Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pętla zamknięta u dorosłych z cukrzycą typu 2 (COYOTE)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, jednookresowe równoległe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli w porównaniu ze standardową insulinoterapią z CGM u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności całkowicie zamkniętej kontroli glikemii w warunkach domowych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (T2D). Niniejsze badanie opiera się na wcześniejszych i bieżących badaniach systemów o zamkniętej pętli, które przeprowadzono w Cambridge u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 w warunkach szpitalnych i domowych, a także u dzieci i dorosłych chorych na cukrzycę typu 1.

Jest to otwarte, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie trwające jeden okres, obejmujące okres wstępny, po którym następuje 26-tygodniowy okres interwencyjny, podczas którego stężenie glukozy będzie kontrolowane albo za pomocą w pełni zamkniętego w systemie pętli lub przez uczestników zwykłej insulinoterapii z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy. W sumie aż 224 osoby dorosłe chore na cukrzycę typu 2 stosujące insulinę zostaną zrekrutowane za pośrednictwem przychodni diabetologicznych, ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, reklam w mediach społecznościowych i innych ustalonych metod stosowanych w ośrodkach uczestniczących. Uczestnicy zostaną odpowiednio przeszkoleni w zakresie bezpiecznego korzystania z urządzeń do badania.

Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica między grupami w zakresie HbA1c po 26 tygodniach. Inne kluczowe wyniki obejmują czas utrzymywania się poziomu glukozy w zakresie docelowym, powyżej i poniżej docelowego zakresu glukozy (3,9–10,0 mmol/l). oraz średni poziom glukozy z czujnika zarejestrowany przez CGM w ciągu 26 tygodni. Porównane zostanie również zapotrzebowanie na insulinę, masa ciała, czynność nerek i wątroby. Ocena bezpieczeństwa obejmuje epizody ciężkiej hipoglikemii oraz inne i poważne zdarzenia niepożądane. Wyniki dotyczące czynników ludzkich obejmują wykorzystanie CGM i pętli zamkniętej, kwestionariusze i wywiady częściowo ustrukturyzowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania klinicznego:

Określenie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli przez 26 tygodni w warunkach domowych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Cele badania:

Określenie skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli przez 26 tygodni w warunkach domowych u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

  1. SKUTECZNOŚĆ: Celem jest ocena zdolności podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli do poprawy kontroli glikemii mierzonej na podstawie HbA1c (główny punkt końcowy) i wskaźników poziomu glukozy z czujnika.
  2. BEZPIECZEŃSTWO: Celem jest ocena bezpieczeństwa podawania insuliny w całkowicie zamkniętej pętli pod kątem epizodów i nasilenia hipoglikemii oraz charakteru i ciężkości innych zdarzeń niepożądanych.
  3. UŻYTKOWOŚĆ: Celem jest określenie dopuszczalności i czasu stosowania CGM i systemu z zamkniętą pętlą.

  4. CZYNNIKI LUDZKIE: Celem jest ocena cech poznawczych, emocjonalnych i behawioralnych uczestników oraz ich reakcji na system zamkniętej pętli przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych.

    Uczestniczące ośrodki kliniczne:

    Wielka Brytania – Szpital Addenbrooke, Szpitale Uniwersyteckie Cambridge NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, Londyn

    - Szpital Królewski w Manchesterze, Fundusz Fundacji NHS Uniwersytetu w Manchesterze

    - King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, Londyn

    - Fundusz NHS Guy's and St Thomas' Foundation Trust

    - Szpital Uniwersytecki w Norfolk i Norwich, Szpitale Uniwersyteckie w Norfolk i Norwich NHS Foundation Trust

    - Szpitale Uniwersyteckie Leicester NHS Trust

    Szwajcaria

    - Inselspital, Szpital Uniwersytecki w Bernie, Bern

    Francja

    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

    Niemcy

    - Centrum Medyczne - Uniwersytet we Fryburgu

    Austria

    - Uniwersytet Medyczny w Grazu, Graz

    Czechy

    - Centrum Diabetologiczne, Instytut Medycyny Klinicznej i Doświadczalnej, Praga

    Rozmiar próbki:

224 uczestników (112 na grupę) zostanie losowo wybranych. Rekrutacja będzie ukierunkowana na minimalną liczbę 25% uczestników stosujących insulinę bazową i minimalną liczbę 60% uczestników stosujących wielokrotne codzienne zastrzyki insuliny.

Maksymalny czas trwania nauki dla przedmiotu: 30 tygodni

Rekrutacja:

Rekrutacja uczestników będzie odbywała się za pośrednictwem ambulatoryjnych poradni diabetologicznych, ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, reklam w mediach społecznościowych lub innymi metodami ustalonymi w ośrodkach uczestniczących

Zgoda:

Uczestnicy zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody.

Ocena bazowa:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej wywiad chorobowy obejmujący dane demograficzne, wzrost/masę ciała, stosunek talii do bioder oraz pomiar ciśnienia krwi, a także pobranie próbek krwi pod kątem HbA1c, profilu lipidowego na czczo oraz czynności nerek i wątroby. Zostanie wykonane oznaczenie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) oraz test ciążowy z moczu u kobiet w wieku rozrodczym. Wypełnione zostaną kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego i zastosowany zostanie zamaskowany czujnik glukozy.

Okres docierania:

W ciągu 2–3 tygodni okresu wstępnego uczestnicy będą stosować zwykłą terapię insuliną i nosić zamaskowany system CGM. Aby zachować zgodność, pod koniec okresu docierania należy zarejestrować dane CGM z co najmniej 10 dni. Dane CGM z okresu wstępnego zostaną wykorzystane do oceny podstawowej kontroli glikemii przed rozpoczęciem fazy interwencji.

Randomizacja:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną randomizowani w stosunku 1:1 przy użyciu centralnego oprogramowania do randomizacji do całkowicie zamkniętej lub standardowej terapii insuliną z CGM przez 26 tygodni. Randomizacja będzie stratyfikowana w zależności od miejsca badania i wyjściowej wartości HbA1c.

Podawanie insuliny w całkowicie zamkniętej pętli (ramię interwencyjne):

Po randomizacji uczestnicy grupy z zamkniętą pętlą zostaną przeszkoleni z zakresu badania CGM, badanej pompy insulinowej i aplikacji z zamkniętą pętlą podczas 1–2-godzinnej sesji ambulatoryjnej. Oceniane będą kompetencje w zakresie stosowania systemu w pętli zamkniętej. W razie potrzeby możliwe jest zorganizowanie dalszego szkolenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o korzystanie z systemu w pętli zamkniętej przez następne 26 tygodni.

Standardowa insulinoterapia z CGM (ramię kontrolne):

Po randomizacji uczestnicy grupy kontrolnej będą stosować swoją zwykłą insulinoterapię i badanie CGM. Zapewnione zostanie szkolenie w zakresie obsługi CGM. Uczestnicy będą stosować standardową insulinoterapię i CGM przez następne 26 tygodni.

Wizyta studyjna trwająca 3 miesiące: Zmierzona zostanie masa ciała, obwód talii i bioder oraz ciśnienie krwi, a także pobrana zostanie próbka krwi w celu pomiaru HbA1c, profilu lipidowego na czczo oraz czynności nerek i wątroby. Dane z systemu zamkniętego i systemu CGM zostaną poddane przeglądowi. Zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego.

Oceny na koniec studiów:

Zmierzona zostanie masa ciała, obwód talii i bioder oraz ciśnienie krwi, a także pobrana zostanie próbka krwi w celu pomiaru HbA1c, profilu lipidowego na czczo oraz czynności nerek i wątroby. Zostanie zmierzony ACR moczu. Zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące czynnika ludzkiego, a część uczestników weźmie udział w wywiadach. Urządzenia do badania zostaną zwrócone, a uczestnicy powrócą do zwykłej insulinoterapii i standardowego monitorowania poziomu glukozy.

Procedury monitorowania bezpieczeństwa podczas próby:

Wdrożone zostaną standardowe procedury operacyjne dotyczące monitorowania i zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych i niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobem, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), poważnych działań niepożądanych związanych z wyrobem (SADE) i określonych zdarzeń niepożądanych (AE), takich jak ciężka hipoglikemia.

Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych (DSMB) zostanie poinformowana o wszystkich poważnych zdarzeniach niepożądanych i wszelkich nieprzewidzianych poważnych skutkach ubocznych wyrobu, które wystąpią podczas badania, a także będzie okresowo przeglądać zebrane dane dotyczące zdarzeń niepożądanych.

Kryteria wycofania uczestników ze względów bezpieczeństwa:

Uczestnik może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu bez konieczności podawania przyczyny i bez ponoszenia strat osobistych. Badacz może przerwać udział pacjenta po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Możliwe przyczyny to:

  • Uczestnik nie jest w stanie wykazać, w ocenie badacza, bezpiecznego korzystania z urządzeń do badania
  • Poważne zdarzenia niepożądane
  • Znaczące naruszenie lub nieprzestrzeganie protokołu
  • Decyzja badacza lub Sponsora, że ​​zakończenie leczenia leży w najlepszym interesie medycznym uczestnika
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Reakcja alergiczna na insulinę lub ciężka reakcja alergiczna na samoprzylepną powierzchnię zestawu infuzyjnego lub czujnika glukozy
  • Podstawy techniczne (np. uczestnik się przenosi)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • David O'Neal
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Julia Mader
  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Martin Haluzík
  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Hélène Hanaire
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Lia Bally
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Boughton
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Wilmot
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Diabetes Centre
        • Kontakt:
          • Pratik Choudhary
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sufyan Hussain
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Yee Cheah
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hood Thabit
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Sankalpa Neupane

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Cukrzyca typu 2 zdiagnozowana od co najmniej 12 miesięcy
  • Zalecono leczenie inhibitorem SGLT2 i/lub agonistą receptora GLP-1 przez co najmniej 3 miesiące lub wcześniej zaoferowano im takie terapie.
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) analiza z lokalnego laboratorium lub równoważnego
  • Chcą nosić urządzenia do nauki i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  • Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Aktualne zastosowanie pompy insulinowej
  • Obecne wykorzystanie dowolnego systemu z zamkniętą pętlą
  • Jakakolwiek choroba fizyczna/psychologiczna lub leki, które mogą zakłócać przebieg badania i interpretację wyników badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę
  • Medycznie udokumentowana alergia na klej
  • Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężkie zaburzenia widzenia
  • Ciężkie uszkodzenie słuchu
  • Medycznie udokumentowana alergia na klej (klej) do plastrów
  • Poważne choroby skóry zlokalizowane w miejscach na ciele, które potencjalnie można wykorzystać do lokalizacji czujnika glukozy
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków
  • Nadużywanie leków na receptę
  • Nadużywanie alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie insuliny w całkowicie zamkniętej pętli (CamAPS HX)

Zautomatyzowany system zamkniętej pętli (CamAPS FX) będzie składał się z:

  • Pompa insulinowa YpsoPump (Ypsomed, Burgdorf, Szwajcaria)
  • Czujnik glukozy FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, Kalifornia, USA)
  • Aplikacja CamAPS HX na smartfona z algorytmem sterowania predykcyjnego modelu Cambridge
  • System przesyłania do chmury w celu przeglądania danych CGM/insuliny.

Uczestnicy będą korzystać z całkowicie zamkniętego systemu przez 26 tygodni w domu
Urządzenie: CamAPS HX

Zautomatyzowany system zamkniętej pętli (CamAPS HX) będzie składał się z:

Pompa insulinowa YpsoPump Freestyle Libre 3 Czujnik glukozy Hosting na smartfonie Aplikacja CamAPS HX z algorytmem kontroli predykcyjnej modelu Cambridge
Aktywny komparator: Standardowa insulinoterapia z czujnikiem glukozy
Zwykła insulinoterapia i czujnik glukozy FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, Kalifornia, USA) przez 26 tygodni w domu.
Inny: Standardowa insulinoterapia z czujnikiem glukozy
Uczestnicy zwykle stosują insulinoterapię za pomocą czujnika glukozy Freestyle Libre 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c) w 26 tygodniu
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
Scentralizowany pomiar HbA1c
w 26 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja czasu spędzonego w docelowym zakresie glukozy (3,9 do 10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Średni poziom glukozy (mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy mierzony przez czujnik w mmol/l
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego powyżej docelowej wartości glukozy (>10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego poniżej docelowego stężenia glukozy (<3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Odchylenie standardowe poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy mierzony przez czujnik w mmol/l
ponad 26 tygodni
Współczynnik zmienności poziomu glukozy z czujnika
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego poniżej docelowego stężenia glukozy (<3,5 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego poniżej docelowego stężenia glukozy (<3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego powyżej docelowej wartości glukozy (>13,9 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego powyżej docelowej wartości glukozy (>16,7 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Proporcja czasu spędzonego powyżej docelowej wartości glukozy (>20,0 mmol/l)
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Wskaźnik poziomu glukozy z czujnika mierzony w%
ponad 26 tygodni
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0% [53 mmol/mol] (%)
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
Binarna miara HbA1c
w 26 tygodniu
Odsetek uczestników z HbA1c <7,5% [58 mmol/mol] (%)
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
Binarna miara HbA1c
w 26 tygodniu
Całkowita dzienna dawka insuliny
Ramy czasowe: ponad 26 tygodni
Mierzone w jednostkach/dzień
ponad 26 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: w 26 tygodniu
Mierzone w kilogramach
w 26 tygodniu
Stosunek bioder w talii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Stosunek
26 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Mierzone w kg/m2
26 tygodni
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Mierzone w mmol/l
26 tygodni
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy
26 tygodni
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność nerek mierzona na podstawie szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej
26 tygodni
Funkcja nerek
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność nerek mierzona stosunkiem albuminy do kreatyniny w moczu
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność wątroby mierzona wskaźnikiem FIB4
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność wątroby mierzona transaminazą alaninową (ALT)
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność wątroby mierzona transaminazą asparaginianową (AST)
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność wątroby mierzona za pomocą fosfatazy alkalicznej (ALP)
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność wątroby mierzona za pomocą transferazy gamma-glutamylowej (yGT)
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Czynność wątroby mierzona za pomocą bilirubiny w surowicy
26 tygodni
Ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 26 tygodni
Funkcja wątroby mierzona za pomocą albuminy
26 tygodni
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek epizodem ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba epizodów kwasicy ketonowej u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba uczestników z jakimkolwiek epizodem kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba działań niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych na uczestnika
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Proporcja użycia CGM (%)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni
Proporcja użycia w zamkniętej pętli (%)
Ramy czasowe: 26 tygodni
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

University of Edinburgh
Swansea University
Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Hovorka, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COYOTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i w pełni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie, będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i kończąc 36 miesięcy po publikacji manuskryptu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję recenzyjną zidentyfikowane w tym celu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres rh347@cam.ac.uk i można je składać w ciągu 36 miesięcy od publikacji artykułu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

W pełni zanonimizowane dane mogą być udostępniane stronom trzecim (z siedzibą w UE lub spoza UE) w celu usprawnienia zarządzania i leczenia cukrzycy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i w pełni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie, będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i kończąc 36 miesięcy po publikacji manuskryptu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję recenzyjną zidentyfikowane w tym celu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres rh347@cam.ac.uk i można je składać w ciągu 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej i w pełni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w manuskrypcie, będą dostępne 6 miesięcy po publikacji i kończąc 36 miesięcy po publikacji manuskryptu badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję recenzyjną zidentyfikowane w tym celu, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować na adres rh347@cam.ac.uk i można je składać w ciągu 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CamAPS HX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj