- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579404
Lukket sløjfe hos voksne med type 2-diabetes (COYOTE)
Et åbent, multinationalt, multicenter, randomiseret, enkelt-periode parallelt studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af insulintilførsel med fuldt lukket sløjfe sammenlignet med standard insulinbehandling med CGM hos voksne med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af fuldstændigt lukket kredsløbs glukosekontrol i hjemmet hos voksne med type 2-diabetes (T2D). Denne undersøgelse bygger på tidligere og igangværende undersøgelser af lukkede kredsløbssystemer, der er blevet udført i Cambridge hos voksne med type 2-diabetes i indlæggelse og i hjemmet og hos børn og voksne med type 1-diabetes.
Dette er et åbent, multinationalt, multicenter, randomiseret, en-periode parallelt studie, der involverer en indkøringsperiode efterfulgt af en 26-ugers interventionsperiode, hvor glukoseniveauerne vil blive kontrolleret enten af en fuldstændig lukket- loop-system eller af deltagerne sædvanlig insulinbehandling med kontinuerlig glukosemonitorering. I alt vil op til 224 voksne med type 2-diabetes, der bruger insulin, blive rekrutteret gennem ambulante diabetesklinikker, primære centre, annoncering på sociale medier og andre etablerede metoder på de deltagende centre. Deltagerne vil modtage passende træning i sikker brug af undersøgelsesudstyret.
Det primære resultat er forskellen mellem grupper i HbA1c efter 26 uger. Andre nøgleresultater omfatter den tid, der bruges med glukoseniveauer inden for, over og under målglukoseområdet (3,9-10,0 mmol/L) og gennemsnitlig sensorglukose som registreret af CGM over de 26 uger. Insulinbehov, kropsvægt, nyre- og leverfunktion vil også blive sammenlignet. Sikkerhedsevaluering omfatter alvorlige hypoglykæmiske episoder og andre uønskede og alvorlige bivirkninger. Resultaterne af menneskelige faktorer inkluderer CGM og lukket kredsløb, spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål med klinisk forsøg:
At bestemme effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af insulintilførsel i fuld lukket kredsløb over 26 uger i hjemmet hos voksne med type 2-diabetes.
Studiemål:
At bestemme effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af insulintilførsel i fuld lukket kredsløb over 26 uger i hjemmet hos voksne med type 2-diabetes.
- EFFEKTIVITET: Målet er at vurdere evnen af insulintilførsel med fuld lukket sløjfe til at forbedre glukosekontrol målt ved HbA1c (primært endepunkt) og sensorglukosemålinger.
- SIKKERHED: Formålet er at evaluere sikkerheden ved fuld insulintilførsel i lukket kredsløb med hensyn til episoder og sværhedsgraden af hypoglykæmi og arten og sværhedsgraden af andre bivirkninger.
- ANVENDELSE: Formålet er at bestemme acceptabiliteten og varigheden af brugen af CGM og lukket kredsløb.
MENNESKELIGE FAKTORER: Målet er at vurdere deltagernes kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige karakteristika og deres respons på det lukkede kredsløb ved hjælp af validerede spørgeskemaer og semistrukturerede interviews.
Deltagende kliniske centre:
Storbritannien - Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, London
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Norfolk og Norwich University Hospital, Norfolk og Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Universitetshospitaler i Leicester NHS Trust
Schweiz
- Inselspital, Bern Universitetshospital, Bern
Frankrig
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Tyskland
- Medicinsk center - Universitetet i Freiburg
Østrig
- Medical University of Graz, Graz
Tjekkiet
- Diabetescenter, Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin, Prag
Prøvestørrelse:
224 deltagere (112 pr. gruppe) vil blive randomiseret. Rekruttering vil målrette en minimumskvote på 25 % af deltagerne, der bruger basal insulin og en minimumskvote på 60 % af deltagerne, der bruger flere daglige insulininjektioner.
Maksimal varighed af studiet for et emne: 30 uger
Rekruttering:
Deltagerne vil blive rekrutteret gennem ambulante diabetesklinikker, primære plejecentre, annoncering på sociale medier eller andre etablerede metoder på deltagende centre
Samtykke:
Deltagerne vil blive bedt om at give skriftligt informeret samtykke.
Baseline vurdering:
Kvalificerede deltagere vil gennemgå en baseline-evaluering, der involverer at fortælle en sygehistorie, herunder demografi, højde/vægt, talje hofteforhold og blodtryksmåling og blodprøver for HbA1c, fastende lipidprofil, nyre- og leverfunktion. En urinalbumin-kreatinin ratio (ACR) vil blive udført sammen med en uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Spørgeskemaer om menneskelige faktorer vil blive udfyldt, og en maskeret glukosesensor vil blive anvendt.
Indkøringsperiode:
I løbet af en 2-3 ugers indkøringsperiode vil deltagerne bruge deres sædvanlige insulinbehandling og bære et maskeret CGM-system. Ved afslutningen af indkøringsperioden skal der for overholdelse registreres mindst 10 dages CGM-data. CGM-data i løbet af indkøringsperioden vil blive brugt til at vurdere baseline glukosekontrol før starten af interventionsfasen.
Randomisering:
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i et 1:1-forhold ved hjælp af central randomiseringssoftware til fuld lukket kredsløb eller standard insulinbehandling med CGM i 26 uger. Randomisering vil blive stratificeret efter sted og baseline HbA1c.
Fuldt lukket sløjfe insulintilførsel (interventionsarm):
Efter randomisering vil deltagere i lukket sløjfe-gruppen modtage undervisning i studiet CGM, undersøgelsesinsulinpumpe og lukket kredsløbsapp i løbet af en 1-2 timers ambulant session. Kompetencer i brugen af det lukkede kredsløb vil blive evalueret. Yderligere uddannelse kan afholdes efter behov. Deltagerne vil blive rådet til at bruge det lukkede kredsløb i de næste 26 uger.
Standard insulinbehandling med CGM (kontrolarm):
Efter randomisering vil deltagerne i kontrolgruppen bruge deres sædvanlige insulinbehandling og studiet CGM. Der vil blive givet undervisning i brugen af CGM. Deltagerne vil bruge standard insulinbehandling og CGM i de næste 26 uger.
3 måneders studiebesøg: Vægt, hofteforhold og blodtryk vil blive målt, og der vil blive taget en blodprøve til måling af HbA1c, fastende lipidprofil, nyre- og leverfunktion. Data fra det lukkede kredsløb og CGM-systemet vil blive gennemgået. Spørgeskemaer om menneskelige faktorer vil blive udfyldt.
Afslutningsvurderinger:
Vægt, talje hofteforhold og blodtryk vil blive målt, og der vil blive taget en blodprøve til måling af HbA1c, fastende lipidprofil, nyre- og leverfunktion. Urin ACR vil blive målt. Spørgeskemaer om menneskelige faktorer vil blive udfyldt, og en delmængde af deltagere vil deltage i interviews. Undersøgelsesudstyr vil blive returneret, og deltagerne vil genoptage deres sædvanlige insulinbehandling og standard glukosemonitorering.
Procedurer for sikkerhedsovervågning under forsøg:
Standarddriftsprocedurer for overvågning og rapportering af alle uønskede hændelser og uønskede hændelser fra enheden vil være på plads, herunder alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige bivirkninger (SADE) og specifikke bivirkninger (AE) såsom alvorlig hypoglykæmi.
En datasikkerheds- og overvågningstavle (DSMB) vil blive informeret om alle alvorlige uønskede hændelser og alle uventede alvorlige uønskede virkninger af enheden, der opstår i løbet af undersøgelsen, og vil gennemgå kompilerede bivirkningsdata med periodiske intervaller.
Kriterier for tilbagetrækning af forsøgspersoner af sikkerhedsmæssige årsager:
En deltager kan til enhver tid opsige deltagelsen i undersøgelsen uden nødvendigvis at angive en grund og uden nogen personlig ulempe. En investigator kan stoppe en forsøgspersons deltagelse efter overvejelse af fordele/risiko-forholdet. Mulige årsager er:
- Deltageren er ikke i stand til at demonstrere sikker brug af undersøgelsesudstyr som vurderet af investigator
- Alvorlige uønskede hændelser
- Væsentlig protokolbrud eller manglende overholdelse
- Investigatorens eller sponsorens beslutning om, at opsigelse er i deltagerens bedste medicinske interesse
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Allergisk reaktion på insulin eller alvorlig allergisk reaktion på den klæbende overflade på infusionssættet eller glukosesensoren
- Tekniske grunde (f.eks. deltager flytter)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte K Boughton, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
- E-mail: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angel Tseung
- E-mail: ftt20@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Melbourne
-
Kontakt:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Leicester Diabetes Centre
-
Kontakt:
- Pratik Choudhary
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sufyan Hussain
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yee Cheah
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hood Thabit
-
Norwich, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Kontakt:
- Sankalpa Neupane
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Lia Bally
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Ikke rekrutterer endnu
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Julia Mader
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- Type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 12 måneder
- Etableret på en SGLT2-hæmmer og/eller GLP-1-receptoragonist i mindst 3 måneder, eller er blevet tilbudt disse behandlinger tidligere.
- Behandling med insulinbehandling i mindst 6 måneder
- HbA1c ≤ 15 % (140 mmol/mol) analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende
- Villig til at bære studieudstyr og følge studievejledningen
- Evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nuværende brug af insulinpumpe
- Nuværende brug af ethvert lukket kredsløbssystem
- Enhver fysisk/psykologisk sygdom eller medicin, der sandsynligvis vil forstyrre udførelsen af undersøgelsen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne, som vurderet af undersøgelsesklinikeren
- Kendt eller mistænkt allergi mod insulin
- Medicinsk dokumenteret allergi over for limen
- Graviditet, planlagt graviditet eller amning
- Alvorlig synsnedsættelse
- Svær hørenedsættelse
- Medicinsk dokumenteret allergi over for lim (lim) af plastre
- Alvorlige hudsygdomme lokaliseret på steder i kroppen, som potentielt kan bruges til lokalisering af glukosesensoren
- Misbrug af ulovlige stoffer
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuldt lukket sløjfe insulintilførsel (CamAPS HX)
Det automatiserede lukkede sløjfesystem (CamAPS FX) vil bestå af:
Deltagerne vil bruge det fuldt lukkede kredsløb i 26 uger hjemme |
Det automatiserede lukkede sløjfesystem (CamAPS HX) vil bestå af: YpsoPump insulinpumpe Freestyle Libre 3 glukosesensor Smartphone hosting CamAPS HX app med Cambridge model prædiktiv kontrol algoritme |
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling med glukosesensor
Sædvanlig insulinbehandling og FreeStyle Libre 3 glukosesensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA) i 26 uger i hjemmet.
|
Deltagerne sædvanlig insulinbehandling med Freestyle Libre 3 glukosesensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) efter 26 uger
Tidsramme: ved 26 uger
|
Centraliseret måling af HbA1c
|
ved 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af tid brugt i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Gennemsnitlig glukose (mmol/L)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt i mmol/L
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt over målglukose (>10,0 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt under målglukose (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Standardafvigelse for sensorglukose
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt i mmol/L
|
over 26 uger
|
|
Variationskoefficient for sensorglukose
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt under målglukose (<3,5 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt under målglukose (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt over målglukose (>13,9 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt over målglukose (>16,7 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af tid brugt over målglukose (>20,0 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uger
|
Sensorglucosemetrik målt som en %
|
over 26 uger
|
|
Andel af deltagere med HbA1c <7,0 % [53 mmol/mol] (%)
Tidsramme: ved 26 uger
|
Binær metrik for HbA1c
|
ved 26 uger
|
|
Andel af deltagere med HbA1c <7,5 % [58 mmol/mol] (%)
Tidsramme: ved 26 uger
|
Binær metrik for HbA1c
|
ved 26 uger
|
|
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: over 26 uger
|
Målt i enheder/dag
|
over 26 uger
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: ved 26 uger
|
Målt i kilogram
|
ved 26 uger
|
|
Talje hofteforhold
Tidsramme: 26 uger
|
Forhold
|
26 uger
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 26 uger
|
Målt i kg/m2
|
26 uger
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 26 uger
|
Målt i mmol/L
|
26 uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Nyrefunktion målt ved serumkreatinin
|
26 uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed
|
26 uger
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Nyrefunktion målt ved urin albumin kreatinin ratio
|
26 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved FIB4-indeks
|
26 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved alanin transaminase (ALT)
|
26 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved aspartattransaminase (AST)
|
26 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved alkalisk fosfatase (ALP)
|
26 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved gamma-glutamyltransferase (yGT)
|
26 uger
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved serumbilirubin
|
26 uger
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Leverfunktion
Tidsramme: 26 uger
|
Leverfunktion målt ved albumin
|
26 uger
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Antal deltagere med en hvilken som helst alvorlig hypoglykæmi-begivenhed
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Antal diabetisk ketoacidose-hændelser
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Antal deltagere med enhver diabetisk ketoacidosehændelse
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Antal bivirkninger pr. deltager
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Antal alvorlige bivirkninger pr. deltager
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Andel af CGM-brug (%)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
|
|
Andel af lukket sløjfe-anvendelse (%)
Tidsramme: 26 uger
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Hovorka, University of Cambridge
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COYOTE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og fuldstændig anonymiserede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet, vil være tilgængelige 6 måneder efter offentliggørelsen og slutter 36 måneder efter manuskriptets offentliggørelse for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité identificeret til dette formål for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal rettes til rh347@cam.ac.uk og kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens udgivelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Fuldstændig anonymiserede data kan blive delt med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-baserede) med det formål at fremme håndtering og behandling af diabetes.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CamAPS HX
-
Biotoxtech Co., LtdMidlertidigt ikke tilgængelig
-
Biotoxtech Co., LtdUkendtSund og raskKorea, Republikken
-
Onconova Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAfsluttet
-
Nipro Medical CorporationBright Research PartnersAfsluttetKroniske nyresygdomme | Nyresvigt | Slutstadie nyresygdom | Akut nyresvigt | Kronisk nyresvigtForenede Stater
-
Maastricht Radiation OncologyAmsterdam UMC, location VUmcAfsluttet
-
Greater Baltimore Medical CenterTrukket tilbageKræft | Patienter med kliniske og miljømæssige risikofaktorer for kræft | Patienter med mistænkt eller bekræftet kræftdiagnoseForenede Stater
-
University of CambridgeNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Barts &... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeUniversity Hospital Inselspital, BerneAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Type 2 diabetesDet Forenede Kongerige, Schweiz
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet