ONO-2017-studie japanske pasienter med primære generaliserte toniske kloniske anfall.
15. juni 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 Fase III-studie En multisenter, åpen studie i japanske pasienter med primære generaliserte toniske kloniske anfall.
For å undersøke effekten og sikkerheten til ONO-2017 i kombinasjon med antiepileptika hos japanske epileptiske pasienter med generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekruttering
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japan
- Rekruttering
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Rekruttering
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Rekruttering
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japan
- Rekruttering
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japan
- Rekruttering
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japan
- Rekruttering
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japan
- Rekruttering
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japan
- Rekruttering
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japan
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjønn og alder: Japanske pasienter, uavhengig av kjønn, 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten har en klinisk diagnose av primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall ved idiopatisk generalisert epilepsi.
- Personen opplever minst 5 primære generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfall i løpet av 12 uker.
- Pasienten får for tiden 1 til maksimalt 3 samtidige antiepileptika (AED) med faste doseringsregimer
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en historie med status epilepticus som krevde sykehusinnleggelse innen 15 måneder før innskrivning.
- Pasienten har anfallsklynger der individuelle anfall ikke kan telles eller klassifiseres.
- Anamnese med ikke-epileptiske eller psykogene anfall.
- Pasienten har samtidig diagnosen Partial Onset Seizure (POS).
- Personen har en historie med alvorlige legemiddelinduserte overfølsomhetsreaksjoner (inkludert, men ikke begrenset til Stevens Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom (DIHS)) eller ethvert legemiddel- relatert utslett som krever sykehusinnleggelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenobamat
|
Cenobamat vil bli administrert oralt én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i generaliserte tonisk-kloniske (PGTC) anfallsfrekvens per 28-dagers intervall
Tidsramme: 12 uker av vedlikeholdsfasen
|
Konverter frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske anfall (PGTC) i vedlikeholdsfasen og forbehandlingsfasen til et 28-dagers intervall.
Regn ut prosentvis endring for disse.
|
12 uker av vedlikeholdsfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i alle generaliserte anfallsfrekvenser per 28-dager
Tidsramme: 12 uker av vedlikeholdsfasen
|
Konverter frekvensen av alle generaliserte anfall i vedlikeholdsfasen og forbehandlingsfasen til et 28-dagers intervall.
Regn ut prosentvis endring for disse.
|
12 uker av vedlikeholdsfasen
|
|
Prosentandel av personer med reduksjon i generaliserte anfallsfrekvens per 28-dagers intervall
Tidsramme: 12 uker av vedlikeholdsfasen
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som har en 50 %, 75 %, 90 % og 100 % reduksjon i all generaliserte anfallsfrekvens per 28-dagers intervall under vedlikeholdsfasen i forhold til førbehandlingsfasen
|
12 uker av vedlikeholdsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .