Оценка в мультимодальной структурированной учебной программе по лапароскопической хирургии (EDU-SURGERY)

На протяжении всего обучения ординаторы общей хирургии (GSR) сталкиваются с рядом проблем, включая обучение и развитие навыков лапароскопической хирургии (LSS). Для GSR, которые постоянно проходят обучение минимально инвазивным вмешательствам, которые требуют обучения другим навыкам, отличным от традиционной хирургии, таким как минимально инвазивная ловкость рук, двумерное пространственное восприятие и расположение различных операционных инструментов среди других, - симуляционное обучение (ST) играет важную роль. важная роль в переходе приобретения знаний и развития технических знаний во время хирургической подготовки; Основная задача ST в минимально инвазивной хирургии состоит в том, чтобы воссоздать среду, которая обеспечивает как основные физические параметры, так и обеспечивает опыт принятия решений во время операции, а ее конечной целью является освоение использования и расположения инструментов для минимизации возможных ошибок во время реальной операции. . С момента появления концепции ST было создано несколько инструментов моделирования для решения проблем обучения, однако данные свидетельствуют о том, что замороженные трупные модели человека или животного являются наиболее предпочтительным вариантом для GSR.

Трупные модели, замороженные или свежие, имеют анатомическое сходство с реальным практическим сценарием и точно отражают характеристики тканей человека и, таким образом, в настоящее время идеально подходят для ST и развития (LSS), однако они имеют явные недостатки и ограничения, которые затрудняют их использование. , особенно биологический риск и изменение механических свойств тел, сохраненных с помощью этой техники, таких как ригидность тканей, отсутствие эластичности и консистенции, а также невозможность достижения адекватного пневмоперитонеума. В ответ на эту проблему существует множество методов консервации, в которых не используется формальдегид или используются минимальные количества этого реагента, однако эти методы создают свои собственные проблемы, такие как повышенные затраты, сложность и низкое качество консервации.

В предыдущей работе в нашей лаборатории был разработан раствор, не содержащий формальдегида, который был представлен как новый консервирующий раствор, который, как утверждается, сохраняет в определенной степени цвет, текстуру, жесткость и эластичность тканей, позволяя четко идентифицировать анатомические структур и создание адекватного пневмоперитонеума при репрезентативном низком давлении для лапароскопической ST (+/- 5 мм рт. ст.) после нескольких тестов. Трупы, консервированные этим раствором, можно использовать для хирургического моделирования, поскольку они не представляют никаких рисков для биобезопасности, сравнимых со свежими тканями человека, могут быть использованы повторно, а пульсирующий артериальный кровоток может быть создан с помощью внешнего перистальтического насоса, сочлененного с системой. .

Насколько нам известно, нет никаких доказательств использования трупных образцов человека, консервированных растворами, не содержащими формальдегид, при разработке LSS, поэтому цель этой рукописи - оценить использование трупных образцов, консервированных раствором, не содержащим формальдегид, в качестве альтернативного учебного пособия для разработать базовую LSS и определить наличие эквивалентности между этой моделью и двумя широко используемыми моделями сухих тренировок.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн Одноцентровое слепое рандомизированное образовательное клиническое исследование было проведено для сравнения использования обучения трупов раствором, не содержащим формальдегида, в лапароскопической хирургии с другими традиционными вариантами симуляционной хирургии. Исследование было одобрено нашим Институциональным исследовательским советом до начала исследования (Закон. №201910224). От каждого участника было получено письменное информированное согласие, после чего последовало заявление CONSORT.

Исследуемая популяция Студенты-медики, завершившие ротацию по общей хирургии, и резиденты общей хирургии любого уровня подготовки имели право на участие. Набор и отбор участников осуществлялся путем официального открытого приглашения по электронной почте координаторам общей хирургии местных университетских больниц и медицинских факультетов; Кроме того, было направлено официальное приглашение Национальной ассоциации научных обществ студентов-медиков. Всем заинтересованным сторонам было дано информированное согласие, а также были разъяснены цель и методология исследования, а также последствия их участия. Заинтересованные лица, согласившиеся на добровольное участие, подписали информированное согласие.

