Hodnocení v multimodálním strukturovaném kurikulu laparoskopické chirurgie (EDU-SURGERY)

Rezidenti všeobecné chirurgie (GSR) čelí během svého výcviku několika výzvám, včetně učení a rozvoje dovedností laparoskopické chirurgie (LSS). Pro GSR, kteří jsou neustále podrobováni výcviku v minimálně invazivních zákrocích, které vyžadují výcvik v jiných dovednostech než tradiční chirurgie – jako je mimo jiné minimálně invazivní manuální zručnost, dvourozměrné prostorové vnímání a umístění různých operačních nástrojů – hraje simulační trénink (ST). důležitou roli při předávání znalostí a rozvoji technické odbornosti během chirurgického výcviku; Hlavním úkolem ST v minimálně invazivní chirurgii je vytvořit prostředí, které dosahuje jak základních fyzických parametrů, tak poskytuje zkušenosti s rozhodováním během operace, přičemž konečným cílem je zvládnutí použití a umístění nástrojů tak, aby se minimalizovaly možné chyby během operace v reálném životě. . Od počátku konceptu ST bylo vytvořeno několik simulačních nástrojů, které odpovídají na výzvy tréninku, nicméně důkazy naznačují, že zmrazené modely lidských nebo zvířecích mrtvol jsou nejvýhodnější možností GSR.

Kadaverické modely, zmrazené nebo čerstvé, sdílejí anatomickou podobnost se scénářem skutečné praxe a přesně odrážejí vlastnosti lidských tkání, a proto jsou v současné době ideální pro ST a vývoj (LSS), nicméně představují jasné nevýhody a omezení, které ztěžují jejich použití , zvláště biologické riziko a změna mechanických vlastností těl konzervovaných touto technikou, jako je tuhost tkáně, nedostatek elasticity a konzistence a nemožnost dosáhnout adekvátního pneumoperitonea. V reakci na tento problém existuje řada konzervačních technik, které nepoužívají formaldehyd nebo používají minimální množství tohoto činidla, nicméně tyto techniky představují své vlastní problémy, jako jsou zvýšené náklady, složitost a špatná kvalita konzervace.

V předchozí práci v naší laboratoři byl vyvinut roztok bez formaldehydu a představen jako nový konzervační roztok, který tvrdí, že do určité míry udržuje barvu, texturu, tuhost a elasticitu tkání, což umožňuje jasnou identifikaci anatomických struktur a vytvoření adekvátního pneumoperitonea při reprezentativních nízkých tlacích pro laparoskopickou ST (+/- 5 mmHg) po více testech. Mrtvoly zakonzervované tímto roztokem lze použít pro chirurgickou simulaci, protože nepředstavují žádná biologická bezpečnostní rizika srovnatelná s čerstvými lidskými tkáněmi, lze je znovu použít a pulsní arteriální průtok lze generovat pomocí externí peristaltické pumpy spojené se systémem. .

Pokud je nám známo, neexistují žádné důkazy o použití lidských kadaverózních vzorků konzervovaných roztoky bez formaldehydu při vývoji LSS, přičemž cílem tohoto rukopisu je zhodnotit použití kadaverózních vzorků konzervovaných konzervačním roztokem bez formaldehydu jako alternativní tréninkový nástroj k vyvinout základní LSS a určit existenci ekvivalence mezi tímto modelem a dvěma široce používanými modely tréninku na suchu.

MATERIÁLY A METODY Návrh Jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná edukační intervenční klinická studie byla provedena s cílem porovnat použití kadaverózního tréninku bez formaldehydu v laparoskopické chirurgii s jinými tradičními možnostmi simulační chirurgie. Zkoušku schválila naše Rada pro institucionální výzkum před zahájením studie (Zákon. č. 201910224). Od každého účastníka byl získán písemný informovaný souhlas a bylo dodrženo prohlášení CONSORT.

Studijní populace Studenti medicíny, kteří dokončili rotaci všeobecné chirurgie, a rezidenti všeobecné chirurgie jakékoli úrovně školení byli způsobilí. Nábor a výběr účastníků proběhl formálním otevřeným pozváním e-mailem koordinátorům všeobecné chirurgie místních fakultních nemocnic a lékařských fakult; Stejně tak bylo formálně pozváno Národní asociaci vědeckých společností studentů medicíny Informovaný souhlas byl udělen všem zainteresovaným stranám a byl vysvětlen cíl a metodika studie, jakož i důsledky jejich účasti. Zájemci, kteří souhlasili s dobrovolnou účastí, podepsali informovaný souhlas.

Studijní skupiny Všichni účastníci absolvovali společný tréninkový modul rozdělený do virtuální teoretické fáze v délce 20 minut a praktické tréninkové fáze v Dry Simulatoru s využitím simulátorů Jacobeaus značky Cut & Stitch ® . Byly procvičovány tři dovednosti (řezání, šití a přenášení) a každá dovednost byla trénována po dobu 20 minut na účastníka, střídavě s aktivními přestávkami každých 60 minut, dokud nebyla dokončena navrhovaná doba tréninku. Sdílený modul byl zakončen předtestem spočívajícím v integrované simulaci úlohy enterorafie pomocí laparoskopického přístupu pomocí pelvitrainer® s čerstvým vzorkem prasečího střeva. Poté, co všichni účastníci dokončili sdílený modul, byli randomizováni rozděleni do skupiny A (negativní kontrola), skupiny B (pozitivní kontrola) a skupiny C (intervence). Všechny tři skupiny byly vystaveny tréninkovému programu založenému na třech specifických úkolech, aby byl srovnatelný. Jednalo se o variace nástřihových cviků, šití a přenášecích cviků, všechny prováděné laparoskopickou technikou. V každé skupině však byly použity jiné simulátory.

• Negativní kontrola: účastníci, kteří pokračovali po předběžném testu v tomto modelu (negativní kontrolní skupina), pokračovali v nácviku popsaných dovedností a přidali nácvik šití pomocí perforovatelné tkaniny typu MMA, jak je znázorněno na obrázku.
• Pozitivní kontrola: simulace na silikonových modelech byla provedena pomocí modelů, které napodobují tuhost, strukturu, rozměry a haptickou zpětnou vazbu anatomických struktur, které mají být léčeny, konkrétně dutého vazu pro trénink enteroragie. Každý model byl umístěn do Pelvitraineru za účelem školení a účastníci prováděli cvičení řezání a šití volně po stanovenou dobu.
• Intervence: nácvik kadaverózního modelu byl proveden s použitím kompletního lidského těla konzervovaného v roztoku bez formaldehydu. Mrtvola byla umístěna a zakryta chirurgickými rouškami v poloze na zádech a bylo provedeno pneumoperitoneum pro trénink pomocí laparoskopické věže Mindray HD3.

Analytické podskupiny: byly vytvořeny analytické podskupiny pro zlepšení kontroly a srovnání intervencí. Tyto podskupiny byly definovány takto:

• Zcela naivní: Definováno jako účastníci, kteří po dokončení chirurgických rotací a získání základní úrovně znalostí v chirurgii neměli žádný praktický přístup nebo příležitost trénovat v jakýchkoli minimálně invazivních postupech.
• Naivní skupina: Studenti medicíny a pregraduální stážisté, kteří po absolvování chirurgických rotací a získání základní úrovně znalostí v chirurgii měli možnost absolvovat před účastí ve studii, resp. se těchto postupů účastnili jako asistenti.
• Střední skupina: Obecná chirurgie Klienti, kteří poté, co měli možnost absolvovat předchozí školení a/nebo chirurgickou asistenci, bez ohledu na dobu v nich uváděnou, nepřekročí 50 hodin jako primární chirurg u minimálně invazivních výkonů.
• Expertní skupina: Skládá se z rezidentů všeobecné chirurgie, kteří jako lékaři-cvičící a bez ohledu na nahlášenou dobu školení nebo asistenci překročili 100 hodin působení jako primář u minimálně invazivních výkonů.

Podskupiny byly náhodně rozděleny do všech tří ramen včetně negativní kontroly, pozitivní kontroly a intervence.

Návrh Pre-testu a Post-testu Každý test byl složen z předem stanoveného vyhodnocovacího prostoru, ve kterém musí účastník provést simulaci intrakorporální enteroragie s podporou dalšího účastníka jako asistenta, která byla zaznamenána a vyhodnocena dle Cíle Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) a Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Pre-test byl definován jako fáze hodnocení, ve které měl účastník pouze přístup k prvnímu sdílenému modulu. Post-test byl definován jako hodnocení po randomizaci. Před každým testem byly čerstvé prasečí vnitřnosti sestaveny do pánevního trenažéru, jako jsou ty, které se používaly během tréninkových fází, byly poskytnuty predisponované trokary a nástroje byly umístěny vedle pánevního trenažéru bez štítků nebo dalších identifikačních značek na kusu. Byla použita věžová laparoskopická kamera Mindray HD3 s 30stupňovým objektivem.

Maskovací a randomizační techniky Byla provedena jednoduše zaslepená randomizovaná studie. Účastníci byli zařazováni postupně do skupin s maximálně 6 osobami pro každý termín intervence. Když byl každý účastník zařazen, byl každé osobě přidělen anonymní kód, který byl poté použit pro identifikaci v testech, což umožnilo propojit výsledky každého videa před testem a po testu. To umožňuje následnou analýzu zaslepených a kategorizovaných dat podle úrovně vzdělání a/nebo anonymních sociodemografických proměnných získaných z průzkumů provedených na začátku studie.

Randomizace byla provedena po blocích po 6 v poměru 2:2:2 pomocí zalepené obálky, která obsahovala zásah nebo kontrolu, na které by se podíleli po provedení předběžného testu, tento proces prováděl externí výzkumník. Obálky byly připraveny třetí stranou v blocích po 6, z nichž každý po dvou obsahoval jednu ze tří intervencí, a byly před rozdáním náhodně vybrány. Uvnitř obálek byl papír s přiděleným zásahem, uhlový papír a hliníkový papír, aby nikdo nemohl číst obsah při podsvícení. Před otevřením obálky se podepsali jak účastníci, tak jeden z výzkumníků a kvůli karbonovému papíru byl podepsán i arch s intervencí. Účastník neměl předchozí znalosti o informacích zasílaných v obálce a poté provedl zadané činnosti a post-test.

Po zachycení dat byla všechna testovací videa oslepena podle účastníka, data a typu (před testem nebo po testu) přiřazením 4místného kódu vygenerovaného náhodně pomocí nástroje randomize mezi číslem menším než 1 000 pomocí příkazu =random. mezi (=randombetween) z Excelu, vytvořený a přidělený speciálně pro tuto studii výzkumným pracovníkem třetí strany, který zachycuje a analyzuje data. Tyto kódy byly jedinou informací, kterou měli k dispozici dva hodnotitelé, kteří sestavili skóre GOALS a OSATS zajišťující zaslepení analýzy. Po přiřazení kódu a maskování videí dostali hodnotitelé přístupovou složku s omezeným heslem v podsložce OneDrive „Osobní trezor“, hostovanou v institucionálním účtu Outlook pro přístup k videím označeným uvedeným kódem.

Výsledky

• Primární výsledek: hlavní hodnocenou výslednou proměnnou bylo zlepšení dovedností v laparoskopické chirurgii hodnocené rozdílem mezi sumativním skóre na škálách GOALS a OSATS získaným účastníkem mezi pre-testem a post-testem pro intrakorporální enteroragii.
• Sekundární výsledky: byly shromážděny sociodemografické nebo závislé proměnné subjektu, včetně věku, pohlaví, akademického postgraduálního ročníku nebo roku lékařské školy. Proměnné závislé na předchozím školení subjektu zahrnovaly předchozí oficiální školení v laparoskopii, definované jako absolvování kurzu a/nebo diplomu v certifikovaném školení dovedností laparoskopie; provádějící chirurgické asistenty v laparoskopii, definované jako podpůrná práce při laparoskopických chirurgických zákrocích jako druhý chirurg nebo pomoc s laparoskopickou kamerou během výkonu; a zda prováděli laparoskopické chirurgické zákroky jako první chirurg.

Statistická analýza Minimální detekovatelný rozdíl v použitých hodnotících a validačních škálách byl použit k získání velikosti vzorku n=37 účastníků studie. Variabilita mezi pozorovateli byla hodnocena pomocí testu shody s Cohenovým kappa koeficientem, nicméně vzhledem k charakteristice shromážděných dat byl vyžadován Bland-Altmannův rozdílový test (diferenční graf). Hodnocení srovnatelnosti dvou proměnných bylo provedeno pomocí konečného skóre každého předběžného testu a jeho porovnáním s ostatními předtesty, stejně jako srovnáním mezi předtestem a posttestem pro každého účastníka a váženou hodnotou pro pre-test versus vážená hodnota pro post-test.

Následně byla provedena srovnávací analýza mezi třemi skupinami (negativní kontrola, pozitivní kontrola a intervence), aby se posoudilo, zda jsou srovnatelné. Nakonec byla provedena analýza hlavních prvků (PEA), rozlišující analýzu podle úrovně vzdělání, předchozí úrovně školení a možných matoucích proměnných. Veškeré analýzy byly provedeny pomocí nástrojů STATA 17, R a Pas, dostupných na serverech naší univerzity.