Closed-loop hos voksne med type 2-diabetes (COYOTE)
En åpen, multinasjonal, multisenter, randomisert, en-periode parallell studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe sammenlignet med standard insulinterapi med CGM hos voksne med type 2-diabetes
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og nytten av fullstendig lukket sløyfekontroll i hjemmet hos voksne med type 2 diabetes (T2D). Denne studien bygger på tidligere og pågående studier av lukkede sløyfesystemer som er utført i Cambridge hos voksne med type 2-diabetes i innleggelse og i hjemmet og hos barn og voksne med type 1-diabetes.
Dette er en åpen, multinasjonal, multisenter, randomisert, en-periode parallell studie, som involverer en innkjøringsperiode etterfulgt av en 26-ukers intervensjonsperiode der glukosenivåene vil bli kontrollert enten av en fullstendig lukket- loop system eller av deltakerne vanlig insulinbehandling med kontinuerlig glukoseovervåking. Totalt vil opptil 224 voksne med type 2-diabetes som bruker insulin rekrutteres gjennom polikliniske diabetesklinikker, primærhelsesentre, annonsering i sosiale medier og andre etablerte metoder ved deltakende sentre. Deltakerne vil få passende opplæring i sikker bruk av studieapparatene.
Det primære resultatet er forskjellen mellom grupper i HbA1c ved 26 uker. Andre nøkkelresultater inkluderer tiden brukt med glukosenivåer innenfor, over og under målglukoseområdet (3,9-10,0 mmol/L) og gjennomsnittlig sensorglukose som registrert av CGM over de 26 ukene. Insulinbehov, kroppsvekt, nyre- og leverfunksjon vil også bli sammenlignet. Sikkerhetsevaluering omfatter alvorlige hypoglykemiske episoder og andre uønskede og alvorlige bivirkninger. Utfall av menneskelige faktorer inkluderer CGM og lukket sløyfebruk, spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med klinisk utprøving:
For å bestemme effektiviteten, sikkerheten og nytten av insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe over 26 uker i hjemmemiljøet hos voksne med type 2-diabetes.
Studiemål:
For å bestemme effektiviteten, sikkerheten og nytten av insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe over 26 uker i hjemmemiljøet hos voksne med type 2-diabetes.
- EFFEKTIVITET: Målet er å vurdere evnen til insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe for å forbedre glukosekontrollen målt ved HbA1c (primært endepunkt) og sensorglukosemålinger.
- SIKKERHET: Målet er å evaluere sikkerheten ved insulintilførsel med fullstendig lukket sløyfe når det gjelder episoder og alvorlighetsgrad av hypoglykemi, og arten og alvorlighetsgraden av andre bivirkninger.
- UTILITY: Målet er å bestemme akseptabiliteten og varigheten av bruken av CGM og lukket sløyfesystem.
MENNESKELIGE FAKTORER: Målet er å vurdere kognitive, emosjonelle og atferdsmessige egenskaper hos deltakerne og deres respons på det lukkede sløyfesystemet ved å bruke validerte spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer.
Deltakende kliniske sentre:
Storbritannia - Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, London
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Norfolk and Norwich University Hospital, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- Universitetssykehus i Leicester NHS Trust
Sveits
- Inselspital, Bern universitetssykehus, Bern
Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Tyskland
- Medisinsk senter - Universitetet i Freiburg
Østerrike
- Medisinsk universitet i Graz, Graz
Tsjekkia
- Diabetessenter, Institutt for klinisk og eksperimentell medisin, Praha
Eksempelstørrelse:
224 deltakere (112 per gruppe) vil bli randomisert. Rekrutteringen vil målrette en minimumskvote på 25 % av deltakerne som bruker basalinsulin og en minimumskvote på 60 % av deltakerne som bruker flere daglige insulininjeksjoner.
Maksimal studietid for et emne: 30 uker
Rekruttering:
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom polikliniske diabetesklinikker, primærhelsesenter, annonsering i sosiale medier eller andre etablerte metoder ved deltakende sentre
Tillatelse:
Deltakerne vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke.
Grunnlinjevurdering:
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå baseline-evaluering som involverer å snakke om en medisinsk historie, inkludert demografi, høyde/vekt, midje hofteforhold og blodtrykksmåling og blodprøver for HbA1c, fastende lipidprofil, nyre- og leverfunksjon. En urinalbumin-kreatinin ratio (ACR) vil bli utført, sammen med en uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder. Spørreskjemaer om menneskelige faktorer vil bli fylt ut og en maskert glukosesensor vil bli brukt.
Innkjøringsperiode:
I løpet av en 2-3 ukers innkjøringsperiode vil deltakerne bruke sin vanlige insulinbehandling og ha på seg et maskert CGM-system. Ved slutten av innkjøringsperioden, for samsvar, må minst 10 dager med CGM-data registreres. CGM-data i løpet av innkjøringsperioden vil bli brukt til å vurdere baseline glukosekontroll før starten av intervensjonsfasen.
Randomisering:
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved hjelp av sentral randomiseringsprogramvare til fullstendig lukket sløyfe eller standard insulinbehandling med CGM i 26 uker. Randomisering vil bli stratifisert etter sted og baseline HbA1c.
Fullt lukket sløyfe insulintilførsel (intervensjonsarm):
Etter randomisering vil deltakere i lukket sløyfe-gruppen få opplæring i studien CGM, studieinsulinpumpe og lukket sløyfe-app i løpet av en 1-2 timers poliklinisk økt. Kompetanse på bruk av lukket sløyfesystem vil bli evaluert. Videre opplæring kan gis etter behov. Deltakerne vil bli bedt om å bruke det lukkede sløyfesystemet de neste 26 ukene.
Standard insulinbehandling med CGM (kontrollarm):
Etter randomisering vil deltakerne i kontrollgruppen bruke sin vanlige insulinbehandling og studien CGM. Opplæring i bruk av CGM vil bli gitt. Deltakerne vil bruke standard insulinbehandling og CGM de neste 26 ukene.
3 måneders studiebesøk: Vekt, midje hofteforhold og blodtrykk vil bli målt og det vil bli tatt blodprøve for måling av HbA1c, fastende lipidprofil, nyre- og leverfunksjon. Data fra det lukkede sløyfesystemet og CGM-systemet vil bli gjennomgått. Spørreskjemaer om menneskelige faktorer vil bli fylt ut.
Studiesluttvurderinger:
Vekt, midje hofteforhold og blodtrykk vil bli målt og det vil bli tatt blodprøve for måling av HbA1c, fastende lipidprofil, nyre- og leverfunksjon. Urin ACR vil bli målt. Spørreskjemaer om menneskelige faktorer vil bli fylt ut og en undergruppe av deltakere vil delta i intervjuer. Studieutstyr vil bli returnert og deltakerne vil gjenoppta sin vanlige insulinbehandling og standard glukoseovervåking.
Prosedyrer for sikkerhetsovervåking under forsøk:
Standard operasjonsprosedyrer for overvåking og rapportering av alle uønskede hendelser og uønskede utstyrshendelser vil være på plass, inkludert alvorlige uønskede hendelser (SAE), alvorlige bivirkninger på enheten (SADE) og spesifikke bivirkninger (AE) som alvorlig hypoglykemi.
Et datasikkerhets- og overvåkingstavle (DSMB) vil bli informert om alle alvorlige uønskede hendelser og eventuelle uventede alvorlige uønskede effekter på enheten som oppstår under studien, og vil gjennomgå kompilerte data om uønskede hendelser med jevne mellomrom.
Kriterier for tilbaketrekking av emner av sikkerhetsgrunner:
En deltaker kan når som helst avslutte deltakelsen i studien uten å nødvendigvis oppgi grunn og uten noen personlig ulempe. En etterforsker kan stoppe deltakelsen til en subjekt etter å ha vurdert nytte/risiko-forholdet. Mulige årsaker er:
- Deltakeren er ikke i stand til å demonstrere sikker bruk av studieutstyr som bedømt av etterforskeren
- Alvorlige uønskede hendelser
- Betydelig protokollbrudd eller manglende overholdelse
- Beslutning fra etterforskeren, eller sponsoren, om at oppsigelse er i deltakerens beste medisinske interesse
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Allergisk reaksjon på insulin eller alvorlig allergisk reaksjon på den klebende overflaten på infusjonssettet eller glukosesensoren
- Tekniske grunner (f.eks. deltaker flytter)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte K Boughton, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)1223 769066
- E-post: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angel Tseung
- E-post: ftt20@cam.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Melbourne
-
Ta kontakt med:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Derby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- Leicester Diabetes Centre
-
Ta kontakt med:
- Pratik Choudhary
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sufyan Hussain
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Yee Cheah
-
Manchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Hood Thabit
-
Norwich, Storbritannia
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sankalpa Neupane
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- Bern University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lia Bally
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Julia Mader
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år og eldre
- Type 2 diabetes diagnostisert i minst 12 måneder
- Etablert på en SGLT2-hemmer og/eller GLP-1-reseptoragonist i minst 3 måneder, eller har blitt tilbudt disse behandlingene tidligere.
