ONO-2017 研究日本原发性全身强直阵挛发作患者。
2025年6月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 III 期研究 一项针对日本原发性全身强直阵挛发作患者的多中心、开放标签研究。
探讨ONO-2017联合抗癫痫药治疗日本全身性强直阵挛性癫痫患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：North America Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+18665877745(Toll-Free)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
研究联系人备份
- 姓名：International Clinical Trial Support Desk
- 电话号码：+17162141777(Standard)
- 邮箱：clinical_trial@ono-pharma.com
学习地点
-
-
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Aichi、日本
- 招聘中
- Aichi Medical University Hospital
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Fukushima、日本
- 招聘中
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima、日本
- 招聘中
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido、日本
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo、日本
- 招聘中
- Itami City Hospital
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Ibaraki、日本
- 招聘中
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki、日本
- 招聘中
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima、日本
- 招聘中
- Kagoshima University Hospital
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa、日本
- 招聘中
- Yokohama City University Hospital
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Niigata、日本
- 招聘中
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka、日本
- 招聘中
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama、日本
- 招聘中
- TMG Asaka Medical Center
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Shizuoka、日本
- 招聘中
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
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Tochigi、日本
- 招聘中
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Jikei University Hospital
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Maynds Tower Mental Clinic
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Tokyo、日本
- 招聘中
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Nihonbashi Neuro Clinic
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Shinjuku Neuro Clinic
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
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Yamaguchi、日本
- 招聘中
- Yamaguchi Grand Medical Center
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Yamanashi、日本
- 招聘中
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi、日本
- 招聘中
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 性别和年龄：日本患者，无论性别，在知情同意时年龄为 18 岁或以上。
- 受试者临床诊断为特发性全身性癫痫，原发性全身性强直阵挛（PGTC）癫痫发作。
- 受试者在 12 周内经历至少 5 次原发性全身性强直阵挛 (PGTC) 癫痫发作。
- 受试者目前正在接受 1 至最多 3 种固定剂量方案的伴随抗癫痫药物 (AED)
排除标准：
- 受试者在入组前 15 个月内有癫痫持续状态病史，需要住院治疗。
- 受试者患有丛集性癫痫发作，其中单个癫痫发作无法计数或分类。
- 非癫痫性或心因性癫痫发作史。
- 受试者伴有部分性癫痫发作（POS）的诊断。
- 受试者有任何严重的药物引起的过敏反应史（包括但不限于史蒂文斯约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）、药物引起的过敏综合征（DIHS））或任何药物-相关皮疹需要住院治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西诺贝酯
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西诺贝酯每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 28 天间隔全身强直阵挛 (PGTC) 癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：12 周的维护阶段
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将维持阶段和治疗前阶段的全身强直阵挛发作 (PGTC) 频率转换为 28 天间隔。
计算这些的百分比变化。
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12 周的维护阶段
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每 28 天所有全身性癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：12 周的维护阶段
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将维持阶段和治疗前阶段所有全身性癫痫发作的频率转换为 28 天的间隔。
计算这些的百分比变化。
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12 周的维护阶段
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每 28 天间隔全身癫痫发作频率减少的受试者百分比
大体时间：12 周的维护阶段
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相对于治疗前阶段，维持阶段每 28 天间隔的全身性癫痫发作频率减少 50%、75%、90% 和 100% 的受试者百分比
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12 周的维护阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月15日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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