成人 2 型糖尿病患者的闭环治疗 (COYOTE)
一项开放标签、跨国、多中心、随机、单周期平行研究，旨在评估全闭环胰岛素输送与 CGM 标准胰岛素治疗在成人 2 型糖尿病中的功效、安全性和实用性
本研究的主要目的是确定家庭环境下全闭环血糖控制对成人 2 型糖尿病 (T2D) 的有效性、安全性和实用性。 这项研究建立在先前和正在进行的闭环系统研究的基础上，这些研究已在剑桥对住院和家庭环境中的 2 型糖尿病成人以及 1 型糖尿病儿童和成人进行。
这是一项开放标签、多国、多中心、随机、单期平行研究，包括磨合期和随后的 26 周干预期，在此期间，血糖水平将通过完全封闭的控制来控制。循环系统或参与者通常的胰岛素治疗与连续血糖监测。 通过糖尿病门诊、初级保健中心、社交媒体广告和参与中心的其他既定方法，将招募多达 224 名使用胰岛素的 2 型糖尿病成人。 参与者将接受有关安全使用研究设备的适当培训。
主要结局是 26 周时 HbA1c 的组间差异。 其他关键结果包括血糖水平处于目标血糖范围内、高于和低于目标血糖范围 (3.9-10.0mmol/L) 所花费的时间 以及 CGM 在 26 周内记录的平均传感器葡萄糖。 胰岛素需求量、体重、肾功能和肝功能也将进行比较。 安全性评估包括严重低血糖发作以及其他不良和严重不良事件。 人为因素结果包括 CGM 和闭环使用、问卷调查和半结构化访谈。
研究概览
详细说明
临床试验目的：
确定在 26 周的家庭环境中对 2 型糖尿病成人进行全闭环胰岛素输送的有效性、安全性和实用性。
学习目标：
确定在 26 周的家庭环境中对 2 型糖尿病成人进行全闭环胰岛素输送的有效性、安全性和实用性。
- 功效：目的是评估完全闭环胰岛素输送改善通过 HbA1c（主要终点）和传感器葡萄糖指标测量的血糖控制的能力。
- 安全性：目的是根据低血糖的发作和严重程度以及其他不良事件的性质和严重程度来评估全闭环胰岛素输送的安全性。
- 实用性：目标是确定 CGM 和闭环系统的可接受性和使用持续时间。
人为因素：目标是使用经过验证的问卷和半结构化访谈来评估参与者的认知、情感和行为特征及其对闭环系统的反应。
参与的临床中心：
英国 - 阿登布鲁克医院、剑桥大学医院 NHS 基金会信托基金。 - 帝国理工学院医疗保健 NHS 信托基金，伦敦
- 曼彻斯特皇家医院、曼彻斯特大学 NHS 基金会信托基金
- 伦敦国王学院医院、NHS 基金会信托国王学院医院
- 盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托
- 诺福克和诺维奇大学医院、诺福克和诺维奇大学医院 NHS 基金会信托
- 莱斯特大学医院 NHS 信托基金
瑞士
- Inselspital，伯尔尼大学医院，伯尔尼
法国
- 图卢兹大学中心医院 (CHU)
德国
- 医疗中心 - 弗莱堡大学
奥地利
- 格拉茨医科大学，格拉茨
捷克共和国
- 布拉格临床和实验医学研究所糖尿病中心
样本量：
224 名参与者（每组 112 名）将被随机分组。 招募目标是使用基础胰岛素的参与者的最低配额为 25%，使用每日多次胰岛素注射的参与者的最低配额为 60%。
科目最长学习时间：30周
招聘：
参与者将通过糖尿病门诊诊所、初级保健中心、社交媒体广告或参与中心的其他既定方法招募
同意：
将要求参与者提供书面知情同意书。
基线评估：
符合条件的参与者将接受基线评估，包括讲述病史，包括人口统计、身高/体重、腰臀比和血压测量，以及 HbA1c 血样、空腹血脂、肾功能和肝功能。 对育龄女性进行尿白蛋白肌酐比值 (ACR) 和尿妊娠试验。 将完成人为因素调查问卷并应用屏蔽葡萄糖传感器。
磨合期：
在 2-3 周的磨合期内，参与者将使用常用的胰岛素疗法并佩戴面罩 CGM 系统。 在磨合期结束时，为了合规性，需要记录至少 10 天的 CGM 数据。 磨合期的 CGM 数据将用于在干预阶段开始之前评估基线血糖控制。
随机化：
符合条件的参与者将使用中央随机化软件以 1:1 的比例随机分配，接受为期 26 周的 CGM 完全闭环或标准胰岛素治疗。 随机分组将按地点和基线 HbA1c 进行分层。
全闭环胰岛素输送（干预组）：
随机分组后，闭环组的参与者将在 1-2 小时的门诊期间接受有关研究 CGM、研究胰岛素泵和闭环应用程序的培训。 将评估使用闭环系统的能力。 可以根据需要提供进一步的培训。 建议参与者在接下来的 26 周内使用闭环系统。
标准胰岛素治疗与 CGM（对照组）：
随机分组后，对照组的参与者将使用他们常用的胰岛素治疗和研究 CGM。 将提供有关 CGM 使用的培训。 参与者将在接下来的 26 周内使用标准胰岛素治疗和 CGM。
3 个月的研究访问：测量体重、腰臀比和血压，并采集血样测量 HbA1c、空腹血脂、肾功能和肝功能。 来自闭环系统和 CGM 系统的数据将被审查。 将完成人为因素调查问卷。
研究结束评估：
将测量体重、腰臀比和血压，并采集血样来测量 HbA1c、空腹血脂、肾功能和肝功能。 将测量尿液 ACR。 将完成人为因素调查问卷，一部分参与者将参加访谈。 研究设备将被归还，参与者将恢复通常的胰岛素治疗和标准血糖监测。
试验期间安全监测程序：
将制定监测和报告所有不良事件和不良器械事件的标准操作程序，包括严重不良事件（SAE）、严重器械不良反应（SADE）和严重低血糖等特定不良事件（AE）。
数据安全和监测委员会 (DSMB) 将获悉研究期间发生的所有严重不良事件和任何意外的严重器械不良影响，并将定期审查编译的不良事件数据。
出于安全原因退出受试者的标准：
参与者可以随时终止参与研究，无需给出理由，也不会给个人带来任何不利。 考虑到收益/风险比后，研究者可以停止受试者的参与。 可能的原因有：
- 根据研究者的判断，参与者无法证明研究设备的安全使用
- 严重不良事件
- 严重违反协议或不遵守规定
- 研究者或申办者决定终止符合参与者的最佳医疗利益
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 对胰岛素有过敏反应或对输液器或葡萄糖传感器的粘合表面有严重过敏反应
- 技术依据（例如 参与者搬迁）
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charlotte K Boughton, PhD
- 电话号码：+44 (0)1223 769066
- 邮箱：cb2000@medschl.cam.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Angel Tseung
- 邮箱：ftt20@cam.ac.uk
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- 尚未招聘
- Medical University of Graz
-
接触：
- Julia Mader
-
-
-
-
-
Prague、捷克语
- 尚未招聘
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
接触：
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU de Toulouse
-
接触：
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Melbourne、澳大利亚
- 尚未招聘
- University of Melbourne
-
接触：
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Bern、瑞士
- 尚未招聘
- Bern University Hospital
-
接触：
- Lia Bally
-
-
-
-
-
Cambridge、英国
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Charlotte Boughton
-
Derby、英国
- 尚未招聘
- Royal Derby Hospital
-
接触：
- Emma Wilmot
-
Leicester、英国
- 招聘中
- Leicester Diabetes Centre
-
接触：
- Pratik Choudhary
-
London、英国
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
接触：
- Sufyan Hussain
-
London、英国
- 招聘中
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
接触：
- Yee Cheah
-
Manchester、英国
- 尚未招聘
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Hood Thabit
-
Norwich、英国
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
接触：
- Sankalpa Neupane
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 确诊 2 型糖尿病至少 12 个月
- 使用 SGLT2 抑制剂和/或 GLP-1 受体激动剂至少 3 个月，或之前已接受过这些疗法。
- 胰岛素治疗至少 6 个月
- HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol)，来自当地实验室或同等实验室的分析
- 愿意佩戴学习设备并遵循学习说明
- 同意参与研究的能力
排除标准：
- 1 型糖尿病
- 胰岛素泵的使用现状
- 目前使用的任何闭环系统
- 根据研究临床医生的判断，任何可能干扰研究的进行和研究结果的解释的身体/心理疾病或药物
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
- 医学上记录的对粘合剂过敏
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养
- 严重视力障碍
- 严重听力障碍
- 医学证明对膏药粘合剂（胶水）过敏
- 位于身体部位的严重皮肤病，有可能用于葡萄糖传感器的定位
- 非法药物滥用
- 处方药滥用
- 酗酒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：全闭环胰岛素输送 (CamAPS HX)
自动闭环系统 (CamAPS FX) 将包括：
参与者将在家使用全闭环系统26周 |
自动闭环系统 (CamAPS HX) 将包括： YpsoPump 胰岛素泵 Freestyle Libre 3 葡萄糖传感器 托管具有剑桥模型预测控制算法的 CamAPS HX 应用程序的智能手机 |
|
有源比较器：带葡萄糖传感器的标准胰岛素治疗
在家进行常规胰岛素治疗和 FreeStyle Libre 3 葡萄糖传感器（Abbott Diabetes Care，加利福尼亚州，美国）26 周。
|
参与者通常使用 Freestyle Libre 3 葡萄糖传感器进行胰岛素治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
26 周时糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：26周时
|
HbA1c 集中测量
|
26周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处于目标血糖范围（3.9 至 10.0mmol/L）的时间比例
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
平均血糖 (mmol/L)
大体时间：超过26周
|
以 mmol/L 为单位测量的传感器葡萄糖指标
|
超过26周
|
|
高于目标血糖的时间比例 (>10.0mmol/l)
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
低于目标血糖 (<3.9mmol/L) 的时间比例
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
传感器葡萄糖的标准偏差
大体时间：超过26周
|
以 mmol/L 为单位测量的传感器葡萄糖指标
|
超过26周
|
|
传感器葡萄糖变异系数
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
低于目标血糖 (<3.5mmol/L) 的时间比例
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
低于目标血糖 (<3.0mmol/L) 的时间比例
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
高于目标血糖的时间比例 (>13.9mmol/l)
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
高于目标血糖的时间比例 (>16.7mmol/l)
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
高于目标血糖的时间比例 (>20.0mmol/l)
大体时间：超过26周
|
传感器葡萄糖指标测量为 %
|
超过26周
|
|
HbA1c <7.0% [53mmol/mol] 的参与者比例 (%)
大体时间：26周时
|
HbA1c 的二进制度量
|
26周时
|
|
HbA1c <7.5% [58mmol/mol] 的参与者比例 (%)
大体时间：26周时
|
HbA1c 的二进制度量
|
26周时
|
|
每日胰岛素总剂量
大体时间：超过26周
|
以单位/天衡量
|
超过26周
|
|
体重
大体时间：26周时
|
以公斤为单位
|
26周时
|
|
腰臀比
大体时间：26周
|
比率
|
26周
|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：26周
|
单位为公斤/平方米
|
26周
|
|
空腹血脂分析
大体时间：26周
|
以毫摩尔/升为单位测量
|
26周
|
|
肾功能
大体时间：26周
|
通过血清肌酐测量肾功能
|
26周
|
|
肾功能
大体时间：26周
|
通过估计肾小球滤过率测量肾功能
|
26周
|
|
肾功能
大体时间：26周
|
通过尿白蛋白肌酐比值测量肾功能
|
26周
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过 FIB4 指数测量肝功能
|
26周
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过丙氨酸转氨酶 (ALT) 测量肝功能
|
26周
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过天冬氨酸转氨酶 (AST) 测量肝功能
|
26周
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过碱性磷酸酶 (ALP) 测量肝功能
|
26周
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过 γ-谷氨酰转移酶 (yGT) 测量肝功能
|
26周
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过血清胆红素测量肝功能
|
26周
|
|
血压（毫米汞柱）
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
肝功能
大体时间：26周
|
通过白蛋白测量的肝功能
|
26周
|
|
严重低血糖事件数量
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
发生任何严重低血糖事件的参与者人数
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
糖尿病酮症酸中毒事件数量
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
发生任何糖尿病酮症酸中毒事件的参与者人数
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
每名参与者的不良事件数量
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
每名参与者发生的严重不良事件数量
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
CGM 使用比例 (%)
大体时间：26周
|
26周
|
|
|
闭环使用比例 (%)
大体时间：26周
|
26周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Roman Hovorka、University of Cambridge
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COYOTE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
研究方案、统计分析计划和作为手稿中报告结果基础的完全匿名的个人参与者数据将在出版后 6 个月内提供，并在手稿出版后 36 个月内提供给拟议使用数据已获得独立审查委员会批准的研究人员为此目的确定，以实现已批准提案中的目标。 提案应发送至 rh347@cam.ac.uk，并可在文章发表后 36 个月内提交。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
为了推进糖尿病的管理和治疗，完全匿名的数据可以与第三方（欧盟或非欧盟）共享。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.