腹腔镜手术多模式结构化课程评价 (EDU-SURGERY)

普通外科住院医师 (GSR) 在整个培训过程中面临着多项挑战，包括学习和发展腹腔镜手术技能 (LSS)。 对于经常接受微创介入培训的GSR来说，这需要与传统手术不同的技能培训——例如微创手动灵巧性、二维空间感知和定位不同操作工具等——模拟培训（ST）发挥着作用在外科培训期间知识获取和技术专长发展的转变中发挥重要作用； ST在微创手术中的主要挑战是重建一个既达到基本物理参数又提供手术过程决策体验的环境，其最终目标是掌握器械的使用和位置，以最大程度地减少现实手术中可能出现的错误。 自 ST 概念提出以来，已经创建了多种模拟工具来应对训练挑战，但有证据表明，冷冻人类或动物尸体模型是 GSR 的首选选择。

冷冻或新鲜的尸体模型与真实的实践场景具有解剖学相似性，准确地反映人体组织的特征，因此目前是 ST 和 LSS 开发的理想选择，但它们存在明显的缺点和局限性，导致其使用困难，特别是生物风险和通过该技术保存的身体机械性能的改变，例如组织僵硬、缺乏弹性和一致性以及不可能实现足够的气腹。 针对这个问题，有多种不使用甲醛或使用极少量甲醛的保存技术，但这些技术也存在其自身的问题，例如成本升高、复杂性和保存质量差。

在我们实验室之前的工作中，开发了一种无甲醛溶液，并作为一种新的保存溶液提出，声称可以在一定程度上保持组织的颜色、质地、硬度和弹性，从而可以清楚地识别组织的解剖结构。结构，并在多次测试后在腹腔镜 ST (+/- 5mmHg) 的代表性低压下产生足够的气腹。 使用该解决方案保存的尸体可用于手术模拟，因为它们保存的尸体不构成与新鲜人体组织相比的生物安全风险，可以重复使用，并且可以通过使用与系统连接的外部蠕动泵来产生脉动动脉血流。

据我们所知，没有证据表明在 LSS 开发中使用了无甲醛保存溶液保存的人类尸体标本，因此本手稿的目的是评估使用无甲醛保存溶液保存的尸体标本作为替代培训工具开发基本的 LSS 并确定该模型与两个广泛使用的干训练模型之间是否存在等效性。

材料和方法设计进行了一项单中心、单盲、随机教育干预临床试验，以比较腹腔镜手术中使用无甲醛溶液尸体训练与其他传统模拟手术方案。 在研究开始之前，该试验得到了我们的机构研究委员会的批准（法案）。 编号201910224）。 每位参与者都获得了书面知情同意书，并遵循 CONSORT 声明。

研究人群 完成普外科轮转的医学生和任何培训级别的普外科住院医师都有资格。 参与者的招募和选拔是通过电子邮件向当地大学医院和医学院的普通外科协调员发出正式的公开邀请进行的；同样，向全国医学生科学学会协会发出了正式邀请，向所有感兴趣的各方发出了知情同意书，并解释了研究的目标和方法，以及他们参与的影响。 同意自愿参与的利害关系方均签署了知情同意书。

研究小组 所有参与者都接受了共享培训模块，分为 20 分钟的虚拟理论阶段和使用 Cut & Stitch ® 品牌的 Jacobeaus 模拟器在干模拟器中进行的实践培训阶段。 练习三种技能（切割、缝合和转移），每个参与者每项技能训练 20 分钟，每 60 分钟交替进行主动休息，直到完成建议的训练时间。 共享模块以预测试结束，其中包括使用腹腔镜方法进行肠缝合的综合任务模拟，使用 pelvitrainer® 和新鲜猪肠标本。 所有参与者完成共享模块后，被随机分为A组（阴性对照）、B组（阳性对照）和C组（干预）。 所有三个小组都接受了基于三项具体任务的培训计划，以使其具有可比性。 这些任务是切割练习、缝合练习和转移练习的变体，所有这些任务都使用腹腔镜技术进行。 然而，每组使用不同的模拟器。

• 阴性对照：在该模型中进行预测试后继续的参与者（阴性对照组）继续进行所描述的技能培训，并使用可穿孔的 MMA 型机织织物添加缝合训练，如图所示。
• 正控制：使用模拟待治疗解剖结构（特别是用于肠缝合训练的中空内脏）的刚性、结构、尺寸和触觉反馈的模型进行硅胶模型的模拟。 每个模型都被放置在骨盆训练器内进行训练，参与者在规定的时间内自由地进行切割和缝合练习。
• 干预：使用保存在无甲醛溶液中的完整人体进行尸体模型训练。 将尸体置于仰卧位并用手术单覆盖，并使用迈瑞 HD3 腹腔镜塔进行气腹训练。

分析亚组：创建分析亚组是为了增强控制和干预比较。 这些亚组定义如下：

• 完全天真：定义为已完成手术轮换并获得基本手术知识水平的参与者，没有任何实际方法或机会接受任何微创手术的培训。
• 幼稚组：医学生和本科实习生，他们已经完成了外科轮转并获得了基本的外科知识水平，在参加研究之前有机会接受一些微创外科技能的培训或作为助理参与了此类程序。
• 中间组：有机会接受过先前培训和/或手术协助的普外科住院医师，无论其中报告的时间如何，作为微创手术的主要外科医生的时间不超过 50 小时。
• 专家组：由普通外科住院医生组成，他们作为见习医生，无论报告的培训时间或协助情况如何，在微创手术中担任主刀医生的时间已超过 100 小时。

亚组被随机分配到所有三个组，包括阴性对照、阳性对照和干预组。

前测试和后测试的设计每个测试由一个预先确定的评估空间组成，参与者必须在另一参与者作为助手的支持下进行体内肠缝合的模拟，并根据目标进行记录和评估技术技能结构化评估 (OSATS) 和腹腔镜技能全球手术评估 (GOALS)。 预测试被定义​​为参与者仅访问第一个共享模块的评估阶段。 后测试定义为随机化后的评估。 在每次测试之前，将新鲜的猪内脏组装在骨盆训练器内，就像在训练阶段使用的那些一样，提供预先设置的套管针，并且在骨盆训练器旁边提供仪器，在部件上没有标签或额外的识别标记。 使用带有30度镜头的迈瑞HD3塔式腹腔镜相机。

掩蔽和随机技术进行了单盲随机试验。 参与者连续被分为每个干预日期最多 6 人的小组。 当每个参与者都被纳入时，系统会为每个人分配一个匿名代码，然后用于在测试中进行身份识别，从而将每个测试前和测试后视频的结果链接起来。 这样可以根据培训水平和/或从研究​​开始时进行的调查获得的匿名社会人口变量对盲法和分类数据进行后续分析。

随机化是按照 2:2:2 的比例以 6 人为一组进行的，使用密封信封，其中包含他们在进行预测试后将参与的干预措施或对照，该过程由外部研究人员进行。 这些信封由第三方以 6 个为一组，每两个包含三种干预措施中的一种，并且在分发之前预先进行了随机分配。 信封里面有一张写有指定干预措施的纸、复写纸和铝纸，以防止任何人在背光时阅读内容。 在打开信封之前，参与者和一名研究人员都在信封上签名，并且由于有复写纸，带有干预措施的纸张也被签名。 参与者之前对信封中的信息一无所知，之后他/她进行了指定的活动和后测试。

捕获数据后，通过使用随机化工具在小于 1,000 的数字之间使用命令 =random 分配一个 4 位代码，根据参与者、日期和类型（测试前或测试后）对所有测试视频进行盲法。之间 (=random Between) 来自 Excel，由第三方研究人员专门为本研究创建和分配，以捕获和分析数据。 这些代码是两位评估员可用的唯一信息，他们将目标和 OSATS 分数制成表格，确保分析中的盲法。 分配代码并屏蔽视频后，评估人员在 OneDrive“个人保管库”的子文件夹中获得了一个受密码限制的访问文件夹，该文件夹托管在机构 Outlook 帐户中，用于访问用所述代码标识的视频。

结果

• 主要结果：评估的主要结果变量是腹腔镜手术技能的提高，通过参与者在体内肠粘连术前测试和后测试之间获得的目标和 OSATS 量表的总分之间的差异来评估。
• 次要结果：收集受试者的社会人口统计学或因变量，包括年龄、性别、研究生学业年份或医学院年份。 取决于受试者先前培训的变量包括先前腹腔镜检查的官方培训，定义为已参加经过认证的腹腔镜技能培训的课程和/或文凭；曾在腹腔镜手术中担任过外科助理，定义为在腹腔镜手术过程中作为第二外科医生提供支持工作或在手术过程中帮助使用腹腔镜摄像头；以及他们是否作为第一位外科医生进行过腹腔镜手术。

统计分析 采用评估和验证量表中的最小可检测差异来获得 n=37 名研究参与者的样本量。 观察者间的变异性通过 Cohen kappa 系数的一致性检验进行评估，但是，由于所收集数据的特征，需要进行 Bland-Altmann 差异检验（差异图）。 评估两个变量的可比性时，使用每个前测的最终得分并与其他前测进行比较，以及每个参与者的前测和后测之间的比较以及每个参与者的加权值。预测试与后测试的加权值。

随后，对三组（阴性对照、阳性对照和干预组）进行比较分析，评估其是否具有可比性。 最后，进行了主元分析（PEA），通过教育水平、先前的培训水平和可能的混杂变量来区分分析。 所有分析均使用我们大学服务器上的 STATA 17、R 和 Pas 工具进行。