Closed-loop hos vuxna med typ 2-diabetes (COYOTE)
En öppen, multinationell, multicenter, randomiserad, enperiodisk parallellstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av insulintillförsel med helt sluten slinga jämfört med standard insulinterapi med CGM hos vuxna med typ 2-diabetes
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa effektiviteten, säkerheten och användbarheten av helt sluten glukoskontroll i hemmiljö hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D). Denna studie bygger på tidigare och pågående studier av slutna system som har utförts i Cambridge hos vuxna med typ 2-diabetes i slutenvård och i hemmiljö samt hos barn och vuxna med typ 1-diabetes.
Detta är en öppen, multinationell, multicenter, randomiserad parallellstudie i en period, som omfattar en inkörningsperiod följt av en 26-veckors interventionsperiod under vilken glukosnivåerna kommer att kontrolleras antingen med en helt sluten- loopsystem eller av deltagarna vanlig insulinbehandling med kontinuerlig glukosövervakning. Totalt kommer upp till 224 vuxna med typ 2-diabetes som använder insulin att rekryteras genom öppenvårdsmottagningar för diabetes, primärvårdscentraler, annonsering i sociala medier och andra etablerade metoder på deltagande centra. Deltagarna kommer att få lämplig utbildning i säker användning av studieutrustningen.
Det primära resultatet är skillnaden mellan grupper i HbA1c efter 26 veckor. Andra nyckelresultat inkluderar den tid som spenderas med glukosnivåer inom, över och under målglukosintervallet (3,9-10,0 mmol/L) och medelsensorglukos som registrerats av CGM under de 26 veckorna. Insulinbehov, kroppsvikt, njur- och leverfunktion kommer också att jämföras. Säkerhetsutvärderingen omfattar allvarliga hypoglykemiska episoder och andra negativa och allvarliga biverkningar. Resultaten av mänskliga faktorer inkluderar CGM och användning av slutna kretsar, frågeformulär och semistrukturerade intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med klinisk prövning:
För att bestämma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av insulintillförsel under 26 veckor i hemmet hos vuxna med typ 2-diabetes.
Studiemål:
För att bestämma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av insulintillförsel under 26 veckor i hemmet hos vuxna med typ 2-diabetes.
- EFFEKTIVITET: Målet är att bedöma förmågan hos insulintillförsel i helt sluten slinga för att förbättra glukoskontrollen mätt med HbA1c (primär endpoint) och sensorglukosmätvärden.
- SÄKERHET: Syftet är att utvärdera säkerheten för insulintillförsel med helt sluten slinga i termer av episoder och svårighetsgrad av hypoglykemi, och arten och svårighetsgraden av andra biverkningar.
- ANVÄNDNING: Syftet är att fastställa acceptansen och varaktigheten av användningen av CGM och slutet system.
MÄNNISKA FAKTORER: Målet är att bedöma kognitiva, emotionella och beteendemässiga egenskaper hos deltagarna och deras svar på det slutna systemet med hjälp av validerade frågeformulär och semistrukturerade intervjuer.
Deltagande kliniska centra:
Storbritannien - Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, London
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Norfolk och Norwich University Hospital, Norfolk och Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Universitetssjukhus i Leicester NHS Trust
Schweiz
- Inselspital, Berns universitetssjukhus, Bern
Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Tyskland
- Medical Center - Universitetet i Freiburg
Österrike
- Medicinska universitetet i Graz, Graz
Tjeckien
- Diabetescentrum, Institutet för klinisk och experimentell medicin, Prag
Provstorlek:
224 deltagare (112 per grupp) kommer att randomiseras. Rekryteringen kommer att inriktas på en minsta kvot på 25 % av deltagarna som använder basalinsulin och en lägsta kvot på 60 % av deltagarna som använder flera dagliga insulininjektioner.
Maximal studietid för ett ämne: 30 veckor
Rekrytering:
Deltagare kommer att rekryteras genom polikliniska diabetesmottagningar, primärvårdscentraler, annonsering i sociala medier eller andra etablerade metoder på deltagande centra
Samtycke:
Deltagarna kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke.
Baslinjebedömning:
Kvalificerade deltagare kommer att genomgå baslinjeutvärdering som involverar att berätta en medicinsk historia inklusive demografi, längd/vikt, midjehöftförhållande och blodtrycksmätning och blodprover för HbA1c, fastande lipidprofil, njur- och leverfunktion. Ett urinalbumin-kreatininförhållande (ACR) kommer att utföras tillsammans med ett uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder. Frågeformulär om mänskliga faktorer kommer att fyllas i och en maskerad glukossensor kommer att appliceras.
Inkörningsperiod:
Under en inkörningsperiod på 2-3 veckor kommer deltagarna att använda sin vanliga insulinbehandling och bära ett maskerat CGM-system. I slutet av inkörningsperioden, för att uppfylla kraven, måste minst 10 dagars CGM-data registreras. CGM-data under inkörningsperioden kommer att användas för att bedöma baslinjens glukoskontroll innan interventionsfasen påbörjas.
Randomisering:
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med hjälp av central randomiseringsprogramvara till helt sluten slinga eller standard insulinbehandling med CGM under 26 veckor. Randomisering kommer att stratifieras efter plats och baslinje HbA1c.
Helt sluten slinga insulintillförsel (interventionsarm):
Efter randomisering kommer deltagarna i den slutna gruppen att få utbildning i studien CGM, studieinsulinpump och closed-loop App under en 1-2 timmars öppenvårdssession. Kompetensen i användningen av det slutna kretssystemet kommer att utvärderas. Vidareutbildning kan ges vid behov. Deltagarna kommer att uppmanas att använda det slutna systemet under de kommande 26 veckorna.
Standard insulinbehandling med CGM (kontrollarm):
Efter randomisering kommer deltagarna i kontrollgruppen att använda sin vanliga insulinbehandling och studien CGM. Utbildning i användningen av CGM kommer att tillhandahållas. Deltagarna kommer att använda standard insulinbehandling och CGM under de kommande 26 veckorna.
3 månaders studiebesök: Vikt, midjehöftkvot och blodtryck kommer att mätas och ett blodprov tas för mätning av HbA1c, fastande lipidprofil, njur- och leverfunktion. Data från det slutna systemet och CGM-systemet kommer att granskas. Frågeformulär om mänskliga faktorer kommer att fyllas i.
Utvärderingar vid studieslut:
Vikt, midjehöftkvot och blodtryck kommer att mätas och ett blodprov tas för mätning av HbA1c, fastande lipidprofil, njur- och leverfunktion. Urin-ACR kommer att mätas. Mänskliga faktorers frågeformulär kommer att fyllas i och en undergrupp av deltagare kommer att delta i intervjuer. Studieutrustning kommer att återlämnas och deltagarna kommer att återuppta sin vanliga insulinbehandling och standardglukosövervakning.
Rutiner för säkerhetsövervakning under försök:
Standardrutiner för övervakning och rapportering av alla biverkningar och biverkningar från enheten kommer att finnas på plats, inklusive allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga biverkningar (SADE) och specifika biverkningar (AE) såsom allvarlig hypoglykemi.
En datasäkerhets- och övervakningsnämnd (DSMB) kommer att informeras om alla allvarliga biverkningar och alla oväntade allvarliga biverkningar som inträffar under studien och kommer att granska sammanställda biverkningsdata med jämna mellanrum.
Kriterier för tillbakadragande av försökspersoner av säkerhetsskäl:
En deltagare kan när som helst avsluta deltagandet i studien utan att nödvändigtvis ange en anledning och utan någon personlig nackdel. En utredare kan stoppa en försökspersons deltagande efter att ha övervägt förhållandet mellan nytta och risk. Möjliga skäl är:
- Deltagaren kan inte visa säker användning av studieutrustning enligt utredarens bedömning
- Allvarliga biverkningar
- Betydande protokollöverträdelse eller bristande efterlevnad
- Beslut av utredaren, eller sponsorn, att uppsägning ligger i deltagarens bästa medicinska intresse
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Allergisk reaktion mot insulin eller allvarlig allergisk reaktion mot den vidhäftande ytan på infusionssetet eller glukossensorn
- Tekniska skäl (t.ex. deltagare flyttar)
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte K Boughton, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
- E-post: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Angel Tseung
- E-post: ftt20@cam.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- University of Melbourne
-
Kontakt:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- Har inte rekryterat ännu
- Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Lia Bally
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Storbritannien
- Rekrytering
- Leicester Diabetes Centre
-
Kontakt:
- Pratik Choudhary
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sufyan Hussain
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yee Cheah
-
Manchester, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Hood Thabit
-
Norwich, Storbritannien
- Rekrytering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Kontakt:
- Sankalpa Neupane
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Har inte rekryterat ännu
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Har inte rekryterat ännu
- Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Julia Mader
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Typ 2-diabetes diagnostiserats i minst 12 månader
- Etablerad på en SGLT2-hämmare och/eller GLP-1-receptoragonist i minst 3 månader, eller har erbjudits dessa behandlingar tidigare.
- Behandling med insulinbehandling i minst 6 månader
- HbA1c ≤ 15 % (140 mmol/mol) analys från lokalt laboratorium eller motsvarande
- Villig att bära studieutrustning och följa studieinstruktioner
- Förmåga att samtycka till att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Nuvarande användning av insulinpump
- Nuvarande användning av alla slutna system
- Alla fysiska/psykologiska sjukdomar eller mediciner som sannolikt kan störa genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten, enligt bedömningen av studieläkaren
- Känd eller misstänkt allergi mot insulin
- Medicinskt dokumenterad allergi mot limmet
- Graviditet, planerad graviditet eller amning
- Svår synnedsättning
- Svår hörselnedsättning
- Medicinskt dokumenterad allergi mot lim (lim) av plåster
- Allvarliga hudsjukdomar lokaliserade på platser i kroppen, som potentiellt är möjliga att användas för lokalisering av glukossensorn
- Missbruk av illegala droger
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Alkoholmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Helt sluten slinga insulintillförsel (CamAPS HX)
Det automatiserade slutna systemet (CamAPS FX) kommer att bestå av:
Deltagarna kommer att använda det helt slutna systemet i 26 veckor hemma |
Det automatiserade slutna systemet (CamAPS HX) kommer att bestå av: YpsoPump insulinpump Freestyle Libre 3 glukossensor Smartphone hosting CamAPS HX-app med Cambridge-modellens prediktiva kontrollalgoritm |
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling med glukossensor
Vanlig insulinbehandling och FreeStyle Libre 3 glukossensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA) i 26 veckor hemma.
|
Deltagarna brukar insulinbehandling med Freestyle Libre 3 glukossensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) vid 26 veckor
Tidsram: vid 26 veckor
|
Centraliserad mätning av HbA1c
|
vid 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av tid som spenderas i målglukosintervallet (3,9 till 10,0 mmol/L)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Medelglukos (mmol/L)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt i mmol/L
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid över målglukos (>10,0 mmol/l)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid som spenderas under målglukos (<3,9 mmol/L)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Standardavvikelse för sensorglukos
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt i mmol/L
|
över 26 veckor
|
|
Variationskoefficient för sensorglukos
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid som spenderas under målglukos (<3,5 mmol/L)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid som spenderas under målglukos (<3,0 mmol/L)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid som spenderas över målglukos (>13,9 mmol/l)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid över målglukos (>16,7 mmol/l)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel tid som spenderas över målglukos (>20,0 mmol/l)
Tidsram: över 26 veckor
|
Sensorglukosmått mätt som en %
|
över 26 veckor
|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,0 % [53 mmol/mol] (%)
Tidsram: vid 26 veckor
|
Binärt mått för HbA1c
|
vid 26 veckor
|
|
Andel deltagare med HbA1c <7,5 % [58mmol/mol] (%)
Tidsram: vid 26 veckor
|
Binärt mått för HbA1c
|
vid 26 veckor
|
|
Total daglig insulindos
Tidsram: över 26 veckor
|
Mätt i enheter/dag
|
över 26 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: vid 26 veckor
|
Mätt i kilogram
|
vid 26 veckor
|
|
Midja höftförhållande
Tidsram: 26 veckor
|
Förhållande
|
26 veckor
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 26 veckor
|
Mätt i kg/m2
|
26 veckor
|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: 26 veckor
|
Mätt i mmol/L
|
26 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Njurfunktion mätt med serumkreatinin
|
26 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Njurfunktion mätt med uppskattad glomerulär filtreringshastighet
|
26 veckor
|
|
Njurfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Njurfunktion mätt med urinalbumin-kreatininkvot
|
26 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med FIB4-index
|
26 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med alanintransaminas (ALT)
|
26 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med aspartattransaminas (AST)
|
26 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med alkaliskt fosfatas (ALP)
|
26 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med gamma-glutamyltransferas (yGT)
|
26 veckor
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med serumbilirubin
|
26 veckor
|
|
Blodtryck (mmHg)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Leverfunktion
Tidsram: 26 veckor
|
Leverfunktion mätt med albumin
|
26 veckor
|
|
Antal svåra hypoglykemihändelser
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Antal deltagare med något allvarligt hypoglykemiskt händelse
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Antal händelser av diabetisk ketoacidos
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Antal deltagare med något diabetisk ketoacidoshändelse
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Antal biverkningar per deltagare
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Antal allvarliga biverkningar per deltagare
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Andel CGM-användning (%)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
|
|
Andel stängd slinga-användning (%)
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Roman Hovorka, University of Cambridge
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COYOTE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studieprotokoll, statistisk analysplan och helt anonymiserade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i manuskriptet kommer att vara tillgängliga 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter manuskriptpublicering för utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté för detta ändamål, för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska skickas till rh347@cam.ac.uk och kan skickas in upp till 36 månader efter artikelpubliceringen. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
Helt anonymiserade uppgifter kan delas med tredje part (EU- eller icke-EU-baserade) i syfte att förbättra hanteringen och behandlingen av diabetes.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .