ONO-2017 原発性全身性強直間代発作の日本人患者を対象とした研究。
2025年6月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 第 III 相試験 日本人の原発性全身性強直間代発作患者を対象とした多施設共同非盲検試験。
全身性強直間代発作を有する日本人てんかん患者を対象に、抗てんかん薬と併用したONO-2017の有効性と安全性を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：North America Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+18665877745(Toll-Free)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：International Clinical Trial Support Desk
- 電話番号：+17162141777(Standard)
- メール：clinical_trial@ono-pharma.com
研究場所
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Aichi、日本
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka、日本
- 募集
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Fukushima、日本
- 募集
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
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Hiroshima、日本
- 募集
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido、日本
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo、日本
- 募集
- Itami City Hospital
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Ibaraki、日本
- 募集
- University of Tsukuba Hospital
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Ibaraki、日本
- 募集
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
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Kagoshima、日本
- 募集
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本
- 募集
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Kanagawa、日本
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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Niigata、日本
- 募集
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
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Osaka、日本
- 募集
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
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Saitama、日本
- 募集
- TMG Asaka Medical Center
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Shizuoka、日本
- 募集
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
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Tochigi、日本
- 募集
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- Jikei University Hospital
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Tokyo、日本
- 募集
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo、日本
- 募集
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo、日本
- 募集
- Nihonbashi Neuro Clinic
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Tokyo、日本
- 募集
- Shinjuku Neuro Clinic
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Tokyo、日本
- 募集
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
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Yamaguchi、日本
- 募集
- Yamaguchi Grand Medical Center
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Yamanashi、日本
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
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Yamanashi、日本
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別・年齢：性別に関わらず、インフォームドコンセント時点で18歳以上の日本人患者。
- 被験者は特発性全般性てんかんの状況における原発性全身性強直間代発作（PGTC）の臨床診断を受けています。
- 被験者は12週間に少なくとも5回の一次性全身性強直間代発作（PGTC）発作を経験する。
- 被験者は現在、固定用量で1～最大3種類の抗てんかん薬(AED)を併用している。
除外基準:
- 被験者は登録前15ヶ月以内に入院を必要とするてんかん重積症の病歴を有している。
- 対象には、個々の発作を数えたり分類したりできない発作群が見られます。
- 非てんかん性発作または心因性発作の病歴。
- 被験者は部分発作(POS)と診断されています。
- 被験者は、重篤な薬物誘発性過敏症反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応（DRESS）、薬物誘発性過敏症症候群（DIHS）を含むがこれらに限定されない）の病歴がある、または薬物誘発性過敏症症候群（DIHS）を含む。関連する発疹は入院を必要とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セノバメイト
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セノバメートは1日1回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日間隔あたりの全般性強直間代発作（PGTC）発作頻度の変化率
時間枠：12 週間のメンテナンスフェーズ
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維持期および治療前期における全般性強直間代発作 (PGTC) の頻度を 28 日間隔に変換します。
これらの変化率を計算します。
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12 週間のメンテナンスフェーズ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28 日あたりのすべての全般発作頻度の変化率
時間枠：12 週間のメンテナンスフェーズ
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維持期および治療前期におけるすべての全身発作の頻度を 28 日間隔に変換します。
これらの変化率を計算します。
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12 週間のメンテナンスフェーズ
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28日間隔あたりの全身性発作頻度が減少した被験者の割合
時間枠：12 週間のメンテナンスフェーズ
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治療前段階と比較して、維持段階中に 28 日間隔あたりのすべての全般発作頻度が 50%、75%、90%、および 100% 減少した被験者の割合
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12 週間のメンテナンスフェーズ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。