제2형 당뇨병이 있는 성인의 폐쇄 루프 (COYOTE)
제2형 당뇨병 성인을 대상으로 CGM을 이용한 표준 인슐린 치료와 비교하여 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다국적, 다기관, 무작위, 단일 기간 병렬 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 성인의 가정 환경에서 완전 폐쇄형 혈당 조절의 효능, 안전성 및 유용성을 결정하는 것입니다. 이 연구는 케임브리지에서 입원 환자와 가정 환경에서 제2형 당뇨병이 있는 성인, 제1형 당뇨병이 있는 어린이와 성인을 대상으로 수행된 폐쇄 루프 시스템에 대한 이전 및 진행 중인 연구를 기반으로 합니다.
이는 오픈 라벨, 다국적, 다기관, 무작위, 단일 기간 병행 연구로, 준비 기간과 26주간의 개입 기간을 포함하며 이 기간 동안 혈당 수준은 완전히 폐쇄된 방법으로 조절됩니다. 루프 시스템 또는 지속적인 혈당 모니터링과 함께 참가자의 일반적인 인슐린 요법. 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 성인 최대 224명이 외래 당뇨병 클리닉, 1차 진료 센터, 소셜 미디어 광고 및 참여 센터의 기타 확립된 방법을 통해 모집됩니다. 참가자는 연구 장치의 안전한 사용에 대한 적절한 교육을 받게 됩니다.
주요 결과는 26주차의 HbA1c 그룹간 차이입니다. 다른 주요 결과에는 목표 혈당 범위(3.9-10.0mmol/L) 내, 초과 및 미만의 혈당 수준에 소요된 시간이 포함됩니다. 26주에 걸쳐 CGM에 의해 기록된 평균 센서 포도당. 인슐린 요구량, 체중, 신장 및 간 기능도 비교됩니다. 안전성 평가는 심각한 저혈당증 사례와 기타 부작용 및 심각한 부작용으로 구성됩니다. 인적 요소 결과에는 CGM 및 폐쇄 루프 사용, 설문지 및 반구조화된 인터뷰가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험의 목적:
성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 가정 환경에서 26주에 걸쳐 완전 폐쇄형 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 결정합니다.
연구 목표:
성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 가정 환경에서 26주에 걸쳐 완전 폐쇄형 인슐린 전달의 효능, 안전성 및 유용성을 결정합니다.
- 효능: 목표는 HbA1c(1차 평가변수) 및 센서 혈당 지표로 측정된 혈당 조절을 개선하기 위해 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달 능력을 평가하는 것입니다.
- 안전성: 목적은 저혈당증의 에피소드와 중증도, 기타 부작용의 성격과 중증도 측면에서 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달의 안전성을 평가하는 것입니다.
- 유용성: 목표는 CGM 및 폐쇄 루프 시스템의 사용 가능성과 기간을 결정하는 것입니다.
인간적 요인: 목표는 검증된 설문지와 반구조화된 인터뷰를 사용하여 참가자의 인지적, 정서적, 행동적 특성과 폐쇄 루프 시스템에 대한 반응을 평가하는 것입니다.
참여 임상 센터:
영국 - Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, 런던
- 맨체스터 대학교 NHS 재단 신탁, 맨체스터 왕립 의무실
- 킹스 칼리지 병원, NHS 재단 신탁 킹스 칼리지 병원, 런던
- Guy's and St Thomas' NHS 재단 신탁
- 노퍽 및 노리치 대학 병원, 노퍽 및 노리치 대학 병원 NHS 재단 신탁
- 레스터 NHS 트러스트 대학병원
스위스
- Inselspital, 베른 대학병원, 베른
프랑스
- CHU(Centre Hospitalier Universitaire) 드 툴루즈
독일
- 메디컬 센터 - 프라이부르크 대학교
오스트리아
- 그라츠 의과대학, 그라츠
체코
- 프라하 임상 및 실험 의학 연구소 당뇨병 센터
샘플 크기:
224명의 참가자(그룹당 112명)가 무작위로 배정됩니다. 모집은 기본 인슐린을 사용하는 참가자의 최소 할당량 25%와 매일 여러 번 인슐린 주사를 사용하는 참가자의 최소 할당량 60%를 목표로 합니다.
한 과목의 최대 연구 기간: 30주
신병 모집:
당뇨병 외래 진료소, 1차 진료 센터, 소셜 미디어 광고 또는 참여 센터의 기타 확립된 방법을 통해 참가자를 모집합니다.
동의:
참가자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
기본 평가:
자격을 갖춘 참가자는 인구 통계, 키/체중, 허리 엉덩이 비율, 혈압 측정, HbA1c 혈액 샘플, 공복 지질 프로필, 신장 및 간 기능을 포함한 병력에 대한 기본 평가를 받게 됩니다. 가임기 여성의 경우 소변 임신 검사와 함께 소변 알부민-크레아티닌 비율(ACR)이 수행됩니다. 인적 요인 설문지를 작성하고 마스크를 씌운 혈당 센서를 적용합니다.
도입 기간:
2~3주의 준비 기간 동안 참가자는 일반적인 인슐린 요법을 사용하고 마스크를 씌운 CGM 시스템을 착용합니다. 준비 기간이 끝나면 규정 준수를 위해 최소 10일간의 CGM 데이터를 기록해야 합니다. 준비 기간 동안의 CGM 데이터는 개입 단계가 시작되기 전에 기본 혈당 조절을 평가하는 데 사용됩니다.
무작위화:
적격 참가자는 중앙 무작위화 소프트웨어를 사용하여 26주 동안 CGM을 사용한 완전 폐쇄 루프 또는 표준 인슐린 요법을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 부위 및 기준선 HbA1c에 따라 계층화됩니다.
완전 폐쇄 루프 인슐린 전달(개입 부문):
무작위 배정 후 폐쇄 루프 그룹의 참가자는 1~2시간 외래 세션 동안 연구 CGM, 인슐린 펌프 및 폐쇄 루프 앱에 대한 교육을 받게 됩니다. 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 역량을 평가합니다. 필요에 따라 추가 교육이 제공될 수 있습니다. 참가자들은 향후 26주 동안 폐쇄 루프 시스템을 사용하라는 조언을 받게 됩니다.
CGM을 이용한 표준 인슐린 요법(대조군):
무작위 배정 후, 대조군 참가자는 일반적인 인슐린 요법과 연구 CGM을 사용하게 됩니다. CGM 활용 교육을 실시합니다. 참가자는 다음 26주 동안 표준 인슐린 요법과 CGM을 사용하게 됩니다.
3개월 연구 방문: 체중, 허리엉덩이 비율 및 혈압을 측정하고 HbA1c, 공복 지질 프로필, 신장 및 간 기능 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 폐쇄 루프 시스템과 CGM 시스템의 데이터가 검토됩니다. 인적요인 설문조사가 완료됩니다.
연구 종료 평가:
체중, 허리엉덩이 비율, 혈압을 측정하고 HbA1c, 공복 지질 프로필, 신장 및 간 기능 측정을 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 요로 ACR을 측정합니다. 인적 요소 설문지가 작성되고 일부 참가자가 인터뷰에 참여하게 됩니다. 연구 장비는 반환되며 참가자는 일반적인 인슐린 요법과 표준 혈당 모니터링을 재개합니다.
시험 중 안전성 모니터링 절차:
심각한 부작용(SAE), 심각한 부작용(SADE) 및 심각한 저혈당증과 같은 특정 부작용(AE)을 포함하여 모든 부작용과 장치 부작용을 모니터링하고 보고하기 위한 표준 운영 절차가 마련되어 있습니다.
데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 중에 발생하는 모든 심각한 부작용과 예상치 못한 심각한 부작용에 대해 통보받고 수집된 부작용 데이터를 주기적으로 검토합니다.
안전상의 이유로 피험자 철회 기준:
참가자는 반드시 이유를 제시하지 않고 개인적인 불이익 없이 언제든지 연구 참여를 종료할 수 있습니다. 연구자는 유익성/위험 비율을 고려한 후 피험자의 참여를 중단할 수 있습니다. 가능한 이유는 다음과 같습니다:
- 참가자는 연구자의 판단에 따라 연구 장치의 안전한 사용을 입증할 수 없습니다.
- 심각한 부작용
- 심각한 프로토콜 위반 또는 비준수
- 종료가 참가자에게 최선의 의학적 이익이 된다는 조사자 또는 후원자의 결정
- 임신, 계획된 임신 또는 모유 수유
- 인슐린에 대한 알레르기 반응 또는 주입 세트 또는 혈당 센서의 접착 표면에 대한 심한 알레르기 반응
- 기술적 근거(예: 참가자가 이동함)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charlotte K Boughton, PhD
- 전화번호: +44 (0)1223 769066
- 이메일: cb2000@medschl.cam.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Angel Tseung
- 이메일: ftt20@cam.ac.uk
연구 장소
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- Bern University Hospital
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연락하다:
- Lia Bally
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Cambridge, 영국
- 모병
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Charlotte Boughton
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Derby, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Derby Hospital
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연락하다:
- Emma Wilmot
-
Leicester, 영국
- 모병
- Leicester Diabetes Centre
-
연락하다:
- Pratik Choudhary
-
London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sufyan Hussain
-
London, 영국
- 모병
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Yee Cheah
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Manchester, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Hood Thabit
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Norwich, 영국
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
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연락하다:
- Sankalpa Neupane
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Graz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Julia Mader
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Prague, 체코
- 아직 모집하지 않음
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
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연락하다:
- Martin Haluzík
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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연락하다:
- Hélène Hanaire
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Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- University of Melbourne
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연락하다:
- David O'Neal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 12개월 동안 진단받은 제2형 당뇨병
- 최소 3개월 동안 SGLT2 억제제 및/또는 GLP-1 수용체 작용제를 사용하고 있거나 이전에 이러한 치료법을 제공받은 적이 있습니다.
- 최소 6개월 동안 인슐린 요법으로 치료
- HbA1c ≤ 15%(140mmol/mol) 현지 실험실 또는 이에 상응하는 분석 결과
- 학습 장치를 착용하고 학습 지침을 따르려는 의지
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 펌프의 현재 사용
- 폐쇄 루프 시스템의 현재 사용
- 연구 임상의의 판단에 따라 연구 수행 및 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 신체적/심리적 질병 또는 약물(들)
- 인슐린에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
- 의학적으로 입증된 접착제에 대한 알레르기
- 임신, 계획된 임신 또는 모유 수유
- 심각한 시각 장애
- 심각한 청각 장애
- 반창고의 접착제(접착제)에 대한 의학적으로 입증된 알레르기
- 혈당 센서의 위치 파악에 잠재적으로 사용될 수 있는 신체 부위의 심각한 피부 질환
- 불법 약물 남용
- 처방약 남용
- 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 완전 폐쇄 루프 인슐린 전달(CamAPS HX)
자동화된 폐쇄 루프 시스템(CamAPS FX)은 다음으로 구성됩니다.
참가자들은 집에서 26주 동안 완전 폐쇄 루프 시스템을 사용하게 됩니다. |
자동화된 폐쇄 루프 시스템(CamAPS HX)은 다음으로 구성됩니다. YpsoPump 인슐린 펌프 Freestyle Libre 3 포도당 센서 캠브리지 모델 예측 제어 알고리즘을 사용하여 CamAPS HX 앱을 호스팅하는 스마트폰 |
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활성 비교기: 포도당 센서를 이용한 표준 인슐린 요법
집에서 26주 동안 일반적인 인슐린 요법과 FreeStyle Libre 3 혈당 센서(Abbott Diabetes Care, CA, USA)를 사용합니다.
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Freestyle Libre 3 혈당 센서를 이용한 참가자의 일반적인 인슐린 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차의 당화혈색소(HbA1c)
기간: 26주에
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HbA1c의 중앙 집중식 측정
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26주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 혈당 범위(3.9~10.0mmol/L)에 머무르는 시간의 비율
기간: 26주 이상
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%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
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평균 포도당(mmol/L)
기간: 26주 이상
|
Mmol/L 단위로 측정된 센서 포도당 측정법
|
26주 이상
|
|
목표 포도당(>10.0mmol/l) 이상으로 소비한 시간의 비율
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
목표 혈당(<3.9mmol/L) 미만으로 보낸 시간의 비율
기간: 26주 이상
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%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
센서 포도당의 표준편차
기간: 26주 이상
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Mmol/L 단위로 측정된 센서 포도당 측정법
|
26주 이상
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센서 포도당의 변동 계수
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
목표 혈당(<3.5mmol/L) 미만으로 보낸 시간의 비율
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
목표 혈당(<3.0mmol/L) 미만으로 보낸 시간의 비율
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
목표 혈당(>13.9mmol/l) 이상으로 소비한 시간의 비율
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
목표 포도당(>16.7mmol/l) 이상으로 소비한 시간의 비율
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
|
목표 포도당(>20.0mmol/l) 이상으로 소비한 시간의 비율
기간: 26주 이상
|
%로 측정된 센서 포도당 측정항목
|
26주 이상
|
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HbA1c <7.0% [53mmol/mol](%)인 참가자 비율
기간: 26주에
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HbA1c의 이진 측정법
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26주에
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|
HbA1c <7.5% [58mmol/mol](%)인 참가자 비율
기간: 26주에
|
HbA1c의 이진 측정법
|
26주에
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총 일일 인슐린 복용량
기간: 26주 이상
|
단위/일로 측정됨
|
26주 이상
|
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체중
기간: 26주에
|
킬로그램 단위로 측정
|
26주에
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허리 엉덩이 비율
기간: 26주
|
비율
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26주
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체질량지수(BMI)
기간: 26주
|
Kg/m2 단위로 측정됨
|
26주
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단식 지질 프로필
기간: 26주
|
Mmol/L 단위로 측정됨
|
26주
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신장 기능
기간: 26주
|
혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능
|
26주
|
|
신장 기능
기간: 26주
|
추정 사구체 여과율로 측정한 신장 기능
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26주
|
|
신장 기능
기간: 26주
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요중 알부민 크레아티닌 비율로 측정한 신장 기능
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26주
|
|
간 기능
기간: 26주
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FIB4 지수로 측정한 간 기능
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26주
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|
간 기능
기간: 26주
|
알라닌 트랜스아미나제(ALT)로 측정한 간 기능
|
26주
|
|
간 기능
기간: 26주
|
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)로 측정한 간 기능
|
26주
|
|
간 기능
기간: 26주
|
알칼리성 포스파타제(ALP)로 측정한 간 기능
|
26주
|
|
간 기능
기간: 26주
|
감마-글루타밀 전이효소(yGT)로 측정한 간 기능
|
26주
|
|
간 기능
기간: 26주
|
혈청 빌리루빈으로 측정한 간 기능
|
26주
|
|
혈압 (mmHg)
기간: 26주
|
26주
|
|
|
간 기능
기간: 26주
|
알부민으로 측정한 간 기능
|
26주
|
|
심한 저혈당 사건 수
기간: 26주
|
26주
|
|
|
심각한 저혈당 사건이 발생한 참가자 수
기간: 26주
|
26주
|
|
|
당뇨병 케톤산증 이벤트 수
기간: 26주
|
26주
|
|
|
당뇨병 케토산증 사건이 발생한 참가자 수
기간: 26주
|
26주
|
|
|
참가자 당 부작용 사건 수
기간: 26주
|
26주
|
|
|
참가자당 심각한 이상사례 수
기간: 26주
|
26주
|
|
|
CGM 사용 비율 (%)
기간: 26주
|
26주
|
|
|
폐쇄 루프 사용 비율 (%)
기간: 26주
|
26주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Hovorka, University of Cambridge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COYOTE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
원고에 보고된 결과의 기초가 되는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 완전히 익명화된 개별 참가자 데이터는 출판 후 6개월부터 원고 출판 후 36개월까지 데이터 사용 제안이 독립 검토 위원회의 승인을 받은 조사자에게 제공됩니다. 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 이러한 목적으로 식별됩니다. 제안서는 rh347@cam.ac.uk로 보내야 하며 기사 게재 후 최대 36개월까지 제출할 수 있습니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
완전히 익명화된 데이터는 당뇨병 관리 및 치료 개선을 위해 제3자(EU 또는 비EU 기반)와 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
캠APS HX에 대한 임상 시험
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University of CambridgeNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust 그리고 다른 협력자들완전한
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University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust완전한
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University of CambridgeUniversity Hospital Inselspital, Berne완전한
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Lia BallyUniversity Hospital, Basel, Switzerland완전한간 질환 | 제2형 당뇨병 | 위 질환 | 결장 질환 | 인슐린 요법 | 췌장 질환 | 수술 전후 고혈당증 | 선택적 수술 | 폐쇄 루프 포도당 제어 | 인공췌장스위스
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Biotoxtech Co., Ltd일시적으로 사용할 수 없음
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Istituto Nazionale Assicurazione contro gli Infortuni...Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa완전한
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Nipro Medical CorporationBright Research Partners완전한