腹腔鏡手術のマルチモーダル構造カリキュラムにおける評価 (EDU-SURGERY)

一般外科研修医 (GSR) は、腹腔鏡手術スキル (LSS) の学習と開発など、研修を通じていくつかの課題に直面します。 低侵襲介入のトレーニングを常に受け​​ている GSR では、低侵襲の手先の器用さ、二次元の空間認識、さまざまな操作ツールの位置決めなど、従来の手術とは異なるスキルのトレーニングが必要ですが、シミュレーション トレーニング (ST) が行われます。外科訓練中の知識の習得と技術的専門知識の発展における重要な役割。低侵襲手術における ST の主な課題は、基本的な物理パラメータを達成し、手術中の意思決定の経験を提供する環境を再構築することであり、最終的な目的は、実際の手術中に起こり得るエラーを最小限に抑えるために器具の使用法と位置を習得することです。 。 ST の概念が始まって以来、トレーニングの課題に答えるためにいくつかのシミュレーション ツールが作成されてきましたが、GSR が最も好む選択肢は冷凍人間または動物の死体モデルであることを示唆する証拠があります。

冷凍または新鮮な死体モデルは、実際の診療シナリオと解剖学的類似性を共有し、人体組織の特徴を正確に反映しているため、現時点では ST および発達 (LSS) に理想的ですが、使用を困難にする明らかな欠点と制限があります。 、特に生物学的リスクと、組織の硬さ、弾力性と一貫性の欠如、適切な気腹を達成することの不可能など、この技術によって保存された身体の機械的特性の変化です。 この問題に対して、ホルムアルデヒドを使用しない、またはホルムアルデヒド試薬の使用量を最小限に抑えるさまざまな保存技術が開発されていますが、これらの技術にはコストの上昇、複雑さ、保存品質の低下などの独自の問題があります。

私たちの研究室でのこれまでの研究では、ホルムアルデヒドを含まない溶液が開発され、組織の色、質感、硬さ、弾力性をある程度まで維持し、解剖学的構造を明確に識別できると主張する新しい保存溶液として発表されました。構造、および複数のテスト後の腹腔鏡下 ST の代表的な低圧 (+/- 5mmHg) での適切な気腹膜の作成。 この溶液で保存された死体は、新鮮な人間の組織に匹敵する生物学的安全性のリスクがないため、外科シミュレーションに使用でき、再利用でき、システムと連接された外部蠕動ポンプを使用してパルス動脈流を生成できます。 。

私たちの知る限り、LSS 開発においてホルムアルデヒドを含まない保存液で保存されたヒトの死体標本が使用されたという証拠はありません。したがって、この原稿の目的は、ホルムアルデヒドを含まない保存液で保存された死体標本の代替トレーニング ツールとしての使用を評価することです。基本的な LSS を開発し、このモデルと広く使用されている 2 つのドライ トレーニング モデルとの間に同等性があるかどうかを判断します。

材料と方法の設計 腹腔鏡手術におけるホルムアルデヒドを含まない溶液の死体トレーニングの使用と他の従来のシミュレーション手術オプションを比較するために、単一施設、単一盲検、ランダム化教育介入臨床試験が実施されました。 この試験は、研究の開始前に、当社の治験委員会によって承認されました（法律第 2 条）。 第201910224号）。 各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られ、CONSORT ステートメントに従いました。

研究対象者 一般外科ローテーションを完了した医学生およびあらゆる訓練レベルの一般外科研修医が対象となりました。 参加者の募集と選択は、地元の大学病院および医学部の一般外科コーディネーターに電子メールを介した正式な公開招待状によって行われました。同様に、全米医学生科学協会協会への正式な招待が行われ、すべての関係者にインフォームド・コンセントが与えられ、研究の目的と方法論、および参加の意義が説明されました。 自発的に参加することに同意した利害関係者は、インフォームドコンセントに署名しました。

研究グループ すべての参加者は、20 分間の仮想理論フェーズと、Cut & Stitch ® ブランドの Jacobeaus シミュレーターを使用したドライ シミュレーターでの実践トレーニング フェーズに分かれた共有トレーニング モジュールを受けました。 3 つのスキル (切断、縫合、移植) が練習され、各スキルは参加者 1 人あたり 20 分間トレーニングされ、提案されたトレーニング時間が完了するまで 60 分ごとに積極的な休憩を挟みました。 共有モジュールは、新鮮なブタ腸標本を使用した pelvitrainer® を使用した、腹腔鏡アプローチによる腸管縫合の統合タスク シミュレーションで構成される事前テストで終了しました。 すべての参加者が共有モジュールを完了した後、グループ A (ネガティブ コントロール)、グループ B (ポジティブ コントロール)、およびグループ C (介入) にランダムに分けられました。 3 つのグループはすべて、比較できるように 3 つの特定のタスクに基づいたトレーニング プログラムを受けました。 これらのタスクは、切断演習、縫合演習、移動演習のバリエーションであり、すべて腹腔鏡技術を使用して実行されました。 ただし、各グループでは異なるシミュレーターが使用されました。

• ネガティブ コントロール: このモデルでの事前テスト後も継続した参加者 (ネガティブ コントロール グループ) は、図に示すように、穿孔可能な MMA タイプの織布を使用した縫合トレーニングを追加して、記載されたスキルのトレーニングを続行しました。
• ポジティブコントロール：シリコーンモデルでのシミュレーションは、治療対象の解剖学的構造、特に腸管訓練用の中空内臓の剛性、構造、寸法、および触覚フィードバックをエミュレートするモデルを使用して実施されました。 各モデルはトレーニング用の骨盤トレーナー内に配置され、参加者は割り当てられた時間内で自由に切断や縫合の練習を行いました。
• 介入: 死体モデルでのトレーニングは、ホルムアルデヒドを含まない溶液に保存された完全な人体を使用して実行されました。 死体は仰臥位に配置され、手術用ドレープで覆われ、Mindray HD3 腹腔鏡タワーを使用して訓練のために気腹術が実行されました。

分析サブグループ: 分析サブグループは、コントロールと介入の比較を強化するために作成されました。 これらのサブグループは次のように定義されました。

• 完全に未経験者: 外科ローテーションを完了し、外科の基本レベルの知識を習得したものの、低侵襲手技の実践的なアプローチやトレーニングの機会を持たなかった参加者と定義されます。
• 未経験グループ：外科ローテーションを完了し、外科の基本レベルの知識を習得し、研究または研究に参加する前に低侵襲手術のスキルを習得するためのトレーニングを受ける機会があった医学生および学部生インターン。それらの手続きにアシスタントとして参加してきました。
• 中間グループ: 一般外科レジデント。以前に研修および/または手術補助を受ける機会があり、報告された時間に関係なく、低侵襲手術の主任外科医としての勤務時間が 50 時間を超えない。
• 専門家グループ: 研修医として、報告された研修時間や補助に関係なく、低侵襲手術の主任外科医として 100 時間を超えた一般外科レジデントで構成されます。

サブグループは、ネガティブコントロール、ポジティブコントロール、介入を含む 3 つのアームすべてにランダムに割り当てられました。

事前テストと事後テストの設計 各テストは、あらかじめ決められた評価スペースで構成されており、参加者はその中で他の参加者の補助を受けながら体内腸管縫合術のシミュレーションを実行する必要があり、そのシミュレーションは目的に従って記録され、評価されました。技術スキルの構造化評価 (OSATS)、および腹腔鏡スキルのグローバル手術評価 (GOALS)。 事前テストは、参加者が最初の共有モジュールにのみアクセスした評価フェーズとして定義されました。 事後テストは、ランダム化後の評価として定義されました。 各テストの前に、トレーニング段階で使用したものと同様の骨盤トレーナー内に新鮮なブタの内臓を組み立て、準備済みのトロカールを用意し、器具はラベルや追加の識別マークを付けずに骨盤トレーナーの隣に用意しました。 30 度レンズを備えた Mindray HD3 タワー腹腔鏡カメラが使用されました。

マスキングおよびランダム化技術 単一盲検ランダム化試験を実施しました。 参加者は、介入日ごとに最大 6 人のグループに連続して参加しました。 各参加者が含まれる場合、匿名コードが各人に割り当てられ、テストでの識別に使用され、テスト前とテスト後の各ビデオの結果をリンクできるようになりました。 これにより、トレーニングのレベルおよび/または研究の開始時に実施された調査から得られた匿名の社会人口学的変数に従って、盲検化および分類されたデータのその後の分析が可能になります。

ランダム化は、事前テストを受けた後に参加する介入または対照が入った密封された封筒を使用して、2:2:2 の比率で 6 人ずつのブロックで実行されました。このプロセスは外部の研究者によって実行されました。 封筒は第三者によって 6 枚ずつ用意され、各 2 枚には 3 つの介入のうち 1 つが含まれており、配布前に事前にランダム化されていました。 封筒の中には、逆光時に中身が読めないように、割り当てられた介入が書かれた紙、カーボン紙、アルミ紙が入っていました。 封筒を開ける前に、参加者と研究者の一人の両方が封筒に署名し、カーボン紙のおかげで、介入が記載されたシートにも署名しました。 参加者は封筒に入れられた情報について事前の知識がありませんでしたが、その後、割り当てられたアクティビティと事後テストを実行しました。

データをキャプチャした後、コマンド =random でランダム化ツールを使用して 1,000 未満の数値の間でランダムに生成された 4 桁のコードを割り当てることにより、すべてのテスト ビデオを参加者、日付、タイプ (テスト前またはテスト後) ごとにブラインド化しました。間 Excel からの (=ランダム)。データを取得して分析する第三者の調査員によってこの研究のために特別に作成され、割り当てられました。 これらのコードは、分析の盲検化を確実にするために GOALS スコアと OSATS スコアを表にまとめた 2 人の評価者が入手できる唯一の情報でした。 コードを割り当ててビデオをマスキングした後、評価者には、OneDrive「Personal Vault」のサブフォルダーにあるパスワードで制限されたアクセス フォルダーが与えられ、このフォルダーは機関の Outlook アカウントでホストされ、当該コードで識別されたビデオにアクセスしました。

結果

• 主要な結果: 評価された主な結果変数は、腹腔鏡手術のスキルの向上であり、体内腸管造影の事前テストと事後テストの間で参加者によって得られた GOALS スケールと OSATS スケールの合計スコアの差によって評価されました。
• 副次的結果: 年齢、性別、大学院の学年または医学部の学年など、被験者の社会人口学的変数または従属変数が収集されました。 対象者の以前のトレーニングに依存する変数には、認定された腹腔鏡検査スキルトレーニングのコースおよび/または卒業証書を受講したこととして定義される、腹腔鏡検査に関する以前の公式トレーニングが含まれていました。腹腔鏡手術の補助業務（腹腔鏡手術中のサポート業務として定義される）を2人目の外科医として行ったことがある、または手術中に腹腔鏡カメラの操作を手伝ったことがある。彼らが最初の外科医として腹腔鏡手術を行ったかどうか。

統計分析 使用した評価および検証スケールの検出可能な最小差を使用して、n=37 の研究参加者のサンプル サイズを取得しました。 観察者間のばらつきは、コーエンのカッパ係数を用いた一致検定によって評価されましたが、収集されたデータの特性により、ブランド-アルトマン差分検定 (差分プロット) が必要でした。 2 つの変数の比較可能性の評価は、各事前テストの最終スコアを使用して他の事前テストと比較するとともに、各参加者の事前テストと事後テストの比較、および参加者の加重値を使用して行われました。プレテストとポストテストの加重値の比較。

続いて、3 つのグループ (ネガティブ コントロール、ポジティブ コントロール、介入) の間で比較分析を実行し、それらが同等であるかどうかを評価しました。 最後に、教育レベル、以前のトレーニング レベル、および考えられる交絡変数によって分析を識別する主要素分析 (PEA) が実行されました。 すべての分析は、大学のサーバーで利用可能な STATA 17、R、および Pas ツールを使用して実行されました。