Avaliação em um Currículo Estruturado Multimodal de Cirurgia Laparoscópica (EDU-SURGERY)

Os residentes de cirurgia geral (GSR) enfrentam vários desafios ao longo de sua formação, incluindo o aprendizado e o desenvolvimento de habilidades em cirurgia laparoscópica (LSS). Para os GSR, que são constantemente submetidos a treinamento em intervenções minimamente invasivas, que exigem treinamento em habilidades diferentes da cirurgia tradicional - como destreza manual minimamente invasiva, percepção espacial bidimensional e posicionamento de diferentes ferramentas operacionais, entre outras - o treinamento de simulação (ST) desempenha um papel importante. um papel importante na transição da aquisição de conhecimento e desenvolvimento de competências técnicas durante o treinamento cirúrgico; O principal desafio do ST em cirurgia minimamente invasiva é recriar um ambiente que atinja tanto os parâmetros físicos básicos quanto proporcione experiência de tomada de decisão durante a cirurgia, sendo seu objetivo final dominar o uso e localização dos instrumentos para minimizar possíveis erros durante a cirurgia na vida real. . Desde o início do conceito de ST, várias ferramentas de simulação foram criadas para responder aos desafios do treinamento, no entanto, as evidências sugerem que modelos congelados de cadáveres humanos ou animais são a opção preferida pelo GSR.

Modelos cadavéricos, congelados ou frescos, compartilham uma semelhança anatômica com o cenário de prática real e refletem com precisão as características dos tecidos humanos e, portanto, são atualmente ideais para TS e desenvolvimento de (LSS), porém apresentam claras desvantagens e limitações que dificultam seu uso , principalmente o risco biológico e a alteração das propriedades mecânicas dos corpos preservados por esta técnica, como rigidez tecidual, falta de elasticidade e consistência e impossibilidade de realização de pneumoperitônio adequado. Em resposta a esta questão, existe uma variedade de técnicas de preservação que não utilizam formaldeído ou utilizam quantidades mínimas deste reagente, no entanto estas técnicas apresentam os seus próprios problemas, tais como custos elevados, complexidade e má qualidade de preservação.

Em trabalhos anteriores em nosso laboratório, uma solução livre de formaldeído foi desenvolvida e apresentada como uma nova solução de preservação que pretende manter - até certo ponto - a cor, textura, rigidez e elasticidade dos tecidos, permitindo a identificação clara de características anatômicas. estruturas e a criação de pneumoperitônio adequado em baixas pressões representativas para ST laparoscópico (+/- 5mmHg) após vários testes. Os cadáveres preservados com esta solução podem ser utilizados para simulação cirúrgica, pois preservados não apresentam riscos de biossegurança comparáveis ​​aos de tecidos humanos frescos, podem ser reutilizados e o fluxo arterial pulsado pode ser gerado por meio de uma bomba peristáltica externa articulada com o sistema .

Até onde sabemos, não há evidências do uso de espécimes cadavéricos humanos preservados com soluções isentas de formaldeído no desenvolvimento de LSS, pelo que o objetivo deste manuscrito é avaliar o uso de espécimes cadavéricos preservados com uma solução de preservação isenta de formaldeído como uma ferramenta alternativa de treinamento para desenvolver LSS básico e determinar a existência de equivalência entre este modelo e dois modelos de treinamento a seco amplamente utilizados.

MATERIAIS E MÉTODOS Desenho Um ensaio clínico de intervenção educacional randomizado, unicêntrico, cego e randomizado foi realizado para comparar o uso de treinamento de cadáveres em solução livre de formaldeído em cirurgia laparoscópica com outras opções tradicionais de cirurgia de simulação. O ensaio foi aprovado pelo nosso Conselho de Pesquisa Institucional, antes do início do estudo (Lei. Nº201910224). O consentimento informado por escrito foi obtido de cada participante e a declaração CONSORT foi seguida.

População do estudo Estudantes de medicina que completaram seu rodízio de cirurgia geral e residentes de cirurgia geral de qualquer nível de treinamento eram elegíveis. O recrutamento e seleção dos participantes foi realizado por meio de convite formal aberto por e-mail aos coordenadores de Cirurgia Geral dos Hospitais Universitários e Faculdades de Medicina locais; Da mesma forma, foi feito um convite formal à Associação Nacional das Sociedades Científicas de Estudantes de Medicina. Foi dado consentimento informado a todos os interessados, sendo explicado o objetivo e a metodologia do estudo, bem como as implicações da sua participação. Os interessados ​​que concordaram em participar voluntariamente assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Grupos de Estudo Todos os participantes receberam um módulo de treinamento compartilhado dividido em uma fase teórica virtual de 20 minutos e uma fase de treinamento prático em Simulador a Seco utilizando simuladores Jacobeaus da marca Cut & Stitch ®. Foram praticadas três habilidades (cortar, suturar e transferir) e cada habilidade foi treinada durante 20 minutos por participante, alternadamente com pausas ativas a cada 60 minutos até completar o tempo de treinamento proposto. O módulo compartilhado terminou com um pré-teste que consiste na simulação de tarefa integrada de uma enterorrafia por abordagem laparoscópica, utilizando pelvitrainer® com uma amostra fresca de intestino suíno. Após todos os participantes completarem o módulo compartilhado, eles foram randomizados divididos em Grupo A (controle negativo), Grupo B (controle positivo) e Grupo C (intervenção). Todos os três grupos foram expostos a um programa de treinamento baseado em três tarefas específicas para torná-lo comparável. Essas tarefas eram variações de exercícios de corte, exercícios de sutura e exercícios de transferência, todos realizados por técnica laparoscópica. Porém, simuladores diferentes foram utilizados em cada grupo.

• Controle negativo: os participantes que continuaram após o pré-teste neste modelo (grupo controle negativo) prosseguiram com o treinamento nas habilidades descritas, acrescentando o treinamento de sutura com tecido perfurável tipo MMA, conforme mostrado.
• Controle positivo: a simulação em modelos de silicone foi realizada utilizando modelos que emulam a rigidez, estrutura, dimensões e feedback háptico das estruturas anatômicas a serem tratadas, especificamente uma víscera oca para treinamento de enterorrafia. Cada modelo foi colocado dentro de um Pelvitrainer para treinamento, e os participantes realizaram exercícios de corte e sutura livremente durante o tempo previsto.
• Intervenção: o treinamento no modelo cadavérico foi realizado utilizando corpo humano completo preservado em solução isenta de formaldeído. O cadáver foi posicionado e coberto com campo cirúrgico em posição supina e foi realizado pneumoperitônio para treinamento com torre de laparoscopia Mindray HD3.

Subgrupos de análise: foram criados subgrupos de análise para melhorar o controle e a comparação das intervenções. Esses subgrupos foram definidos da seguinte forma:

• Totalmente ingênuo: Definido como participantes que, tendo completado seus rodízios cirúrgicos e adquirido um nível básico de conhecimento em cirurgia, não tiveram abordagem prática ou oportunidade de treinamento em quaisquer procedimentos minimamente invasivos.
• Grupo ingênuo: Estudantes de Medicina e Estagiários de Graduação que, tendo completado seus rodízios cirúrgicos e adquirido um nível básico de conhecimento em cirurgia, tiveram a oportunidade de realizar algum treinamento na aquisição de habilidades em cirurgia minimamente invasiva antes de sua participação no estudo ou participaram como assistentes em tais procedimentos.
• Grupo intermediário: Residentes de Cirurgia Geral que, tendo tido oportunidade de realizar treinamento prévio e/ou assistência cirúrgica, independente do tempo relatado nestes, não ultrapassam 50 horas como cirurgião principal em procedimentos minimamente invasivos.
• Grupo de especialistas: Composto por Residentes de Cirurgia Geral que, como médicos estagiários e independentemente do tempo de treinamento ou assistência relatado, ultrapassaram 100 horas de atuação como cirurgião primário em procedimentos minimamente invasivos.

Os subgrupos foram atribuídos aleatoriamente a todos os três braços, incluindo controle negativo, controle positivo e intervenção.

Desenho do Pré-teste e Pós-teste Cada teste foi composto por um espaço de avaliação pré-determinado no qual o participante deveria realizar a simulação de uma enterorrafia intracorpórea com o apoio de outro participante como auxiliar, o que foi gravado e avaliado conforme o Objetivo. Avaliação Estruturada de Habilidades Técnicas (OSATS) e Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS). O pré-teste foi definido como a fase de avaliação em que o participante acessou apenas o primeiro módulo compartilhado. O pós-teste foi definido como a avaliação após a randomização. Antes de cada teste, vísceras suínas frescas foram montadas dentro de um pelvitrainer como aqueles usados ​​durante as fases de treinamento, os trocartes predispostos foram fornecidos e os instrumentos foram fornecidos próximos ao pelvitrainer sem etiquetas ou marcas de identificação adicionais na peça. Foi utilizada câmera laparoscópica em torre Mindray HD3 com lente de 30 graus.

Técnicas de Mascaramento e Randomização Foi realizado um ensaio randomizado simples-cego. Os participantes foram incluídos consecutivamente em grupos com no máximo 6 pessoas para cada data de intervenção. Quando cada participante foi incluído, foi atribuído a cada pessoa um código anônimo, que foi então utilizado para identificação nos testes, permitindo a vinculação dos resultados de cada vídeo pré-teste e pós-teste. Isso permite a posterior análise de dados cegos e categorizados de acordo com o nível de formação e/ou variáveis ​​sociodemográficas anônimas obtidas nos inquéritos realizados no início do estudo.

A randomização foi realizada em blocos de 6 na proporção 2:2:2 por meio de envelope lacrado que continha a intervenção ou controle da qual participariam após a realização do pré-teste, processo esse realizado por pesquisador externo. Os envelopes foram elaborados por terceiros em blocos de 6 cada dois deles contendo uma das três intervenções e foram previamente randomizados antes de serem entregues. Dentro dos envelopes havia um pedaço de papel com a intervenção designada, papel carbono e papel alumínio para evitar que alguém lesse o conteúdo em contraluz. Antes de abrir o envelope tanto os participantes quanto uma das pesquisadoras assinaram e, devido ao papel carbono, também foi assinada a folha com a intervenção. O participante não tinha conhecimento prévio das informações consignadas no envelope e após isso realizou as atividades designadas e um pós-teste.

Após a captura dos dados, todos os vídeos de teste foram cegados por participante, data e tipo (pré-teste ou pós-teste), atribuindo-se um código de 4 dígitos gerado aleatoriamente usando a ferramenta randomize entre um número menor que 1.000 com o comando =random. entre (=randombetween) do Excel, criado e atribuído especificamente para este estudo por um investigador terceirizado que capturaria e analisaria os dados. Esses códigos foram as únicas informações disponíveis aos dois avaliadores que tabularam os escores GOALS e OSATS garantindo o cegamento na análise. Após a atribuição do código e mascaramento dos vídeos, foi entregue aos avaliadores uma pasta de acesso restrito por senha em uma subpasta do OneDrive “Personal Vault”, hospedada em uma conta institucional do Outlook para acesso aos vídeos identificados com o referido código.

Resultados

• Desfecho primário: a principal variável de desfecho avaliada foi a melhora nas habilidades em cirurgia laparoscópica avaliada pela diferença entre o escore somativo nas escalas GOALS e OSATS obtido pelo participante entre o pré-teste e o pós-teste para enterorrafia intracorpórea.
• Desfechos Secundários: foram coletadas variáveis ​​sociodemográficas ou dependentes do sujeito, incluindo idade, sexo, ano acadêmico de pós-graduação ou ano de graduação em medicina. As variáveis ​​dependentes da formação prévia do sujeito incluíram formação oficial anterior em laparoscopia, definida como ter realizado um curso e/ou diploma em formação certificada em competências laparoscópicas; ter realizado estágio cirúrgico em laparoscopia, definido como trabalho de apoio durante procedimentos cirúrgicos laparoscópicos como segundo cirurgião ou ter ajudado com a câmera laparoscópica durante o procedimento; e se haviam realizado procedimentos cirúrgicos laparoscópicos como primeiro cirurgião.

Análise estatística A diferença mínima detectável nas escalas de avaliação e validação utilizadas foi empregada para obter um tamanho de amostra de n=37 participantes do estudo. A variabilidade interobservador foi avaliada por meio de teste de concordância com coeficiente kappa de Cohen, porém, devido às características dos dados coletados, foi necessário o teste de diferença de Bland-Altmann (gráfico de diferença). A avaliação da comparabilidade das duas variáveis ​​foi feita utilizando a pontuação final de cada pré-teste e comparando-a com os demais pré-testes, bem como comparações entre o pré-teste e pós-teste para cada participante e o valor ponderado para o pré-teste versus o valor ponderado do pós-teste.

Posteriormente, foi realizada uma análise comparativa entre os três grupos (controle negativo, controle positivo e intervenção) para avaliar se são comparáveis. Por fim, foi realizada uma análise de elementos principais (PEA), discriminando a análise por nível de escolaridade, nível de formação anterior e possíveis variáveis ​​de confusão. Todas as análises foram realizadas utilizando as ferramentas STATA 17, R e Pas, disponíveis nos servidores da nossa Universidade.