- Behandling med insulinbehandling i minst 6 måneder
- HbA1c ≤ 15 % (140 mmol/mol) analyse fra lokalt laboratorium eller tilsvarende
- Villig til å bruke studieutstyr og følge studieinstruksjoner
- Evne til å samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Nåværende bruk av insulinpumpe
- Nåværende bruk av ethvert lukket sløyfesystem
- Enhver fysisk/psykologisk sykdom eller medisin(er) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien og tolkningen av studieresultatene, som bedømt av studieklinikeren
- Kjent eller mistenkt allergi mot insulin
- Medisinsk dokumentert allergi mot limet
- Graviditet, planlagt graviditet eller amming
- Alvorlig synshemming
- Alvorlig hørselshemming
- Medisinsk dokumentert allergi mot lim (lim) av plaster
- Alvorlige hudsykdommer lokalisert på steder i kroppen, som potensielt kan brukes til lokalisering av glukosesensoren
- Misbruk av ulovlige rusmidler
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullt lukket sløyfetilførsel av insulin (CamAPS HX)
Det automatiserte lukkede sløyfesystemet (CamAPS FX) vil bestå av:
Deltakerne vil bruke det lukkede sløyfesystemet i 26 uker hjemme |
Det automatiserte lukkede sløyfesystemet (CamAPS HX) vil bestå av: YpsoPump insulinpumpe Freestyle Libre 3 glukosesensor Smarttelefonvert for CamAPS HX-app med Cambridge-modellens prediktiv kontrollalgoritme |
|
Aktiv komparator: Standard insulinbehandling med glukosesensor
Vanlig insulinbehandling og FreeStyle Libre 3 glukosesensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA) i 26 uker hjemme.
|
Deltakerne vanlige insulinbehandling med Freestyle Libre 3 glukosesensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) ved 26 uker
Tidsramme: ved 26 uker
|
Sentralisert måling av HbA1c
|
ved 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av tid brukt i målglukoseområdet (3,9 til 10,0 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Gjennomsnittlig glukose (mmol/L)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt i mmol/L
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk over målglukose (>10,0 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk under målglukose (<3,9 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Standardavvik for sensorglukose
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt i mmol/L
|
over 26 uker
|
|
Variasjonskoeffisient for sensorglukose
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk under målglukose (<3,5 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk under målglukose (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk over målglukose (>13,9 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk over målglukose (>16,7 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel tidsbruk over målglukose (>20,0 mmol/l)
Tidsramme: over 26 uker
|
Sensorglukosemåling målt som en %
|
over 26 uker
|
|
Andel deltakere med HbA1c <7,0 % [53 mmol/mol] (%)
Tidsramme: ved 26 uker
|
Binær metrikk for HbA1c
|
ved 26 uker
|
|
Andel deltakere med HbA1c <7,5 % [58mmol/mol] (%)
Tidsramme: ved 26 uker
|
Binær metrikk for HbA1c
|
ved 26 uker
|
|
Total daglig insulindose
Tidsramme: over 26 uker
|
Målt i enheter/dag
|
over 26 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: ved 26 uker
|
Målt i kilo
|
ved 26 uker
|
|
Midje hofteforhold
Tidsramme: 26 uker
|
Forhold
|
26 uker
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 26 uker
|
Målt i kg/m2
|
26 uker
|
|
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 26 uker
|
Målt i mmol/L
|
26 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Nyrefunksjon målt ved serumkreatinin
|
26 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtreringshastighet
|
26 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Nyrefunksjon målt ved urinalbumin-kreatininforhold
|
26 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Leverfunksjon målt ved FIB4-indeks
|
26 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Leverfunksjon målt med alanintransaminase (ALT)
|
26 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Leverfunksjon målt ved aspartattransaminase (AST)
|
26 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Leverfunksjon målt med alkalisk fosfatase (ALP)
|
26 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Leverfunksjon målt ved gamma-glutamyltransferase (yGT)
|
26 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Leverfunksjon målt ved serumbilirubin
|
26 uker
|
|
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: 26 uker
|
Levefunksjon målt ved albumin
|
26 uker
|
|
Antall alvorlige hypoglykemie-hendelser
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Antall deltakere med noen alvorlig hypoglykemie-hendelse
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Antall hendelser med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Antall deltakere med noe diabetisk ketoacidose-hendelse
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Antall bivirkninger per deltaker
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Antall alvorlige bivirkninger per deltaker
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Andel CGM-bruk (%)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
|
|
Andel lukket sløyfe-bruk (%)
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Hovorka, University of Cambridge
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COYOTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll, statistisk analyseplan og fullstendig anonymiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i manuskriptet, vil være tilgjengelig 6 måneder etter publisering og slutter 36 måneder etter publisering av manuskript for etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til rh347@cam.ac.uk og kan sendes inn opptil 36 måneder etter publisering av artikkelen. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Fullt anonymiserte data kan deles med tredjeparter (EU- eller ikke-EU-basert) med det formål å fremme behandling og behandling av diabetes.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .