Valutazione in un curriculum strutturato multimodale di chirurgia laparoscopica (EDU-SURGERY)

Gli specializzandi in chirurgia generale (GSR) affrontano diverse sfide durante la loro formazione, tra cui l'apprendimento e lo sviluppo di competenze in chirurgia laparoscopica (LSS). Per i GSR, che sono costantemente sottoposti a corsi di formazione sugli interventi minimamente invasivi, che richiedono competenze diverse rispetto alla chirurgia tradizionale - come l'abilità manuale mini-invasiva, la percezione spaziale bidimensionale e il posizionamento di diversi strumenti operativi tra gli altri - l'addestramento simulato (ST) gioca un ruolo importante nella transizione dell'acquisizione delle conoscenze e dello sviluppo delle competenze tecniche durante la formazione chirurgica; La sfida principale della ST nella chirurgia mini-invasiva è ricreare un ambiente che raggiunga sia i parametri fisici di base che fornisca esperienza decisionale durante l'intervento chirurgico, essendo l'obiettivo finale padroneggiare l'uso e la posizione degli strumenti per ridurre al minimo i possibili errori durante l'intervento chirurgico nella vita reale. . Fin dalla nascita del concetto di ST sono stati creati diversi strumenti di simulazione per rispondere alle sfide dell'addestramento, tuttavia le prove suggeriscono che i modelli cadaverici umani o animali congelati sono l'opzione preferita da GSR.

I modelli cadaverici, congelati o freschi, condividono una somiglianza anatomica con lo scenario pratico reale e riflettono accuratamente le caratteristiche dei tessuti umani e quindi sono attualmente ideali per la ST e lo sviluppo di (LSS), tuttavia presentano evidenti svantaggi e limitazioni che ne rendono difficile l'uso , in particolare il rischio biologico e l'alterazione delle proprietà meccaniche dei corpi preservati con questa tecnica, come rigidità dei tessuti, mancanza di elasticità e consistenza e l'impossibilità di ottenere un pneumoperitoneo adeguato. In risposta a questo problema, esistono diverse tecniche di conservazione che non utilizzano formaldeide o utilizzano quantità minime di questo reagente, tuttavia queste tecniche presentano problemi propri, come costi elevati, complessità e scarsa qualità di conservazione.

Nel lavoro precedente nel nostro laboratorio, è stata sviluppata una soluzione priva di formaldeide e presentata come una nuova soluzione di conservazione che pretende di mantenere, in una certa misura, il colore, la struttura, la rigidità e l'elasticità dei tessuti, consentendo la chiara identificazione delle parti anatomiche strutture e la creazione di un pneumoperitoneo adeguato a basse pressioni rappresentative per il tratto ST laparoscopico (+/- 5 mmHg) dopo test multipli. I cadaveri conservati con questa soluzione possono essere utilizzati per la simulazione chirurgica, poiché non presentano rischi per la biosicurezza paragonabili a quelli dei tessuti umani freschi, possono essere riutilizzati e il flusso arterioso pulsato può essere generato utilizzando una pompa peristaltica esterna articolata con il sistema .

A nostra conoscenza non ci sono prove dell'uso di campioni cadaverici umani conservati con soluzioni prive di formaldeide nello sviluppo di LSS, per cui lo scopo di questo manoscritto è valutare l'uso di campioni cadaverici conservati con una soluzione di conservazione priva di formaldeide come strumento di formazione alternativo per sviluppare LSS di base e determinare l'esistenza di equivalenza tra questo modello e due modelli di addestramento a secco ampiamente utilizzati.

MATERIALI E METODI Progettazione È stato condotto uno studio clinico di intervento educativo randomizzato, in singolo centro, in cieco e randomizzato per confrontare l'uso della formazione su cadaveri con soluzioni prive di formaldeide in chirurgia laparoscopica con altre opzioni tradizionali di chirurgia di simulazione. Lo studio è stato approvato dal nostro Consiglio Istituzionale di Ricerca, prima dell'inizio dello studio (Act. N.201910224). È stato ottenuto il consenso informato scritto da ciascun partecipante ed è stata seguita la dichiarazione CONSORT.

Popolazione dello studio Erano idonei gli studenti di medicina che avevano completato la rotazione di chirurgia generale e gli specializzandi in chirurgia generale di qualsiasi livello di formazione. Il reclutamento e la selezione dei partecipanti è stato effettuato tramite un invito formale aperto tramite e-mail ai coordinatori di Chirurgia Generale degli Ospedali Universitari e delle Facoltà di Medicina locali; Allo stesso modo, è stato rivolto un invito formale all'Associazione Nazionale delle Società Scientifiche degli Studenti di Medicina. È stato dato il consenso informato a tutte le parti interessate e sono stati spiegati l'obiettivo e la metodologia dello studio, nonché le implicazioni della loro partecipazione. Gli interessati che hanno accettato di partecipare volontariamente hanno firmato il consenso informato.

Gruppi di studio Tutti i partecipanti hanno ricevuto un modulo di formazione condiviso suddiviso in una fase teorica virtuale di 20 minuti e una fase di formazione pratica in un simulatore a secco utilizzando i simulatori Jacobeaus del marchio Cut & Stitch ®. Sono state praticate tre abilità (taglio, sutura e trasferimento) e ciascuna abilità è stata allenata per 20 minuti per partecipante, alternativamente con pause attive ogni 60 minuti fino al completamento del tempo di formazione proposto. Il modulo condiviso si è concluso con un pre-test consistente nella simulazione integrata di un'enterorrafia mediante approccio laparoscopico, utilizzando pelvitrainer® con un campione di intestino suino fresco. Dopo che tutti i partecipanti hanno completato il modulo condiviso, sono stati randomizzati divisi in Gruppo A (controllo negativo), Gruppo B (controllo positivo) e Gruppo C (intervento). Tutti e tre i gruppi sono stati esposti ad un programma di formazione basato su tre compiti specifici per renderlo comparabile. Questi compiti erano variazioni degli esercizi di taglio, di sutura e di trasferimento, tutti eseguiti utilizzando la tecnica laparoscopica. Tuttavia, in ciascun gruppo sono stati utilizzati simulatori diversi.

• Controllo negativo: i partecipanti che hanno continuato dopo il pre-test in questo modello (gruppo di controllo negativo) hanno proceduto con l'allenamento nelle abilità descritte, aggiungendo un allenamento di sutura utilizzando un tessuto perforabile di tipo MMA, come mostrato in.
• Controllo positivo: la simulazione in modelli in silicone è stata condotta utilizzando modelli che emulano la rigidità, la struttura, le dimensioni e il feedback tattile delle strutture anatomiche da trattare, in particolare un viscere cavo per l'addestramento all'enterorrafia. Ogni modello è stato posizionato all'interno di un Pelvitrainer per l'addestramento e i partecipanti hanno eseguito esercizi di taglio e sutura liberamente per il tempo assegnato.
• Intervento: l'addestramento sul modello cadaverico è stato effettuato utilizzando un corpo umano completo conservato in una soluzione priva di formaldeide. Il cadavere è stato posizionato e coperto con teli chirurgici in posizione supina ed è stato eseguito un pneumoperitoneo per l'addestramento utilizzando una torre per laparoscopia Mindray HD3.

Sottogruppi di analisi: sono stati creati sottogruppi di analisi per migliorare il controllo e il confronto degli interventi. Questi sottogruppi sono stati definiti come segue:

• Totalmente ingenuo: definiti come partecipanti che, dopo aver completato le rotazioni chirurgiche e acquisito un livello di conoscenza di base in chirurgia, non hanno avuto un approccio pratico o l'opportunità di formarsi in procedure minimamente invasive.
• Gruppo ingenuo: studenti di medicina e stagisti universitari che, dopo aver completato le rotazioni chirurgiche e acquisito un livello di conoscenza di base in chirurgia, hanno avuto l'opportunità di sottoporsi ad una formazione nell'acquisizione di competenze in chirurgia mini-invasiva prima della loro partecipazione allo studio o hanno partecipato come assistenti a tali procedure.
• Gruppo intermedio: Specializzati in Chirurgia Generale che, avendo avuto l'opportunità di sottoporsi a precedente formazione e/o assistenza chirurgica, indipendentemente dal tempo in essi riportato, non superano le 50 ore come chirurgo primario in procedure miniinvasive.
• Gruppo di esperti: composto da specializzandi di chirurgia generale che, come medici tirocinanti e indipendentemente dal tempo di formazione o assistenza riportato, hanno superato le 100 ore di servizio come chirurgo primario in procedure minimamente invasive.

I sottogruppi sono stati assegnati in modo casuale a tutti e tre i bracci, inclusi controllo negativo, controllo positivo e intervento.

Progettazione del Pre-test e del Post-test Ciascun test era composto da uno spazio di valutazione predeterminato in cui il partecipante deve eseguire la simulazione di un'enterorrafia intracorporea con il supporto di un altro partecipante come assistente, che è stata registrata e valutata in base all'Obiettivo Valutazione Strutturata delle Competenze Tecniche (OSATS) e Valutazione Operativa Globale delle Competenze Laparoscopiche (GOALS). Il pre-test è stato definito come la fase di valutazione in cui il partecipante aveva avuto accesso solo al primo modulo condiviso. Il post-test è stato definito come la valutazione dopo la randomizzazione. Prima di ogni prova, i visceri freschi suini sono stati assemblati all'interno di un pelvitrainer come quelli utilizzati durante le fasi di addestramento, sono stati forniti i trequarti predisposti e gli strumenti sono stati forniti accanto al pelvitrainer senza etichette o segni di identificazione aggiuntivi sul pezzo. È stata utilizzata la telecamera per laparoscopia a torre Mindray HD3 con obiettivo da 30 gradi.

Tecniche di mascheramento e randomizzazione È stato condotto uno studio randomizzato in singolo cieco. I partecipanti sono stati inclusi consecutivamente in gruppi con un massimo di 6 persone per ciascuna data di intervento. Al momento dell'inclusione di ciascun partecipante, a ciascuno è stato assegnato un codice anonimo, che è stato poi utilizzato per l'identificazione nei test, permettendo di collegare i risultati di ogni video pre-test e post-test. Ciò consente la successiva analisi dei dati in cieco e categorizzati in base al livello di formazione e/o alle variabili sociodemografiche anonime ottenute dalle indagini effettuate all'inizio dello studio.

La randomizzazione è stata eseguita in blocchi di 6 in un rapporto 2:2:2 utilizzando una busta sigillata che conteneva l'intervento o il controllo a cui avrebbero partecipato dopo aver sostenuto il pre-test, questo processo è stato effettuato da un ricercatore esterno. Le buste sono state preparate da terzi in blocchi da 6 ciascuna contenente due dei tre interventi e sono state precedentemente randomizzate prima di essere distribuite. All'interno delle buste c'era un foglio di carta con l'intervento assegnato, carta carbone e carta alluminio per impedire a chiunque di leggerne il contenuto in controluce. Prima di aprire la busta sia i partecipanti che uno dei ricercatori l'hanno firmata e, a causa della carta carbone, è stato firmato anche il foglio con l'intervento. Il partecipante non era a conoscenza delle informazioni consegnate nella busta e successivamente ha svolto le attività assegnate e un post-test.

Dopo aver acquisito i dati, tutti i video di test sono stati oscurati per partecipante, data e tipo (pre-test o post-test) assegnando un codice a 4 cifre generato in modo casuale utilizzando lo strumento di randomizzazione tra un numero inferiore a 1.000 con il comando =random. fra (=randombetween) da Excel, creato e assegnato appositamente per questo studio da un investigatore di terze parti che acquisirà e analizzerà i dati. Questi codici erano le uniche informazioni a disposizione dei due valutatori che hanno tabulato i punteggi GOALS e OSATS garantendo l'analisi in cieco. Dopo l'assegnazione del codice e il mascheramento dei video, ai valutatori è stata assegnata una cartella ad accesso riservato tramite password in una sottocartella di OneDrive “Personal Vault”, ospitata in un account Outlook istituzionale per accedere ai video identificati con detto codice.

Risultati

• Risultato primario: la principale variabile di risultato valutata è stata il miglioramento delle competenze in chirurgia laparoscopica valutato dalla differenza tra il punteggio sommativo sulle scale GOALS e OSATS ottenuto dal partecipante tra il pre-test e il post-test per enterorrafia intracorporea.
• Risultati secondari: sono state raccolte variabili sociodemografiche o dipendenti del soggetto, tra cui età, sesso, anno accademico post-laurea o anno di scuola di medicina. Le variabili dipendenti dalla formazione precedente del soggetto includevano la precedente formazione ufficiale in laparoscopia, definita come aver seguito un corso e/o un diploma di formazione certificata sulle competenze in laparoscopia; aver svolto attività di assistenza chirurgica in laparoscopia, intesa come lavoro di supporto durante gli interventi chirurgici laparoscopici come secondo chirurgo o aver aiutato con la telecamera laparoscopica durante l'intervento; e se avevano eseguito procedure chirurgiche laparoscopiche come primo chirurgo.

Analisi statistica La differenza minima rilevabile nelle scale di valutazione e validazione utilizzate è stata utilizzata per ottenere una dimensione del campione di n=37 partecipanti allo studio. La variabilità interosservatore è stata valutata mediante un test di concordanza con il coefficiente kappa di Cohen, tuttavia, a causa delle caratteristiche dei dati raccolti, è stato necessario un test di differenza di Bland-Altmann (grafico delle differenze). La valutazione della comparabilità delle due variabili è stata effettuata utilizzando il punteggio finale di ciascun pre-test e confrontandolo con altri pre-test, nonché confronti tra pre-test e post-test per ciascun partecipante e il valore ponderato per il pre-test rispetto al valore ponderato per il post-test.

Successivamente è stata effettuata un'analisi comparativa tra i tre gruppi (controllo negativo, controllo positivo e intervento) per valutare se fossero comparabili. Infine, è stata effettuata un'analisi degli elementi principali (PEA), discriminando l'analisi per livello di istruzione, livello di formazione precedente e possibili variabili confondenti. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando gli strumenti STATA 17, R e Pas, disponibili sui server del nostro Ateneo.