測定される肝機能
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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血清ビリルビンによって測定される肝機能
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26週間
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血圧（mmHg）
時間枠：26週間
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26週間
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肝機能
時間枠：26週間
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アルブミンで測定される肝機能
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26週間
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重度低血糖イベント数
時間枠：26週間
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26週間
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重度低血糖イベントを経験した参加者数
時間枠：26週間
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26週間
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糖尿病性ケトアシドーシスイベントの数
時間枠：26週間
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26週間
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糖尿病性ケトアシドーシスイベントが発生した参加者数
時間枠：26週間
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26週間
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参加者あたりの有害事象数
時間枠：26週間
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26週間
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参加者1人あたりの重篤な有害事象数
時間枠：26週
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26週
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CGM使用率（%）
時間枠：26週間
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26週間
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閉ループ使用の割合 (%)
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roman Hovorka、University of Cambridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COYOTE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
論文で報告された結果の基礎となる研究プロトコル、統計解析計画、および完全に匿名化された個々の参加者データは、データの使用提案が独立審査委員会によって承認された研究者に対して、出版後 6 か月後から原稿出版後 36 か月後に利用可能になります。承認された提案の目的を達成するために、この目的のために特定されます。 提案は rh347@cam.ac.uk に送信する必要があり、論文公開後 36 か月以内に提出することができます。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
完全に匿名化されたデータは、糖尿病の管理と治療を進める目的で、第三者 (EU または非 EU ベース) と共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。