Circuito cerrado en adultos con diabetes tipo 2 (COYOTE)
Un estudio paralelo, abierto, multinacional, multicéntrico, aleatorizado y de un solo período para evaluar la eficacia, seguridad y utilidad de la administración de insulina de circuito completamente cerrado en comparación con la terapia estándar con insulina con MCG en adultos con diabetes tipo 2
El principal objetivo de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y utilidad del control de glucosa en circuito cerrado en el hogar en adultos con diabetes tipo 2 (DT2). Este estudio se basa en estudios previos y en curso de sistemas de circuito cerrado que se han realizado en Cambridge en adultos con diabetes tipo 2 en pacientes hospitalizados y en el hogar y en niños y adultos con diabetes tipo 1.
Se trata de un estudio paralelo abierto, multinacional, multicéntrico, aleatorizado y de un solo período, que incluye un período de preinclusión seguido de un período de intervención de 26 semanas durante el cual los niveles de glucosa se controlarán mediante un sistema completamente cerrado. sistema de bucle o por parte de los participantes la terapia habitual con insulina con monitorización continua de la glucosa. Se reclutará un total de hasta 224 adultos con diabetes tipo 2 que usen insulina a través de clínicas ambulatorias de diabetes, centros de atención primaria, publicidad en redes sociales y otros métodos establecidos en los centros participantes. Los participantes recibirán la formación adecuada sobre el uso seguro de los dispositivos del estudio.
El resultado primario es la diferencia entre grupos en HbA1c a las 26 semanas. Otros resultados clave incluyen el tiempo pasado con niveles de glucosa dentro, por encima y por debajo del rango de glucosa objetivo (3,9-10,0 mmol/L). y glucosa media del sensor registrada por MCG durante las 26 semanas. También se compararán las necesidades de insulina, el peso corporal, la función renal y hepática. La evaluación de seguridad comprende episodios hipoglucémicos graves y otros eventos adversos graves y adversos. Los resultados de los factores humanos incluyen MCG y uso de circuito cerrado, cuestionarios y entrevistas semiestructuradas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del ensayo clínico:
Determinar la eficacia, seguridad y utilidad de la administración de insulina de circuito completamente cerrado durante 26 semanas en el hogar en adultos con diabetes tipo 2.
Objetivos del estudio:
Determinar la eficacia, seguridad y utilidad de la administración de insulina de circuito completamente cerrado durante 26 semanas en el hogar en adultos con diabetes tipo 2.
- EFICACIA: El objetivo es evaluar la capacidad de la administración de insulina de circuito completamente cerrado para mejorar control de glucosa medido por HbA1c (criterio de valoración principal) y métricas de glucosa del sensor.
- SEGURIDAD: El objetivo es evaluar la seguridad de la administración de insulina de circuito completamente cerrado en términos de episodios y gravedad de la hipoglucemia, y naturaleza y gravedad de otros eventos adversos.
- UTILIDAD: El objetivo es determinar la aceptabilidad y duración del uso del MCG y el sistema de circuito cerrado.
FACTORES HUMANOS: El objetivo es evaluar las características cognitivas, emocionales y conductuales de los participantes y su respuesta al sistema de circuito cerrado mediante cuestionarios validados y entrevistas semiestructuradas.
Centros clínicos participantes:
Reino Unido: Hospital de Addenbrooke, Fundación NHS de los hospitales de la Universidad de Cambridge. - Imperial College Healthcare NHS Trust, Londres
- Manchester Royal Infirmary, Fundación NHS de la Universidad de Manchester
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, Londres
- Fideicomiso de la Fundación NHS de Guy y St Thomas
- Hospital Universitario de Norfolk y Norwich, Fundación NHS de los Hospitales Universitarios de Norfolk y Norwich
- Hospitales Universitarios de Leicester NHS Trust
Suiza
- Inselspital, Hospital Universitario de Berna, Berna
Francia
- Centro Hospitalario Universitario (CHU) de Toulouse
Alemania
- Centro Médico - Universidad de Friburgo
Austria
- Universidad Médica de Graz, Graz
República Checa
- Centro de Diabetes, Instituto de Medicina Clínica y Experimental, Praga
Tamaño de la muestra:
Se asignarán al azar 224 participantes (112 por grupo). El reclutamiento tendrá como objetivo una cuota mínima del 25% de los participantes que utilicen insulina basal y una cuota mínima del 60% de los participantes que utilicen múltiples inyecciones diarias de insulina.
Duración máxima de estudio de una asignatura: 30 semanas
Reclutamiento:
Los participantes serán reclutados a través de clínicas ambulatorias de diabetes, centros de atención primaria, publicidad en redes sociales u otros métodos establecidos en los centros participantes.
Consentir:
Se pedirá a los participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito.
Evaluación de referencia:
Los participantes elegibles se someterán a una evaluación inicial que incluirá un historial médico que incluye datos demográficos, altura/peso, relación cintura-cadera y medición de la presión arterial y muestras de sangre para HbA1c, perfil de lípidos en ayunas, función renal y hepática. Se realizará una relación albúmina-creatinina (ACR) en orina, junto con una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil. Se completarán cuestionarios de factores humanos y se aplicará un sensor de glucosa enmascarado.
Período de rodaje:
Durante un período de preinclusión de 2 a 3 semanas, los participantes utilizarán su terapia habitual con insulina y usarán un sistema CGM enmascarado. Al final del período de rodaje, para el cumplimiento, se deben registrar al menos 10 días de datos de MCG. Los datos de MCG durante el período de preinclusión se utilizarán para evaluar el control inicial de la glucosa antes del inicio de la fase de intervención.
Aleatorización:
Los participantes elegibles serán asignados al azar en una proporción de 1:1 utilizando un software de aleatorización central para recibir una terapia de insulina estándar o de circuito completamente cerrado con MCG durante 26 semanas. La aleatorización se estratificará por sitio y HbA1c inicial.
Administración de insulina en circuito completamente cerrado (brazo de intervención):
Después de la aleatorización, los participantes del grupo de circuito cerrado recibirán capacitación sobre el MCG del estudio, la bomba de insulina del estudio y la aplicación de circuito cerrado durante una sesión ambulatoria de 1 a 2 horas. Se evaluará la competencia en el uso del sistema de circuito cerrado. Se podrá impartir formación adicional según sea necesario. Se recomendará a los participantes que utilicen el sistema de circuito cerrado durante las próximas 26 semanas.
Terapia estándar con insulina con MCG (brazo de control):
Después de la aleatorización, los participantes del grupo de control utilizarán su terapia habitual con insulina y el MCG del estudio. Se proporcionará capacitación sobre el uso del MCG. Los participantes utilizarán terapia con insulina estándar y MCG durante las próximas 26 semanas.
Visita de estudio de 3 meses: se medirán el peso, la relación cintura-cadera y la presión arterial y se tomará una muestra de sangre para medir la HbA1c, el perfil de lípidos en ayunas y la función renal y hepática. Se revisarán los datos del sistema de circuito cerrado y del sistema CGM. Se completarán cuestionarios de factores humanos.
Evaluaciones de fin de estudios:
Se medirán el peso, la relación cintura-cadera y la presión arterial y se tomará una muestra de sangre para medir la HbA1c, el perfil de lípidos en ayunas y la función renal y hepática. Se medirá la ACR urinaria. Se completarán cuestionarios de factores humanos y un subconjunto de participantes participará en las entrevistas. Se devolverán los dispositivos del estudio y los participantes reanudarán su terapia habitual con insulina y su control estándar de glucosa.
Procedimientos para el monitoreo de seguridad durante el juicio:
Se implementarán procedimientos operativos estándar para monitorear y notificar todos los eventos adversos y eventos adversos del dispositivo, incluidos eventos adversos graves (SAE), efectos adversos graves del dispositivo (SADE) y eventos adversos específicos (EA), como la hipoglucemia grave.
Se informará a una junta de monitoreo y seguridad de datos (DSMB) de todos los eventos adversos graves y cualquier efecto adverso grave imprevisto del dispositivo que ocurra durante el estudio y revisará los datos recopilados de eventos adversos a intervalos periódicos.
Criterios de retirada de asignaturas por motivos de seguridad:
Un participante puede cancelar su participación en el estudio en cualquier momento sin necesariamente dar una razón y sin ninguna desventaja personal. Un investigador puede suspender la participación de un sujeto después de considerar la relación beneficio/riesgo. Las posibles razones son:
- El participante no puede demostrar el uso seguro de los dispositivos del estudio según lo juzgue el investigador.
- Eventos adversos graves
- Violación o incumplimiento significativo del protocolo
- Decisión del investigador o del patrocinador de que la terminación es lo mejor para el interés médico del participante
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Reacción alérgica a la insulina o reacción alérgica grave a la superficie adhesiva del equipo de infusión o al sensor de glucosa
- Motivos técnicos (p. ej. el participante se muda)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte K Boughton, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)1223 769066
- Correo electrónico: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angel Tseung
- Correo electrónico: ftt20@cam.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- University of Melbourne
-
Contacto:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Graz
-
Contacto:
- Julia Mader
-
-
-
-
-
Prague, Chequia
- Aún no reclutando
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Contacto:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Derby Hospital
-
Contacto:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Leicester Diabetes Centre
-
Contacto:
- Pratik Choudhary
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sufyan Hussain
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Yee Cheah
-
Manchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Hood Thabit
-
Norwich, Reino Unido
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Contacto:
- Sankalpa Neupane
-
-
-
-
-
Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- Bern University Hospital
-
Contacto:
- Lia Bally
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diabetes tipo 2 diagnosticada desde hace al menos 12 meses
- Establecido con un inhibidor de SGLT2 y/o agonista del receptor de GLP-1 durante al menos 3 meses, o se le han ofrecido estas terapias anteriormente.
- Tratamiento con terapia con insulina durante al menos 6 meses.
- Análisis de HbA1c ≤ 15 % (140 mmol/mol) de un laboratorio local o equivalente
- Dispuesto a usar dispositivos de estudio y seguir las instrucciones del estudio.
- Capacidad de dar consentimiento para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- diabetes tipo 1
- Uso actual de la bomba de insulina.
- Uso actual de cualquier sistema de circuito cerrado.
- Cualquier enfermedad o medicamento físico/psicológico que pueda interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados del estudio, según lo juzgue el médico del estudio.
- Alergia conocida o sospechada contra la insulina.
- Alergia médicamente documentada al adhesivo.
- Embarazo, embarazo planificado o lactancia
- Discapacidad visual grave
- Deficiencia auditiva severa
- Alergia médicamente documentada al adhesivo (pegamento) de los apósitos.
- Enfermedades graves de la piel localizadas en zonas del cuerpo que potencialmente se pueden utilizar para la localización del sensor de glucosa.
- Abuso de drogas ilícitas
- Abuso de medicamentos recetados
- abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de insulina de circuito completamente cerrado (CamAPS HX)
El sistema automatizado de circuito cerrado (CamAPS FX) estará compuesto por:
Los participantes utilizarán el sistema de circuito completamente cerrado durante 26 semanas en casa. |
El sistema automatizado de circuito cerrado (CamAPS HX) estará compuesto por: Bomba de insulina YpsoPump Sensor de glucosa Freestyle Libre 3 Smartphone que aloja la aplicación CamAPS HX con el algoritmo de control predictivo del modelo Cambridge |
|
Comparador activo: Terapia de insulina estándar con sensor de glucosa
Terapia habitual con insulina y sensor de glucosa FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, CA, EE. UU.) durante 26 semanas en casa.
|
Participantes terapia habitual con insulina con sensor de glucosa Freestyle Libre 3
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicada (HbA1c) a las 26 semanas
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
Medición centralizada de HbA1c
|
a las 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (3,9 a 10,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Glucosa media (mmol/L)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida en mmol/L
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por encima del nivel de glucosa objetivo (>10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por debajo del nivel de glucosa objetivo (<3,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Desviación estándar de la glucosa del sensor
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida en mmol/L
|
más de 26 semanas
|
|
Coeficiente de variación del sensor de glucosa.
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por debajo del nivel de glucosa objetivo (<3,5 mmol/L)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por debajo del nivel de glucosa objetivo (<3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por encima del nivel de glucosa objetivo (>13,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por encima del nivel de glucosa objetivo (>16,7 mmol/l)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de tiempo pasado por encima del nivel de glucosa objetivo (>20,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Métrica de glucosa del sensor medida como %
|
más de 26 semanas
|
|
Proporción de participantes con HbA1c <7,0 % [53 mmol/mol] (%)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
Métrica binaria de HbA1c
|
a las 26 semanas
|
|
Proporción de participantes con HbA1c <7,5 % [58 mmol/mol] (%)
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
Métrica binaria de HbA1c
|
a las 26 semanas
|
|
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: más de 26 semanas
|
Medido en unidades/día
|
más de 26 semanas
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: a las 26 semanas
|
Medido en kilogramos
|
a las 26 semanas
|
|
Relación cintura cadera
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Relación
|
26 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Medido en kg/m2
|
26 semanas
|
|
Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Medido en mmol/L
|
26 semanas
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función renal medida por la creatinina sérica
|
26 semanas
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada
|
26 semanas
|
|
Función renal
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función renal medida por el índice de albúmina-creatinina en orina
|
26 semanas
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida por el índice FIB4
|
26 semanas
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida por la alanina transaminasa (ALT)
|
26 semanas
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida por la aspartato transaminasa (AST)
|
26 semanas
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida por la fosfatasa alcalina (ALP)
|
26 semanas
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida por la gamma-glutamil transferasa (yGT)
|
26 semanas
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida por la bilirrubina sérica
|
26 semanas
|
|
Presión Arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Función hepática
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Función hepática medida mediante albúmina
|
26 semanas
|
|
Número de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Número de participantes con cualquier evento de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Número de eventos de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Número de participantes con cualquier evento de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Número de eventos adversos por participante
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Número de eventos adversos graves por participante
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Proporción de uso de CGM (%)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Proporción de uso en bucle cerrado (%)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, University of Cambridge
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COYOTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y los datos de los participantes individuales totalmente anónimos que subyacen a los resultados informados en el manuscrito estarán disponibles 6 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación del manuscrito para los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente. identificados al efecto, para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a rh347@cam.ac.uk y pueden enviarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Se pueden compartir datos totalmente anónimos con terceros (con o sin sede en la UE) con el fin de mejorar la gestión y el tratamiento de la diabetes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .