Evaluatie in een multimodaal gestructureerd curriculum van laparoscopische chirurgie (EDU-SURGERY)

Residenten algemene chirurgie (GSR) worden tijdens hun opleiding met verschillende uitdagingen geconfronteerd, waaronder het leren en ontwikkelen van vaardigheden op het gebied van laparoscopische chirurgie (LSS). Voor GSR, die voortdurend worden getraind in minimaal invasieve interventies, die training vereisen in andere vaardigheden dan traditionele chirurgie - zoals onder andere minimale invasieve handvaardigheid, tweedimensionale ruimtelijke perceptie en het positioneren van verschillende operatiehulpmiddelen - speelt simulatietraining (ST) een rol een belangrijke rol in de transitie van kennisverwerving en ontwikkeling van technische expertise tijdens de chirurgische opleiding; De belangrijkste uitdaging van ST bij minimaal invasieve chirurgie is het creëren van een omgeving die zowel de fysieke basisparameters bereikt als besluitvormingservaring biedt tijdens de operatie, met als einddoel het beheersen van het gebruik en de locatie van de instrumenten om mogelijke fouten tijdens echte operaties te minimaliseren. . Sinds de introductie van het concept van ST zijn er verschillende simulatietools ontwikkeld om de uitdagingen van training te beantwoorden, maar er zijn aanwijzingen dat bevroren menselijke of dierlijke kadavermodellen de optie zijn die de meeste voorkeur heeft van GSR.

Kadavermodellen, bevroren of vers, delen een anatomische gelijkenis met het praktijkscenario en weerspiegelen nauwkeurig de kenmerken van menselijke weefsels en zijn dus momenteel ideaal voor ST en de ontwikkeling van (LSS). Ze vertonen echter duidelijke nadelen en beperkingen die het gebruik ervan bemoeilijken , vooral het biologische risico en de verandering van de mechanische eigenschappen van de lichamen die door deze techniek worden behouden, zoals weefselstijfheid, gebrek aan elasticiteit en consistentie, en de onmogelijkheid om een ​​adequaat pneumoperitoneum te bereiken. Als reactie op dit probleem is er een verscheidenheid aan conserveringstechnieken die geen formaldehyde gebruiken of minimale hoeveelheden van dit reagens gebruiken. Deze technieken brengen echter hun eigen problemen met zich mee, zoals hogere kosten, complexiteit en slechte conserveringskwaliteit.

In eerder werk in ons laboratorium werd een formaldehyde-vrije oplossing ontwikkeld en gepresenteerd als een nieuwe conserveringsoplossing die claimt de kleur, textuur, stijfheid en elasticiteit van de weefsels tot op zekere hoogte te behouden, waardoor de duidelijke identificatie van anatomische kenmerken mogelijk wordt. structuren, en het creëren van een adequaat pneumoperitoneum bij representatieve lage drukken voor laparoscopische ST (+/- 5 mmHg) na meerdere tests. De met deze oplossing geconserveerde lijken kunnen worden gebruikt voor chirurgische simulatie, omdat ze geen bioveiligheidsrisico's met zich meebrengen die vergelijkbaar zijn met die van verse menselijke weefsels, kunnen worden hergebruikt en een pulsarteriële stroom kan worden gegenereerd door gebruik te maken van een externe peristaltische pomp die met het systeem is verbonden. .

Voor zover wij weten is er geen bewijs voor het gebruik van menselijke kadaverspecimens geconserveerd met formaldehyde-vrije oplossingen bij de ontwikkeling van LSS, waarbij het doel van dit manuscript is om het gebruik van kadaverspecimens geconserveerd met een formaldehyde-vrije conserveringsoplossing te evalueren als een alternatief trainingsinstrument om ontwikkel basis-LSS en bepaal het bestaan ​​van gelijkwaardigheid tussen dit model en twee veelgebruikte droge trainingsmodellen.

MATERIALEN EN METHODEN Ontwerp Er werd een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde klinische studie met educatieve interventies uitgevoerd om het gebruik van kadavertraining zonder formaldehyde-oplossing bij laparoscopische chirurgie te vergelijken met andere traditionele opties voor simulatiechirurgie. De proef werd vóór aanvang van de studie goedgekeurd door onze Institutional Research Board (Act. nr. 201910224). Van elke deelnemer werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en de CONSORT-verklaring werd gevolgd.

Studiepopulatie Medische studenten die hun algemene chirurgie-rotatie hadden afgerond en algemene chirurgie-assistenten van elk opleidingsniveau kwamen in aanmerking. De werving en selectie van de deelnemers vond plaats via een formele open uitnodiging per e-mail aan de coördinatoren algemene chirurgie van plaatselijke universitaire ziekenhuizen en medische faculteiten; Op dezelfde manier werd er een formele uitnodiging gedaan aan de National Association of Scientific Societies of Medical Students. Er werd geïnformeerde toestemming gegeven aan alle geïnteresseerde partijen, en het doel en de methodologie van het onderzoek werden uitgelegd, evenals de implicaties van hun deelname. De geïnteresseerde partijen die ermee instemden vrijwillig deel te nemen, ondertekenden de geïnformeerde toestemming.

Studiegroepen Alle deelnemers kregen een gedeelde trainingsmodule, verdeeld in een virtuele theoretische fase van 20 minuten en een praktijkgerichte trainingsfase in een Dry Simulator met behulp van Jacobeaus-simulators van het merk Cut & Stitch ®. Er werden drie vaardigheden geoefend (snijden, hechten en overbrengen) en elke vaardigheid werd gedurende 20 minuten per deelnemer getraind, afwisselend met actieve pauzes elke 60 minuten totdat de voorgestelde trainingstijd was voltooid. De gedeelde module werd afgesloten met een pretest bestaande uit een geïntegreerde taaksimulatie van een enterorrhaphy met behulp van een laparoscopische aanpak, met behulp van pelvitrainer® met een vers varkensdarmmonster. Nadat alle deelnemers de gedeelde module hadden voltooid, werden ze gerandomiseerd verdeeld in Groep A (negatieve controle), Groep B (positieve controle) en Groep C (interventie). Alle drie de groepen werden blootgesteld aan een trainingsprogramma gebaseerd op drie specifieke taken om het vergelijkbaar te maken. Deze taken waren variaties op snijoefeningen, hechtingsoefeningen en transferoefeningen, allemaal uitgevoerd met behulp van laparoscopische techniek. In elke groep werden echter verschillende simulatoren gebruikt.

• Negatieve controle: deelnemers die na de pre-test in dit model doorgingen (negatieve controlegroep) gingen verder met training in de beschreven vaardigheden, waarbij hechtingstraining werd toegevoegd met behulp van een perforeerbaar MMA-type geweven stof, zoals weergegeven in.
• Positieve controle: simulatie in siliconenmodellen werd uitgevoerd met behulp van modellen die de stijfheid, structuur, afmetingen en haptische feedback van de te behandelen anatomische structuren nabootsen, met name een holle ingewanden voor enterorrhaphy-training. Elk model werd voor training in een Pelvitrainer geplaatst en de deelnemers voerden gedurende de toegewezen tijd vrijelijk snij- en hechtoefeningen uit.
• Interventie: de training in het kadavermodel werd uitgevoerd met behulp van een compleet menselijk lichaam geconserveerd in een formaldehyde-vrije oplossing. Het kadaver werd in rugligging geplaatst en bedekt met chirurgische afdekdoeken en er werd een pneumoperitoneum uitgevoerd voor training met behulp van een Mindray HD3 laparoscopietoren.

Analysesubgroepen: er zijn analysesubgroepen gecreëerd om de controle- en interventievergelijking te verbeteren. Deze subgroepen werden als volgt gedefinieerd:

• Totaal naïef: Gedefinieerd als deelnemers die, nadat ze hun chirurgische rotaties hebben voltooid en een basisniveau van kennis op het gebied van chirurgie hebben verworven, geen praktische aanpak of mogelijkheid hebben gehad om te trainen in minimaal invasieve procedures.
• Naïeve groep: medische studenten en niet-gegradueerde stagiaires die, nadat ze hun chirurgische rotaties hebben voltooid en een basisniveau van kennis op het gebied van de chirurgie hebben verworven, de gelegenheid hebben gehad om enige training te volgen in het verwerven van vaardigheden op het gebied van minimaal invasieve chirurgie voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek of hebben als assistenten aan dergelijke procedures deelgenomen.
• Tussengroep: Residenten Algemene Chirurgie die, nadat ze de mogelijkheid hebben gehad om een ​​eerdere opleiding en/of chirurgische assistentie te hebben gevolgd, ongeacht de daarin vermelde tijd, niet meer dan 50 uur als hoofdchirurg werkzaam zijn bij minimaal invasieve ingrepen.
• Deskundigengroep: Bestaat uit bewoners van de algemene chirurgie die, als artsen in opleiding en ongeacht de gerapporteerde trainingstijd of assistentie, meer dan 100 uur als hoofdchirurg hebben opgetreden bij minimaal invasieve procedures.

Subgroepen werden willekeurig toegewezen aan alle drie de armen, inclusief negatieve controle, positieve controle en interventie.

Ontwerp van de pre- en posttest Elke test bestond uit een vooraf bepaalde evaluatieruimte waarin de deelnemer de simulatie van een intracorporale enterorrhaphy moest uitvoeren met de steun van een andere deelnemer als assistent, die werd opgenomen en geëvalueerd volgens de doelstelling Gestructureerde beoordeling van technische vaardigheden (OSATS) en de mondiale operationele beoordeling van laparoscopische vaardigheden (GOALS). Pre-test werd gedefinieerd als de evaluatiefase waarin de deelnemer alleen toegang had gehad tot de eerste gedeelde module. Posttest werd gedefinieerd als de evaluatie na randomisatie. Voorafgaand aan elke test werden verse ingewanden van varkens in een bekkentrainer gemonteerd, zoals die gebruikt tijdens de trainingsfasen, werden de trocars voorzien en werden de instrumenten naast de bekkentrainer geplaatst zonder labels of aanvullende identificatiemarkeringen op het stuk. Er werd gebruik gemaakt van de Mindray HD3-torenlaparoscopiecamera met een lens van 30 graden.

Maskerings- en randomisatietechnieken Er werd een enkelblind gerandomiseerd onderzoek uitgevoerd. Deelnemers werden achtereenvolgens opgenomen in groepen van maximaal 6 personen per interventiedatum. Toen elke deelnemer werd opgenomen, werd aan elke persoon een anonieme code toegewezen, die vervolgens werd gebruikt voor identificatie in de tests, waardoor de resultaten van elke pre-test- en post-testvideo konden worden gekoppeld. Dit maakt de daaropvolgende analyse mogelijk van geblindeerde en gecategoriseerde gegevens op basis van het opleidingsniveau en/of anonieme sociodemografische variabelen verkregen uit de onderzoeken die aan het begin van het onderzoek zijn uitgevoerd.

De randomisatie werd uitgevoerd in blokken van 6 in een verhouding van 2:2:2 met behulp van een verzegelde envelop die de interventie of controle bevatte waaraan ze zouden deelnemen na het afleggen van de pre-test. Dit proces werd uitgevoerd door een externe onderzoeker. De enveloppen zijn door een derde partij opgemaakt in blokken van zes van elk twee met daarin één van de drie interventies en zijn vooraf gerandomiseerd voordat ze werden uitgedeeld. In de enveloppen zat een stuk papier met de toegewezen interventie, carbonpapier en aluminiumpapier om te voorkomen dat iemand de inhoud zou lezen bij tegenlicht. Voordat de envelop werd geopend, ondertekenden zowel de deelnemers als een van de onderzoekers deze, en dankzij het carbonpapier werd ook het blad met de interventie ondertekend. De deelnemer had geen voorkennis van de informatie in de envelop en daarna voerde hij/zij de toegewezen activiteiten en een posttest uit.

Na het vastleggen van de gegevens werden alle testvideo's geblindeerd op deelnemer, datum en type (pre-test of post-test) door een 4-cijferige code toe te wijzen die willekeurig werd gegenereerd met behulp van de randomize-tool tussen een getal kleiner dan 1.000 met het commando =random. tussen (=willekeurig tussen) uit Excel, speciaal gemaakt en toegewezen voor dit onderzoek door een externe onderzoeker die de gegevens zou vastleggen en analyseren. Deze codes waren de enige informatie die beschikbaar was voor de twee beoordelaars die de GOALS- en OSATS-scores in tabelvorm opstelden, waardoor verblinding in de analyse werd gewaarborgd. Na de toewijzing van de code en het maskeren van de video's kregen de beoordelaars een met een wachtwoord beperkte toegangsmap in een submap van OneDrive "Personal Vault", gehost in een institutioneel Outlook-account, om toegang te krijgen tot de video's die met de code waren geïdentificeerd.

Resultaten

• Primaire uitkomst: de belangrijkste beoordeelde uitkomstvariabele was de verbetering in vaardigheden bij laparoscopische chirurgie, geëvalueerd door het verschil tussen de summatieve score op de GOALS- en OSATS-schalen verkregen door de deelnemer tussen de pre-test en de post-test voor intracorporale enterorrhaphy.
• Secundaire uitkomsten: sociodemografische of afhankelijke variabelen van het onderwerp werden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, academisch postdoctoraal jaar of medisch schooljaar. Variabelen die afhankelijk waren van de eerdere opleiding van de proefpersoon omvatten een eerdere officiële opleiding in laparoscopie, gedefinieerd als het volgen van een cursus en/of diploma in gecertificeerde laparoscopievaardigheidstraining; Als tweede chirurg een operatieassistentschap bij de laparoscopie, gedefinieerd als ondersteunende werkzaamheden bij laparoscopische chirurgische ingrepen, hebben uitgevoerd of tijdens de ingreep hebben geholpen met de laparoscopische camera; en of ze als eerste chirurg laparoscopische chirurgische ingrepen hadden uitgevoerd.

Statistische analyse Het minimaal waarneembare verschil in de gebruikte beoordelings- en validatieschalen werd gebruikt om een ​​steekproefomvang van n=37 studiedeelnemers te verkrijgen. De variabiliteit tussen waarnemers werd beoordeeld door middel van een concordantietest met Cohen's kappa-coëfficiënt, maar vanwege de kenmerken van de verzamelde gegevens was een Bland-Altmann-verschiltest (verschilplot) vereist. Evaluatie van de vergelijkbaarheid van de twee variabelen werd gedaan door gebruik te maken van de eindscore van elke pre-test en deze te vergelijken met andere pre-tests, evenals vergelijkingen tussen de pre-test en de post-test voor elke deelnemer en de gewogen waarde voor de pretest versus de gewogen waarde voor de posttest.

Vervolgens werd een vergelijkende analyse uitgevoerd tussen de drie groepen (negatieve controle, positieve controle en interventie) om te beoordelen of ze vergelijkbaar zijn. Ten slotte werd een hoofdelementenanalyse (PEA) uitgevoerd, waarbij de analyse werd onderscheiden op basis van opleidingsniveau, eerder opleidingsniveau en mogelijke verstorende variabelen. Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van de STATA 17-, R- en Pas-tools, beschikbaar op de servers van onze universiteit.