Utvärdering i en multimodal strukturerad läroplan för laparoskopisk kirurgi (EDU-SURGERY)

Allmän kirurgisk invånare (GSR) står inför flera utmaningar under sin utbildning, inklusive att lära sig och utveckla färdigheter i laparoskopisk kirurgi (LSS). För GSR, som ständigt utsätts för träning i minimalt invasiva interventioner, som kräver träning i andra färdigheter än traditionell kirurgi - såsom minimal invasiv manuell fingerfärdighet, tvådimensionell rumsuppfattning och positionering av olika operationsverktyg bland annat - spelar simuleringsträning (ST) en viktig roll i övergången av kunskapsinhämtning och utveckling av teknisk expertis under kirurgisk utbildning; Huvudutmaningen för ST inom minimalinvasiv kirurgi är att återskapa en miljö som uppnår både de grundläggande fysiska parametrarna och ger beslutsfattande erfarenhet under operationen, vilket är dess slutmål att behärska användningen och placeringen av instrumenten för att minimera möjliga fel under verkliga operationer . Sedan starten av konceptet med ST har flera simuleringsverktyg skapats för att svara på utmaningarna med träning, men bevis tyder på att frusna kadavermodeller från människor eller djur är det mest föredragna alternativet av GSR.

Kadavermodeller, frysta eller färska, delar en anatomisk likhet med verkligt praktikscenario och återspeglar exakt de mänskliga vävnadernas egenskaper och är därför för närvarande idealiska för ST och utveckling av (LSS), men de uppvisar tydliga nackdelar och begränsningar som gör användningen svår , speciellt den biologiska risken och förändringen av de mekaniska egenskaperna hos de kroppar som bevaras med denna teknik, såsom vävnadsstyvhet, bristande elasticitet och konsistens, och omöjligheten att uppnå adekvat pneumoperitoneum. Som svar på detta problem finns det en mängd olika konserveringstekniker som inte använder formaldehyd eller använder minimala mängder av detta reagens, men dessa tekniker ger sina egna problem, såsom förhöjda kostnader, komplexitet och dålig konserveringskvalitet.

I tidigare arbete i vårt labb har en formaldehydfri lösning utvecklats och presenterats som en ny konserveringslösning som påstår sig bibehålla - i viss utsträckning - vävnadernas färg, textur, styvhet och elasticitet, vilket möjliggör tydlig identifiering av anatomiska strukturer, och skapandet av adekvat pneumoperitoneum vid representativa låga tryck för laparoskopisk ST (+/- 5 mmHg) efter flera tester. De kroppar som bevaras med denna lösning kan användas för kirurgisk simulering, eftersom de bevarade ställningen, inga biosäkerhetsrisker jämförbara med de för färska mänskliga vävnader, kan återanvändas och pulsartärflöde kan genereras genom att använda en extern peristaltisk pump ledad med systemet .

Såvitt vi vet finns det inga bevis för användningen av mänskliga kadaveriska exemplar konserverade med formaldehydfria lösningar i LSS-utveckling, varvid syftet med detta manuskript är att utvärdera användningen av kadaveriska exemplar konserverade med en formaldehydfri konserveringslösning som ett alternativt träningsverktyg för att utveckla grundläggande LSS och fastställa förekomsten av likvärdighet mellan denna modell och två mycket använda torrträningsmodeller.

MATERIAL OCH METODER Design En enkelcenter, singelblind, randomiserad klinisk prövning av pedagogisk intervention genomfördes för att jämföra användningen av formaldehydfri lösning av kadaverträning inom laparoskopisk kirurgi med andra traditionella simuleringsoperationer. Försöket godkändes av vår institutionella forskningsnämnd före studiens början (lag. nr 201910224). Skriftligt informerat samtycke erhölls från varje deltagare och CONSORT-utlåtandet följdes.

Studiepopulation Medicinstudenter som avslutade sin rotation för allmän kirurgi och invånare i allmän kirurgi oavsett utbildningsnivå var berättigade. Rekrytering och urval av deltagarna genomfördes genom en formell öppen inbjudan via e-post till koordinatorerna för allmänkirurgi vid lokala universitetssjukhus och medicinska fakulteter; Likaså gjordes en formell inbjudan till National Association of Scientific Societies of Medical Students. Informerat samtycke gavs till alla intresserade parter, och syftet och metodiken för studien förklarades, såväl som implikationerna av deras deltagande. De berörda parter som gick med på att frivilligt delta undertecknade det informerade samtycket.

Studiegrupper Alla deltagare fick en delad träningsmodul uppdelad i en virtuell teoretisk fas på 20 minuter och en praktisk träningsfas i en Dry Simulator med hjälp av Jacobeaus-simulatorer av märket Cut & Stitch ®. Tre färdigheter tränades (klippning, suturering och överföring) och varje färdighet tränades i 20 minuter per deltagare, växelvis med aktiva pauser var 60:e minut tills den föreslagna träningstiden var klar. Den delade modulen avslutades med ett förtest bestående av integrerad uppgiftssimulering av en enterorrafi med hjälp av laparoskopisk metod, med användning av pelvitrainer® med ett färskt svintarmsprov. Efter att alla deltagare slutfört den delade modulen randomiserades de uppdelade i grupp A (negativ kontroll), grupp B (positiv kontroll) och grupp C (intervention). Alla tre grupperna exponerades för ett träningsprogram baserat på tre specifika uppgifter för att göra det jämförbart. Dessa uppgifter var variationer av skärövningar, suturövningar och förflyttningsövningar, alla utförda med laparoskopisk teknik. Däremot användes olika simulatorer i varje grupp.

• Negativ kontroll: deltagare som fortsatte efter förtestet i denna modell (negativ kontrollgrupp) fortsatte med träning i de beskrivna färdigheterna och lade till suturträning med ett perforerbart vävt tyg av MMA-typ, som visas i.
• Positiv kontroll: simulering i silikonmodeller utfördes med hjälp av modeller som emulerar styvheten, strukturen, dimensionerna och haptiska återkopplingen hos de anatomiska strukturer som ska behandlas, särskilt en ihålig viscus för enterorrhafi-träning. Varje modell placerades inuti en Pelvitrainer för träning, och deltagarna utförde skär- och suturövningar fritt under den tilldelade tiden.
• Intervention: träning i kadavermodellen genomfördes med en komplett människokropp konserverad i formaldehydfri lösning. Kadavern placerades och täcktes med kirurgiska draperier i ryggläge och ett pneumoperitoneum utfördes för träning med ett Mindray HD3 laparoskopitorn.

Analysundergrupper: analysundergrupper skapades för att förbättra kontroll och interventionsjämförelse. Dessa undergrupper definierades enligt följande:

• Helt naiv: Definierat som deltagare som, efter att ha genomfört sina kirurgiska rotationer och skaffat sig en grundläggande kunskapsnivå inom kirurgi, inte har haft någon praktisk metod eller möjlighet att träna i några minimalt invasiva ingrepp.
• Naiv grupp: Medicinstudenter och praktikanter på grundutbildningen som, efter att ha genomfört sina kirurgiska rotationer och skaffat sig en grundläggande kunskapsnivå inom kirurgi, har haft möjlighet att genomgå viss utbildning i att förvärva färdigheter i minimalinvasiv kirurgi innan de deltog i studien eller har deltagit som assistenter i sådana förfaranden.
• Mellangrupp: Allmänkirurgisk invånare som, efter att ha haft möjlighet att genomgå tidigare utbildning och/eller kirurgisk assistans, oavsett tid som redovisas i dessa, inte överstiger 50 timmar som primärkirurg vid minimalt invasiva ingrepp.
• Expertgrupp: Består av allmänkirurgboende som, som läkare i praktik och oavsett rapporterad träningstid eller assisterande, har överskridit 100 timmars agerande som primärkirurg vid minimalt invasiva ingrepp.

Undergrupper tilldelades slumpmässigt till alla tre armarna inklusive negativ kontroll, positiv kontroll och intervention.

Utformning av för- och eftertestet Varje test bestod av ett förutbestämt utvärderingsutrymme där deltagaren måste utföra simuleringen av en intrakorporeal enterorrafi med stöd av en annan deltagare som assistent, vilket spelades in och utvärderades enligt målet Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) och Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Förtest definierades som den utvärderingsfas där deltagaren endast hade tillgång till den första delade modulen. Posttest definierades som utvärderingen efter randomisering. Före varje test monterades färska svininälvor inuti en pelvitrainer som de som användes under träningsfaserna, de predisponerade trokarerna tillhandahölls och instrumenten tillhandahölls bredvid pelvitrainern utan etiketter eller ytterligare identifieringsmärken på pjäsen. Mindray HD3 torn laparoskopikamera med 30-graderslins användes.

Maskerings- och randomiseringstekniker En enkelblind randomiserad studie genomfördes. Deltagarna inkluderades i följd i grupper med maximalt 6 personer för varje interventionsdatum. När varje deltagare inkluderades tilldelades en anonym kod till varje person, som sedan användes för identifiering i testerna, vilket gjorde det möjligt att länka resultaten från varje för- och eftertestvideo. Detta möjliggör en efterföljande analys av blindade och kategoriserade data i enlighet med utbildningsnivån och/eller anonyma sociodemografiska variabler som erhållits från undersökningarna som utfördes i början av studien.

Randomisering utfördes i block om 6 i förhållandet 2:2:2 med ett förseglat kuvert som innehöll den intervention eller kontroll som de skulle delta i efter att ha tagit förtestet, denna process utfördes av en extern forskare. Kuverten förbereddes av en tredje part i block om 6 vart och ett av dem innehållande en av de tre interventionerna och var tidigare randomiserade innan de delades ut. Inuti kuverten låg ett papper med tilldelat ingrepp, karbonpapper och aluminiumpapper för att hindra någon från att läsa innehållet i bakgrundsbelysning. Innan kuvertet öppnades skrev både deltagarna och en av forskarna under det, och på grund av karbonpappret signerades även arket med interventionen. Deltagaren hade inga tidigare kunskaper om informationen som lämnats i kuvertet och efter det genomförde han/hon de tilldelade aktiviteterna och ett eftertest.

Efter att ha samlat in data förblindades alla testvideor av deltagare, datum och typ (för- eller eftertest) genom att tilldela en 4-siffrig kod genererad slumpmässigt med hjälp av randomiseringsverktyget mellan ett antal mindre än 1 000 med kommandot =random. mellan (=randombetween) från Excel, skapad och tilldelad specifikt för denna studie av en tredje part utredare som skulle fånga och analysera data. Dessa koder var den enda information som var tillgänglig för de två utvärderarna som tabellerade GOALS- och OSATS-poängen, vilket säkerställde blindning i analysen. Efter tilldelningen av koden och maskering av videorna, fick utvärderarna en lösenordsbegränsad åtkomstmapp i en undermapp till OneDrive "Personal Vault", värd i ett institutionellt Outlook-konto för att komma åt videorna som identifierades med nämnda kod.

Resultat

• Primärt utfall: den huvudsakliga utfallsvariabeln som bedömdes var förbättringen av färdigheter i laparoskopisk kirurgi utvärderad av skillnaden mellan summativa poäng på GOALS- och OSATS-skalorna som deltagaren erhöll mellan för- och eftertestet för intrakorporeal enterorrafi.
• Sekundära resultat: sociodemografiska eller beroende variabler för ämnet samlades in, inklusive ålder, kön, akademiskt postgradigt år eller medicinskt läsår. Variabler beroende på ämnets tidigare utbildning inkluderade tidigare officiell utbildning i laparoskopi, definierad som att ha tagit en kurs och/eller diplom i certifierad laparoskopifärdighetsutbildning; ha utfört kirurgiska assistenttjänster inom laparoskopi, definierat som stödarbete under laparoskopiska kirurgiska ingrepp som andra kirurg eller ha hjälpt till med laparoskopkameran under ingreppet; och om de hade utfört laparoskopiska kirurgiska ingrepp som förste kirurg.

Statistisk analys Den minsta detekterbara skillnaden i bedömnings- och valideringsskalorna som användes användes för att få en urvalsstorlek på n=37 studiedeltagare. Variabilitet mellan observatörer bedömdes med hjälp av ett överensstämmelsetest med Cohens kappa-koefficient, men på grund av egenskaperna hos insamlade data krävdes ett Bland-Altmann-differenstest (differensplot). Utvärderingen av de två variablernas jämförbarhet gjordes med hjälp av slutpoängen för varje förtest och jämförelse med andra förtest, samt jämförelser mellan förtestet och eftertestet för varje deltagare och det viktade värdet för förtest kontra det viktade värdet för eftertestet.

Därefter genomfördes en jämförande analys mellan de tre grupperna (negativ kontroll, positiv kontroll och intervention) för att bedöma om de är jämförbara. Slutligen genomfördes en principal element-analys (PEA) som särskiljde analysen efter utbildningsnivå, tidigare utbildningsnivå och möjliga förväxlande variabler. All analys utfördes med hjälp av STATA 17, R och Pas-verktygen, tillgängliga på vårt universitets servrar.