Замкнутый контур у взрослых с диабетом 2 типа (COYOTE)
Открытое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, однопериодное параллельное исследование для оценки эффективности, безопасности и полезности полностью закрытой доставки инсулина по сравнению со стандартной инсулинотерапией с использованием CGM у взрослых с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — определить эффективность, безопасность и полезность полностью замкнутого контроля уровня глюкозы в домашних условиях у взрослых с диабетом 2 типа (СД2). Это исследование основано на предыдущих и текущих исследованиях систем с обратной связью, которые проводились в Кембридже у взрослых с диабетом 2 типа в стационаре и в домашних условиях, а также у детей и взрослых с диабетом 1 типа.
Это открытое, многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, однопериодное параллельное исследование, включающее вводный период, за которым следует 26-недельный период вмешательства, в течение которого уровни глюкозы будут контролироваться либо с помощью полностью закрытого петлевой системой или участниками обычной инсулинотерапии с непрерывным мониторингом уровня глюкозы. В общей сложности до 224 взрослых с диабетом 2 типа, использующих инсулин, будут набраны через амбулаторные диабетические клиники, центры первичной медико-санитарной помощи, рекламу в социальных сетях и другие общепринятые методы в участвующих центрах. Участники пройдут соответствующее обучение безопасному использованию учебных устройств.
Первичным результатом является разница между группами в уровне HbA1c через 26 недель. Другие ключевые результаты включают время, проведенное с уровнем глюкозы в пределах, выше и ниже целевого диапазона глюкозы (3,9–10,0 ммоль/л). и среднее значение сенсорной глюкозы, зарегистрированное CGM в течение 26 недель. Также будут сравниваться потребности в инсулине, масса тела, функция почек и печени. Оценка безопасности включает эпизоды тяжелой гипогликемии и другие нежелательные и серьезные нежелательные явления. Результаты человеческого фактора включают использование CGM и замкнутого цикла, анкетирование и полуструктурированные интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель клинического исследования:
Определить эффективность, безопасность и полезность введения инсулина с полностью замкнутым контуром в течение 26 недель в домашних условиях у взрослых с диабетом 2 типа.
Цели исследования:
Определить эффективность, безопасность и полезность введения инсулина с полностью замкнутым контуром в течение 26 недель в домашних условиях у взрослых с диабетом 2 типа.
- ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы оценить способность доставки инсулина с полностью замкнутым контуром улучшить контроль уровня глюкозы, измеряемый по HbA1c (первичная конечная точка) и показателям сенсорной глюкозы.
- БЕЗОПАСНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность введения инсулина с полностью замкнутым контуром с точки зрения эпизодов и тяжести гипогликемии, а также характера и тяжести других нежелательных явлений.
- ПОЛЕЗНОСТЬ: Цель состоит в том, чтобы определить приемлемость и продолжительность использования CGM и системы с обратной связью.
ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ ФАКТОР: Цель состоит в том, чтобы оценить когнитивные, эмоциональные и поведенческие характеристики участников и их реакцию на замкнутую систему с использованием проверенных анкет и полуструктурированных интервью.
Участвующие клинические центры:
Великобритания – Больница Адденбрука, Фонд NHS Больниц Кембриджского университета. - Имперский колледж здравоохранения NHS Trust, Лондон
- Манчестерский королевский лазарет, Фонд Национальной службы здравоохранения Манчестерского университета
- Больница Королевского колледжа, Фонд Фонда Национальной службы здравоохранения Больницы Королевского колледжа, Лондон
- Доверительный фонд NHS Foundation Гая и Сент-Томаса
- Университетская больница Норфолка и Нориджа, Университетские больницы Норфолка и Нориджа, Фонд NHS Foundation Trust
- Университетские больницы Лестера NHS Trust
Швейцария
- Inselspital, Университетская больница Берна, Берн
Франция
- Университетский госпитальный центр (CHU) Тулузы
Германия
- Медицинский центр - Фрайбургский университет
Австрия
- Медицинский университет Граца, Грац
Чешская Республика
- Центр диабета, Институт клинической и экспериментальной медицины, Прага
Размер выборки:
224 участника (112 на группу) будут рандомизированы. Набор будет нацелен на минимальную квоту в 25% участников, использующих базальный инсулин, и минимальную квоту в 60% участников, использующих многократные ежедневные инъекции инсулина.
Максимальная продолжительность обучения по предмету: 30 недель.
Набор персонала:
Участники будут набираться через амбулаторные диабетические клиники, центры первичной медико-санитарной помощи, рекламу в социальных сетях или другие установленные методы в участвующих центрах.
Согласие:
Участникам будет предложено предоставить письменное информированное согласие.
Базовая оценка:
Участники, соответствующие критериям, пройдут базовое обследование, включающее сбор анамнеза, включая демографические данные, рост/вес, соотношение талии и бедер, измерение артериального давления, а также образцы крови на HbA1c, липидный профиль натощак, функцию почек и печени. Будет проведен анализ соотношения альбумин-креатинин в моче (ACR), а также анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста. Будут заполнены анкеты по человеческому фактору и будет применен замаскированный датчик глюкозы.
Период обкатки:
В течение 2-3-недельного вводного периода участники будут использовать обычную инсулинотерапию и носить замаскированную систему CGM. В конце периода обкатки для обеспечения соответствия необходимо записать данные CGM как минимум за 10 дней. Данные CGM во время вводного периода будут использоваться для оценки исходного контроля уровня глюкозы перед началом фазы вмешательства.
Рандомизация:
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием программного обеспечения для центральной рандомизации на полностью закрытую или стандартную инсулинотерапию с CGM в течение 26 недель. Рандомизация будет стратифицирована по месту проведения и исходному уровню HbA1c.
Полностью замкнутый цикл введения инсулина (группа вмешательства):
После рандомизации участники группы замкнутого цикла пройдут обучение по исследуемому CGM, исследуемой инсулиновой помпе и приложению замкнутого цикла в течение 1-2-часового амбулаторного сеанса. Будет оцениваться компетентность в использовании системы замкнутого цикла. Дальнейшее обучение может проводиться по мере необходимости. Участникам будет рекомендовано использовать систему замкнутого цикла в течение следующих 26 недель.
Стандартная инсулинотерапия с CGM (контрольная группа):
После рандомизации участники контрольной группы будут использовать свою обычную инсулинотерапию и исследуемую CGM. Будет проведено обучение использованию CGM. Участники будут использовать стандартную инсулинотерапию и CGM в течение следующих 26 недель.
Трехмесячный ознакомительный визит: будут измерены вес, соотношение талии и бедер и артериальное давление, а также взят образец крови для измерения HbA1c, липидного профиля натощак, функции почек и печени. Будут рассмотрены данные из системы замкнутого цикла и системы CGM. Будут заполнены анкеты по человеческому фактору.
Оценки в конце исследования:
Будут измерены вес, соотношение талии и бедер, артериальное давление, а также взят образец крови для измерения HbA1c, липидного профиля натощак, функции почек и печени. Будет измерен ACR мочи. Будут заполнены анкеты по человеческому фактору, и часть участников примет участие в собеседованиях. Исследуемые устройства будут возвращены, и участники возобновят обычную инсулинотерапию и стандартный мониторинг уровня глюкозы.
Процедуры контроля безопасности во время исследования:
Будут действовать стандартные операционные процедуры для мониторинга и отчетности обо всех нежелательных явлениях и нежелательных явлениях, связанных с устройством, включая серьезные нежелательные явления (SAE), серьезные нежелательные эффекты устройства (SADE) и специфические нежелательные явления (AE), такие как тяжелая гипогликемия.
Комиссия по безопасности и мониторингу данных (DSMB) будет проинформирована обо всех серьезных нежелательных явлениях и любых непредвиденных серьезных побочных эффектах устройства, возникающих во время исследования, и будет периодически проверять собранные данные о нежелательных явлениях.
Критерии вывода субъектов из соображений безопасности:
Участник может прекратить участие в исследовании в любое время без объяснения причин и без какого-либо ущерба для себя. Исследователь может прекратить участие субъекта после рассмотрения соотношения польза/риск. Возможные причины:
- Участник не может продемонстрировать безопасное использование исследуемых устройств по мнению исследователя.
- Серьезные нежелательные явления
- Значительное нарушение или несоответствие протокола
- Решение исследователя или спонсора о том, что прекращение участия отвечает наилучшим медицинским интересам участника.
- Беременность, запланированная беременность или кормление грудью
- Аллергическая реакция на инсулин или тяжелая аллергическая реакция на клейкую поверхность инфузионного набора или датчика глюкозы.
- Технические основания (напр. участник переезжает)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte K Boughton, PhD
- Номер телефона: +44 (0)1223 769066
- Электронная почта: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angel Tseung
- Электронная почта: ftt20@cam.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- University of Melbourne
-
Контакт:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Еще не набирают
- Medical University of Graz
-
Контакт:
- Julia Mader
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Derby Hospital
-
Контакт:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Leicester Diabetes Centre
-
Контакт:
- Pratik Choudhary
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sufyan Hussain
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Yee Cheah
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Hood Thabit
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Контакт:
- Sankalpa Neupane
-
-
-
-
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- CHU de Toulouse
-
Контакт:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Еще не набирают
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Контакт:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- Еще не набирают
- Bern University Hospital
-
Контакт:
- Lia Bally
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 лет и старше
- Диабет 2 типа диагностирован не менее 12 месяцев.
- Принимали ингибитор SGLT2 и/или агонист рецептора GLP-1 в течение как минимум 3 месяцев или ранее предлагали эти методы лечения.
- Лечение инсулинотерапией в течение не менее 6 месяцев.
- HbA1c ≤ 15% (140 ммоль/моль), анализ из местной лаборатории или эквивалентной лаборатории.
- Готов носить учебные устройства и следовать инструкциям по обучению
- Способность дать согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- диабет 1 типа
- Текущее использование инсулиновой помпы
- Текущее использование любой замкнутой системы
- Любое физическое/психологическое заболевание или лекарство(а), которые могут помешать проведению исследования и интерпретации результатов исследования по мнению клинициста-исследователя.
- Известная или подозреваемая аллергия на инсулин
- Медицински подтвержденная аллергия на клей.
- Беременность, запланированная беременность или кормление грудью
- Тяжелые нарушения зрения
- Тяжелые нарушения слуха
- Медицински подтвержденная аллергия на клей пластырей.
- Серьезные кожные заболевания, локализующиеся в местах тела, которые потенциально могут быть использованы для локализации датчика глюкозы.
- Злоупотребление запрещенными наркотиками
- Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту
- Злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полностью замкнутая доставка инсулина (CamAPS HX)
Автоматизированная система замкнутого цикла (CamAPS FX) будет состоять из:
Участники будут использовать полностью замкнутую систему в течение 26 недель дома. |
Автоматизированная система замкнутого цикла (CamAPS HX) будет состоять из: Инсулиновая помпа YpsoPump Датчик глюкозы Freestyle Libre 3 Смартфон с приложением CamAPS HX с алгоритмом прогнозирующего управления кембриджской модели |
|
Активный компаратор: Стандартная инсулинотерапия с датчиком глюкозы
Обычная инсулинотерапия и датчик глюкозы FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, Калифорния, США) в течение 26 недель в домашних условиях.
|
Участники обычной инсулинотерапии с помощью датчика глюкозы Freestyle Libre 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c) на 26 неделе
Временное ограничение: на 26 неделе
|
Централизованное измерение HbA1c
|
на 26 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы (от 3,9 до 10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Среднее значение глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в ммоль/л
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы превышал целевой уровень (>10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, проведенного ниже целевого уровня глюкозы (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Стандартное отклонение сенсора глюкозы
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в ммоль/л
|
более 26 недель
|
|
Коэффициент вариации сенсора глюкозы
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, проведенного ниже целевого уровня глюкозы (<3,5 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, проведенного ниже целевого уровня глюкозы (<3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы превышает целевой уровень (>13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, проведенного с уровнем глюкозы выше целевого уровня (>16,7 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля времени, в течение которого уровень глюкозы превышает целевой уровень (>20,0 ммоль/л)
Временное ограничение: более 26 недель
|
Показатель глюкозы сенсора измеряется в %
|
более 26 недель
|
|
Доля участников с HbA1c <7,0% [53 ммоль/моль] (%)
Временное ограничение: на 26 неделе
|
Бинарный показатель HbA1c
|
на 26 неделе
|
|
Доля участников с HbA1c <7,5% [58 ммоль/моль] (%)
Временное ограничение: на 26 неделе
|
Бинарный показатель HbA1c
|
на 26 неделе
|
|
Общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: более 26 недель
|
Измеряется в единицах/день
|
более 26 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: на 26 неделе
|
Измеряется в килограммах
|
на 26 неделе
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 26 недель
|
Соотношение
|
26 недель
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеряется в кг/м2
|
26 недель
|
|
Липидный профиль натощак
Временное ограничение: 26 недель
|
Измеряется в ммоль/л
|
26 недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция почек, измеренная по сывороточному креатинину
|
26 недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция почек, измеренная по расчетной скорости клубочковой фильтрации
|
26 недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция почек, измеренная по соотношению альбумина и креатинина в моче.
|
26 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени по индексу FIB4
|
26 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени, измеряемая аланинаминотрансферазой (АЛТ)
|
26 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени, измеряемая аспартатаминотрансферазой (АСТ)
|
26 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени, измеряемая щелочной фосфатазой (ЩФ)
|
26 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени по данным гамма-глутамилтрансферазы (yGT)
|
26 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени, измеряемая сывороточным билирубином
|
26 недель
|
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Функция печени
Временное ограничение: 26 недель
|
Функция печени, измеренная по уровню альбумина
|
26 недель
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Число участников с любыми случаями тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Количество случаев диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Количество участников с любым эпизодом диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Количество нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений на участника
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Доля использования CGM (%)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
|
|
Доля использования замкнутого цикла (%)
Временное ограничение: 26 недель
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roman Hovorka, University of Cambridge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COYOTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и полностью анонимные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи, будут доступны через 6 месяцев после публикации и через 36 месяцев после публикации рукописи исследователям, чье предложенное использование данных было одобрено независимым экспертным комитетом. определенные для этой цели, для достижения целей одобренного предложения. Предложения должны быть направлены по адресу rh347@cam.ac.uk и могут быть поданы в течение 36 месяцев после публикации статьи. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Полностью анонимные данные могут быть переданы третьим лицам (находящимся в ЕС или за его пределами) в целях улучшения ведения и лечения диабета.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .