ONO-2017-studie japanska patienter med primära generaliserade toniska kloniska anfall.
15 juni 2025 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
ONO-2017 Fas III-studie En multicenter, öppen studie på japanska patienter med primära generaliserade toniska kloniska anfall.
Att undersöka effektiviteten och säkerheten av ONO-2017 i kombination med antiepileptika hos japanska epileptiska patienter med generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: North America Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +18665877745(Toll-Free)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: International Clinical Trial Support Desk
- Telefonnummer: +17162141777(Standard)
- E-post: clinical_trial@ono-pharma.com
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Rekrytering
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japan
- Rekrytering
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japan
- Rekrytering
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan
- Rekrytering
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japan
- Rekrytering
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japan
- Rekrytering
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japan
- Rekrytering
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japan
- Rekrytering
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japan
- Rekrytering
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japan
- Rekrytering
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japan
- Rekrytering
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japan
- Rekrytering
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japan
- Rekrytering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön och ålder: Japanska patienter, oavsett kön, 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten har en klinisk diagnos av primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall vid idiopatisk generaliserad epilepsi.
- Patient upplever minst 5 primära generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfall under 12 veckor.
- Försökspersonen får för närvarande 1 till maximalt 3 samtidiga antiepileptika (AED) med fasta doseringsregimer
Uteslutningskriterier:
- Patienten har en historia av status epilepticus som krävde sjukhusvård inom 15 månader före inskrivningen.
- Försökspersonen har anfallskluster där enskilda anfall inte kan räknas eller klassificeras.
- Anamnes med icke-epileptiska eller psykogena anfall.
- Patienten har en samtidig diagnos av partiellt anfall (POS).
- Försökspersonen har en historia av någon allvarlig läkemedelsinducerad överkänslighetsreaktion (inklusive men inte begränsad till Stevens Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom (DIHS)) eller något läkemedels- relaterade utslag som kräver sjukhusvistelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cenobamat
|
Cenobamat kommer att ges oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av generaliserade tonisk-kloniska (PGTC) anfallsfrekvens per 28-dagarsintervall
Tidsram: 12 veckor av underhållsfasen
|
Konvertera frekvensen av generaliserade tonisk-kloniska anfall (PGTC) i underhållsfasen och förbehandlingsfasen till ett 28-dagarsintervall.
Beräkna den procentuella förändringen för dessa.
|
12 veckor av underhållsfasen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av alla generaliserade anfallsfrekvenser per 28-dagar
Tidsram: 12 veckor av underhållsfasen
|
Konvertera frekvensen av alla generaliserade anfall i underhållsfasen och förbehandlingsfasen till ett 28-dagarsintervall.
Beräkna den procentuella förändringen för dessa.
|
12 veckor av underhållsfasen
|
|
Andel försökspersoner med minskad frekvens av generaliserade anfall per 28-dagarsintervall
Tidsram: 12 veckor av underhållsfasen
|
Andelen försökspersoner som har en 50 %, 75 %, 90 % och 100 % minskning av all generaliserade anfallsfrekvens per 28-dagarsintervall under underhållsfasen i förhållande till förbehandlingsfasen
|
12 veckor av underhållsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .