Badanie ONO-2017 u japońskich pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.
15 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Badanie III fazy ONO-2017 Wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem japońskich pacjentów z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.
Celem badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ONO-2017 w skojarzeniu z lekami przeciwpadaczkowymi u japońskich pacjentów z padaczką z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: North America Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +18665877745(Toll-Free)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: International Clinical Trial Support Desk
- Numer telefonu: +17162141777(Standard)
- E-mail: clinical_trial@ono-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Aichi Medical University Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
Fukushima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Southern TOHOKU Research Institute for Neuroscience Southern TOHOKU Medical Clinic
-
Hiroshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Local Independent Administrative Corporation Hiroshima City Hospital Organization Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japonia
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Itami City Hospital
-
Ibaraki, Japonia
- Rekrutacyjny
- University of Tsukuba Hospital
-
Ibaraki, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tsuchiura Kyodo General Hospita
-
Kagoshima, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kagoshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Hospital
-
Niigata, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Koide Clinic of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Saitama, Japonia
- Rekrutacyjny
- TMG Asaka Medical Center
-
Shizuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorder
-
Tochigi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Nihonbashi Neuro Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shinjuku Neuro Clinic
-
Tokyo, Japonia
- Rekrutacyjny
- Tokyo Women's Medical University, Adachi Medical Center
-
Yamaguchi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yamaguchi Grand Medical Center
-
Yamanashi, Japonia
- Rekrutacyjny
- University of Yamanashi Hospital
-
Yamanashi, Japonia
- Rekrutacyjny
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć i wiek: Japońscy pacjenci, niezależnie od płci, w momencie wyrażenia świadomej zgody mieli ukończone 18 lat.
- U pacjenta zdiagnozowano klinicznie pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (PGTC) w przebiegu idiopatycznej padaczki uogólnionej.
- U pacjenta wystąpiło co najmniej 5 pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC) w ciągu 12 tygodni.
- Pacjent otrzymuje obecnie od 1 do maksymalnie 3 jednocześnie leków przeciwpadaczkowych (AED) według stałego schematu dawkowania
Kryteria wykluczenia:
- U pacjenta występował stan padaczkowy, który wymagał hospitalizacji w ciągu 15 miesięcy przed włączeniem do badania.
- U pacjenta występują skupiska napadów, których poszczególnych napadów nie można policzyć ani sklasyfikować.
- Historia napadów niepadaczkowych lub psychogennych.
- U pacjenta współistnieje rozpoznanie napadu częściowego (POS).
- U pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek poważna reakcja nadwrażliwości polekowej (w tym między innymi zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS)) lub jakikolwiek lek-reakcja powiązana wysypka wymagająca hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenobamat
|
Cenobamat będzie podawany doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (PGTC) w odstępie 28-dniowym
Ramy czasowe: 12 tygodni fazy konserwacji
|
Przelicz częstotliwość uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (PGTC) w fazie podtrzymującej i fazie przed leczeniem na okres 28 dni.
Oblicz procentową zmianę tych wartości.
|
12 tygodni fazy konserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wszystkich uogólnionych częstości napadów w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 12 tygodni fazy konserwacji
|
Przelicz częstotliwość wszystkich napadów uogólnionych w fazie podtrzymującej i fazie przed leczeniem na okres 28 dni.
Oblicz procentową zmianę tych wartości.
|
12 tygodni fazy konserwacji
|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do zmniejszenia częstości napadów uogólnionych w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 12 tygodni fazy konserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano redukcję wszystkich napadów uogólnionych o 50%, 75%, 90% i 100% w ciągu 28-dniowego odstępu w fazie podtrzymującej w porównaniu z fazą przed leczeniem
|
12 tygodni fazy konserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-2017-01
- jRCT2031210624 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cenobamat
-
SK Life Science, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
SK Life Science, Inc.ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone