ONO-2017 Tutki japanilaisia potilaita, joilla on primaarisia yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia.
sunnuntai 15. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 vaiheen III tutkimus Monikeskus, avoin tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on primaarisia yleistyneitä toonisia kloonisia kohtauksia.
Tutkia ONO-2017:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä epilepsialääkkeiden kanssa japanilaisilla epilepsiapotilailla, joilla on yleistynyt toonis-klooninen kohtaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: North America Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +18665877745(Toll-Free)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: International Clinical Trial Support Desk
- Puhelinnumero: +17162141777(Standard)
- Sähköposti: clinical_trial@ono-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japani
- Rekrytointi
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japani
- Rekrytointi
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japani
- Rekrytointi
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japani
- Rekrytointi
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japani
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japani
- Rekrytointi
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japani
- Rekrytointi
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japani
- Rekrytointi
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japani
- Rekrytointi
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japani
- Rekrytointi
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sukupuoli ja ikä: Japanilaiset potilaat, sukupuolesta riippumatta vähintään 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Koehenkilöllä on kliininen diagnoosi Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) kohtauksista idiopaattisen yleistyneen epilepsian taustalla.
- Tutkittavalla on vähintään 5 primaarista yleistynyttä tonic-kloonista (PGTC) kohtausta 12 viikon aikana.
- Koehenkilö saa tällä hetkellä 1–3 samanaikaista epilepsialääkettä (AED) kiinteällä annostusohjelmalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on ollut status epilepticus, joka vaati sairaalahoitoa 15 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöllä on kohtausryhmiä, joissa yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea tai luokitella.
- Aiempi ei-epileptinen tai psykogeeninen kohtaus.
- Koehenkilöllä on samanaikainen diagnoosi osittaisesta kohtauksesta (POS).
- Tutkittavalla on anamneesissa mikä tahansa vakava lääkkeiden aiheuttama yliherkkyysreaktio (mukaan lukien mutta ei rajoittuen Stevens Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkereaktio eosinofiliaan ja systeemisiin oireisiin (DRESS), lääkkeiden aiheuttama yliherkkyysoireyhtymä (DIHS)) tai mikä tahansa lääkeaine siihen liittyvä ihottuma, joka vaatii sairaalahoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kenobamaatti
|
Kenobamaattia annetaan suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos yleistyneiden tonic-kloonisten (PGTC) kohtausten tiheydessä 28 päivän välein
Aikaikkuna: 12 viikkoa huoltovaiheessa
|
Muunna yleisten toonis-kloonisten kohtausten (PGTC) esiintymistiheys ylläpitovaiheessa ja hoitoa edeltävässä vaiheessa 28 päivän välein.
Laske näiden prosentuaalinen muutos.
|
12 viikkoa huoltovaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Muutos kaikissa yleisissä kohtausten esiintymistiheydessä 28 päivän aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa huoltovaiheessa
|
Muunna kaikkien yleisten kohtausten esiintymistiheys ylläpitovaiheessa ja esihoitovaiheessa 28 päivän välein.
Laske näiden prosentuaalinen muutos.
|
12 viikkoa huoltovaiheessa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden yleistyneiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 28 päivän välein
Aikaikkuna: 12 viikkoa huoltovaiheessa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 50 %, 75 %, 90 % ja 100 % pienempi yleisten kohtausten esiintymistiheys 28 päivän välein ylläpitovaiheen aikana verrattuna esihoitovaiheeseen
|
12 viikkoa huoltovaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .