Zárt hurok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (COYOTE)
Nyílt, multinacionális, többközpontú, randomizált, egyperiódusos párhuzamos vizsgálat a teljesen zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának felmérésére, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek standard inzulinterápiájával, CGM-mel
E vizsgálat fő célja a teljesen zárt hurkú glükózszabályozás hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttek otthoni környezetben. Ez a tanulmány a zárt hurkú rendszerekkel kapcsolatos korábbi és folyamatban lévő vizsgálatokra épül, amelyeket Cambridge-ben végeztek 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek körében fekvőbeteg- és otthoni környezetben, valamint 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és felnőttek körében.
Ez egy nyílt elrendezésű, többnemzetiségű, többközpontú, randomizált, egyidőszakos párhuzamos vizsgálat, amely magában foglal egy bejáratási időszakot, majd egy 26 hetes beavatkozási időszakot, amely alatt a glükózszintet vagy teljesen zárt hurok rendszer vagy a résztvevők által szokásos inzulinterápia folyamatos glükóz monitorozással. Összesen 224, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulint használó felnőttet toboroznak a járóbeteg-diabétesz-klinikákon, az alapellátási központokon, a közösségi médiában történő hirdetésen és a részt vevő központokban kialakított egyéb módszereken keresztül. A résztvevők megfelelő képzésben részesülnek a tanulmányi eszközök biztonságos használatáról.
Az elsődleges eredmény a csoportok közötti HbA1c különbség a 26. héten. Az egyéb kulcsfontosságú eredmények közé tartozik a glükózszinttel eltöltött idő a cél glükóz tartományon belül, felette és alatta (3,9-10,0 mmol/l). és a szenzoros glükóz átlagértéke, amelyet a CGM rögzített a 26 hét során. Összehasonlítják az inzulinszükségletet, a testtömeget, a vese- és májfunkciót is. A biztonsági értékelés magában foglalja a súlyos hipoglikémiás epizódokat és egyéb nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket. Az emberi tényezők eredményei közé tartozik a CGM és a zárt hurkú használat, a kérdőívek és a félig strukturált interjúk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat célja:
A teljesen zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának meghatározása 26 héten keresztül otthoni körülmények között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
Tanulmányi célok:
A teljesen zárt hurkú inzulinadagolás hatékonyságának, biztonságosságának és hasznosságának meghatározása 26 héten keresztül otthoni körülmények között 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.
- HATÉKONYSÁG: A cél annak felmérése, hogy a teljesen zárt hurkú inzulinadagolás képes-e javítani a glükózkontrollt, a HbA1c (elsődleges végpont) és a szenzoros glükóz metrikák alapján mérve.
- BIZTONSÁG: A cél a teljesen zárt hurkú inzulinadagolás biztonságosságának értékelése a hipoglikémia epizódjai és súlyossága, valamint egyéb nemkívánatos események természete és súlyossága szempontjából.
- HASZNÁLAT: A cél a CGM és a zárt hurkú rendszer elfogadhatóságának és használati időtartamának meghatározása.
EMBERI TÉNYEZŐK: A cél a résztvevők kognitív, érzelmi és viselkedési jellemzőinek, valamint a zárt hurkú rendszerre adott válaszainak felmérése validált kérdőívek és félig strukturált interjúk segítségével.
Résztvevő klinikai központok:
Egyesült Királyság – Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. - Imperial College Healthcare NHS Trust, London
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
- King's College Hospital, King's College Hospital NHS Foundation Trust, London
- Guy és St Thomas NHS Foundation Trust
- Norfolk and Norwich University Hospital, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
Svájc
- Inselspital, Berni Egyetemi Kórház, Bern
Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse
Németország
- Orvosi Központ - Freiburgi Egyetem
Ausztria
- Grazi Orvostudományi Egyetem, Graz
Csehország
- Diabetes Központ, Klinikai és Kísérleti Orvostudományi Intézet, Prága
Minta mérete:
224 résztvevő (csoportonként 112) kerül véletlenszerű besorolásra. A toborzás megcélozza a bázisinzulint használók legalább 25%-át, és a napi többszöri inzulin injekciót használó résztvevők 60%-os minimális kvótáját.
Egy tantárgy maximális tanulmányi időtartama: 30 hét
Toborzás:
A résztvevőket járóbeteg-diabétesz-klinikákon, alapellátási központokon, közösségi médiában történő hirdetésen vagy más, a részt vevő központokban bevált módszeren keresztül veszik fel.
Hozzájárul:
A résztvevőktől írásos beleegyezést kell adni.
Alapállapot értékelés:
A jogosult résztvevők kiindulási értékelésen esnek át, beleértve a kórtörténetet, beleértve a demográfiai adatokat, a magasságot/súlyt, a derékbőség arányát és a vérnyomásméréseket, valamint vérmintákat vesznek a HbA1c-re, az éhgyomri lipidprofilra, a vese- és májfunkcióra. A vizelet albumin-kreatinin arányát (ACR), valamint a vizelet terhességi tesztjét fogamzóképes korú nőknél elvégzik. Ki kell tölteni az emberi tényezőkre vonatkozó kérdőíveket, és maszkolt glükózérzékelőt alkalmaznak.
Befutási időszak:
A 2-3 hetes bejáratási időszak alatt a résztvevők szokásos inzulinterápiájukat használják, és maszkos CGM rendszert viselnek. A bejáratási időszak végén a megfelelőség érdekében legalább 10 napos CGM-adatokat kell rögzíteni. A bejáratási periódus alatti CGM-adatokat a beavatkozási szakasz kezdete előtt a kiindulási glükózkontroll értékelésére használják fel.
Randomizálás:
A jogosult résztvevőket 1:1 arányban randomizálják központi randomizációs szoftver segítségével, hogy teljesen zárt hurkú vagy standard inzulinterápiát kapjanak CGM-mel 26 hétig. A véletlenszerű besorolást a helyszín és a kiindulási HbA1c szerint rétegzik.
Teljesen zárt hurkú inzulinadagolás (beavatkozó kar):
A véletlen besorolást követően a zárt hurkú csoport résztvevői 1-2 órás ambuláns foglalkozáson kapnak képzést a vizsgálati CGM-ről, a tanulmányi inzulinpumpáról és a zárt hurkú alkalmazásról. Értékelésre kerül a zárt hurkú rendszer használatához szükséges kompetencia. Igény szerint továbbképzés is tartható. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy a következő 26 hétben a zárt hurkú rendszert használják.
Standard inzulinterápia CGM-mel (kontroll kar):
A randomizálást követően a kontrollcsoport résztvevői a szokásos inzulinterápiát és a vizsgálati CGM-et alkalmazzák. A CGM használatára vonatkozó képzést biztosítanak. A résztvevők standard inzulinterápiát és CGM-et alkalmaznak a következő 26 hétben.
3 hónapos vizsgálati látogatás: Megmérik a súlyt, a derékbőség arányát és a vérnyomást, és vérmintát vesznek a HbA1c, az éhgyomri lipidprofil, a vese- és májfunkció mérésére. A zárt hurkú rendszerből és a CGM rendszerből származó adatokat felülvizsgálják. Az emberi tényezőkre vonatkozó kérdőívek kitöltésére kerül sor.
Tanulmány végi értékelések:
Megmérik a súlyt, a derékbőség arányát és a vérnyomást, valamint vérmintát vesznek a HbA1c, az éhgyomri lipidprofil, valamint a vese- és májfunkció mérésére. A vizelet ACR-jét megmérik. Ki kell tölteni az emberi tényezőkre vonatkozó kérdőíveket, és a résztvevők egy része részt vesz az interjúkban. A vizsgálati eszközöket visszaküldik, és a résztvevők folytatják a szokásos inzulinterápiát és a szokásos glükóz monitorozást.
Eljárások a biztonsági ellenőrzéshez a vizsgálat során:
A nemkívánatos események és az eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos események megfigyelésére és jelentésére vonatkozó szabványos működési eljárások érvényesek lesznek, beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), az eszköz súlyos káros hatásait (SADE) és a specifikus nemkívánatos eseményeket (AE), például a súlyos hipoglikémiát.
Az adatbiztonsági és megfigyelő testület (DSMB) tájékoztatást kap minden súlyos nemkívánatos eseményről és minden előre nem látható súlyos káros eszközhatásról, amely a vizsgálat során fellép, és rendszeres időközönként felülvizsgálja az összegyűjtött nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat.
A tantárgyak biztonsági okokból történő visszavonásának kritériumai:
A résztvevő bármikor megszakíthatja a vizsgálatban való részvételét, szükségszerű indoklás nélkül és személyes hátrány nélkül. A vizsgáló a haszon/kockázat arány mérlegelése után leállíthatja az alany részvételét. A lehetséges okok a következők:
- A résztvevő nem tudja bizonyítani a vizsgálati eszközök biztonságos használatát a vizsgáló megítélése szerint
- Súlyos nemkívánatos események
- Jelentős protokollsértés vagy be nem tartás
- A vizsgáló vagy a szponzor döntése, hogy a felmondás a résztvevő legjobb egészségügyi érdeke
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Allergiás reakció az inzulinra vagy súlyos allergiás reakció az infúziós szerelék vagy a glükózérzékelő tapadó felületére
- Műszaki okok (pl. a résztvevő átköltözik)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte K Boughton, PhD
- Telefonszám: +44 (0)1223 769066
- E-mail: cb2000@medschl.cam.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Angel Tseung
- E-mail: ftt20@cam.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Medical University of Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia Mader
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- University of Melbourne
-
Kapcsolatba lépni:
- David O'Neal
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Még nincs toborzás
- Diabetes Centre, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin Haluzík
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Addenbrooke's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Charlotte Boughton
-
Derby, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Derby Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Wilmot
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Leicester Diabetes Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Pratik Choudhary
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Sufyan Hussain
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- King's College Hospital, King's College NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Yee Cheah
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Manchester Royal Infirmary, Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Hood Thabit
-
Norwich, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sankalpa Neupane
-
-
-
-
-
Toulouse, Franciaország
- Még nincs toborzás
- CHU de Toulouse
-
Kapcsolatba lépni:
- Hélène Hanaire
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- Még nincs toborzás
- Bern University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lia Bally
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Legalább 12 hónapja diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség
- Legalább 3 hónapja SGLT2 inhibitoron és/vagy GLP-1 receptor agonistán alapították, vagy korábban felajánlották nekik ezeket a terápiákat.
- Inzulinkezelés legalább 6 hónapig
- HbA1c ≤ 15% (140 mmol/mol) analízis helyi laboratóriumból vagy azzal egyenértékű
- Hajlandó viselni tanulmányi eszközöket és követni a tanulmányi utasításokat
- Képesség a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Az inzulinpumpa jelenlegi használata
- Bármilyen zárt hurkú rendszer jelenlegi használata
- Bármilyen fizikai/pszichológiai betegség vagy gyógyszer(ek), amelyek valószínűleg zavarják a vizsgálat lefolytatását és a vizsgálati eredmények értelmezését, a vizsgálati klinikus megítélése szerint
- Inzulin elleni ismert vagy gyanított allergia
- Orvosilag dokumentált allergia a ragasztóval szemben
- Terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás
- Súlyos látáskárosodás
- Súlyos halláskárosodás
- Orvosilag dokumentált allergia a vakolatok ragasztójával (ragasztójával) szemben
- A test bizonyos helyein elhelyezkedő súlyos bőrbetegségek, amelyek potenciálisan felhasználhatók a glükózérzékelő lokalizálására
- Tiltott kábítószerrel való visszaélés
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljesen zárt hurkú inzulinadagolás (CamAPS HX)
Az automatizált zárt hurkú rendszer (CamAPS FX) a következőkből áll:
A résztvevők a teljesen zárt hurkú rendszert 26 hétig használják otthon |
Az automatizált zárt hurkú rendszer (CamAPS HX) a következőkből áll: YpsoPump inzulinpumpa Freestyle Libre 3 glükózszenzor CamAPS HX alkalmazás CamAPS HX alkalmazással okostelefonon a Cambridge modell prediktív vezérlő algoritmusával |
|
Aktív összehasonlító: Szabványos inzulinterápia glükózérzékelővel
Szokásos inzulinterápia és FreeStyle Libre 3 glükózérzékelő (Abbott Diabetes Care, CA, USA) 26 hétig otthon.
|
A résztvevők szokásos inzulinterápiát kapnak Freestyle Libre 3 glükózérzékelővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) a 26. héten
Időkeret: 26 hetesen
|
A HbA1c központosított mérése
|
26 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz céltartományában (3,9-10,0 mmol/L) eltöltött idő aránya
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
Átlagos glükóz (mmol/l)
Időkeret: 26 hét felett
|
Érzékelő glükóz metrika mmol/L-ben mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükóz (>10,0 mmol/l) felett eltöltött idő aránya
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükózszint alatt eltöltött idő aránya (<3,9 mmol/l)
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A szenzor glükóz standard eltérése
Időkeret: 26 hét felett
|
Érzékelő glükóz metrika mmol/L-ben mérve
|
26 hét felett
|
|
A szenzoros glükóz variációs együtthatója
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükózszint alatt eltöltött idő aránya (<3,5 mmol/l)
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükózszint alatt eltöltött idő aránya (<3,0 mmol/l)
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükóz (>13,9 mmol/l) felett eltöltött idő aránya
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükóz (>16,7 mmol/l) felett eltöltött idő aránya
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
A cél glükóz (>20,0 mmol/l) felett eltöltött idő aránya
Időkeret: 26 hét felett
|
Az érzékelő glükóz mutatója százalékban mérve
|
26 hét felett
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c <7,0% [53 mmol/mol] (%)
Időkeret: 26 hetesen
|
A HbA1c bináris mérőszáma
|
26 hetesen
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a HbA1c <7,5% [58 mmol/mol] (%)
Időkeret: 26 hetesen
|
A HbA1c bináris mérőszáma
|
26 hetesen
|
|
Teljes napi inzulin adag
Időkeret: 26 hét felett
|
Mértékegység/nap mértékegységben
|
26 hét felett
|
|
Testtömeg
Időkeret: 26 hetesen
|
Kilogrammban mérve
|
26 hetesen
|
|
Derék csípő arány
Időkeret: 26 hét
|
Hányados
|
26 hét
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 26 hét
|
Kg/m2-ben mérve
|
26 hét
|
|
Kopott lipid profil
Időkeret: 26 hét
|
Mmol/L-ben mérve
|
26 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 26 hét
|
Vesefunkció a szérum kreatininszint alapján mérve
|
26 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 26 hét
|
A vesefunkció a becsült glomeruláris szűrési rátával mérve
|
26 hét
|
|
Veseműködés
Időkeret: 26 hét
|
A vesefunkció a vizelet albumin kreatinin arányával mérve
|
26 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
A májfunkció a FIB4 index alapján mérve
|
26 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
A májműködés alanin-transzaminázzal (ALT) mérve
|
26 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
A májfunkció az aszpartát-transzamináz (AST) mérése szerint
|
26 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
A máj működése alkalikus foszfatázzal (ALP) mérve
|
26 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
A májműködés gamma-glutamil-transzferázzal (yGT) mérve
|
26 hét
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
A májfunkció a szérum bilirubinnal mérve
|
26 hét
|
|
Vérnyomás (mmHg)
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
Májfunkció
Időkeret: 26 hét
|
Májfunkció, amelyet albumin szint mérésével határoznak meg
|
26 hét
|
|
Súlyos hipoglikémiás események száma
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
A résztvevők száma súlyos hipoglikémiás eseménnyel
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
A diabéteszes ketoacidosis események száma
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
A résztvevők száma bármely diabéteszes ketoacidózis eseménnyel
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
A mellékhatások száma résztvevőnként
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
Komoly mellékhatások száma résztvevőnként
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
CGM használat aránya (%)
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
|
|
Zárt hurkú használat aránya (%)
Időkeret: 26 hét
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Hovorka, University of Cambridge
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COYOTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a teljes anonimizált egyéni résztvevői adatok, amelyek a kéziratban közölt eredmények alapjául szolgálnak, a közzétételt követő 6 hónap elteltével és a kézirat közzétételét követő 36 hónap elteltével elérhetők lesznek azon vizsgálók számára, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy független bíráló bizottság jóváhagyta. a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat az rh347@cam.ac.uk címre kell küldeni, és a cikk megjelenését követő 36 hónapon belül lehet benyújtani. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
A teljesen anonimizált adatok megoszthatók harmadik felekkel (EU-s vagy nem EU-alapú) a cukorbetegség kezelésének és kezelésének előmozdítása céljából.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .