Evaluering i et multimodalt struktureret læseplan for laparoskopisk kirurgi (EDU-SURGERY)

Generelle kirurgiske beboere (GSR) står over for adskillige udfordringer gennem deres uddannelse, herunder at lære og udvikle laparoskopiske kirurgiske færdigheder (LSS). For GSR, som konstant udsættes for træning i minimalt invasive interventioner, som kræver træning i andre færdigheder end traditionel kirurgi - såsom minimal invasiv manuel fingerfærdighed, todimensionel rumopfattelse og positionering af forskellige operationsværktøjer blandt andet - spiller simulationstræning (ST) en vigtig rolle i overgangen til videnerhvervelse og udvikling af teknisk ekspertise under kirurgisk træning; Hovedudfordringen ved ST i minimalt invasiv kirurgi er at genskabe et miljø, der opnår både de grundlæggende fysiske parametre og giver beslutningstagningserfaring under operationen, hvilket er dets endelige mål at mestre brugen og placeringen af ​​instrumenterne for at minimere mulige fejl under operationer i det virkelige liv . Siden starten af ​​konceptet med ST er der blevet skabt adskillige simuleringsværktøjer for at besvare udfordringerne ved træning, dog tyder beviser på, at frosne mennesker eller dyr kadaveriske modeller er den mest foretrukne mulighed af GSR.

Kadaveriske modeller, frosne eller friske, deler en anatomisk lighed med det virkelige praksisscenarie og afspejler nøjagtigt karakteristikaene af menneskeligt væv og er derfor i øjeblikket ideelle til ST og udvikling af (LSS), men de frembyder klare ulemper og begrænsninger, der gør brugen vanskelig , især den biologiske risiko og ændringen af ​​de mekaniske egenskaber af de legemer, der bevares ved denne teknik, såsom vævsstivhed, manglende elasticitet og konsistens, og umuligheden af ​​at opnå tilstrækkelig pneumoperitoneum. Som svar på dette problem er der en række konserveringsteknikker, der ikke bruger formaldehyd eller bruger minimale mængder af dette reagens, men disse teknikker giver deres egne problemer, såsom forhøjede omkostninger, kompleksitet og dårlig konserveringskvalitet.

I tidligere arbejde i vores laboratorium blev en formaldehydfri opløsning udviklet og præsenteret som en ny konserveringsløsning, der hævder at opretholde - til en vis grad - farven, teksturen, stivheden og elasticiteten af ​​vævene, hvilket muliggør en klar identifikation af anatomiske strukturer, og skabelsen af ​​passende pneumoperitoneum ved repræsentative lave tryk for laparoskopisk ST (+/- 5 mmHg) efter flere tests. Ligene, der er konserveret med denne løsning, kan bruges til kirurgisk simulering, da de bevarede posituren, ingen biosikkerhedsrisici, der kan sammenlignes med friske menneskelige vævsrisici, kan genbruges, og pulsarteriel flow kan genereres ved at bruge en ekstern peristaltisk pumpe leddet med systemet .

Så vidt vi ved er der ingen beviser for brugen af ​​humane kadaveriske prøver konserveret med formaldehydfri opløsninger i LSS-udvikling, hvorved formålet med dette manuskript er at evaluere brugen af ​​kadaveriske prøver konserveret med en formaldehydfri konserveringsopløsning som et alternativt træningsværktøj til udvikle grundlæggende LSS og bestemme eksistensen af ​​ækvivalens mellem denne model og to udbredte tørtræningsmodeller.

MATERIALER OG METODER Design Et enkelt-center, enkelt-blindt, randomiseret, pædagogisk interventionsklinisk forsøg blev udført for at sammenligne brugen af ​​formaldehydfri opløsning af kadavertræning i laparoskopisk kirurgi med andre traditionelle simulationskirurgiske muligheder. Forsøget blev godkendt af vores institutionelle forskningsråd forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen (lov. nr. 201910224). Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager, og CONSORT-erklæringen blev fulgt.

Undersøgelsespopulation Medicinstuderende, der gennemførte deres generelle kirurgiske rotation, og beboere i almen kirurgi på ethvert uddannelsesniveau var berettigede. Rekruttering og udvælgelse af deltagerne blev udført ved en formel åben invitation via e-mail til de generelle kirurgiske koordinatorer på lokale universitetshospitaler og medicinske fakulteter; Ligeledes blev der sendt en formel invitation til National Association of Scientific Societies of Medical Students. Der blev givet informeret samtykke til alle interesserede parter, og formålet med og metodikken for undersøgelsen blev forklaret, samt implikationerne af deres deltagelse. De interesserede parter, der indvilligede i at deltage frivilligt, underskrev det informerede samtykke.

Studiegrupper Alle deltagere modtog et fælles træningsmodul opdelt i en virtuel teoretisk fase på 20 minutter og en praktisk træningsfase i en Dry Simulator ved hjælp af Jacobeaus-simulatorer af mærket Cut & Stitch ®. Tre færdigheder blev øvet (skæring, suturering og overførsel), og hver færdighed blev trænet i 20 minutter pr. deltager, skiftevis med aktive pauser hvert 60. minut, indtil den foreslåede træningstid var afsluttet. Det delte modul afsluttedes med en prætest bestående af integreret opgavesimulering af en enterorrafi ved hjælp af laparoskopisk tilgang, ved brug af pelvitrainer® med en frisk svinetarmprøve. Efter at alle deltagere havde gennemført det delte modul, blev de randomiseret opdelt i gruppe A (negativ kontrol), gruppe B (positiv kontrol) og gruppe C (intervention). Alle tre grupper blev udsat for et træningsprogram baseret på tre specifikke opgaver for at gøre det sammenligneligt. Disse opgaver var variationer af skæreøvelser, suturøvelser og forflytningsøvelser, alle udført ved hjælp af laparoskopisk teknik. Der blev dog brugt forskellige simulatorer i hver gruppe.

• Negativ kontrol: deltagere, der fortsatte efter prætesten i denne model (negativ kontrolgruppe), fortsatte med træning i de beskrevne færdigheder, tilføjede suturtræning ved hjælp af et perforabelt vævet stof af MMA-typen, som vist i.
• Positiv kontrol: simulering i silikonemodeller blev udført ved hjælp af modeller, der emulerer stivheden, strukturen, dimensionerne og haptiske feedback af de anatomiske strukturer, der skal behandles, specifikt en hul viscus til enterorrhaphy-træning. Hver model blev placeret inde i en Pelvitrainer til træning, og deltagerne udførte skære- og suturøvelser frit i den tildelte tid.
• Intervention: Træning i kadavermodellen blev udført ved hjælp af en komplet menneskekrop konserveret i formaldehydfri opløsning. Kadaveret blev placeret og dækket med kirurgiske afdækninger i liggende stilling, og et pneumoperitoneum blev udført til træning ved hjælp af et Mindray HD3 laparoskopitårn.

Analyseundergrupper: Analyseundergrupper blev oprettet for at forbedre kontrol og interventionssammenligning. Disse undergrupper blev defineret som følger:

• Fuldstændig naiv: Defineret som deltagere, der efter at have gennemført deres kirurgiske rotationer og opnået et grundlæggende vidensniveau inden for kirurgi, ikke har haft nogen praktisk tilgang eller mulighed for at træne i nogen minimalt invasive procedurer.
• Naiv gruppe: Medicinstuderende og undergraduate praktikanter, der efter at have afsluttet deres kirurgiske rotationer og opnået et grundlæggende vidensniveau inden for kirurgi, har haft mulighed for at gennemgå en vis træning i tilegnelse af færdigheder i minimalt invasiv kirurgi forud for deres deltagelse i undersøgelsen eller har deltaget som assistenter i sådanne procedurer.
• Mellemgruppe: Generelle kirurgiske beboere, der efter at have haft mulighed for at gennemgå tidligere uddannelse og/eller kirurgisk assistance, uanset hvor lang tid der er angivet i disse, ikke overstiger 50 timer som primærkirurg ved minimalt invasive indgreb.
• Ekspertgruppe: Består af almen kirurgbeboere, der som lægeelev og uanset rapporteret træningstid eller assisterende har overskredet 100 timers virke som primærkirurg ved minimalt invasive procedurer.

Undergrupper blev tilfældigt tildelt til alle tre arme inklusive negativ kontrol, positiv kontrol og intervention.

Design af præ- og eftertest Hver test var sammensat af et forudbestemt evalueringsrum, hvor deltageren skal udføre simuleringen af ​​en intrakorporal enterorrafi med støtte fra en anden deltager som assistent, som blev optaget og evalueret i henhold til målsætningen Structured Assessment of Technical Skills (OSATS) og Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Fortest blev defineret som den evalueringsfase, hvor deltageren kun havde adgang til det første delte modul. Post-test blev defineret som evalueringen efter randomisering. Forud for hver test blev friske svineindvolde samlet inde i en pelvitrainer som dem, der blev brugt under træningsfaserne, de prædisponerede trokarer blev leveret, og instrumenterne blev leveret ved siden af ​​pelvitraineren uden etiketter eller yderligere identifikationsmærker på stykket. Mindray HD3-tårnet laparoskopikamera med 30-graders linse blev brugt.

Maskerings- og randomiseringsteknikker Et enkelt-blindt randomiseret forsøg blev udført. Deltagerne blev inkluderet fortløbende i grupper med maksimalt 6 personer for hver interventionsdato. Når hver deltager blev inkluderet, blev der tildelt en anonym kode til hver person, som derefter blev brugt til identifikation i testene, hvilket muliggjorde sammenkædning af resultaterne af hver pre-test og post-test video. Dette tillader den efterfølgende analyse af blindede og kategoriserede data i henhold til uddannelsesniveauet og/eller anonyme sociodemografiske variabler opnået fra undersøgelserne udført i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Randomisering blev udført i blokke af 6 i et 2:2:2 forhold ved hjælp af en forseglet kuvert, der indeholdt den intervention eller kontrol, som de ville deltage i efter at have taget prætesten, denne proces blev udført af en ekstern forsker. Konvolutterne blev udarbejdet af en tredjepart i blokke af 6 hver to af dem indeholdende en af ​​de tre interventioner og blev tidligere randomiseret før de blev uddelt. Inde i konvolutterne lå et stykke papir med den tildelte indgriben, karbonpapir og aluminiumspapir for at forhindre nogen i at læse indholdet, når det er baggrundsbelyst. Inden åbningen af ​​konvolutten underskrev både deltagerne og en af ​​forskerne den, og på grund af carbonpapiret blev arket med interventionen også underskrevet. Deltageren havde ingen forudgående kendskab til oplysningerne i kuverten, og derefter udførte han/hun de tildelte aktiviteter og en eftertest.

Efter at have fanget dataene blev alle testvideoer blindet efter deltager, dato og type (før-test eller post-test) ved at tildele en 4-cifret kode genereret tilfældigt ved hjælp af randomiseringsværktøjet mellem et tal mindre end 1.000 med kommandoen =random. mellem (=randombetween) fra Excel, oprettet og tildelt specifikt til denne undersøgelse af en tredjeparts investigator, der ville fange og analysere dataene. Disse koder var den eneste information, der var tilgængelig for de to evaluatorer, som tabulerede GOALS- og OSATS-scorerne, hvilket sikrede blinding i analysen. Efter tildelingen af ​​koden og maskering af videoerne, fik evaluatorerne en adgangskodebegrænset adgangsmappe i en undermappe af OneDrive "Personal Vault", hostet i en institutionel Outlook-konto for at få adgang til videoerne identificeret med nævnte kode.

Resultater

• Primært resultat: den primære udfaldsvariabel, der blev vurderet, var forbedringen i færdigheder i laparoskopisk kirurgi vurderet ved forskellen mellem den summative score på GOALS- og OSATS-skalaerne opnået af deltageren mellem præ- og post-testen for intrakorporal enterorrafi.
• Sekundære resultater: Sociodemografiske eller afhængige variabler for emnet blev indsamlet, herunder alder, køn, akademisk postgradår eller medicinsk skoleår. Variabler afhængige af emnets tidligere uddannelse omfattede tidligere officiel uddannelse i laparoskopi, defineret som at have taget et kursus og/eller diplom i certificeret laparoskopi færdighedstræning; at have udført kirurgiske assistentstillinger i laparoskopi, defineret som støttearbejde under laparoskopiske kirurgiske indgreb som anden kirurg eller have hjulpet med det laparoskopiske kamera under proceduren; og om de havde udført laparoskopiske kirurgiske indgreb som første kirurg.

Statistisk analyse Den mindste påviselige forskel i de anvendte vurderings- og valideringsskalaer blev anvendt til at opnå en stikprøvestørrelse på n=37 undersøgelsesdeltagere. Inter-observatør-variabilitet blev vurderet ved hjælp af en overensstemmelsestest med Cohens kappa-koefficient, men på grund af karakteristikaene for de indsamlede data var en Bland-Altmann-differenstest (differensplot) påkrævet. Evaluering af sammenligneligheden af ​​de to variable blev foretaget ved hjælp af den endelige score for hver præ-test og sammenligning med andre præ-test, samt sammenligninger mellem præ- og post-testen for hver deltager og den vægtede værdi for pre-test kontra den vægtede værdi for post-testen.

Efterfølgende er der foretaget en komparativ analyse mellem de tre grupper (negativ kontrol, positiv kontrol og intervention) for at vurdere, om de er sammenlignelige. Til sidst blev der udført en principal element analyse (PEA), der skelnede analysen efter uddannelsesniveau, tidligere uddannelsesniveau og mulige forvekslende variabler. Alle analyser blev udført ved hjælp af STATA 17, R og Pas-værktøjerne, der er tilgængelige på vores universitets servere.