Ocena w multimodalnym ustrukturyzowanym programie nauczania chirurgii laparoskopowej (EDU-SURGERY)

Rezydenci chirurgii ogólnej (GSR) w trakcie szkolenia stają przed wieloma wyzwaniami, w tym nauką i rozwijaniem umiejętności chirurgii laparoskopowej (LSS). Dla GSR, którzy są stale poddawani szkoleniu w zakresie interwencji małoinwazyjnych, które wymagają szkolenia w zakresie umiejętności innych niż tradycyjna chirurgia - takich jak między innymi minimalnie inwazyjna zręczność manualna, dwuwymiarowa percepcja przestrzenna i pozycjonowanie różnych narzędzi operacyjnych - trening symulacyjny (ST) odgrywa rolę ważną rolę w przekazywaniu wiedzy i rozwoju wiedzy technicznej podczas szkolenia chirurgicznego; Głównym wyzwaniem ST w chirurgii małoinwazyjnej jest odtworzenie środowiska, które zapewnia zarówno podstawowe parametry fizyczne, jak i zapewnia doświadczenie w podejmowaniu decyzji podczas operacji, co jest jej ostatecznym celem opanowanie użycia i umiejscowienia narzędzi, aby zminimalizować możliwe błędy podczas rzeczywistej operacji . Od czasu powstania koncepcji ST stworzono kilka narzędzi symulacyjnych, aby sprostać wyzwaniom związanym ze szkoleniem, jednak dowody sugerują, że zamrożone modele zwłok ludzi lub zwierząt są najbardziej preferowaną opcją przez GSR.

Modele zwłok, zamrożone lub świeże, mają podobieństwo anatomiczne do rzeczywistego scenariusza praktyki i dokładnie odzwierciedlają cechy tkanek ludzkich, dlatego są obecnie idealne do leczenia ST i rozwoju (LSS), mają jednak wyraźne wady i ograniczenia, które utrudniają ich użycie , zwłaszcza ryzyko biologiczne i zmiana właściwości mechanicznych ciał utrwalanych tą techniką, takich jak sztywność tkanek, brak elastyczności i konsystencji oraz niemożność uzyskania odpowiedniej odmy otrzewnowej. W odpowiedzi na ten problem istnieje wiele technik konserwacji, które nie wykorzystują formaldehydu lub wykorzystują minimalne ilości tego odczynnika, jednakże techniki te stwarzają własne problemy, takie jak wysokie koszty, złożoność i niska jakość konserwacji.

W poprzednich pracach w naszym laboratorium opracowano roztwór niezawierający formaldehydu i zaprezentowano go jako nowy roztwór konserwujący, który ma zachować – w pewnym stopniu – kolor, teksturę, sztywność i elastyczność tkanek, umożliwiając jednoznaczną identyfikację cech anatomicznych struktur oraz wytworzenie odpowiedniej odmy otrzewnej przy reprezentatywnych niskich ciśnieniach dla laparoskopowego ST (+/- 5 mmHg) po wielokrotnych testach. Zwłoki zakonserwowane tym rozwiązaniem można wykorzystać do symulacji chirurgicznych, gdyż nie stwarzają zagrożenia bezpieczeństwa biologicznego porównywalnego do świeżych tkanek ludzkich, można je ponownie wykorzystać, a pulsacyjny przepływ tętniczy można wygenerować za pomocą zewnętrznej pompy perystaltycznej połączonej przegubowo z systemem .

Według naszej wiedzy nie ma dowodów na wykorzystanie okazów ludzkich utrwalonych roztworami niezawierającymi formaldehydu w opracowywaniu LSS, w związku z czym celem tego manuskryptu jest ocena wykorzystania okazów zwłok ludzkich zakonserwowanych roztworem do konserwacji niezawierającym formaldehydu jako alternatywnego narzędzia szkoleniowego opracować podstawowy LSS i określić istnienie równoważności pomiędzy tym modelem a dwoma szeroko stosowanymi modelami treningu na sucho.

MATERIAŁY I METODY Projekt Przeprowadzono jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kliniczne z interwencją edukacyjną w celu porównania stosowania szkolenia ze zwłok w roztworze niezawierającym formaldehydu w chirurgii laparoskopowej z innymi tradycyjnymi opcjami chirurgii symulacyjnej. Badanie zostało zatwierdzone przez naszą Radę ds. Badań Instytucjonalnych przed rozpoczęciem badania (ustawa. nr 201910224). Od każdego uczestnika uzyskano pisemną świadomą zgodę i zastosowano się do oświadczenia CONSORT.

Populacja badana Do udziału w badaniu kwalifikowali się studenci medycyny, którzy ukończyli rotację w chirurgii ogólnej, oraz rezydenci chirurgii ogólnej na dowolnym poziomie szkolenia. Rekrutacja i selekcja uczestników została przeprowadzona w drodze formalnego, otwartego zaproszenia przesłanego pocztą elektroniczną do koordynatorów chirurgii ogólnej lokalnych Szpitali Uniwersyteckich i Wydziałów Lekarskich; Wystosowano także oficjalne zaproszenie do Krajowego Stowarzyszenia Towarzystw Naukowych Studentów Medycyny. Wszystkim zainteresowanym stronom udzielono świadomej zgody oraz wyjaśniono cel i metodologię badania, a także implikacje ich udziału. Zainteresowane strony, które zgodziły się dobrowolnie wziąć udział, podpisały świadomą zgodę.

Grupy badawcze Wszyscy uczestnicy otrzymali wspólny moduł szkoleniowy podzielony na wirtualną fazę teoretyczną trwającą 20 minut oraz część praktyczną w symulatorze Dry z wykorzystaniem symulatorów Jacobeaus marki Cut & Stitch ®. Ćwiczone były trzy umiejętności (cięcie, szycie i przenoszenie), a każda umiejętność była ćwiczona przez 20 minut na uczestnika, na przemian z aktywnymi przerwami co 60 minut, aż do wyczerpania proponowanego czasu szkolenia. Wspólny moduł zakończył się testem wstępnym polegającym na zintegrowanej symulacji zadaniowej enterorrhafii z dostępu laparoskopowego przy użyciu pelvitrainera® z próbką świeżego jelita wieprzowego. Gdy wszyscy uczestnicy ukończyli wspólny moduł, zostali losowo podzieleni na grupę A (kontrola ujemna), grupę B (kontrola pozytywna) i grupę C (interwencja). Aby zapewnić porównywalność, wszystkie trzy grupy zostały objęte programem szkoleniowym opartym na trzech szczegółowych zadaniach. Zadania te były odmianami ćwiczeń cięcia, szycia i ćwiczeń przenoszenia, wszystkie wykonywane techniką laparoskopową. Jednakże w każdej grupie zastosowano inne symulatory.

• Kontrola negatywna: uczestnicy, którzy kontynuowali po teście wstępnym w tym modelu (grupa kontrolna ujemna), kontynuowali trening opisanych umiejętności, dodając trening szwów z wykorzystaniem perforowanej tkaniny typu MMA, jak pokazano na rysunku.
• Kontrola dodatnia: symulację na modelach silikonowych przeprowadzono przy użyciu modeli, które emulują sztywność, strukturę, wymiary i wrażenia dotykowe leczonych struktur anatomicznych, w szczególności pustego narządu do treningu enterorrhafii. Każdy model na czas treningu został umieszczony w trenażerze Pelvitrainer, a uczestnicy swobodnie wykonywali ćwiczenia cięcia i szycia przez wyznaczony czas.
• Interwencja: przeprowadzono szkolenie na modelu zwłok, wykorzystując całe ciało ludzkie zakonserwowane w roztworze niezawierającym formaldehydu. Zwłoki ułożono i przykryto serwetami chirurgicznymi w pozycji leżącej, a do treningu wykonano odmę otrzewnową przy użyciu wieży laparoskopowej Mindray HD3.

Podgrupy analityczne: podgrupy analityczne utworzono w celu usprawnienia porównania kontroli i interwencji. Podgrupy te zdefiniowano w następujący sposób:

• Całkowicie naiwni: Zdefiniowani jako uczestnicy, którzy po ukończeniu rotacji chirurgicznych i zdobyciu podstawowego poziomu wiedzy z zakresu chirurgii nie mieli praktycznego podejścia ani możliwości przeszkolenia w zakresie jakichkolwiek procedur minimalnie inwazyjnych.
• Grupa naiwna: Studenci medycyny i stażyści studiów licencjackich, którzy po odbyciu rotacji chirurgicznej i zdobyciu podstawowego poziomu wiedzy z zakresu chirurgii, mieli możliwość odbycia szkolenia w zakresie zdobywania umiejętności w zakresie chirurgii małoinwazyjnej przed udziałem w badaniu lub uczestniczyli w takich procedurach jako asystenci.
• Grupa pośrednia: Rezydenci Chirurgii Ogólnej, którzy mając możliwość odbycia wcześniejszego szkolenia i/lub asysty chirurgicznej, niezależnie od podanego w nich czasu, nie przepracowali więcej niż 50 godzin jako główny chirurg przy zabiegach małoinwazyjnych.
• Grupa ekspertów: Składa się z rezydentów chirurgii ogólnej, którzy jako lekarze stażyści i niezależnie od zgłoszonego czasu szkolenia lub asystowania przepracowali ponad 100 godzin jako główny chirurg przy zabiegach małoinwazyjnych.

Podgrupy przydzielono losowo do wszystkich trzech ramion, w tym kontroli negatywnej, kontroli pozytywnej i interwencji.

Projekt testu wstępnego i testu końcowego Każdy test składał się z wcześniej określonej przestrzeni oceny, w której uczestnik musi przeprowadzić symulację enterorrhafii wewnątrzustrojowej przy wsparciu innego uczestnika jako asystenta, co zostało zarejestrowane i ocenione zgodnie z Celem Ustrukturyzowana ocena umiejętności technicznych (OSATS) i globalna ocena operacyjna umiejętności laparoskopowych (GOALS). Test wstępny zdefiniowano jako fazę oceny, w której uczestnik uzyskał dostęp tylko do pierwszego udostępnionego modułu. Post-test zdefiniowano jako ocenę po randomizacji. Przed każdym badaniem wewnątrz trenażera miednicy montowano świeże wnętrzności świńskie, takie jak te używane podczas faz treningu, dostarczano predysponowane trokary, a obok trenażera umieszczano instrumenty bez etykiet ani dodatkowych znaków identyfikacyjnych na części. Do badania wykorzystano kamerę laparoskopową typu tower Mindray HD3 z obiektywem 30 stopni.

Techniki maskowania i randomizacji Przeprowadzono randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Uczestników włączano kolejno do grup liczących maksymalnie 6 osób w każdym terminie interwencji. Po włączeniu każdego uczestnika do każdej osoby przypisano anonimowy kod, który następnie służył do identyfikacji w testach, umożliwiając powiązanie wyników każdego nagrania wideo przed i po teście. Umożliwia to późniejszą analizę zaślepionych i skategoryzowanych danych według poziomu wyszkolenia i/lub anonimowych zmiennych socjodemograficznych uzyskanych z ankiet przeprowadzonych na początku badania.

Randomizację przeprowadzono w blokach po 6 w stosunku 2:2:2 przy użyciu zapieczętowanej koperty zawierającej interwencję lub kontrolę, w której mieli uczestniczyć po przystąpieniu do testu wstępnego. Proces ten przeprowadził zewnętrzny badacz. Koperty zostały przygotowane przez stronę trzecią w blokach po 6 sztuk, z których każda zawierała jedną z trzech interwencji, i przed rozdaniem zostały wcześniej losowo wybrane. Wewnątrz kopert znajdowała się kartka papieru z przypisaną interwencją, kalka i papier aluminiowy, aby nikt nie mógł odczytać zawartości przy podświetleniu. Przed otwarciem koperty podpisali ją zarówno uczestnicy, jak i jeden z badaczy, a ze względu na kalkę podpisano także kartę z interwencją. Uczestnik nie miał wcześniej wiedzy o informacjach przesłanych w kopercie, po czym wykonał przydzielone mu czynności i posttest.

Po przechwyceniu danych wszystkie filmy testowe zostały zaślepione według uczestnika, daty i typu (przed testem lub po teście), przypisując 4-cyfrowy kod wygenerowany losowo za pomocą narzędzia randomize z liczby mniejszej niż 1000 za pomocą polecenia =random. między (=losowo pomiędzy) z programu Excel, utworzone i przypisane specjalnie na potrzeby tego badania przez zewnętrznego badacza, który przechwytuje i analizuje dane. Kody te były jedyną informacją dostępną dwóm oceniającym, którzy zestawili w tabeli wyniki GOALS i OSATS, zapewniając zaślepienie analizy. Po przypisaniu kodu i zamaskowaniu filmów oceniający otrzymali chroniony hasłem folder dostępu w podfolderze „Personal Vault” w usłudze OneDrive, hostowanym na instytucjonalnym koncie Outlook, aby uzyskać dostęp do filmów zidentyfikowanych za pomocą wspomnianego kodu.

Wyniki

• Wynik pierwotny: główną ocenianą zmienną wyniku była poprawa umiejętności w chirurgii laparoskopowej oceniana na podstawie różnicy pomiędzy sumarycznym wynikiem w skalach GOALS i OSATS uzyskanym przez uczestnika pomiędzy testem przed i po teście na obecność enterorrhafii wewnątrzustrojowej.
• Wyniki wtórne: zebrano zmienne socjodemograficzne lub zależne podmiotu, w tym wiek, płeć, rok akademicki podyplomowy lub rok szkoły medycznej. Zmienne zależne od wcześniejszego szkolenia pacjenta obejmowały wcześniejsze oficjalne szkolenie w zakresie laparoskopii, definiowane jako odbycie kursu i/lub dyplomu certyfikowanego szkolenia w zakresie umiejętności laparoskopowych; pełnienie asystencji chirurgicznej przy laparoskopii, rozumianej jako praca wspomagająca podczas zabiegów chirurgii laparoskopowej w charakterze drugiego chirurga lub pomoc przy kamerze laparoskopowej podczas zabiegu; oraz czy jako pierwszy chirurg wykonywali laparoskopowe zabiegi chirurgiczne.

Analiza statystyczna Minimalna wykrywalna różnica w zastosowanych skalach oceny i walidacji została wykorzystana w celu uzyskania próby liczącej n=37 uczestników badania. Zmienność między obserwatorami oceniano za pomocą testu zgodności ze współczynnikiem kappa Cohena, jednakże ze względu na charakterystykę zebranych danych wymagany był test różnic Blanda-Altmanna (wykres różnic). Oceny porównywalności obu zmiennych dokonano na podstawie końcowego wyniku każdego testu wstępnego i porównania go z innym testem wstępnym, a także porównań pomiędzy testem wstępnym i posttestem dla każdego uczestnika oraz wartością ważoną dla przed testem w porównaniu z wartością ważoną dla testu po teście.

Następnie przeprowadzono analizę porównawczą pomiędzy trzema grupami (kontrola ujemna, kontrola pozytywna i interwencja), aby ocenić, czy są one porównywalne. Na koniec przeprowadzono analizę głównych elementów (PEA), różnicując analizę ze względu na poziom wykształcenia, poziom poprzedniego szkolenia i możliwe zmienne zakłócające. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu narzędzi STATA 17, R i Pas, dostępnych na serwerach naszej Uczelni.