Évaluation dans un programme structuré multimodal de chirurgie laparoscopique (EDU-SURGERY)

Les résidents en chirurgie générale (GSR) sont confrontés à plusieurs défis tout au long de leur formation, notamment l'apprentissage et le développement des compétences en chirurgie laparoscopique (LSS). Pour les GSR, qui sont constamment soumis à une formation aux interventions mini-invasives, qui nécessitent une formation à des compétences différentes de la chirurgie traditionnelle - telles que la dextérité manuelle mini-invasive, la perception spatiale bidimensionnelle et le positionnement de différents outils opératoires, entre autres - la formation par simulation (ST) joue un rôle un rôle important dans la transition de l’acquisition des connaissances et du développement de l’expertise technique lors de la formation chirurgicale ; Le principal défi de la ST en chirurgie mini-invasive est de recréer un environnement qui atteint à la fois les paramètres physiques de base et offre une expérience de prise de décision pendant la chirurgie, son objectif final étant de maîtriser l'utilisation et l'emplacement des instruments pour minimiser les erreurs possibles lors de la chirurgie réelle. . Depuis le début du concept de ST, plusieurs outils de simulation ont été créés pour répondre aux défis de la formation, mais les preuves suggèrent que les modèles cadavériques humains ou animaux congelés sont l'option la plus privilégiée par GSR.

Les modèles cadavériques, congelés ou frais, partagent une similitude anatomique avec le scénario de pratique réel et reflètent avec précision les caractéristiques des tissus humains et sont donc actuellement idéaux pour la ST et le développement du (LSS). Cependant, ils présentent des inconvénients et des limites évidents qui rendent leur utilisation difficile. , en particulier le risque biologique et l'altération des propriétés mécaniques des corps préservées par cette technique, telles que la rigidité des tissus, le manque d'élasticité et de consistance et l'impossibilité d'obtenir un pneumopéritoine adéquat. En réponse à ce problème, il existe diverses techniques de conservation qui n'utilisent pas de formaldéhyde ou qui utilisent des quantités minimes de ce réactif. Cependant, ces techniques présentent leurs propres problèmes, tels que des coûts élevés, une complexité et une mauvaise qualité de conservation.

Lors de travaux antérieurs dans notre laboratoire, une solution sans formaldéhyde a été développée et présentée comme une nouvelle solution de préservation prétendant maintenir - dans une certaine mesure - la couleur, la texture, la rigidité et l'élasticité des tissus, permettant l'identification claire des caractéristiques anatomiques. structures et la création d'un pneumopéritoine adéquat à des basses pressions représentatives pour le ST laparoscopique (+/- 5 mmHg) après plusieurs tests. Les cadavres conservés avec cette solution peuvent être utilisés pour la simulation chirurgicale, car ils ne présentent aucun risque de biosécurité comparable à ceux des tissus humains frais, peuvent être réutilisés et un flux artériel pulsé peut être généré en utilisant une pompe péristaltique externe articulée avec le système. .

À notre connaissance, il n'existe aucune preuve de l'utilisation de spécimens cadavériques humains conservés avec des solutions sans formaldéhyde dans le développement de LSS, le but de ce manuscrit étant d'évaluer l'utilisation de spécimens cadavériques conservés avec une solution de préservation sans formaldéhyde comme outil de formation alternatif pour développer le LSS de base et déterminer l'existence d'équivalence entre ce modèle et deux modèles d'entraînement sec largement utilisés.

MATÉRIELS ET MÉTHODES Conception Un essai clinique d'intervention éducative randomisé, monocentrique, en simple aveugle a été réalisé pour comparer l'utilisation de la formation sur cadavres en solution sans formaldéhyde en chirurgie laparoscopique avec d'autres options de chirurgie de simulation traditionnelle. L'essai a été approuvé par notre comité de recherche institutionnel, avant le début de l'étude (Act. n°201910224). Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque participant et la déclaration CONSORT a été suivie.

Population étudiée Les étudiants en médecine ayant terminé leur stage en chirurgie générale et les résidents en chirurgie générale de tout niveau de formation étaient éligibles. Le recrutement et la sélection des participants ont été effectués par une invitation formelle ouverte par courrier électronique aux coordinateurs de chirurgie générale des hôpitaux universitaires et facultés de médecine locaux ; De même, une invitation formelle a été adressée à l'Association nationale des sociétés scientifiques des étudiants en médecine. Un consentement éclairé a été donné à toutes les parties intéressées, et l'objectif et la méthodologie de l'étude ont été expliqués, ainsi que les implications de leur participation. Les parties intéressées qui ont accepté de participer volontairement ont signé le consentement éclairé.

Groupes d'étude Tous les participants ont reçu un module de formation partagé divisé en une phase théorique virtuelle de 20 minutes et une phase de formation pratique sur simulateur sec utilisant les simulateurs Jacobeaus de la marque Cut & Stitch ®. Trois compétences ont été pratiquées (couper, suturer et transférer) et chaque compétence a été entraînée pendant 20 minutes par participant, en alternance avec des pauses actives toutes les 60 minutes jusqu'à ce que la durée d'entraînement proposée soit terminée. Le module partagé s'est terminé par un prétest consistant en une simulation de tâche intégrée d'une entérorraphie par approche laparoscopique, en utilisant le pelvitrainer® avec un échantillon d'intestin de porc frais. Une fois que tous les participants ont terminé le module partagé, ils ont été randomisés et répartis en groupe A (contrôle négatif), groupe B (contrôle positif) et groupe C (intervention). Les trois groupes ont été exposés à un programme de formation basé sur trois tâches spécifiques pour le rendre comparable. Ces tâches étaient des variantes d'exercices de coupe, d'exercices de suture et d'exercices de transfert, tous réalisés à l'aide d'une technique laparoscopique. Cependant, différents simulateurs ont été utilisés dans chaque groupe.

• Contrôle négatif : les participants qui ont continué après le pré-test dans ce modèle (groupe témoin négatif) ont procédé à une formation aux compétences décrites, en ajoutant une formation à la suture à l'aide d'un tissu tissé perforable de type MMA, comme indiqué dans.
• Contrôle positif : la simulation dans des modèles en silicone a été réalisée à l'aide de modèles imitant la rigidité, la structure, les dimensions et le retour haptique des structures anatomiques à traiter, en particulier un viscère creux pour l'entraînement à l'entérorrhaphie. Chaque modèle a été placé dans un Pelvitrainer pour la formation, et les participants ont effectué librement des exercices de coupe et de suture pendant le temps imparti.
• Intervention : l'entraînement au modèle cadavérique a été réalisé en utilisant un corps humain complet conservé dans une solution sans formaldéhyde. Le cadavre a été positionné et recouvert de champs chirurgicaux en décubitus dorsal et un pneumopéritoine a été réalisé pour l'entraînement à l'aide d'une tour de laparoscopie Mindray HD3.

Sous-groupes d'analyse : des sous-groupes d'analyse ont été créés pour améliorer la comparaison des contrôles et des interventions. Ces sous-groupes ont été définis comme suit :

• Totalement naïf : Définis comme des participants qui, après avoir terminé leurs stages chirurgicaux et acquis un niveau de connaissances de base en chirurgie, n'ont eu aucune approche pratique ni opportunité de se former à des procédures mini-invasives.
• Groupe naïf : Étudiants en médecine et internes de premier cycle qui, après avoir effectué leurs stages en chirurgie et acquis un niveau de connaissances de base en chirurgie, ont eu l'opportunité de suivre une formation en acquisition de compétences en chirurgie mini-invasive avant leur participation à l'étude ou ont participé en tant qu'assistants à de telles procédures.
• Groupe intermédiaire : Résidents de chirurgie générale qui, ayant eu la possibilité de suivre une formation préalable et/ou une assistance chirurgicale, quelle que soit la durée indiquée dans celles-ci, ne dépassent pas 50 heures en tant que chirurgien principal dans des procédures mini-invasives.
• Groupe d'experts : composé de résidents en chirurgie générale qui, en tant que médecins stagiaires et quel que soit le temps de formation ou d'assistance déclaré, ont effectué plus de 100 heures en tant que chirurgien principal dans le cadre de procédures mini-invasives.

Des sous-groupes ont été répartis au hasard dans les trois bras, y compris le contrôle négatif, le contrôle positif et l'intervention.

Conception du pré-test et du post-test Chaque test était composé d'un espace d'évaluation prédéterminé dans lequel le participant doit effectuer la simulation d'une entérorraphie intracorporelle avec l'aide d'un autre participant en tant qu'assistant, qui a été enregistrée et évaluée selon l'objectif Évaluation structurée des compétences techniques (OSATS) et évaluation opérationnelle globale des compétences laparoscopiques (GOALS). Le pré-test a été défini comme la phase d'évaluation au cours de laquelle le participant n'avait accédé qu'au premier module partagé. Le post-test a été défini comme l'évaluation après randomisation. Avant chaque test, des viscères de porc frais ont été assemblés à l'intérieur d'un pelvitrainer comme ceux utilisés lors des phases d'entraînement, les trocarts prédisposés ont été fournis et les instruments ont été fournis à côté du pelvitrainer sans étiquettes ni marques d'identification supplémentaires sur la pièce. La caméra laparoscopique tour Mindray HD3 avec objectif à 30 degrés a été utilisée.

Techniques de masquage et de randomisation Un essai randomisé en simple aveugle a été réalisé. Les participants ont été inclus consécutivement dans des groupes de 6 personnes maximum pour chaque date d'intervention. Lorsque chaque participant était inclus, un code anonyme était attribué à chaque personne, qui était ensuite utilisé pour l'identification dans les tests, permettant de relier les résultats de chaque vidéo pré-test et post-test. Cela permet l'analyse ultérieure de données en aveugle et catégorisées selon le niveau de formation et/ou des variables sociodémographiques anonymes obtenues à partir des enquêtes réalisées au début de l'étude.

La randomisation a été réalisée par blocs de 6 dans un rapport 2:2:2 en utilisant une enveloppe scellée contenant l'intervention ou le contrôle auquel ils participeraient après avoir passé le pré-test, ce processus a été réalisé par un chercheur externe. Les enveloppes ont été préparées par un tiers en blocs de 6 contenant chacune une des trois interventions et ont été préalablement randomisées avant d'être distribuées. À l'intérieur des enveloppes se trouvait un morceau de papier avec l'intervention assignée, du papier carbone et du papier aluminium pour empêcher quiconque de lire le contenu lorsqu'il est rétroéclairé. Avant d'ouvrir l'enveloppe, les participants et l'un des chercheurs l'ont signée, et grâce au papier carbone, la feuille avec l'intervention a également été signée. Le participant n'avait aucune connaissance préalable des informations contenues dans l'enveloppe et a ensuite réalisé les activités assignées et un post-test.

Après avoir capturé les données, toutes les vidéos de test ont été masquées par participant, date et type (pré-test ou post-test) en attribuant un code à 4 chiffres généré aléatoirement à l'aide de l'outil de randomisation entre un nombre inférieur à 1 000 avec la commande = random. entre (= aléatoire entre) à partir d'Excel, créé et attribué spécifiquement pour cette étude par un enquêteur tiers qui capturerait et analyserait les données. Ces codes étaient les seules informations disponibles pour les deux évaluateurs qui ont compilé les scores GOALS et OSATS assurant la mise en aveugle de l'analyse. Après l'attribution du code et le masquage des vidéos, les évaluateurs se sont vu attribuer un dossier d'accès restreint par mot de passe dans un sous-dossier de OneDrive « Personal Vault », hébergé dans un compte Outlook institutionnel pour accéder aux vidéos identifiées avec ledit code.

Résultats

• Résultat principal : la principale variable de résultat évaluée était l'amélioration des compétences en chirurgie laparoscopique évaluée par la différence entre le score sommatif sur les échelles GOALS et OSATS obtenu par le participant entre le pré-test et le post-test d'entérorrhaphie intracorporelle.
• Résultats secondaires : des variables sociodémographiques ou dépendantes du sujet ont été collectées, notamment l'âge, le sexe, l'année universitaire postuniversitaire ou l'année de la faculté de médecine. Les variables dépendantes de la formation antérieure du sujet comprenaient une formation officielle antérieure en laparoscopie, définie comme le fait d'avoir suivi un cours et/ou un diplôme de formation certifiée en laparoscopie ; avoir effectué des assistanats chirurgicaux en laparoscopie, définis comme un travail de soutien lors d'interventions chirurgicales laparoscopiques en tant que deuxième chirurgien ou avoir aidé avec la caméra laparoscopique lors de l'intervention ; et s'ils avaient pratiqué des interventions chirurgicales laparoscopiques en tant que premier chirurgien.

Analyse statistique La différence minimale détectable dans les échelles d'évaluation et de validation utilisées a été utilisée pour obtenir un échantillon de n = 37 participants à l'étude. La variabilité inter-observateur a été évaluée au moyen d'un test de concordance avec le coefficient kappa de Cohen, cependant, en raison des caractéristiques des données collectées, un test de différence de Bland-Altmann (tracé de différence) était nécessaire. L'évaluation de la comparabilité des deux variables a été réalisée en utilisant le score final de chaque pré-test et en le comparant avec d'autres pré-tests, ainsi que des comparaisons entre le pré-test et le post-test pour chaque participant et la valeur pondérée pour le pré-test par rapport à la valeur pondérée pour le post-test.

Par la suite, une analyse comparative a été réalisée entre les trois groupes (témoin négatif, contrôle positif et intervention) pour évaluer s'ils sont comparables. Enfin, une analyse en éléments principaux (PEA) a été réalisée, discriminant l'analyse selon le niveau d'éducation, le niveau de formation antérieur et d'éventuelles variables confondantes. Toutes les analyses ont été réalisées à l'aide des outils STATA 17, R et Pas, disponibles sur les serveurs de notre Université.