Evaluering i en multimodal strukturert læreplan for laparoskopisk kirurgi (EDU-SURGERY)

Beboere i generell kirurgi (GSR) møter flere utfordringer gjennom opplæringen, inkludert å lære og utvikle ferdigheter i laparoskopisk kirurgi (LSS). For GSR, som hele tiden utsettes for trening i minimalt invasive intervensjoner, som krever trening i andre ferdigheter enn tradisjonell kirurgi - som minimal invasiv manuell fingerferdighet, todimensjonal romoppfatning og plassering av forskjellige operasjonsverktøy blant annet - spiller simuleringstrening (ST) en viktig rolle i overgangen til kunnskapsinnhenting og utvikling av teknisk ekspertise under kirurgisk trening; Hovedutfordringen til ST i minimalt invasiv kirurgi er å gjenskape et miljø som oppnår både de grunnleggende fysiske parametrene og gir beslutningstakingserfaring under operasjonen, og er dets endelige mål å mestre bruken og plasseringen av instrumentene for å minimere mulige feil under virkelige operasjoner . Siden begynnelsen av konseptet med ST har flere simuleringsverktøy blitt laget for å svare på utfordringene med trening, men bevis tyder på at frosne kadavermodeller fra mennesker eller dyr er det mest foretrukne alternativet av GSR.

Kadaveriske modeller, frosne eller ferske, deler en anatomisk likhet med virkelig praksisscenario og gjenspeiler nøyaktig egenskapene til menneskelig vev og er derfor for tiden ideelle for ST og utvikling av (LSS), men de presenterer klare ulemper og begrensninger som gjør bruken vanskelig , spesielt den biologiske risikoen og endringen av de mekaniske egenskapene til kroppene bevart med denne teknikken, slik som vevsstivhet, mangel på elastisitet og konsistens, og umuligheten av å oppnå tilstrekkelig pneumoperitoneum. Som svar på dette problemet er det en rekke konserveringsteknikker som ikke bruker formaldehyd eller bruker minimale mengder av dette reagenset, men disse teknikkene byr på sine egne problemer, for eksempel forhøyede kostnader, kompleksitet og dårlig kvalitet på konserveringen.

I tidligere arbeid i laboratoriet vårt ble en formaldehydfri løsning utviklet og presentert som en ny konserveringsløsning som hevder å opprettholde - til en viss grad - fargen, teksturen, stivheten og elastisiteten til vevet, noe som muliggjør tydelig identifikasjon av anatomiske strukturer, og opprettelse av tilstrekkelig pneumoperitoneum ved representative lavtrykk for laparoskopisk ST (+/- 5 mmHg) etter flere tester. Likene som er bevart med denne løsningen kan brukes til kirurgisk simulering, ettersom de bevarte posituren, ingen biosikkerhetsrisiko som kan sammenlignes med fersk menneskelig vev, kan gjenbrukes, og pulsarteriell strømning kan genereres ved å bruke en ekstern peristaltisk pumpe artikulert med systemet .

Så vidt vi vet er det ingen bevis for bruk av menneskelige kadaveriske prøver konservert med formaldehydfrie løsninger i LSS-utvikling, der målet med dette manuskriptet er å evaluere bruken av kadaveriske prøver konservert med en formaldehydfri konserveringsløsning som et alternativt treningsverktøy for utvikle grunnleggende LSS og bestemme eksistensen av ekvivalens mellom denne modellen og to mye brukte tørrtreningsmodeller.

MATERIALER OG METODER Design En enkeltsenter, enkeltblind, randomisert pedagogisk intervensjonsstudie ble utført for å sammenligne bruken av formaldehydfri løsning av kadavertrening i laparoskopisk kirurgi med andre tradisjonelle simuleringskirurgialternativer. Utprøvingen ble godkjent av vårt institusjonelle forskningsråd før studiestart (lov. nr. 201910224). Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra hver deltaker og CONSORT-erklæringen ble fulgt.

Studiepopulasjon Medisinske studenter som fullførte turnusen for generell kirurgi og beboere i generell kirurgi på alle opplæringsnivåer var kvalifisert. Rekruttering og utvelgelse av deltakerne ble utført ved en formell åpen invitasjon via e-post til koordinatorene for generell kirurgi ved lokale universitetssykehus og medisinske fakulteter; På samme måte ble det sendt en formell invitasjon til National Association of Scientific Societies of Medical Students. Informert samtykke ble gitt til alle interesserte parter, og formålet og metodikken for studien ble forklart, samt implikasjonene av deres deltakelse. Interessentene som takket ja til å delta frivillig signerte det informerte samtykket.

Studiegrupper Alle deltakerne fikk en delt treningsmodul delt inn i en virtuell teoretisk fase på 20 minutter og en praktisk treningsfase i en Dry Simulator med Jacobeaus-simulatorer av Cut & Stitch ®-merket. Tre ferdigheter ble øvd (skjæring, suturering og forflytning) og hver ferdighet ble trent i 20 minutter per deltaker, vekselvis med aktive pauser hvert 60. minutt til den foreslåtte treningstiden var fullført. Den delte modulen ble avsluttet med en forhåndstest bestående av integrert oppgavesimulering av en enterorrafi ved bruk av laparoskopisk tilnærming, ved bruk av pelvitrainer® med en fersk svinetarmprøve. Etter at alle deltakerne fullførte den delte modulen, ble de randomisert delt inn i gruppe A (negativ kontroll), gruppe B (positiv kontroll) og gruppe C (intervensjon). Alle tre gruppene ble utsatt for et treningsprogram basert på tre spesifikke oppgaver for å gjøre det sammenlignbart. Disse oppgavene var variasjoner av skjæreøvelser, suturøvelser og forflytningsøvelser, alle utført ved bruk av laparoskopisk teknikk. Det ble imidlertid brukt forskjellige simulatorer i hver gruppe.

• Negativ kontroll: deltakere som fortsatte etter fortesten i denne modellen (negativ kontrollgruppe) fortsatte med trening i de beskrevne ferdighetene, og la til suturtrening ved bruk av et perforert vevd stoff av typen MMA, som vist i.
• Positiv kontroll: simulering i silikonmodeller ble utført ved bruk av modeller som emulerer stivheten, strukturen, dimensjonene og haptiske tilbakemeldingene til de anatomiske strukturene som skal behandles, spesielt et hult viscus for enterorrhaphy-trening. Hver modell ble plassert inne i en Pelvitrainer for trening, og deltakerne utførte kutte- og suturøvelser fritt i den tildelte tiden.
• Intervensjon: trening i kadavermodellen ble utført ved bruk av en komplett menneskekropp konservert i formaldehydfri løsning. Kadaveret ble plassert og dekket med kirurgiske gardiner i ryggleie og et pneumoperitoneum ble utført for trening ved bruk av et Mindray HD3 laparoskopitårn.

Analyseundergrupper: analyseundergrupper ble opprettet for å forbedre kontroll og intervensjonssammenligning. Disse undergruppene ble definert som følger:

• Helt naiv: Definert som deltakere som, etter å ha fullført sine kirurgiske rotasjoner og tilegnet seg et grunnleggende kunnskapsnivå innen kirurgi, ikke har hatt noen praktisk tilnærming eller mulighet til å trene i noen minimalt invasive prosedyrer.
• Naiv gruppe: Medisinstudenter og undergraduate praktikanter som, etter å ha fullført sine kirurgiske rotasjoner og tilegnet seg et grunnleggende kunnskapsnivå innen kirurgi, har hatt muligheten til å gjennomgå noe opplæring i å tilegne seg ferdigheter i minimalt invasiv kirurgi før de deltok i studien eller har deltatt som assistenter i slike prosedyrer.
• Mellomgruppe: Allmennkirurgisk beboere som, etter å ha hatt mulighet til å gjennomgå tidligere opplæring og/eller kirurgisk assistanse, uavhengig av tid rapportert i disse, ikke overstiger 50 timer som primærkirurg ved minimalt invasive prosedyrer.
• Ekspertgruppe: Består av generell kirurgbeboere som, som praktikanter og uavhengig av rapportert treningstid eller assistanse, har oversteget 100 timers opptreden som primærkirurg ved minimalt invasive prosedyrer.

Undergrupper ble tilfeldig tildelt alle tre armer inkludert negativ kontroll, positiv kontroll og intervensjon.

Design av pre- og post-testen Hver test var sammensatt av et forhåndsbestemt evalueringsrom der deltakeren må utføre simulering av en intrakorporeal enterorrafi med støtte fra en annen deltaker som assistent, som ble registrert og evaluert i henhold til målet Structured Assessment of Technical Skills (OSATS), og Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Fortest ble definert som evalueringsfasen der deltakeren kun hadde tilgang til den første delte modulen. Post-test ble definert som evalueringen etter randomisering. Før hver test ble ferske innvoller fra gris satt sammen inne i en pelvitrainer som de som ble brukt under treningsfasene, de predisponerte trokarene ble gitt, og instrumentene ble gitt ved siden av pelvitraineren uten etiketter eller ekstra identifikasjonsmerker på stykket. Mindray HD3-tårnet laparoskopikamera med 30-graders linse ble brukt.

Maskerings- og randomiseringsteknikker En enkeltblind randomisert studie ble utført. Deltakerne ble inkludert fortløpende i grupper med maksimalt 6 personer for hver intervensjonsdato. Når hver deltaker ble inkludert, ble en anonym kode tildelt hver person, som deretter ble brukt for identifikasjon i testene, slik at resultatene fra hver pre-test og post-test video kunne kobles sammen. Dette tillater påfølgende analyse av blindede og kategoriserte data i henhold til treningsnivået og/eller anonyme sosiodemografiske variabler hentet fra undersøkelsene utført i begynnelsen av studien.

Randomisering ble utført i blokker på 6 i forholdet 2:2:2 ved bruk av en forseglet konvolutt som inneholdt intervensjonen eller kontrollen som de ville delta i etter å ha tatt pre-testen, denne prosessen ble utført av en ekstern forsker. Konvoluttene ble utarbeidet av en tredjepart i blokker på 6 hver to som inneholdt en av de tre intervensjonene og ble tidligere randomisert før de ble delt ut. Inne i konvoluttene var det et stykke papir med den tildelte intervensjonen, karbonpapir og aluminiumspapir for å hindre noen i å lese innholdet i bakgrunnsbelysning. Før åpning av konvolutten signerte både deltakerne og en av forskerne den, og på grunn av karbonpapiret ble også arket med intervensjonen signert. Deltakeren hadde ingen forkunnskaper om informasjonen som ble sendt i konvolutten, og etter det gjennomførte han/hun de tildelte aktivitetene og en ettertest.

Etter å ha fanget dataene ble alle testvideoer blindet etter deltaker, dato og type (pre-test eller post-test) ved å tildele en 4-sifret kode generert tilfeldig ved hjelp av randomiseringsverktøyet mellom et tall mindre enn 1000 med kommandoen =random. mellom (=randombetween) fra Excel, opprettet og tildelt spesifikt for denne studien av en tredjepartsetterforsker som skulle fange opp og analysere dataene. Disse kodene var den eneste informasjonen som var tilgjengelig for de to evaluatorene som tabellerte GOALS- og OSATS-skårene som sikret blinding i analysen. Etter tildeling av koden og maskering av videoene, fikk evaluatorene en passordbegrenset tilgangsmappe i en undermappe til OneDrive "Personal Vault", som var vert i en institusjonell Outlook-konto for å få tilgang til videoene identifisert med nevnte kode.

Utfall

• Primært utfall: den viktigste utfallsvariabelen som ble vurdert var forbedringen i ferdigheter i laparoskopisk kirurgi evaluert ved forskjellen mellom den summative poengsummen på GOALS- og OSATS-skalaene oppnådd av deltakeren mellom pre- og post-testen for intrakorporal enterorrafi.
• Sekundære utfall: sosiodemografiske eller avhengige variabler for emnet ble samlet inn, inkludert alder, kjønn, akademisk postgradår eller medisinsk skoleår. Variabler avhengig av fagets tidligere opplæring inkluderte tidligere offisiell opplæring i laparoskopi, definert som å ha tatt kurs og/eller diplom i sertifisert laparoskopiferdighetstrening; ha utført kirurgiske assistentoppdrag i laparoskopi, definert som støttearbeid under laparoskopiske kirurgiske prosedyrer som andre kirurg eller ha hjulpet til med det laparoskopiske kameraet under prosedyren; og om de hadde utført laparoskopiske kirurgiske inngrep som første kirurg.

Statistisk analyse Den minste påvisbare forskjellen i vurderings- og valideringsskalaene som ble brukt, ble brukt for å oppnå en prøvestørrelse på n=37 studiedeltakere. Inter-observatørvariabilitet ble vurdert ved hjelp av en konkordanstest med Cohens kappa-koeffisient, men på grunn av egenskapene til dataene som ble samlet inn, var det nødvendig med en Bland-Altmann forskjellstest (forskjellsplott). Evaluering av sammenlignbarheten til de to variablene ble gjort ved å bruke den endelige poengsummen for hver pre-test og sammenligne den med andre pre-test, samt sammenligninger mellom pre- og post-testen for hver deltaker og den vektede verdien for pre-test vs den vektede verdien for post-testen.

Deretter ble det gjennomført en komparativ analyse mellom de tre gruppene (negativ kontroll, positiv kontroll og intervensjon) for å vurdere om de er sammenlignbare. Til slutt ble en prinsipiell elementanalyse (PEA) utført, hvor analysen ble diskriminert etter utdanningsnivå, tidligere opplæringsnivå og mulige forstyrrende variabler. All analyse ble utført ved hjelp av STATA 17, R og Pas-verktøyene, tilgjengelig på serverne til universitetet vårt.