Suljettu piiri aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (COYOTE)
Avoin, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, yhden jakson rinnakkaistutkimus, jolla arvioidaan täysin suljetun kierron insuliinin annostelun tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä verrattuna tyypin 2 diabeteksen aikuisten CGM-insuliinihoitoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää täysin suljetun kierron glukoosikontrollin tehokkuus, turvallisuus ja käyttökelpoisuus kotiympäristössä aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D). Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin ja meneillään oleviin tutkimuksiin suljetun kierron järjestelmistä, jotka on suoritettu Cambridgessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla sairaalahoidossa ja kotona sekä tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla.
Tämä on avoin, monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, yhden jakson rinnakkainen tutkimus, johon sisältyy sisäänajojakso, jota seuraa 26 viikon interventiojakso, jonka aikana glukoositasoja valvotaan joko täysin suljetulla silmukkajärjestelmää tai osallistujien tavanomaista insuliinihoitoa jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Yhteensä jopa 224 insuliinia käyttävää tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista rekrytoidaan diabeteksen poliklinikan, perusterveydenhuollon, sosiaalisen median mainonnan ja muiden osallistuvien keskusten vakiintuneiden menetelmien kautta. Osallistujat saavat asianmukaisen koulutuksen opiskelulaitteiden turvalliseen käyttöön.
Ensisijainen tulos on ryhmien välinen HbA1c-ero viikon 26 kohdalla. Muita keskeisiä tuloksia ovat aika, jonka glukoositasot ovat tavoiteglukoosialueen (3,9-10,0 mmol/l) sisällä, ylä- ja alapuolella. ja keskimääräinen sensorin glukoosi CGM:n avulla 26 viikon aikana. Myös insuliinin tarvetta, painoa, munuaisten ja maksan toimintaa verrataan. Turvallisuusarviointi sisältää vakavia hypoglykemiajaksoja ja muita haitallisia ja vakavia haittavaikutuksia. Inhimillisten tekijöiden tuloksia ovat muun muassa CGM ja suljetun kierron käyttö, kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut haastattelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus:
Täysin suljetun kierron insuliiniannostelun tehon, turvallisuuden ja hyödyn määrittäminen yli 26 viikon ajan kotona tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Opintojen tavoitteet:
Täysin suljetun kierron insuliiniannostelun tehon, turvallisuuden ja hyödyn määrittäminen yli 26 viikon ajan kotona tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
- TEHOKKUUS: Tavoitteena on arvioida täysin suljetun insuliinin annostelun kykyä parantaa glukoosin hallintaa HbA1c:llä (ensisijainen päätepiste) ja sensorin glukoosimittareilla mitattuna.
- TURVALLISUUS: Tavoitteena on arvioida täysin suljetun insuliinin annostelun turvallisuutta hypoglykemian jaksojen ja vakavuuden sekä muiden haittatapahtumien luonteen ja vakavuuden suhteen.
- HYÖDYLLISYYS: Tavoitteena on määrittää CGM:n ja suljetun kierron järjestelmän hyväksyttävyys ja käytön kesto.
IHMISTEKIJÄT: Tavoitteena on arvioida osallistujien kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymisominaisuuksia ja heidän reaktioitaan suljetun kierron järjestelmään validoitujen kyselylomakkeiden ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla.
Osallistuvat kliiniset keskukset:
Iso-Britannia - Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, Lontoo
- Manchesterin kuninkaallinen sairaala, Manchesterin yliopiston NHS Foundation Trust
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, Lontoo
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Norfolkin ja Norwichin yliopistollinen sairaala, Norfolkin ja Norwichin yliopistosairaaloiden NHS Foundation Trust
- Leicesterin yliopistolliset sairaalat NHS Trust
Sveitsi
- Inselspital, Bernin yliopistollinen sairaala, Bern
Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Saksa
- Terveyskeskus - Freiburgin yliopisto
Itävalta
- Grazin lääketieteellinen yliopisto, Graz
Tšekin tasavalta
- Diabeteskeskus, Kliinisen ja kokeellisen lääketieteen instituutti, Praha
Näytteen koko:
224 osallistujaa (112 per ryhmä) satunnaistetaan. Rekrytointi kohdistuu vähintään 25 %:n kiintiöön perusinsuliinia käyttävistä osallistujista ja 60 %:iin osallistujista, jotka käyttävät useita päivittäisiä insuliiniruiskeita.
Aineen opiskelun enimmäiskesto: 30 viikkoa
Rekrytointi:
Osallistujat rekrytoidaan diabetespoliklinikalla, perusterveydenhuollon keskuksissa, mainonnassa sosiaalisessa mediassa tai muilla osallistumiskeskuksissa vakiintuneilla menetelmillä
Suostumus:
Osallistujia pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Perustason arvio:
Osallistumiskelpoiset osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, jossa keskustellaan sairaushistoriasta, mukaan lukien väestötiedot, pituus/paino, vyötärön lantion suhde ja verenpainemittaus sekä verinäytteitä HbA1c:n, paaston lipidiprofiilin, munuaisten ja maksan toiminnan suhteen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (ACR) sekä virtsan raskaustesti. Inhimillisiä tekijöitä koskevat kyselylomakkeet täytetään ja naamioitua glukoosianturia käytetään.
Sisäänajoaika:
2-3 viikon sisäänajojakson aikana osallistujat käyttävät tavallista insuliinihoitoaan ja käyttävät naamioitua CGM-järjestelmää. Sisäänajojakson lopussa on tallennettava vähintään 10 päivän CGM-tiedot vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Sisäänajojakson CGM-tietoja käytetään glukoosin perustason arvioimiseen ennen interventiovaiheen alkua.
Satunnaistaminen:
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä keskussatunnaistusohjelmistoa täysin suljetun kierron tai tavanomaiseen CGM-insuliinihoitoon 26 viikon ajan. Satunnaistaminen ositetaan paikan ja lähtötilan HbA1c:n mukaan.
Täysin suljetun silmukan insuliinin annostelu (interventiokäsi):
Satunnaistamisen jälkeen suljetun kierron ryhmän osallistujat saavat koulutusta CGM-tutkimuksesta, tutkimusinsuliinipumpusta ja suljetun silmukan sovelluksesta 1-2 tunnin avohoitojakson aikana. Arvioidaan pätevyyttä suljetun kierron järjestelmän käytössä. Lisäkoulutusta voidaan järjestää tarpeen mukaan. Osallistujia neuvotaan käyttämään suljetun kierron järjestelmää seuraavan 26 viikon ajan.
Normaali insuliinihoito CGM:llä (kontrolliryhmä):
Satunnaistamisen jälkeen kontrolliryhmän osallistujat käyttävät tavallista insuliinihoitoaan ja tutkimus-CGM:ää. CGM:n käyttöä koskeva koulutus järjestetään. Osallistujat käyttävät tavallista insuliinihoitoa ja CGM:ää seuraavan 26 viikon ajan.
3 kuukauden tutkimuskäynti: Paino, vyötärön lantion suhde ja verenpaine mitataan ja verinäyte otetaan HbA1c:n, paaston lipidiprofiilin, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi. Suljetun silmukan järjestelmän ja CGM-järjestelmän tiedot tarkistetaan. Inhimilliset tekijät -kyselylomakkeet täytetään.
Opintojen loppuarvioinnit:
Paino, vyötärön lantion suhde ja verenpaine mitataan ja verinäyte otetaan HbA1c:n, paaston lipidiprofiilin, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi. Virtsan ACR mitataan. Inhimilliset tekijät -kyselylomakkeet täytetään ja osa osallistujista osallistuu haastatteluihin. Tutkimuslaitteet palautetaan, ja osallistujat jatkavat tavallista insuliinihoitoaan ja normaalia glukoosin seurantaa.
Menettelyt turvallisuuden tarkkailemiseksi kokeen aikana:
Kaikkien haittatapahtumien ja haitallisten laitetapahtumien seurantaa ja raportointia varten on käytössä vakiotoimintamenettelyt, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE) ja erityiset haittatapahtumat (AE), kuten vakava hypoglykemia.
Tietoturva- ja valvontalautakunta (DSMB) saa tiedon kaikista vakavista haittatapahtumista ja kaikista odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista, joita esiintyy tutkimuksen aikana, ja se tarkistaa koottuja haittatapahtumia koskevia tietoja säännöllisin väliajoin.
Kriteerit aiheiden peruuttamiselle turvallisuussyistä:
Osallistuja voi keskeyttää tutkimukseen osallistumisen milloin tahansa syytä ilmoittamatta ja ilman henkilökohtaista haittaa. Tutkija voi keskeyttää tutkittavan osallistumisen harkittuaan hyöty/riskisuhdetta. Mahdollisia syitä ovat:
- Osallistuja ei pysty osoittamaan tutkijan arvioiden tutkimuslaitteiden turvallista käyttöä
- Vakavat haittatapahtumat
- Merkittävä protokollarikkomus tai noudattamatta jättäminen
- Tutkijan tai sponsorin päätös, että irtisanominen on osallistujan lääketieteellisen edun mukaista
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Allerginen reaktio insuliinille tai vakava allerginen reaktio infuusioletkun tai glukoosianturin liimapintaan
- Tekniset perusteet (esim. osallistuja muuttaa)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte K Boughton, PhD
- Puhelinnumero: +44 (0)1223 769066
- Sähköposti: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angel Tseung
- Sähköposti: ftt20@cam.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- University of Melbourne
-
Ottaa yhteyttä:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Mader
-
-
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lia Bally
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Ei vielä rekrytointia
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Derby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Leicester Diabetes Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratik Choudhary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sufyan Hussain
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Yee Cheah
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Hood Thabit
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sankalpa Neupane
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Tyypin 2 diabetes diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- SGLT2-inhibiittori ja/tai GLP-1-reseptoriagonisti vähintään 3 kuukauden ajan, tai niille on tarjottu näitä hoitoja aiemmin.
- Insuliinihoito vähintään 6 kuukautta
- HbA1c ≤ 15 % (140 mmol/mol) analyysi paikallisesta laboratoriosta tai vastaavasta
- Valmis käyttämään opiskeluvälineitä ja noudattamaan opinto-ohjeita
- Kyky suostua osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö
- Minkä tahansa suljetun silmukan järjestelmän nykyinen käyttö
- Mikä tahansa fyysinen/psykologinen sairaus tai lääkkeet, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkimuskliinikon arvioiden mukaan
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia liimaa kohtaan
- Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
- Vaikea näkövamma
- Vaikea kuulon heikkeneminen
- Lääketieteellisesti dokumentoitu allergia laastarin liima-aineelle
- Kehon kohdissa sijaitsevat vakavat ihosairaudet, joita voidaan mahdollisesti käyttää glukoosisensorin paikantamiseen
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin suljetun kierron insuliinin annostelu (CamAPS HX)
Automatisoitu suljetun silmukan järjestelmä (CamAPS FX) koostuu:
Osallistujat käyttävät täysin suljetun kierron järjestelmää 26 viikon ajan kotona |
Automatisoitu suljetun silmukan järjestelmä (CamAPS HX) koostuu: YpsoPump-insuliinipumppu Freestyle Libre 3 -glukoosianturi Älypuhelin isännöi CamAPS HX -sovellusta Cambridge-mallin ennakoivalla ohjausalgoritmilla |
|
Active Comparator: Normaali insuliinihoito glukoosianturilla
Tavallinen insuliinihoito ja FreeStyle Libre 3 -glukoosianturi (Abbott Diabetes Care, CA, USA) 26 viikon ajan kotona.
|
Osallistujat saavat tavallista insuliinihoitoa Freestyle Libre 3 -glukoosianturilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
|
Keskitetty HbA1c-mittaus
|
26 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ajasta, joka vietetään tavoiteglukoosialueella (3,9–10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosi (mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna mmol/l
|
yli 26 viikkoa
|
|
Osuus ajasta, joka kuluu tavoiteglukoosin yläpuolelle (> 10,0 mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Osuus ajasta, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (<3,9 mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Anturin glukoosin standardipoikkeama
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna mmol/l
|
yli 26 viikkoa
|
|
Anturin glukoosin variaatiokerroin
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Osuus ajasta, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (<3,5 mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Osuus ajasta, joka kuluu alle tavoiteglukoosin (<3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Tavoiteglukoosin (> 13,9 mmol/l) yläpuolelle vietetyn ajan osuus
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Tavoiteglukoosin (>16,7 mmol/l) yläpuolelle vietetyn ajan osuus
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Tavoiteglukoosin (> 20,0 mmol/l) yläpuolelle vietetyn ajan osuus
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Anturin glukoosimittari mitattuna prosentteina
|
yli 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c <7,0 % [53 mmol/mol] (%)
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
|
HbA1c:n binäärinen metriikka
|
26 viikon kohdalla
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden HbA1c <7,5 % [58 mmol/mol] (%)
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
|
HbA1c:n binäärinen metriikka
|
26 viikon kohdalla
|
|
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: yli 26 viikkoa
|
Mitattu yksiköissä/päivä
|
yli 26 viikkoa
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 26 viikon kohdalla
|
Mitattu kilogrammoina
|
26 viikon kohdalla
|
|
Vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Suhde
|
26 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mitattu kg/m2
|
26 viikkoa
|
|
Paastottu lipidiprofiili
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Mitattu mmol/L
|
26 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinilla mitattuna
|
26 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Munuaisten toiminta mitattuna arvioidulla glomerulaarisen suodatusnopeudella
|
26 viikkoa
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Munuaisten toiminta mitattuna virtsan albumiinin kreatiniinisuhteella
|
26 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksan toiminta FIB4-indeksillä mitattuna
|
26 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksan toiminta alaniinitransaminaasilla (ALT) mitattuna
|
26 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksan toiminta aspartaattitransaminaasilla (AST) mitattuna
|
26 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksan toiminta alkalisella fosfataasilla (ALP) mitattuna
|
26 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksan toiminta mitattuna gammaglutamyylitransferaasilla (yGT)
|
26 viikkoa
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksan toiminta seerumin bilirubiinilla mitattuna
|
26 viikkoa
|
|
Verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Maksatoiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Maksatoiminta albumin mittaustuloksena
|
26 viikkoa
|
|
Vakavien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakava hypoglykemian tapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Osallistujamäärä, jolla on ollut diabeettista ketoasidoosia
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Osallistujakohtaisten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä osallistujaa kohden
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
CGM:n käytön osuus (%)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
|
|
Suljetun silmukan käytön osuus (%)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hovorka, University of Cambridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COYOTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja täysin anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa raportoitujen tulosten taustalla, ovat saatavilla 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyvät 36 kuukautta käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen tutkijoille, joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman arviointikomitean hyväksymä. tätä tarkoitusta varten määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen rh347@cam.ac.uk, ja ne voidaan lähettää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Täysin anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kolmansille osapuolille (EU:n tai EU:n ulkopuolisille) diabeteksen hallinnan ja hoidon edistämiseksi.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .