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Closed-Loop bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (COYOTE)

10. März 2026 aktualisiert von: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Eine offene, multinationale, multizentrische, randomisierte, einperiodige Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Nützlichkeit einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe im Vergleich zur Standard-Insulintherapie mit CGM bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und den Nutzen einer vollständig geschlossenen Glukosekontrolle im häuslichen Umfeld bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bestimmen. Diese Studie baut auf früheren und laufenden Studien zu geschlossenen Kreislaufsystemen auf, die in Cambridge bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes im stationären und häuslichen Bereich sowie bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes durchgeführt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine offene, multinationale, multizentrische, randomisierte, einstufige Parallelstudie, die eine Einlaufphase gefolgt von einer 26-wöchigen Interventionsphase umfasst, in der der Blutzuckerspiegel entweder durch ein vollständig geschlossenes System kontrolliert wird. Schleifensystem oder durch Teilnehmer übliche Insulintherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung. Insgesamt werden bis zu 224 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die Insulin verwenden, über ambulante Diabeteskliniken, Primärversorgungszentren, Social-Media-Werbung und andere etablierte Methoden in den teilnehmenden Zentren rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten eine entsprechende Schulung im sicheren Umgang mit den Studiengeräten.

Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen im HbA1c nach 26 Wochen. Zu den weiteren wichtigen Ergebnissen gehört die Zeit, die mit Glukosewerten innerhalb, über und unter dem Zielglukosebereich (3,9–10,0 mmol/l) verbracht wird. und mittlere Sensorglukose, aufgezeichnet durch CGM über die 26 Wochen. Außerdem werden der Insulinbedarf, das Körpergewicht sowie die Nieren- und Leberfunktion verglichen. Die Sicherheitsbewertung umfasst schwere hypoglykämische Episoden sowie andere unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Zu den Ergebnissen menschlicher Faktoren gehören CGM und Closed-Loop-Nutzung, Fragebögen und halbstrukturierte Interviews.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck der klinischen Studie:

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Nutzens einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe über 26 Wochen zu Hause bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

Studienziele:

Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Nutzens einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe über 26 Wochen zu Hause bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes.

  1. WIRKSAMKEIT: Das Ziel besteht darin, die Fähigkeit einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe zur Verbesserung der Glukosekontrolle zu bewerten, gemessen anhand von HbA1c (primärer Endpunkt) und Sensorglukosemetriken.
  2. SICHERHEIT: Das Ziel besteht darin, die Sicherheit einer vollständig geschlossenen Insulinabgabe im Hinblick auf Episoden und Schweregrad von Hypoglykämien sowie Art und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse zu bewerten.
  3. NÜTZLICHKEIT: Das Ziel besteht darin, die Akzeptanz und Nutzungsdauer des CGM- und Closed-Loop-Systems zu bestimmen.

  4. MENSCHLICHE FAKTOREN: Das Ziel besteht darin, die kognitiven, emotionalen und Verhaltensmerkmale der Teilnehmer und ihre Reaktion auf das geschlossene System mithilfe validierter Fragebögen und halbstrukturierter Interviews zu bewerten.

    Beteiligte Klinikzentren:

    Großbritannien – Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, London

    - Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust

    - King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London

    - Guy's und St. Thomas' NHS Foundation Trust

    - Norfolk and Norwich University Hospital, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

    - University Hospitals of Leicester NHS Trust

    Schweiz

    - Inselspital, Universitätsspital Bern, Bern

    Frankreich

    - Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse

    Deutschland

    - Medizinisches Zentrum - Universität Freiburg

    Österreich

    - Medizinische Universität Graz, Graz

    Tschechische Republik

    - Diabeteszentrum, Institut für klinische und experimentelle Medizin, Prag

    Probengröße:

224 Teilnehmer (112 pro Gruppe) werden randomisiert. Bei der Rekrutierung wird eine Mindestquote von 25 % der Teilnehmer angestrebt, die Basalinsulin verwenden, und eine Mindestquote von 60 % der Teilnehmer, die mehrere tägliche Insulininjektionen verwenden.

Maximale Studiendauer für ein Fach: 30 Wochen

Werbung:

Die Teilnehmer werden über ambulante Diabeteskliniken, Primärversorgungszentren, Social-Media-Werbung oder andere etablierte Methoden in den teilnehmenden Zentren rekrutiert

Zustimmung:

Die Teilnehmer werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Basisbewertung:

Berechtigte Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, bei der eine Anamnese besprochen wird, einschließlich demografischer Daten, Größe/Gewicht, Taillen-Hüft-Verhältnis und Blutdruckmessung sowie Blutproben für HbA1c, Nüchtern-Lipidprofil, Nieren- und Leberfunktion. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) sowie ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Fragebögen zu menschlichen Faktoren werden ausgefüllt und ein maskierter Glukosesensor wird angewendet.

Einlaufzeit:

Während einer 2-3-wöchigen Einlaufphase verwenden die Teilnehmer ihre übliche Insulintherapie und tragen ein maskiertes CGM-System. Am Ende der Einlaufphase müssen zur Einhaltung der Vorschriften mindestens 10 Tage lang CGM-Daten aufgezeichnet werden. CGM-Daten während der Einlaufphase werden verwendet, um die Grundglukosekontrolle vor Beginn der Interventionsphase zu beurteilen.

Randomisierung:

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mithilfe einer zentralen Randomisierungssoftware randomisiert einer vollständig geschlossenen Insulintherapie oder einer Standard-Insulintherapie mit CGM für 26 Wochen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Standort und HbA1c-Ausgangswert.

Vollständig geschlossener Insulinabgabekreislauf (Interventionsarm):

Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer der Closed-Loop-Gruppe während einer ein- bis zweistündigen ambulanten Sitzung eine Schulung zum Studien-CGM, zur Studieninsulinpumpe und zur Closed-Loop-App. Die Kompetenz im Umgang mit dem Closed-Loop-System wird bewertet. Bei Bedarf können weitere Schulungen durchgeführt werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, in den nächsten 26 Wochen das Closed-Loop-System zu nutzen.

Standard-Insulintherapie mit CGM (Kontrollarm):

Nach der Randomisierung verwenden die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihre übliche Insulintherapie und das Studien-CGM. Es werden Schulungen zur Verwendung des CGM angeboten. Die Teilnehmer werden in den nächsten 26 Wochen eine Standardinsulintherapie und CGM anwenden.

3-monatiger Studienbesuch: Gewicht, Taillen-Hüft-Verhältnis und Blutdruck werden gemessen und eine Blutprobe wird zur Messung von HbA1c, Nüchtern-Lipidprofil, Nieren- und Leberfunktion entnommen. Daten aus dem Closed-Loop-System und dem CGM-System werden überprüft. Fragebögen zu menschlichen Faktoren werden ausgefüllt.

Studienabschlussbewertungen:

Gewicht, Taillen-Hüfte-Verhältnis und Blutdruck werden gemessen und eine Blutprobe wird zur Messung von HbA1c, Nüchtern-Lipidprofil, Nieren- und Leberfunktion entnommen. Die Urin-ACR wird gemessen. Fragebögen zu menschlichen Faktoren werden ausgefüllt und eine Untergruppe der Teilnehmer wird an Interviews teilnehmen. Die Studiengeräte werden zurückgegeben und die Teilnehmer nehmen ihre übliche Insulintherapie und Standard-Glukoseüberwachung wieder auf.

Verfahren zur Sicherheitsüberwachung während des Versuchs:

Es werden Standardarbeitsanweisungen für die Überwachung und Meldung aller unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Geräteereignisse vorhanden sein, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADE) und spezifischer unerwünschter Ereignisse (AE) wie schwere Hypoglykämie.

Ein Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) wird über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und alle unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät informiert, die während der Studie auftreten, und überprüft in regelmäßigen Abständen die zusammengestellten Daten zu unerwünschten Ereignissen.

Kriterien für den Rückzug von Probanden aus Sicherheitsgründen:

Ein Teilnehmer kann die Teilnahme an der Studie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne persönlichen Nachteil beenden. Ein Prüfer kann die Teilnahme eines Probanden nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beenden. Mögliche Gründe sind:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, die vom Prüfer beurteilte sichere Verwendung von Studiengeräten nachzuweisen
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Erheblicher Protokollverstoß oder Nichteinhaltung
  • Entscheidung des Prüfarztes oder des Sponsors, dass der Abbruch im besten medizinischen Interesse des Teilnehmers liegt
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Allergische Reaktion auf Insulin oder schwere allergische Reaktion auf die Klebefläche des Infusionssets oder des Glukosesensors
  • Technische Gründe (z.B. Teilnehmer zieht um)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Melbourne
        • Kontakt:
          • David O'Neal
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
          • Hélène Hanaire
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Lia Bally
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
          • Martin Haluzík
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Charlotte Boughton
      • Derby, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Wilmot
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Leicester Diabetes Centre
        • Kontakt:
          • Pratik Choudhary
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sufyan Hussain
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Yee Cheah
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Hood Thabit
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Kontakt:
          • Sankalpa Neupane
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Julia Mader

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert
  • Sie müssen seit mindestens 3 Monaten einen SGLT2-Inhibitor und/oder einen GLP-1-Rezeptoragonisten einnehmen oder Ihnen wurden diese Therapien schon einmal angeboten.
  • Behandlung mit Insulintherapie für mindestens 6 Monate
  • HbA1c ≤ 15 % (140 mmol/mol), Analyse durch örtliches Labor oder gleichwertiges Labor
  • Bereit, Lerngeräte zu tragen und den Lernanweisungen zu folgen
  • Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes
  • Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe
  • Derzeitige Verwendung eines geschlossenen Systems
  • Alle physischen/psychischen Erkrankungen oder Medikamente, die nach Einschätzung des Studienarztes die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
  • Ärztlich dokumentierte Allergie gegen den Klebstoff
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Sehbehinderung
  • Schwere Hörbehinderung
  • Ärztlich dokumentierte Allergie gegen den Kleber (Kleber) von Pflastern
  • Schwerwiegende Hauterkrankungen an Körperstellen, die möglicherweise zur Lokalisierung des Glukosesensors genutzt werden können
  • Missbrauch illegaler Drogen
  • Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
  • Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollständig geschlossene Insulinabgabe (CamAPS HX)

Das automatisierte Closed-Loop-System (CamAPS FX) besteht aus:

  • YpsoPump Insulinpumpe (Ypsomed, Burgdorf, Schweiz)
  • FreeStyle Libre 3 Glukosesensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA)
  • Smartphone, das die CamAPS HX-App mit dem prädiktiven Steuerungsalgorithmus des Cambridge-Modells hostet
  • Cloud-Upload-System zur Überprüfung von CGM-/Insulindaten.

Die Teilnehmer nutzen das vollständig geschlossene System 26 Wochen lang zu Hause
Gerät: CamAPS HX

Das automatisierte Closed-Loop-System (CamAPS HX) besteht aus:

YpsoPump Insulinpumpe Freestyle Libre 3 Glukosesensor Smartphone mit CamAPS HX-App mit dem prädiktiven Steuerungsalgorithmus des Cambridge-Modells
Aktiver Komparator: Standard-Insulintherapie mit Glukosesensor
Übliche Insulintherapie und FreeStyle Libre 3-Glukosesensor (Abbott Diabetes Care, CA, USA) für 26 Wochen zu Hause.
Sonstiges: Standard-Insulintherapie mit Glukosesensor
Übliche Insulintherapie der Teilnehmer mit dem Glukosesensor Freestyle Libre 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) nach 26 Wochen
Zeitfenster: mit 26 Wochen
Zentralisierte Messung von HbA1c
mit 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der im Zielglukosebereich verbrachten Zeit (3,9 bis 10,0 mmol/L)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Mittlerer Glukosewert (mmol/L)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in mmol/L
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die oberhalb des Zielglukosespiegels verbracht wurde (>10,0 mmol/l)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die unter dem Zielglukosewert verbracht wurde (<3,9 mmol/L)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Standardabweichung der Sensorglukose
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in mmol/L
über 26 Wochen
Variationskoeffizient der Sensorglukose
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die unter dem Zielglukosewert verbracht wurde (<3,5 mmol/L)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die unter dem Zielglukosewert verbracht wurde (<3,0 mmol/L)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die oberhalb des Zielglukosespiegels verbracht wurde (>13,9 mmol/l)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die oberhalb des Zielglukosespiegels verbracht wurde (>16,7 mmol/l)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Zeit, die oberhalb des Zielglukosespiegels verbracht wurde (>20,0 mmol/l)
Zeitfenster: über 26 Wochen
Sensorglukosemetrik, gemessen in %
über 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 % [53 mmol/mol] (%)
Zeitfenster: mit 26 Wochen
Binäre Metrik von HbA1c
mit 26 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit HbA1c <7,5 % [58 mmol/mol] (%)
Zeitfenster: mit 26 Wochen
Binäre Metrik von HbA1c
mit 26 Wochen
Gesamte tägliche Insulindosis
Zeitfenster: über 26 Wochen
Gemessen in Einheiten/Tag
über 26 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: mit 26 Wochen
Gemessen in Kilogramm
mit 26 Wochen
Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 26 Wochen
Verhältnis
26 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 26 Wochen
Gemessen in kg/m2
26 Wochen
Lipidprofil im nüchternen Zustand
Zeitfenster: 26 Wochen
Gemessen in mmol/L
26 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Nierenfunktion gemessen anhand des Serumkreatinins
26 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
26 Wochen
Nierenfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Nierenfunktion, gemessen anhand des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen anhand des FIB4-Index
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen durch Alanin-Transaminase (ALT)
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen durch Aspartattransaminase (AST)
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen durch alkalische Phosphatase (ALP)
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen durch Gamma-Glutamyltransferase (yGT)
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen anhand von Serumbilirubin
26 Wochen
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Leberfunktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Leberfunktion gemessen an Albumin
26 Wochen
Anzahl schwerer Hypoglykämie-Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der diabetischen Ketoazidose-Ereignisse
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem diabetischen Ketoazidose-Ereignis
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse pro Teilnehmer
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der CGM-Nutzung (%)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen
Anteil der Closed-Loop-Nutzung (%)
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cambridge

Mitarbeiter

University of Edinburgh
Swansea University
Jaeb Center for Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Roman Hovorka, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COYOTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen 6 Monate nach der Veröffentlichung und 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts den Prüfärzten zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde Zu diesem Zweck identifizierte Personen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Vollständig anonymisierte Daten können an Dritte (in der EU oder außerhalb der EU) weitergegeben werden, um das Management und die Behandlung von Diabetes voranzutreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen 6 Monate nach der Veröffentlichung und 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts den Prüfärzten zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde Zu diesem Zweck identifizierte Personen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und die vollständig anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den im Manuskript berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen 6 Monate nach der Veröffentlichung und 36 Monate nach der Veröffentlichung des Manuskripts den Prüfärzten zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde Zu diesem Zweck identifizierte Personen, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an rh347@cam.ac.uk gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mit Insulin behandelt

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