Evaluación en un plan de estudios estructurado multimodal de cirugía laparoscópica (EDU-SURGERY)

Los residentes de cirugía general (GSR) enfrentan varios desafíos a lo largo de su formación, incluido el aprendizaje y el desarrollo de habilidades de cirugía laparoscópica (LSS). Para los GSR, que están constantemente sometidos a entrenamiento en intervenciones mínimamente invasivas, que requieren entrenamiento en habilidades diferentes a las de la cirugía tradicional, como destreza manual mínimamente invasiva, percepción espacial bidimensional y posicionamiento de diferentes herramientas operativas, entre otras, el entrenamiento con simulación (ST) juega un papel importante. un papel importante en la transición de la adquisición de conocimientos y el desarrollo de experiencia técnica durante la formación quirúrgica; El principal reto de la ST en cirugía mínimamente invasiva es recrear un entorno que logre tanto los parámetros físicos básicos como que proporcione experiencia en la toma de decisiones durante la cirugía, siendo su objetivo final dominar el uso y ubicación de los instrumentos para minimizar posibles errores durante la cirugía de la vida real. . Desde el inicio del concepto de ST se han creado varias herramientas de simulación para responder a los desafíos del entrenamiento; sin embargo, la evidencia sugiere que los modelos cadavéricos humanos o animales congelados son la opción preferida por GSR.

Los modelos cadavéricos, congelados o frescos, comparten una similitud anatómica con escenarios de práctica reales y reflejan con precisión las características de los tejidos humanos, por lo que actualmente son ideales para la ST y el desarrollo de (LSS), sin embargo, presentan claras desventajas y limitaciones que dificultan su uso. , especialmente el riesgo biológico y la alteración de las propiedades mecánicas de los cuerpos preservados mediante esta técnica, como la rigidez de los tejidos, la falta de elasticidad y consistencia, y la imposibilidad de lograr un neumoperitoneo adecuado. En respuesta a este problema, existe una variedad de técnicas de conservación que no utilizan formaldehído o utilizan cantidades mínimas de este reactivo; sin embargo, estas técnicas presentan sus propios problemas, como costos elevados, complejidad y mala calidad de conservación.

En trabajos previos en nuestro laboratorio, se desarrolló y presentó una solución libre de formaldehído como una nueva solución de preservación que pretende mantener -en cierta medida- el color, textura, rigidez y elasticidad de los tejidos, permitiendo una clara identificación de las características anatómicas. estructuras y la creación de neumoperitoneo adecuado a presiones bajas representativas para ST laparoscópica (+/- 5 mmHg) después de múltiples pruebas. Los cadáveres conservados con esta solución se pueden utilizar para simulación quirúrgica, ya que no presentan riesgos de bioseguridad comparables a los de los tejidos humanos frescos, se pueden reutilizar y se puede generar un flujo arterial pulsado mediante el uso de una bomba peristáltica externa articulada con el sistema. .

Hasta donde sabemos, no existe evidencia del uso de especímenes cadavéricos humanos preservados con soluciones libres de formaldehído en el desarrollo de LSS, por lo que el objetivo de este manuscrito es evaluar el uso de especímenes cadavéricos preservados con una solución de preservación libre de formaldehído como una herramienta de capacitación alternativa para Desarrollar LSS básico y determinar la existencia de equivalencia entre este modelo y dos modelos de entrenamiento seco ampliamente utilizados.

MATERIALES Y MÉTODOS Diseño Se llevó a cabo un ensayo clínico de intervención educativa, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, para comparar el uso del entrenamiento en cadáveres con solución libre de formaldehído en cirugía laparoscópica con otras opciones tradicionales de cirugía de simulación. El ensayo fue aprobado por nuestro Consejo Institucional de Investigación, previo al inicio del estudio (Ley. N°201910224). Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante y se siguió la declaración CONSORT.

Población de estudio Fueron elegibles los estudiantes de medicina que completaron su rotación de cirugía general y los residentes de cirugía general de cualquier nivel de formación. El reclutamiento y selección de los participantes se realizó mediante invitación formal abierta a través de correo electrónico a los coordinadores de Cirugía General de los Hospitales Universitarios y Facultades de Medicina locales; Asimismo, se realizó una invitación formal a la Asociación Nacional de Sociedades Científicas de Estudiantes de Medicina. Se dio consentimiento informado a todos los interesados ​​y se les explicó el objetivo y metodología del estudio, así como las implicaciones de su participación. Los interesados ​​que aceptaron participar voluntariamente firmaron el consentimiento informado.

Grupos de Estudio Todos los participantes recibieron un módulo de capacitación compartido dividido en una fase teórica virtual de 20 minutos y una fase de capacitación práctica en un Simulador Seco utilizando simuladores Jacobeaus de la marca Cut & Stitch ®. Se practicaron tres habilidades (cortar, suturar y transferir) y cada habilidad se entrenó durante 20 minutos por participante, alternando con descansos activos cada 60 minutos hasta completar el tiempo de entrenamiento propuesto. El módulo compartido finalizó con un pretest que consistió en la simulación de una tarea integrada de enterorrafia mediante abordaje laparoscópico, utilizando pelvitrainer® con una muestra de intestino porcino fresco. Después de que todos los participantes completaron el módulo compartido, fueron asignados al azar y divididos en el Grupo A (control negativo), el Grupo B (control positivo) y el Grupo C (intervención). Los tres grupos fueron expuestos a un programa de formación basado en tres tareas específicas para que fuera comparable. Estas tareas fueron variaciones de ejercicios de corte, ejercicios de sutura y ejercicios de transferencia, todos ellos realizados mediante técnica laparoscópica. Sin embargo, en cada grupo se utilizaron diferentes simuladores.

• Control negativo: los participantes que continuaron después del pre-test en este modelo (grupo de control negativo) procedieron con el entrenamiento en las habilidades descritas, agregando entrenamiento de sutura usando un tejido perforable tipo MMA, como se muestra en.
• Control positivo: la simulación en modelos de silicona se realizó utilizando modelos que emulan la rigidez, estructura, dimensiones y retroalimentación háptica de las estructuras anatómicas a tratar, específicamente una víscera hueca para el entrenamiento de enterorrafia. Cada modelo se colocó dentro de un Pelvitrainer para su entrenamiento y los participantes realizaron ejercicios de corte y sutura libremente durante el tiempo asignado.
• Intervención: el entrenamiento en el modelo cadavérico se realizó utilizando un cuerpo humano completo conservado en solución libre de formaldehído. El cadáver se posicionó y cubrió con paños quirúrgicos en posición supina y se realizó un neumoperitoneo para entrenamiento utilizando una torre de laparoscopia Mindray HD3.

Subgrupos de análisis: se crearon subgrupos de análisis para mejorar la comparación de control e intervención. Estos subgrupos se definieron de la siguiente manera:

• Totalmente ingenuos: Definidos como participantes que, habiendo completado sus rotaciones quirúrgicas y adquirido un nivel básico de conocimientos en cirugía, no han tenido un enfoque práctico ni oportunidad de entrenarse en ningún procedimiento mínimamente invasivo.
• Grupo ingenuo: Estudiantes de Medicina y Pasantes de Pregrado que, habiendo completado sus rotaciones quirúrgicas y adquirido un nivel básico de conocimientos en cirugía, hayan tenido la oportunidad de realizar alguna capacitación en la adquisición de habilidades en cirugía mínimamente invasiva previo a su participación en el estudio o haber participado como asistentes en dichos procedimientos.
• Grupo intermedio: Residentes de Cirugía General que, habiendo tenido la oportunidad de realizar formación previa y/o asistencia quirúrgica, independientemente del tiempo reportado en éstas, no superen las 50 horas como cirujano principal en procedimientos mínimamente invasivos.
• Grupo de expertos: Integrado por Residentes de Cirugía General que, como médicos en formación e independientemente del tiempo de capacitación o asistencia reportado, hayan superado las 100 horas de actuación como cirujano principal en procedimientos mínimamente invasivos.

Los subgrupos se asignaron aleatoriamente a los tres brazos, incluido el control negativo, el control positivo y la intervención.

Diseño del Pre-test y Post-test Cada prueba estuvo compuesta por un espacio de evaluación predeterminado en el cual el participante debe realizar la simulación de una enterorrafia intracorpórea con el apoyo de otro participante como asistente, la cual fue registrada y evaluada de acuerdo al Objetivo. Evaluación Estructurada de Habilidades Técnicas (OSATS) y Evaluación Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS). La preprueba se definió como la fase de evaluación en la que el participante sólo había accedido al primer módulo compartido. La posprueba se definió como la evaluación posterior a la aleatorización. Previo a cada prueba, se ensamblaron vísceras porcinas frescas dentro de un pelvitrainer como los utilizados durante las fases de entrenamiento, se proporcionaron los trocares predispuestos y los instrumentos junto al pelvitrainer sin etiquetas ni marcas de identificación adicionales en la pieza. Se utilizó la cámara de laparoscopia de torre Mindray HD3 con lente de 30 grados.

Técnicas de enmascaramiento y aleatorización Se llevó a cabo un ensayo aleatorio simple ciego. Los participantes fueron incluidos de forma consecutiva en grupos con un máximo de 6 personas para cada fecha de intervención. Cuando se incluyó a cada participante, se le asignó un código anónimo, que luego se utilizó para la identificación en las pruebas, permitiendo vincular los resultados de cada video pre-test y post-test. Esto permite el análisis posterior de datos ciegos y categorizados según el nivel de formación y/o variables sociodemográficas anónimas obtenidas de las encuestas realizadas al inicio del estudio.

La aleatorización se realizó en bloques de 6 en proporción 2:2:2 utilizando un sobre cerrado que contenía la intervención o control en el que participarían luego de realizar el pretest, este proceso fue realizado por un investigador externo. Los sobres fueron elaborados por un tercero en bloques de 6, cada dos de ellos conteniendo una de las tres intervenciones y fueron previamente aleatorizados antes de su entrega. Dentro de los sobres había un trozo de papel con la intervención asignada, papel carbón y papel de aluminio para evitar que nadie pudiera leer el contenido a contraluz. Antes de abrir el sobre tanto los participantes como uno de los investigadores lo firmaron, y debido al papel carbón, también se firmó la hoja con la intervención. El participante no tenía conocimiento previo de la información consignada en el sobre y posteriormente realizó las actividades asignadas y un post-test.

Después de capturar los datos, todos los videos de prueba fueron cegados por participante, fecha y tipo (prueba previa o posterior) asignando un código de 4 dígitos generado aleatoriamente usando la herramienta de aleatorización entre un número menor de 1000 con el comando =aleatorio. entre (=aleatorioentre) de Excel, creado y asignado específicamente para este estudio por un investigador externo que capturaría y analizaría los datos. Estos códigos fueron la única información disponible para los dos evaluadores que tabularon las puntuaciones de GOALS y OSATS asegurando el cegamiento del análisis. Luego de la asignación del código y enmascaramiento de los videos, a los evaluadores se les entregó una carpeta de acceso restringido con contraseña en una subcarpeta de OneDrive "Personal Vault", alojada en una cuenta institucional de Outlook para acceder a los videos identificados con dicho código.

Resultados

• Resultado primario: la principal variable de resultado evaluada fue la mejora en las habilidades en cirugía laparoscópica evaluada por la diferencia entre la puntuación sumativa en las escalas GOALS y OSATS obtenida por el participante entre la prueba previa y posterior para enterorrafia intracorpórea.
• Resultados secundarios: se recogieron variables sociodemográficas o dependientes del sujeto, incluyendo edad, sexo, año académico de posgrado o año escolar de medicina. Las variables dependientes de la formación previa del sujeto incluyeron formación oficial previa en laparoscopia, definida como haber realizado un curso y/o diploma de formación certificada en habilidades en laparoscopia; haber realizado ayudantías quirúrgicas en laparoscopia, definidas como trabajos de apoyo durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos como segundo cirujano o haber ayudado con la cámara laparoscópica durante el procedimiento; y si habían realizado procedimientos quirúrgicos laparoscópicos como primer cirujano.

Análisis estadístico La diferencia mínima detectable en las escalas de evaluación y validación utilizadas se empleó para obtener un tamaño de muestra de n = 37 participantes del estudio. La variabilidad interobservador se evaluó mediante una prueba de concordancia con el coeficiente kappa de Cohen, sin embargo, debido a las características de los datos recolectados, se requirió una prueba de diferencias de Bland-Altmann (gráfico de diferencias). La evaluación de la comparabilidad de las dos variables se realizó utilizando la puntuación final de cada pretest y comparándola con otras pretest, así como comparaciones entre el pretest y el postest de cada participante y el valor ponderado de la preprueba versus el valor ponderado para la posprueba.

Posteriormente se realizó un análisis comparativo entre los tres grupos (control negativo, control positivo e intervención) para valorar si son comparables. Finalmente se realizó un análisis de elementos principales (PEA), discriminando el análisis por nivel educativo, nivel de formación previo y posibles variables de confusión. Todos los análisis se realizaron utilizando las herramientas STATA 17, R y Pas, disponibles en los servidores de nuestra Universidad.