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Circuito chiuso negli adulti con diabete di tipo 2 (COYOTE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Dr Roman Hovorka, University of Cambridge

Uno studio parallelo in aperto, multinazionale, multicentrico, randomizzato, a periodo singolo per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’utilità della somministrazione di insulina a circuito completamente chiuso rispetto alla terapia insulinica standard con CGM negli adulti con diabete di tipo 2

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del controllo glicemico a circuito completamente chiuso in ambito domiciliare negli adulti con diabete di tipo 2 (T2D). Questo studio si basa su studi precedenti e in corso sui sistemi a circuito chiuso che sono stati eseguiti a Cambridge negli adulti con diabete di tipo 2 in regime ospedaliero e domiciliare e nei bambini e negli adulti con diabete di tipo 1.

Si tratta di uno studio parallelo in aperto, multinazionale, multicentrico, randomizzato, a periodo singolo, che prevede un periodo di rodaggio seguito da un periodo di intervento di 26 settimane durante il quale i livelli di glucosio saranno controllati mediante uno studio completamente chiuso sistema ad anello o terapia insulinica abituale da parte dei partecipanti con monitoraggio continuo del glucosio. Un totale di 224 adulti con diabete di tipo 2 che utilizzano insulina saranno reclutati attraverso cliniche ambulatoriali per il diabete, centri di assistenza primaria, pubblicità sui social media e altri metodi consolidati presso i centri partecipanti. I partecipanti riceveranno una formazione adeguata sull'uso sicuro dei dispositivi di studio.

L'outcome primario è la differenza tra i gruppi nell'HbA1c a 26 settimane. Altri risultati chiave includono il tempo trascorso con livelli di glucosio entro, sopra e sotto l'intervallo glicemico target (3,9-10,0 mmol/L) e il glucosio medio rilevato dal sensore registrato dal CGM nelle 26 settimane. Verranno inoltre confrontati il ​​fabbisogno di insulina, il peso corporeo e la funzionalità renale ed epatica. La valutazione della sicurezza comprende episodi ipoglicemici gravi e altri eventi avversi avversi e gravi. I risultati relativi ai fattori umani includono CGM e utilizzo a circuito chiuso, questionari e interviste semistrutturate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della sperimentazione clinica:

Determinare l’efficacia, la sicurezza e l’utilità della somministrazione di insulina a ciclo completamente chiuso nell’arco di 26 settimane in ambito domiciliare negli adulti con diabete di tipo 2.

Obiettivi dello studio:

Determinare l’efficacia, la sicurezza e l’utilità della somministrazione di insulina a ciclo completamente chiuso nell’arco di 26 settimane in ambito domiciliare negli adulti con diabete di tipo 2.

  1. EFFICACIA: L'obiettivo è valutare la capacità della somministrazione di insulina a ciclo completamente chiuso di migliorare il controllo del glucosio misurato dall'HbA1c (endpoint primario) e dai parametri glicemici del sensore.
  2. SICUREZZA: l'obiettivo è valutare la sicurezza della somministrazione di insulina a ciclo completamente chiuso in termini di episodi e gravità dell'ipoglicemia e natura e gravità di altri eventi avversi.
  3. UTILITÀ: l'obiettivo è determinare l'accettabilità e la durata dell'uso del CGM e del sistema a circuito chiuso.

  4. FATTORI UMANI: L'obiettivo è valutare le caratteristiche cognitive, emotive e comportamentali dei partecipanti e la loro risposta al sistema a circuito chiuso utilizzando questionari validati e interviste semi-strutturate.

    Centri clinici partecipanti:

    Regno Unito - Ospedale di Addenbrooke, NHS Foundation Trust degli ospedali universitari di Cambridge. - Imperial College Healthcare NHS Trust, Londra

    - Infermeria reale di Manchester, Trust della Fondazione NHS dell'Università di Manchester

    - King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, Londra

    - NHS Foundation Trust di Guy e St Thomas

    - Ospedale universitario di Norfolk e Norwich, NHS Foundation Trust degli ospedali universitari di Norfolk e Norwich

    - Ospedali universitari di Leicester NHS Trust

    Svizzera

    - Inselspital, Ospedale universitario di Berna, Berna

    Francia

    - Centro Ospedaliero Universitario (CHU) di Tolosa

    Germania

    - Centro medico - Università di Friburgo

    Austria

    - Università di Medicina di Graz, Graz

    Repubblica Ceca

    - Centro del diabete, Istituto di medicina clinica e sperimentale, Praga

    Dimensione del campione:

224 partecipanti (112 per gruppo) saranno randomizzati. Il reclutamento mirerà a una quota minima del 25% di partecipanti che utilizzano insulina basale e una quota minima del 60% di partecipanti che utilizzano più iniezioni giornaliere di insulina.

Durata massima dello studio per una materia: 30 settimane

Reclutamento:

I partecipanti verranno reclutati tramite cliniche ambulatoriali per il diabete, centri di assistenza primaria, pubblicità sui social media o altri metodi consolidati presso i centri partecipanti

Consenso:

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto.

Valutazione di base:

I partecipanti idonei saranno sottoposti a una valutazione di base che prevede la presentazione di un'anamnesi medica compresi dati demografici, altezza/peso, rapporto vita-fianchi e misurazione della pressione arteriosa e campioni di sangue per HbA1c, profilo lipidico a digiuno, funzionalità renale ed epatica. Verrà eseguito un rapporto albumina-creatinina nelle urine (ACR), insieme a un test di gravidanza sulle urine nelle donne in età fertile. Verranno completati questionari sui fattori umani e verrà applicato un sensore di glucosio mascherato.

Periodo di rodaggio:

Durante un periodo di rodaggio di 2-3 settimane, i partecipanti utilizzeranno la loro consueta terapia insulinica e indosseranno un sistema CGM mascherato. Al termine del periodo di rodaggio, per conformità, è necessario registrare almeno 10 giorni di dati CGM. I dati CGM durante il periodo di rodaggio verranno utilizzati per valutare il controllo glicemico basale prima dell'inizio della fase di intervento.

Randomizzazione:

I partecipanti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando un software di randomizzazione centrale per una terapia insulinica a circuito completamente chiuso o standard con CGM per 26 settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base al sito e all'HbA1c basale.

Somministrazione di insulina ad anello completamente chiuso (braccio di intervento):

Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo a circuito chiuso riceveranno una formazione sul CGM dello studio, sulla pompa per insulina dello studio e sull'app a circuito chiuso durante una sessione ambulatoriale di 1-2 ore. Verrà valutata la competenza sull'uso del sistema a circuito chiuso. Ulteriore formazione può essere fornita secondo necessità. Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il sistema a circuito chiuso per le prossime 26 settimane.

Terapia insulinica standard con CGM (braccio di controllo):

Dopo la randomizzazione, i partecipanti al gruppo di controllo utilizzeranno la loro consueta terapia insulinica e il CGM dello studio. Verrà fornita formazione sull'uso del CGM. I partecipanti utilizzeranno la terapia insulinica standard e il CGM per le prossime 26 settimane.

Visita di studio a 3 mesi: verranno misurati il ​​peso, il rapporto vita-fianchi e la pressione sanguigna e verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c, del profilo lipidico a digiuno e della funzionalità renale ed epatica. Verranno esaminati i dati del sistema a circuito chiuso e del sistema CGM. Verranno completati questionari sui fattori umani.

Valutazioni di fine studio:

Verranno misurati il ​​peso, il rapporto vita-fianchi e la pressione sanguigna e verrà prelevato un campione di sangue per la misurazione dell'HbA1c, del profilo lipidico a digiuno e della funzionalità renale ed epatica. Verrà misurato l'ACR urinario. Verranno completati questionari sui fattori umani e un sottoinsieme di partecipanti parteciperà alle interviste. I dispositivi in ​​studio verranno restituiti e i partecipanti riprenderanno la consueta terapia insulinica e il monitoraggio standard del glucosio.

Procedure per il monitoraggio della sicurezza durante lo studio:

Saranno adottate procedure operative standard per il monitoraggio e la segnalazione di tutti gli eventi avversi e degli eventi avversi legati al dispositivo, inclusi eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi legati al dispositivo (SADE) ed eventi avversi specifici (AE) come l'ipoglicemia grave.

Un comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati (DSMB) sarà informato di tutti gli eventi avversi gravi e di eventuali effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo che si verificano durante lo studio ed esaminerà i dati sugli eventi avversi compilati a intervalli periodici.

Criteri per il ritiro dei soggetti per motivi di sicurezza:

Un partecipante può interrompere la partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza necessariamente fornire una motivazione e senza alcun svantaggio personale. Uno sperimentatore può interrompere la partecipazione di un soggetto dopo aver considerato il rapporto beneficio/rischio. I motivi possibili sono:

  • Il partecipante non è in grado di dimostrare l'uso sicuro dei dispositivi di studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Eventi avversi gravi
  • Violazione significativa o non conformità del protocollo
  • Decisione dello sperimentatore o dello Sponsor secondo cui la risoluzione è nel miglior interesse medico del partecipante
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento al seno
  • Reazione allergica all'insulina o grave reazione allergica alla superficie adesiva del set di infusione o del sensore del glucosio
  • Motivi tecnici (es. il partecipante si trasferisce)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • University of Melbourne
        • Contatto:
          • David O'Neal
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Julia Mader
  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Non ancora reclutamento
        • Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Contatto:
          • Martin Haluzík
  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
          • Hélène Hanaire
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Charlotte Boughton
      • Derby, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Contatto:
          • Emma Wilmot
      • Leicester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Leicester Diabetes Centre
        • Contatto:
          • Pratik Choudhary
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sufyan Hussain
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Yee Cheah
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Hood Thabit
      • Norwich, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital
        • Contatto:
          • Sankalpa Neupane
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Bern University Hospital
        • Contatto:
          • Lia Bally

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 12 mesi
  • A seguito di un trattamento con un inibitore SGLT2 e/o un agonista del recettore GLP-1 per almeno 3 mesi o a cui sono state offerte queste terapie in precedenza.
  • Trattamento con terapia insulinica per almeno 6 mesi
  • Analisi HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) effettuata da un laboratorio locale o equivalente
  • Disposto a indossare dispositivi di studio e seguire le istruzioni di studio
  • Capacità di acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Uso attuale del microinfusore per insulina
  • Uso attuale di qualsiasi sistema a circuito chiuso
  • Qualsiasi malattia fisica/psicologica o farmaco(i) che possa interferire con lo svolgimento dello studio e l'interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio del medico dello studio
  • Allergia nota o sospetta all'insulina
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento al seno
  • Grave deficit visivo
  • Grave compromissione dell'udito
  • Allergia documentata dal punto di vista medico verso l'adesivo (colla) dei cerotti
  • Gravi malattie della pelle localizzate in punti del corpo che potenzialmente possono essere utilizzate per la localizzazione del sensore del glucosio
  • Abuso di droghe illecite
  • Abuso di farmaci da prescrizione
  • Abuso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di insulina a circuito completamente chiuso (CamAPS HX)

Il sistema automatizzato a circuito chiuso (CamAPS FX) sarà composto da:

  • Microinfusore per insulina YpsoPump (Ypsomed, Burgdorf, Svizzera)
  • Sensore del glucosio FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, CA, USA)
  • Smartphone che ospita l'app CamAPS HX con l'algoritmo di controllo predittivo del modello Cambridge
  • Sistema di caricamento nel cloud per rivedere i dati CGM/insulina.

I partecipanti utilizzeranno il sistema completamente a circuito chiuso per 26 settimane a casa
Dispositivo: CamAPS HX

Il sistema automatizzato a circuito chiuso (CamAPS HX) sarà composto da:

Microinfusore YpsoPump Sensore glucosio Freestyle Libre 3 Hosting per smartphone App CamAPS HX con algoritmo di controllo predittivo modello Cambridge
Comparatore attivo: Terapia insulinica standard con sensore di glucosio
Terapia insulinica abituale e sensore di glucosio FreeStyle Libre 3 (Abbott Diabetes Care, CA, USA) per 26 settimane a casa.
Altro: Terapia insulinica standard con sensore di glucosio
Terapia insulinica abituale dei partecipanti con il sensore di glucosio Freestyle Libre 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c) a 26 settimane
Lasso di tempo: a 26 settimane
Misurazione centralizzata dell'HbA1c
a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tempo trascorso nell'intervallo glicemico target (da 3,9 a 10,0 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Glucosio medio (mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in mmol/L
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (>10,0 mmol/l)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,9 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Deviazione standard del glucosio rilevato dal sensore
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in mmol/L
oltre 26 settimane
Coefficiente di variazione del glucosio del sensore
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,5 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sotto del livello di glucosio target (<3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (>13,9 mmol/l)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (>16,7 mmol/l)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Percentuale di tempo trascorso al di sopra del livello di glucosio target (>20,0 mmol/l)
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Metrica del glucosio misurata dal sensore in percentuale
oltre 26 settimane
Proporzione di partecipanti con HbA1c <7,0% [53mmol/mol] (%)
Lasso di tempo: a 26 settimane
Metrica binaria dell'HbA1c
a 26 settimane
Proporzione di partecipanti con HbA1c <7,5% [58mmol/mol] (%)
Lasso di tempo: a 26 settimane
Metrica binaria dell'HbA1c
a 26 settimane
Dose totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: oltre 26 settimane
Misurato in unità/giorno
oltre 26 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: a 26 settimane
Misurato in chilogrammi
a 26 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 26 settimane
Rapporto
26 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 26 settimane
Misurato in kg/m2
26 settimane
Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 26 settimane
Misurato in mmol/L
26 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzione renale misurata dalla creatinina sierica
26 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata
26 settimane
Funzione renale
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzione renale misurata dal rapporto albumina-creatinina urinaria
26 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzionalità epatica misurata dall'indice FIB4
26 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzionalità epatica misurata mediante alanina transaminasi (ALT)
26 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzionalità epatica misurata mediante aspartato transaminasi (AST)
26 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzionalità epatica misurata mediante fosfatasi alcalina (ALP)
26 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzionalità epatica misurata dalla gamma-glutamil transferasi (yGT)
26 settimane
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzionalità epatica misurata dalla bilirubina sierica
26 settimane
Pressione Arteriosa (mmHg)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Funzione epatica
Lasso di tempo: 26 settimane
Funzione epatica misurata dall'albumina
26 settimane
Numero di eventi di ipoglicemia severa
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di partecipanti con qualsiasi evento di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi avversi per partecipante
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Numero di eventi avversi gravi per partecipante
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Percentuale di utilizzo del CGM (%)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane
Proporzione di utilizzo a circuito chiuso (%)
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cambridge

Collaboratori

University of Edinburgh
Swansea University
Jaeb Center for Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, University of Cambridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COYOTE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuati a tal fine, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo. Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

I dati completamente anonimizzati possono essere condivisi con terze parti (con sede nell’UE o al di fuori dell’UE) allo scopo di migliorare la gestione e il trattamento del diabete.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuati a tal fine, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e i dati dei singoli partecipanti completamente anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati nel manoscritto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione e termineranno 36 mesi dopo la pubblicazione del manoscritto per i ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente individuati a tal fine, per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a rh347@cam.ac.uk e possono essere presentate fino a 36 mesi dalla pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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