Evaluation in einem multimodalen strukturierten Lehrplan für laparoskopische Chirurgie (EDU-SURGERY)

Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie (GSR) stehen während ihrer Ausbildung vor mehreren Herausforderungen, darunter dem Erlernen und der Entwicklung von Fähigkeiten in der laparoskopischen Chirurgie (LSS). Für GSR, die ständig einer Ausbildung in minimalinvasiven Eingriffen unterzogen werden, die eine Ausbildung in anderen Fertigkeiten als in der traditionellen Chirurgie erfordern – wie unter anderem minimalinvasive manuelle Geschicklichkeit, zweidimensionale räumliche Wahrnehmung und Positionierung verschiedener Operationswerkzeuge – spielt das Simulationstraining (ST) eine Rolle eine wichtige Rolle beim Übergang von Wissenserwerb und Entwicklung von technischem Fachwissen während der chirurgischen Ausbildung; Die größte Herausforderung der ST in der minimalinvasiven Chirurgie besteht darin, eine Umgebung zu schaffen, die sowohl die grundlegenden physikalischen Parameter erfüllt als auch Entscheidungserfahrung während der Operation bietet. Das Endziel besteht darin, die Verwendung und Platzierung der Instrumente zu beherrschen, um mögliche Fehler während der realen Operation zu minimieren . Seit der Einführung des ST-Konzepts wurden mehrere Simulationstools entwickelt, um den Herausforderungen des Trainings gerecht zu werden. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass gefrorene menschliche oder tierische Leichenmodelle die von GSR am meisten bevorzugte Option sind.

Leichenmodelle, gefroren oder frisch, weisen eine anatomische Ähnlichkeit mit realen Praxisszenarien auf und spiegeln die Eigenschaften menschlichen Gewebes genau wider. Sie sind daher derzeit ideal für ST und die Entwicklung von (LSS), weisen jedoch klare Nachteile und Einschränkungen auf, die ihre Verwendung erschweren , insbesondere das biologische Risiko und die Veränderung der mechanischen Eigenschaften der durch diese Technik erhaltenen Körper, wie z. B. Gewebesteifheit, mangelnde Elastizität und Konsistenz und die Unmöglichkeit, ein angemessenes Pneumoperitoneum zu erreichen. Als Reaktion auf dieses Problem gibt es eine Reihe von Konservierungstechniken, die kein Formaldehyd oder nur minimale Mengen dieses Reagens verwenden. Allerdings bringen diese Techniken ihre eigenen Probleme mit sich, wie z. B. hohe Kosten, Komplexität und schlechte Qualität der Konservierung.

In früheren Arbeiten in unserem Labor wurde eine formaldehydfreie Lösung entwickelt und als neue Konservierungslösung vorgestellt, die den Anspruch erhebt, die Farbe, Textur, Steifigkeit und Elastizität des Gewebes bis zu einem gewissen Grad beizubehalten und so eine klare Identifizierung anatomischer Gegebenheiten zu ermöglichen Strukturen und die Schaffung eines adäquaten Pneumoperitoneums bei repräsentativen niedrigen Drücken für die laparoskopische ST (+/- 5 mmHg) nach mehreren Tests. Die mit dieser Lösung konservierten Leichen können für chirurgische Simulationen verwendet werden, da sie keine mit denen von frischem menschlichem Gewebe vergleichbaren biologischen Sicherheitsrisiken bergen, wiederverwendet werden können und durch den Einsatz einer externen peristaltischen Pumpe, die mit dem System verbunden ist, ein pulsierender arterieller Fluss erzeugt werden kann .

Unseres Wissens gibt es keine Hinweise auf die Verwendung von menschlichen Leichenproben, die mit formaldehydfreien Lösungen konserviert wurden, bei der LSS-Entwicklung, wobei das Ziel dieses Manuskripts darin besteht, die Verwendung von Leichenproben, die mit einer formaldehydfreien Konservierungslösung konserviert wurden, als alternatives Trainingsinstrument zu bewerten Entwickeln Sie grundlegende LSS und bestimmen Sie die Existenz einer Äquivalenz zwischen diesem Modell und zwei weit verbreiteten Trockentrainingsmodellen.

MATERIALIEN UND METHODEN Design Es wurde eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte klinische Interventionsstudie zur Aufklärung durchgeführt, um den Einsatz von Leichentraining mit formaldehydfreier Lösung in der laparoskopischen Chirurgie mit anderen traditionellen Optionen der Simulationschirurgie zu vergleichen. Der Versuch wurde vor Beginn der Studie von unserem Institutional Research Board genehmigt (Gesetz Nr. Nr.201910224). Von jedem Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt und die CONSORT-Erklärung befolgt.

Teilnahmeberechtigt waren Medizinstudenten, die ihre Rotation in der Allgemeinchirurgie abgeschlossen hatten, sowie Assistenzärzte der Allgemeinchirurgie aller Ausbildungsstufen. Die Rekrutierung und Auswahl der Teilnehmer erfolgte durch eine formelle offene Einladung per E-Mail an die Koordinatoren für Allgemeinchirurgie der örtlichen Universitätskliniken und medizinischen Fakultäten; Ebenso wurde eine formelle Einladung an die National Association of Scientific Societies of Medical Students gerichtet. Alle interessierten Parteien erhielten ihre Einverständniserklärung und das Ziel und die Methodik der Studie sowie die Auswirkungen ihrer Teilnahme wurden erläutert. Die Interessenten, die sich bereit erklärten, freiwillig teilzunehmen, unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Lerngruppen Alle Teilnehmer erhielten ein gemeinsames Schulungsmodul, das in eine virtuelle Theoriephase von 20 Minuten und eine praktische Trainingsphase in einem Trockensimulator mit Jacobeaus-Simulatoren der Marke Cut & Stitch ® unterteilt war. Drei Fertigkeiten wurden geübt (Schneiden, Nähen und Übertragen) und jede Fertigkeit wurde 20 Minuten pro Teilnehmer trainiert, abwechselnd mit aktiven Pausen alle 60 Minuten, bis die vorgeschlagene Trainingszeit erreicht war. Das gemeinsame Modul endete mit einem Vortest, der aus einer integrierten Aufgabensimulation einer Enterorrhaphie unter Verwendung eines laparoskopischen Ansatzes unter Verwendung von Pelvitrainer® mit einer frischen Schweinedarmprobe bestand. Nachdem alle Teilnehmer das gemeinsame Modul abgeschlossen hatten, wurden sie randomisiert in Gruppe A (Negativkontrolle), Gruppe B (Positivkontrolle) und Gruppe C (Intervention) eingeteilt. Alle drei Gruppen wurden einem Trainingsprogramm unterzogen, das auf drei spezifischen Aufgaben basierte, um es vergleichbar zu machen. Bei diesen Aufgaben handelte es sich um Variationen von Schnittübungen, Nähübungen und Transferübungen, die alle in laparoskopischer Technik durchgeführt wurden. Allerdings wurden in jeder Gruppe unterschiedliche Simulatoren verwendet.

• Negative Kontrolle: Teilnehmer, die nach dem Vortest in diesem Modell weitermachten (negative Kontrollgruppe), fuhren mit dem Training der beschriebenen Fertigkeiten fort und ergänzten das Nahttraining mit einem perforierbaren gewebten Stoff vom MMA-Typ, wie in gezeigt.
• Positivkontrolle: Die Simulation in Silikonmodellen wurde unter Verwendung von Modellen durchgeführt, die die Steifigkeit, Struktur, Abmessungen und haptische Rückmeldung der zu behandelnden anatomischen Strukturen nachbilden, insbesondere eines hohlen Eingeweides für das Enterorrhaphie-Training. Jedes Modell wurde zum Training in einen Pelvitrainer gelegt und die Teilnehmer führten für die vorgegebene Zeit frei Schnitt- und Nähübungen durch.
• Intervention: Das Training im Leichenmodell wurde an einem kompletten menschlichen Körper durchgeführt, der in formaldehydfreier Lösung konserviert wurde. Der Leichnam wurde in Rückenlage positioniert und mit chirurgischen Tüchern abgedeckt, und für das Training wurde mit einem Mindray HD3-Laparoskopieturm ein Pneumoperitoneum durchgeführt.

Analyse-Untergruppen: Analyse-Untergruppen wurden erstellt, um die Kontrolle und den Interventionsvergleich zu verbessern. Diese Untergruppen wurden wie folgt definiert:

• Völlig naiv: Definiert als Teilnehmer, die nach Abschluss ihrer chirurgischen Rotationen und dem Erwerb grundlegender chirurgischer Kenntnisse keinen praktischen Ansatz oder keine Gelegenheit hatten, sich in minimalinvasiven Verfahren zu üben.
• Naive Gruppe: Medizinstudenten und Praktikanten, die nach Abschluss ihrer chirurgischen Rotationen und dem Erwerb grundlegender chirurgischer Kenntnisse vor ihrer Teilnahme an der Studie die Möglichkeit hatten, eine Schulung zum Erwerb von Fähigkeiten in der minimalinvasiven Chirurgie zu absolvieren haben als Assistenten an solchen Verfahren teilgenommen.
• Mittlere Gruppe: Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie, die die Möglichkeit hatten, eine vorherige Ausbildung und/oder chirurgische Assistenz zu absolvieren, unabhängig von der darin angegebenen Zeit, als primärer Chirurg bei minimalinvasiven Eingriffen nicht mehr als 50 Stunden verbringen.
• Expertengruppe: Besteht aus Assistenzärzten für Allgemeinchirurgie, die als angehende Ärzte und unabhängig von der angegebenen Ausbildungszeit oder Assistenz mehr als 100 Stunden als primärer Chirurg bei minimalinvasiven Eingriffen tätig waren.

Untergruppen wurden nach dem Zufallsprinzip allen drei Armen zugeteilt, einschließlich Negativkontrolle, Positivkontrolle und Intervention.

Design des Vor- und Nachtests Jeder Test bestand aus einem vorgegebenen Bewertungsraum, in dem der Teilnehmer mit Unterstützung eines anderen Teilnehmers als Assistent die Simulation einer intrakorporalen Enterorrhaphie durchführen musste, die entsprechend der Zielsetzung aufgezeichnet und ausgewertet wurde Strukturierte Bewertung technischer Fähigkeiten (OSATS) und globale operative Bewertung laparoskopischer Fähigkeiten (GOALS). Der Vortest wurde als die Evaluierungsphase definiert, in der der Teilnehmer nur auf das erste gemeinsame Modul zugegriffen hatte. Der Posttest wurde als die Bewertung nach der Randomisierung definiert. Vor jedem Test wurden frische Schweineeingeweide in einem Beckentrainer, wie er während der Trainingsphasen verwendet wurde, zusammengebaut, die prädisponierten Trokare wurden bereitgestellt und die Instrumente wurden neben dem Beckentrainer bereitgestellt, ohne Etiketten oder zusätzliche Identifikationsmarkierungen auf dem Stück. Zum Einsatz kam die Turm-Laparoskopiekamera Mindray HD3 mit 30-Grad-Objektiv.

Maskierungs- und Randomisierungstechniken Es wurde eine einfach verblindete, randomisierte Studie durchgeführt. Die Teilnehmer wurden für jeden Interventionstermin nacheinander in Gruppen mit maximal 6 Personen eingeteilt. Bei der Einbeziehung jedes Teilnehmers wurde jeder Person ein anonymer Code zugewiesen, der dann zur Identifizierung in den Tests verwendet wurde und die Verknüpfung der Ergebnisse jedes Pre-Test- und Post-Test-Videos ermöglichte. Dies ermöglicht die anschließende Analyse verblindeter und kategorisierter Daten nach Ausbildungsstand und/oder anonymer soziodemografischer Variablen, die aus den zu Beginn der Studie durchgeführten Umfragen gewonnen wurden.

Die Randomisierung erfolgte in 6er-Blöcken im Verhältnis 2:2:2 unter Verwendung eines versiegelten Umschlags, der die Intervention oder Kontrolle enthielt, an der sie nach der Durchführung des Vortests teilnehmen würden. Dieser Prozess wurde von einem externen Forscher durchgeführt. Die Umschläge wurden von einem Dritten in Sechserblöcken vorbereitet, von denen jeweils zwei eine der drei Interventionen enthielten, und wurden vor der Verteilung randomisiert. In den Umschlägen befand sich ein Blatt Papier mit der zugewiesenen Intervention, Kohlepapier und Aluminiumpapier, um zu verhindern, dass jemand den Inhalt bei Gegenlicht lesen konnte. Vor dem Öffnen des Umschlags unterschrieben sowohl die Teilnehmer als auch einer der Forscher, und dank des Kohlepapiers war auch das Blatt mit der Intervention unterschrieben. Der Teilnehmer hatte keine Kenntnis von den im Umschlag enthaltenen Informationen und führte anschließend die zugewiesenen Aktivitäten und einen Nachtest durch.

Nach der Datenerfassung wurden alle Testvideos nach Teilnehmer, Datum und Typ (vor dem Test oder nach dem Test) geblendet, indem mit dem Befehl =random ein vierstelliger Code zugewiesen wurde, der zufällig mithilfe des Randomisierungstools zwischen einer Zahl unter 1.000 generiert wurde. zwischen (=randombetween) aus Excel, speziell für diese Studie von einem unabhängigen Forscher erstellt und zugewiesen, der die Daten erfassen und analysieren würde. Diese Codes waren die einzigen Informationen, die den beiden Gutachtern zur Verfügung standen, die die GOALS- und OSATS-Scores tabellarisch aufstellten, um eine Verblindung in der Analyse sicherzustellen. Nach der Zuweisung des Codes und der Maskierung der Videos erhielten die Gutachter einen passwortgeschützten Zugriffsordner in einem Unterordner von OneDrive „Personal Vault“, gehostet in einem institutionellen Outlook-Konto, um auf die mit dem Code identifizierten Videos zuzugreifen.

Ergebnisse

• Primäres Ergebnis: Die wichtigste bewertete Ergebnisvariable war die Verbesserung der Fähigkeiten in der laparoskopischen Chirurgie, bewertet anhand der Differenz zwischen der summativen Punktzahl auf den GOALS- und OSATS-Skalen, die der Teilnehmer zwischen dem Vortest und dem Nachtest für intrakorporale Enterorrhaphie erhielt.
• Sekundäre Ergebnisse: Es wurden soziodemografische oder abhängige Variablen des Fachs erfasst, darunter Alter, Geschlecht, akademisches Postgraduiertenjahr oder Jahr des Medizinstudiums. Zu den von der vorherigen Ausbildung des Probanden abhängigen Variablen gehörte eine frühere offizielle Ausbildung in Laparoskopie, definiert als die Teilnahme an einem Kurs und/oder Diplom in zertifizierter Laparoskopie-Fähigkeitsausbildung; chirurgische Assistenztätigkeiten in der Laparoskopie, definiert als unterstützende Tätigkeit bei laparoskopischen chirurgischen Eingriffen als Zweitchirurg oder Mitarbeit an der laparoskopischen Kamera während des Eingriffs; und ob sie als erster Chirurg laparoskopische chirurgische Eingriffe durchgeführt hatten.

Statistische Analyse Der minimal erkennbare Unterschied in den verwendeten Bewertungs- und Validierungsskalen wurde verwendet, um eine Stichprobengröße von n=37 Studienteilnehmern zu erhalten. Die Variabilität zwischen Beobachtern wurde mittels eines Konkordanztests mit dem Kappa-Koeffizienten von Cohen bewertet. Aufgrund der Eigenschaften der gesammelten Daten war jedoch ein Bland-Altmann-Differenztest (Differenzdiagramm) erforderlich. Die Bewertung der Vergleichbarkeit der beiden Variablen erfolgte anhand des Endergebnisses jedes Vortests und des Vergleichs mit anderen Vortests sowie Vergleichen zwischen dem Vortest und dem Nachtest für jeden Teilnehmer und dem gewichteten Wert für Vortest vs. gewichteter Wert für den Nachtest.

Anschließend wurde eine vergleichende Analyse zwischen den drei Gruppen (Negativkontrolle, Positivkontrolle und Intervention) durchgeführt, um zu beurteilen, ob sie vergleichbar sind. Abschließend wurde eine Hauptelementanalyse (PEA) durchgeführt, bei der die Analyse nach Bildungsniveau, vorherigem Ausbildungsniveau und möglichen Störvariablen differenziert wurde. Alle Analysen wurden mit den Tools STATA 17, R und Pas durchgeführt, die auf den Servern unserer Universität verfügbar sind.