Учебные группы Все участники прошли общий учебный модуль, разделенный на виртуальную теоретическую фазу продолжительностью 20 минут и фазу практического обучения на сухом тренажере с использованием симуляторов Jacobeaus марки Cut & Stitch ®. Были отработаны три навыка (разрезание, наложение швов и перенос), и каждый навык отрабатывался в течение 20 минут на каждого участника, попеременно с активными перерывами каждые 60 минут, пока не истечет предложенное время обучения. Общий модуль завершился предварительным тестированием, состоящим из комплексного моделирования энтерорафии с использованием лапароскопического подхода с использованием pelvitrainer® со свежим образцом кишечника свиньи. После того, как все участники завершили общий модуль, они были рандомизированы и разделены на группу A (отрицательный контроль), группу B (положительный контроль) и группу C (вмешательство). Все три группы прошли программу обучения, основанную на трех конкретных задачах, чтобы сделать ее сопоставимой. Эти задания представляли собой вариации упражнений по разрезанию, наложению швов и упражнениям по переносу, все они выполнялись с использованием лапароскопической техники. Однако в каждой группе использовались разные тренажеры.

• Отрицательный контроль: участники, которые продолжили после предварительного тестирования в этой модели (группа отрицательного контроля), продолжили обучение описанным навыкам, добавив обучение наложению швов с использованием перфорируемой ткани типа ММА, как показано на рисунке.
• Положительный контроль: моделирование в силиконовых моделях проводилось с использованием моделей, имитирующих жесткость, структуру, размеры и тактильную обратную связь анатомических структур, подлежащих лечению, в частности полого органа для тренировки энтерорафии. Каждую модель помещали в Pelvitrainer для обучения, и участники свободно выполняли упражнения по разрезанию и нашиванию швов в течение отведенного времени.
• Вмешательство: обучение на трупной модели проводилось с использованием всего человеческого тела, законсервированного в растворе, не содержащем формальдегида. Труп уложили и накрыли хирургическими простынями в положении лежа, а для тренировки наложили пневмоперитонеум с использованием лапароскопической башни Mindray HD3.

Подгруппы анализа: подгруппы анализа были созданы для улучшения сравнения контроля и вмешательств. Эти подгруппы были определены следующим образом:

• Совершенно наивные: определяются как участники, которые, завершив хирургическую ротацию и получив базовый уровень знаний в хирургии, не имели практического подхода или возможности обучаться каким-либо минимально инвазивным процедурам.
• Группа наивных: студенты-медики и студенты-интерны, которые, завершив хирургическую ротацию и получив базовый уровень знаний в хирургии, имели возможность пройти некоторую подготовку по приобретению навыков минимально инвазивной хирургии до их участия в исследовании или участвовали в качестве помощников в таких процедурах.
• Промежуточная группа: ординаторы общей хирургии, которые, имея возможность пройти предыдущее обучение и/или оказывать хирургическую помощь, независимо от времени, указанного в них, не превышают 50 часов в качестве основного хирурга при минимально инвазивных процедурах.
• Экспертная группа: состоит из ординаторов общей хирургии, которые в качестве врачей-стажеров и независимо от заявленного времени обучения или оказания помощи имеют более 100 часов работы в качестве основного хирурга при минимально инвазивных процедурах.

Подгруппы были случайным образом распределены по всем трем группам, включая отрицательный контроль, положительный контроль и вмешательство.

Дизайн предварительного и пост-теста Каждый тест состоял из заранее определенного пространства для оценки, в котором участник должен был выполнить симуляцию интракорпоральной энтерорафии при поддержке другого участника в качестве ассистента, что записывалось и оценивалось в соответствии с целью. Структурированная оценка технических навыков (OSATS) и Глобальная оперативная оценка навыков лапароскопии (GOALS). Предварительное тестирование определялось как этап оценки, на котором участник получил доступ только к первому общему модулю. Пост-тест определялся как оценка после рандомизации. Перед каждым испытанием свежие внутренности свиньи собирались внутри тазового тренажера, подобного тем, которые использовались на этапах обучения, предоставлялись подготовленные троакары, а инструменты располагались рядом с пельвитренером без этикеток или дополнительных идентификационных знаков на изделии. Использовалась башенная лапароскопическая камера Mindray HD3 с 30-градусным объективом.

Методы маскировки и рандомизации. Было проведено одинарное слепое рандомизированное исследование. Участники последовательно включались в группы максимум по 6 человек на каждую дату вмешательства. При включении каждого участника каждому человеку был присвоен анонимный код, который затем использовался для идентификации в тестах, что позволяло связать результаты каждого предтестового и посттестового видео. Это позволяет проводить последующий анализ слепых и классифицированных данных в соответствии с уровнем подготовки и/или анонимными социально-демографическими переменными, полученными в результате опросов, проведенных в начале исследования.

Рандомизация проводилась блоками по 6 в соотношении 2:2:2 с использованием запечатанного конверта, содержащего вмешательство или контроль, в котором они будут участвовать после прохождения предварительного теста. Этот процесс проводился внешним исследователем. Конверты были подготовлены третьей стороной блоками по 6 штук, каждый из которых содержал одно из трех мероприятий, и перед раздачей были предварительно рандомизированы. Внутри конвертов находился лист бумаги с назначенным вмешательством, копировальная бумага и алюминиевая бумага, чтобы никто не смог прочитать содержимое при контровом свете. Прежде чем открыть конверт, его подписали как участники, так и один из исследователей, а благодаря копировальной бумаге был подписан и лист с вмешательством. Участник ранее не знал информации, отправленной в конверте, и после этого он/она выполнил назначенные действия и заключительный тест.

После сбора данных все тестовые видео были слепыми по участникам, дате и типу (до тестирования или после тестирования) путем присвоения 4-значного кода, сгенерированного случайным образом с помощью инструмента рандомизации между числами менее 1000 с помощью команды =random. между (=случайно между) из Excel, созданного и назначенного специально для этого исследования сторонним исследователем, который будет собирать и анализировать данные. Эти коды были единственной информацией, доступной двум оценщикам, которые составляли таблицы показателей GOALS и OSATS, обеспечивая ослепление при анализе. После присвоения кода и маскировки видео оценщикам была предоставлена ​​папка с ограниченным паролем доступом в подпапке OneDrive «Личное хранилище», размещенной в институциональной учетной записи Outlook, для доступа к видео, идентифицированным с помощью указанного кода.

Результаты

• Первичный результат: основной оцениваемой переменной результата было улучшение навыков лапароскопической хирургии, оцениваемое по разнице между суммативными баллами по шкалам GOALS и OSATS, полученными участником между предварительным и посттестовым тестом на интракорпоральную энтерорафию.
• Вторичные результаты: собирались социально-демографические или зависимые переменные субъекта, включая возраст, пол, год обучения в аспирантуре или год обучения в медицинской школе. Переменные, зависящие от предыдущего обучения субъекта, включали предыдущее официальное обучение лапароскопии, определяемое как прохождение курса и/или диплома по сертифицированному обучению навыкам лапароскопии; выполнял ассистентские операции при лапароскопии, определяемые как вспомогательная работа во время лапароскопических хирургических процедур в качестве второго хирурга, или помогал с лапароскопической камерой во время процедуры; и выполняли ли они лапароскопические хирургические процедуры в качестве первого хирурга.

Статистический анализ. Минимальная обнаруживаемая разница в используемых шкалах оценки и проверки была использована для получения размера выборки, состоящего из n = 37 участников исследования. Вариабельность между наблюдателями оценивалась с помощью теста соответствия с коэффициентом каппа Коэна, однако из-за особенностей собранных данных требовался тест различия Бланда-Альтмана (график различий). Оценка сопоставимости двух переменных проводилась с использованием окончательного балла каждого предварительного теста и сравнения его с другими предварительным тестом, а также сравнения между предварительным и посттестовым тестом для каждого участника и взвешенным значением для предварительный тест по сравнению с взвешенным значением посттеста.

Впоследствии был проведен сравнительный анализ между тремя группами (отрицательный контроль, положительный контроль и вмешательство), чтобы оценить, сопоставимы ли они. Наконец, был проведен анализ главных элементов (PEA), различающий анализ по уровню образования, предыдущему уровню подготовки и возможным мешающим переменным. Весь анализ проводился с использованием инструментов STATA 17, R и Pas, доступных на серверах нашего университета.